Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

propionian fluktyzonu

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja
3. Jak stosować Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja i w jakich celach jest stosowany

Propionian flutykazonu należy do grupy tzw. glikokortykosteroidów. Glikokortykosteroidy stosuje się w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Ograniczają one stan zapalny i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych w płucach, dzięki czemu zmniejszają trudności związane z oddychaniem. Glikokortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy.

Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja jest wskazany w leczeniu dorosłych z astmą umiarkowaną i ciężką oraz z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalację

Nie stosuj Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalację

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propionian flutykazonu lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalację:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przestać stosować ten lub inny lek na skutek uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że konieczne jest stopniowe zwiększanie dawki tego leku w celu odpowiedniego kontrolowania objawów, należy przejrzeć sposób leczenia
• jeśli kiedykolwiek miałeś owrzodzenia/leki w jamie ustnej
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• jeśli niedawno otrzymywałeś lub otrzymujesz terapię z powodu gruźlicy lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub przez inhalację
• jeśli przeżywasz okres silnego stresu lub zostałeś przyjęty do szpitala po poważnym urazie lub wypadku lub przed zabiegiem chirurgicznym i otrzymujesz wysokie dawki steroidów wziewnych, może być konieczne dodatkowe podanie steroidów
• jeśli cierpisz na cukrzycę (Flixotide może podnieść poziom cukru we krwi)
• jeśli oddychanie pogorszy się natychmiast po zastosowaniu tego leku, należy natychmiast przestać go stosować i jak najszybciej powiadomić lekarza

Flixotide nie powinien być stosowany w ostrym napadzie, lecz jako długoterminowe leczenie regularne, a odstawienie leku powinno odbywać się stopniowo.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wzroku.

Dzieci i młodzież

Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalację nie wskazuje się do stosowania u dzieci. Istnieją inne postaci Flixotide lepiej dostosowane do leczenia dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalację z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innego leku, również bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalację, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Leki doustne stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (klotrimazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Należy jednak powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu gruźlicy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Flixotide wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalację zawiera laktozę. Może wywoływać reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenie dla sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Lekarz wskazał Ci długość leczenia Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Należy wciągnąć każdą dawkę zgodnie z wskazaniami lekarza. Dawkowanie normalne to:

• ASTMA

Dorośli i nastolatkowie powyżej 16 roku życia: 1–2 inhalacje dwa razy dziennie (500–1000 mikrogramów dwa razy dziennie).

• CHRONICZNA OBSTRUkCYJNA CHOROBA PŁUCNA (COPD):

Dorośli: jedna inhalacja dwa razy dziennie (500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Zawartości inhalacji Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja nie należy połykać, lecz należy ją wciągnąć, aby dotarła do płuc. Możliwe, że nie poczujesz ani nie wyczujesz smaku proszku na języku, nawet jeśli użyjesz Accuhalera poprawnie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

Nie wciągaj większej liczby dawek ani nie stosuj Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja częściej niż zalecił lekarz.

Działanie tego leku może pojawić się dopiero po kilku dniach. Dlatego bardzo ważne jest regularne jego stosowanie. Powiadom lekarza i przerwij leczenie, jeśli po użyciu Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja oddech lub „świszczący oddech” pogorszyły się. Powiadom lekarza, jeśli trudności w oddychaniu lub „świszczący oddech” nasilają się lub nie poprawiają się po 7 dniach, albo jeśli zauważysz, że zwiększyła się konieczność stosowania innych leków do inhalacji.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu duszności – nie będzie on skuteczny. W takim przypadku potrzebujesz innego leku. Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek, bądź ostrożny, aby ich nie pomylić.

Jeśli uważasz, że działanie Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Urządzenie jest opakowane w folię aluminiową, aby chronić je przed wilgocią. Należy ją otworzyć dopiero wtedy, gdy urządzenie będzie używane po raz pierwszy. Po otwarciu folii aluminiowej należy ją wyrzucić. Urządzenie ma dwie pozycje: zamkniętą i otwartą.

ZAMKNIĘTE

Po otwarciu opakowania i wyjęciu urządzenia z folii aluminiowej będzie ono zamknięte.

OTWARTE

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Wskaźnik dawek pokazuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i higienicznie zabezpieczona. Nie wymaga konserwacji ani uzupełniania.

Wskaźnik dawek, znajdujący się na górze urządzenia, pokazuje, ile dawek pozostało. Liczby od 5 do 0 będą wyświetlane na CZERWONO, aby ostrzec o małej liczbie pozostałych dawek.

Obsługa urządzenia jest prosta. Gdy potrzebna jest dawka, postępuj zgodnie z pięcioma prostymi instrukcjami:

1. Otwórz.
2. Przesuń.
3. Wciągnij.
4. Zamknij.
5. Płukaj.

Działanie urządzenia

Przesunięcie dźwigni urządzenia otwiera mały otwór w ustniku, a jedna dawka gotowa do inhalacji staje się dostępna. Gdy urządzenie jest zamknięte, dźwignia automatycznie wraca do pierwotnej pozycji i urządzenie jest gotowe do następnej dawki. Obudowa chroni urządzenie, gdy nie jest używane.

1. Otwórz:

Aby otworzyć urządzenie, trzymaj obudowę jedną ręką, a drugą umieść kciuk w wyznaczonym do tego miejscu. Przesuń palcem, oddalając go od siebie, aż do oporu.

2. Przesuń:

Trzymaj urządzenie ustnikiem w swoją stronę. Przesuń dźwignię do oporu – usłyszysz „klik”. Urządzenie jest gotowe do użycia. Za każdym razem, gdy dźwignia jest cofnięta, dostępna staje się jedna dawka do inhalacji. O tym informuje licznik dawek. Nie manipuluj dźwignią, ponieważ mogłoby to spowodować utratę dostępnych dawek.

3. Wciągnij:

• Przed rozpoczęciem wciągania dawki dokładnie przeczytaj ten cały punkt.
• Trzymaj urządzenie z dala od ust. Wydech – o ile to możliwe – wykonaj całkowicie, ale NIE do wnętrza urządzenia.
• Umieść ustnik w ustach. Wciągnij powietrze stopniowo i intensywnie – PRZEZ URZĄDZENIE, a nie przez nos.
• Wyjmij urządzenie z ust.
• Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.
• Powoli wydech.

4. Zamknij:

Aby zamknąć urządzenie, umieść kciuk w wyznaczonym miejscu i przesuń go w swoją stronę, aż do oporu.

Podczas zamykania urządzenia usłyszysz wyraźny „trzask”. Dźwignia automatycznie wraca do pierwotnej pozycji i ponownie się ustala. Urządzenie jest teraz gotowe do ponownego użycia.

5. Płukaj:

Następnie przepłucz usta wodą i wypłukaj ją.

Jeśli lekarz zalecił dwie inhalacje, zamknij urządzenie i powtórz instrukcje od A do E.

PAMIĘTAJ

Trzymaj urządzenie suche.

Trzymaj urządzenie zamknięte, gdy nie jest używane.

Nie wydychaj powietrza do wnętrza urządzenia.

Przesuwaj dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do wciągnięcia dawki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli użyłeś więcej Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z Centrum Informacji Toksycznego pod numerem 91 562 04 20, powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś użyć Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Nie wciągaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś o dawce, odczekaj do następnej planowanej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Bardzo ważne jest, aby stosować Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja codziennie zgodnie z zaleceniem. Nie przestawaj stosować Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci, ponieważ może to spowodować pogorszenie się stanu oddychania. Nie przerywaj nagle leczenia Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą rozwinąć infekcję grzybiczą w jamie ustnej (kandydozę) oraz odczuwać ból w gardle lub języku, albo mieć chrypkę po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się szczotkowanie zębów, płukanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą z natychmiastowym wypłukaniem po każdej inhalacji dawki. Powiadom lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli po zastosowaniu Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem:

• nagłe świsty lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wysypka na skórze (plamy) lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (infekcja grzybicza) jamy ustnej i gardła.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (pneumonia) i zapalenie oskrzeli (bronchitis) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (choroba powodująca trudności w oddychaniu)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania propionianu flutykazonu. Mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny
• nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu
• chrypka
• siniaki.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości skórnej.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• naczyniowy obrzęk (reakcje skórne z rumieniem, obrzękami i świądem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, w których może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi i utraty przytomności)
• okrągła twarz (kształt tzw. księżyca) (zespoł Cushinga)
• zahamowanie czynności nadnerczy, które może objawiać się uczuciem zmęczenia, utratą masy ciała, nudnościami, wymiotami, bólem głowy, obniżeniem ciśnienia krwi, odrętwieniem i napadami drgawkowymi
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi oraz możliwe dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy
• lęk, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadaktywność i drażliwość (głównie u dzieci)
• paradoksalny skurcz oskrzeli (przejściowe zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza po użyciu inhalatora).

Nieznana częstość

• krwawienie z nosa
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Urządzenie należy przechowywać w folii aluminiowej do momentu pierwszego użycia. Po otwarciu opakowanie należy wyrzucić.

Trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Flixotide Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

• Substancją czynną jest 500 mikrogramów propionianu flutykazonu w każdej inhalacji (komora).
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera urządzenie z 60 komorami proszku do inhalacji doustnej. Urządzenie jest pakowane w folię aluminiową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/