Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione
3. Come usare Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione e a cosa serve

Il propionato di fluticasone appartiene al gruppo dei cosiddetti corticosteroidi. I corticosteroidi vengono utilizzati nel trattamento dell'asma grazie alla loro attività antinfiammatoria. Riducono l'infiammazione e l'irritazione delle pareti dei piccoli condotti aerei nei polmoni, attenuando così i disturbi respiratori. I corticosteroidi contribuiscono inoltre a prevenire gli attacchi d'asma.

Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione è indicato per il trattamento negli adulti dell'asma da moderata a grave e della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

2. Cosa deve sapere prima di usare Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione

Non usi Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione

• se è allergico (ipersensibile) al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione:

• se in passato ha dovuto interrompere l’uso di questo o di qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua malattia a causa di allergia o di un altro problema
• se nota che deve aumentare sempre di più l’uso di questo medicinale per un adeguato controllo dei sintomi, il trattamento deve essere riesaminato
• se ha avuto in passato ulcere/lesioni in bocca
• se soffre di una malattia del fegato
• se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo trattamento per la tubercolosi o se sta assumendo altri corticosteroidi per via orale o per inalazione
• se si trova in un periodo di forte stress o se viene ricoverato in ospedale a seguito di un infortunio o di un grave incidente o prima di un intervento chirurgico e sta assumendo dosi elevate di steroidi per via inalatoria, potrebbe essere necessario assumere steroidi aggiuntivi
• se ha il diabete mellito (Flixotide può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• se la respirazione peggiora immediatamente dopo l’uso di questo medicinale, interrompa immediatamente l’uso e informi il medico il prima possibile

Flixotide non deve essere utilizzato durante gli attacchi acuti, ma come trattamento abituale a lungo termine, e la sospensione del medicinale deve essere effettuata gradualmente.

Consulti il medico se nota una visione offuscata o altre alterazioni della vista.

Bambini e adolescenti

Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione non è indicato per l’uso nei bambini. Esistono altre formulazioni di Flixotide più adatte al trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Uso di Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Medicinali orali per il trattamento delle infezioni da funghi (ketoconazolo).

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali. Tuttavia, deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto medicinali per il trattamento della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Flixotide influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione contiene lattosio. Può causare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Avvertenza per gli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come usare Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione. Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.

È importante inalare ogni dose come indicato dal medico. La dose normale è:

• ASMA

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni: 1-2 inalazioni due volte al giorno (500-1.000 microgrammi due volte al giorno).

• MALATTIA POLMONARE OSTRTTIVA CRONICA (BPCO):

Adulti: un'inhalazione due volte al giorno (500 microgrammi due volte al giorno).

Il contenuto delle inalazioni di Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione non deve essere ingerito, ma inalato per raggiungere i polmoni. È possibile che non riesca a sentire il sapore o la sensazione della polvere sulla lingua, anche se ha utilizzato correttamente l'Accuhaler. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi sull'uso di questo medicinale.

Non inali un numero di dosi superiore né utilizzi Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione più spesso di quanto indicato dal medico.

Questo medicinale può richiedere alcuni giorni per iniziare a fare effetto. È quindi molto importante utilizzarlo regolarmente. Informi il medico e interrompa il trattamento se la respirazione o i sibili peggiorano dopo aver usato Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione. Informi il medico se le difficoltà respiratorie o i sibili peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, oppure se nota un aumento dell'uso di altri medicinali inalatori.

Non utilizzi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di soffocamento, poiché non sarebbe efficace. Per questo tipo di episodi avrà bisogno di un medicinale diverso. Se utilizza più di un medicinale, presti attenzione a non confonderli.

Se ritiene che l'effetto di Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l'uso corretto di Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione

Il dispositivo è confezionato in un involucro di alluminio per proteggerlo dall'umidità. Tale involucro deve essere aperto solo al momento del primo utilizzo. Una volta aperto l'involucro di alluminio, questo deve essere eliminato. Il dispositivo ha due posizioni: chiuso e aperto.

CHIUSO

Quando si apre la confezione e si estrae per la prima volta il dispositivo dall'involucro di alluminio, esso si troverà nella posizione chiusa.

APERTO

Il dispositivo contiene 60 dosi singole del medicinale sotto forma di polvere. L'indicatore del dosaggio indica quante dosi rimangono.

Ogni dose è misurata con precisione e protetta in modo igienico. Non è richiesta alcuna manutenzione né ricarica.

L'indicatore del dosaggio, situato nella parte superiore del dispositivo, indica quante dosi rimangono. I numeri da 5 a 0 appariranno in ROSSO per avvertire che le dosi rimanenti sono poche.

L'utilizzo del dispositivo è semplice. Quando è necessaria una dose, seguire le cinque semplici istruzioni seguenti:

1. Aprire.
2. Scorrere.
3. Inalare.
4. Chiudere.
5. Sciacquare.

Funzionamento del dispositivo

Facendo scorrere la levetta del dispositivo si apre una piccola apertura nel boccaglio e diventa disponibile una dose già pronta per essere inalata. Quando il dispositivo viene chiuso, la levetta ritorna automaticamente alla posizione iniziale, pronta per la successiva dose necessaria. La custodia esterna protegge il dispositivo quando non è in uso.

1. Aprire:

Per aprire il dispositivo, tenere con una mano la custodia esterna e posizionare il pollice dell'altra mano nella fessura appositamente prevista. Spingere con il pollice allontanandolo da sé, fino a quando possibile.

2. Scorrere:

Tenere il dispositivo con il boccaglio rivolto verso di sé. Far scorrere la levetta allontanandola, fino a quando possibile – si sentirà un clic. Il dispositivo è ora pronto per l'uso. Ogni volta che la levetta viene spostata all'indietro, una dose diventa disponibile per l'inalazione. Questo è indicato dal contatore delle dosi. Non manipolare la levetta, altrimenti potrebbero essere rese disponibili dosi che verrebbero sprecate.

3. Inalare:

• Prima di inalare una dose, leggere attentamente questa sezione.
• Tenere il dispositivo lontano dalla bocca. Espirare il più possibile – NON espirare DENTRO il dispositivo.
• Posizionare il boccaglio tra le labbra. Inspirare in modo progressivo e profondo – ATTRAVERSO IL DISPOSITIVO, NON attraverso il naso.
• Togliere il dispositivo dalla bocca.
• Trattenere il respiro per circa 10 secondi, o per quanto possibile.
• Espirare lentamente.

4. Chiudere:

Per chiudere il dispositivo, posizionare il pollice nella fessura apposita e farlo scorrere verso di sé, fino a quando possibile.

Chiudendo il dispositivo si sentirà un clic. La levetta ritorna automaticamente alla posizione iniziale ed è nuovamente pronta. Il dispositivo è ora pronto per essere riutilizzato.

5. Sciacquare:

Successivamente, sciacqui la bocca con acqua e la sputi.

Se il medico ha prescritto due inalazioni, chiuda il dispositivo e ripeta le istruzioni da A a E.

RICORDARE

Mantenere il dispositivo asciutto.

Mantenere il dispositivo chiuso quando non è in uso.

Non espirare all'interno del dispositivo.

Far scorrere la levetta solo quando si è pronti per inalare una dose.

Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Se usa una quantità di Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione superiore a quella indicata

Se ha utilizzato una quantità di Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione superiore a quella indicata, contatti immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, oppure avvisi il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di usare Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione

Non inali una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato una dose, attenda il momento della dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione

È molto importante che utilizzi Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione ogni giorno come indicato. Non smetta di utilizzare Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione a meno che non glielo indichi il medico, poiché ciò potrebbe far peggiorare la sua respirazione. Non interrompa bruscamente il trattamento con Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone possono sviluppare infezioni da funghi nel cavo orale (candidiasi) e avvertire dolore alla gola o alla lingua, oppure avere la voce rauca dopo aver inalato questo medicamento. Per evitarlo, si raccomanda di lavarsi i denti o sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua, sputando immediatamente dopo aver inalato ogni dose. Informi il medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente.

Se ha uno dei seguenti sintomi dopo aver usato Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione, interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e informi il medico senza indugio:

• comparsa improvvisa di sibili o sensazione di costrizione al torace
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o gola
• eruzioni cutanee (orticaria) o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• candidiasi (infezione da funghi) della bocca e della gola.

Frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• polmonite (infezione dei polmoni) e bronchite (infiammazione delle vie respiratorie) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (malattia che causa difficoltà respiratorie).

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di propionato di fluticasone. Potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• aumento della tosse o difficoltà respiratorie
• raucedine
• lividi.

Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• candidiasi esofagea.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• angioedema (reazioni cutanee con eritema, edemi e prurito), principalmente edema facciale e orofaringeo
• sintomi respiratori come dispnea (sensazione di mancanza d’aria o difficoltà respiratoria) e/o broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria)
• reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi che possono causare un calo improvviso della pressione arteriosa con perdita di coscienza)
• faccia arrotondata (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing)
• soppressione dell’attività della ghiandola surrenale, con possibile manifestazione di stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito, mal di testa, abbassamento della pressione arteriosa, intorpidimento e convulsioni
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• diminuzione della densità minerale ossea
• cataratta e glaucoma
• iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue). Se ha il diabete, potrebbe dover controllare più spesso la glicemia e, eventualmente, aggiustare il trattamento abituale per il controllo del diabete
• ansia, disturbi del sonno e alterazioni del comportamento, inclusi iperattività e irritabilità (soprattutto nei bambini)
• broncospasmo paradossale (restringimento temporaneo delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria dopo l’uso dell’inhalatore).

Frequenza non nota

• sanguinamento nasale
• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.

Conservare il dispositivo nella confezione di alluminio fino al primo utilizzo. Smaltire la confezione una volta aperta.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flixotide Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione

• Il principio attivo è 500 microgrammi di propionato di fluticasone per ogni inalazione (alveolo).
• L'altro componente è lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione con un dispositivo contenente 60 alveoli con polvere per inalazione orale. Il dispositivo è confezionato all'interno di un involucro di alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/