Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох, порошок для ингаляции

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох, порошок для ингаляции

флутиказона пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох и для чего его применяют
2. Что следует знать перед применением Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох
3. Способ применения Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох и для чего он применяется

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются при лечении астмы благодаря своему противовоспалительному действию. Они уменьшают воспаление и раздражение в стенках мелких дыхательных путей в лёгких и, таким образом, снижают проблемы с дыханием. Кортикостероиды также помогают предотвращать приступы астмы.

Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох рекомендуется для лечения у взрослых астмы средней и тяжёлой степени и хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

2. Что необходимо знать перед применением Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох

Не применяйте Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флутиказону пропионату или к любому другому компоненту этого лекарственного средства, указанным в разделе 6.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох:

• если вам ранее приходилось прекращать применение этого или любого другого лекарственного средства для лечения вашего заболевания из-за аллергии или других проблем
• если вы замечаете, что для контроля симптомов требуется всё большее количество этого лекарственного средства, необходимо пересмотреть схему лечения
• если у вас ранее были язвы/повреждения во рту
• если у вас имеется заболевание печени
• если вы недавно проходили или проходите лечение туберкулёза или принимаете другие кортикостероиды внутрь или в виде ингаляций
• если вы находитесь в состоянии сильного стресса или поступили в больницу после серьёзной травмы или несчастного случая, либо перед хирургической операцией и при этом получаете высокие дозы стероидов ингаляционно, может потребоваться дополнительное введение стероидов
• если у вас сахарный диабет (Фликсотид может повышать уровень сахара в крови)
• если после применения этого лекарственного средства у вас ухудшается дыхание — немедленно прекратите его применение и как можно скорее сообщите врачу

Фликсотид не следует применять при острых приступах, он предназначен только для регулярного длительного лечения. Отмена препарата должна проводиться постепенно.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох не предназначен для применения у детей. Существуют другие формы выпуска Фликсотида, более подходящие для лечения детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Применение Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох, поэтому врач будет тщательно наблюдать за вами при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые средства против ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Противогрибковые препараты для приёма внутрь (кетоконазол).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны. Тем не менее, врач или фармацевт должны быть предупреждены, если вы принимаете или принимали лекарственные средства для лечения туберкулёза.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Фликсотид влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох содержит лактозу. Может вызывать аллергические реакции у пациентов с чувствительностью к белку коровьего молока. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых углеводов, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждение для спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как использовать Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох

Следуйте точным указаниям по применению Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте использовать своё лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох. Не прекращайте лечение раньше, даже если чувствуете себя лучше.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указал ваш врач. Обычная доза следующая:

• БРОНХИАЛЬНАЯ АСТМА

Взрослые и подростки старше 16 лет: 1–2 вдоха два раза в день (500–1000 мкг два раза в день).

• ХРОНИЧЕСКАЯ ОБСТРУКТИВНАЯ БОЛЕЗНЬ ЛЁГКИХ (ХОБЛ):

Взрослые: 1 вдох два раза в день (500 мкг два раза в день).

Содержимое вдохов Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох не должно проглатываться, а должно вдыхаться, чтобы достичь лёгких. Возможно, вы не почувствуете вкуса или ощущения порошка на языке, даже если правильно использовали Аккухейлер. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарства.

Не вдыхайте больше доз и не используйте Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох чаще, чем указал врач.

Этот препарат может начать действовать только через несколько дней. Поэтому очень важно применять его регулярно. Сообщите врачу и прекратите лечение, если после применения Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох затруднение дыхания или свистящее дыхание ухудшатся. Сообщите врачу, если затруднение дыхания или свистящее дыхание ухудшатся или не улучшатся в течение 7 дней, или если вы заметите, что увеличивается потребность в других ингаляционных препаратах.

Не используйте этот препарат для лечения внезапного приступа удушья — он не поможет. Для этого вам потребуется другой препарат. При использовании нескольких препаратов будьте внимательны, чтобы не перепутать их.

Если вы считаете, что действие Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инструкции по правильному использованию Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох

Устройство упаковано в алюминиевую оболочку для защиты от влаги. Открывайте её только при первом использовании. После открытия алюминиевую оболочку следует выбросить. Устройство имеет два положения: закрытое и открытое.

ЗАКРЫТОЕ

После открытия упаковки и извлечения устройства из алюминиевой оболочки оно будет находиться в закрытом положении.

ОТКРЫТОЕ

Устройство содержит 60 отдельных доз препарата в виде порошка. Индикатор доз показывает, сколько доз осталось.

Каждая доза точно дозирована и гигиенически защищена. Устройство не требует обслуживания и повторного наполнения.

Индикатор доз, расположенный на верхней части устройства, показывает количество оставшихся доз. Цифры от 5 до 0 будут отображаться КРАСНЫМ цветом, чтобы предупредить о малом количестве оставшихся доз.

Устройство легко использовать. При необходимости вдоха выполните следующие пять простых шагов:

1. Открыть.
2. Передвинуть.
3. Вдохнуть.
4. Закрыть.
5. Полоскание.

Принцип работы устройства

При передвижении рычага устройства открывается небольшое отверстие в оральной насадке (мундштуке), и одна доза становится готовой к вдоху. При закрытии устройства рычаг автоматически возвращается в исходное положение, и устройство готово к следующему использованию. Внешний корпус защищает устройство при хранении.

1. Открыть:

Держите корпус одной рукой, а большим пальцем другой руки поместите его в предназначенное для этого углубление. Нажмите пальцем, отводя его от себя, до упора.

2. Передвинуть:

Держите устройство мундштуком к себе. Передвиньте рычаг до упора — вы услышите щелчок. Устройство готово к использованию. Каждый раз при отведении рычага назад становится доступной одна доза для вдоха. Это показывает счётчик доз. Не передвигайте рычаг вручную, чтобы не потратить дозы впустую.

3. Вдохнуть:

• Перед началом вдоха внимательно прочитайте весь этот раздел.
• Держите устройство подальше ото рта. Выдохните максимально возможное количество воздуха — НЕ выдыхайте ВНУТРЬ УСТРОЙСТВА.
• Поместите мундштук в рот.
• Сделайте глубокий и интенсивный вдох — ЧЕРЕЗ УСТРОЙСТВО, А НЕ ЧЕРЕЗ НОС.
• Выньте устройство изо рта.
• Задержите дыхание на 10 секунд или на столько, на сколько сможете.
• Медленно выдохните.

4. Закрыть:

Поместите большой палец в предназначенное углубление и передвиньте его к себе до упора.

При закрытии устройства вы услышите щелчок. Рычаг автоматически возвращается в исходное положение. Устройство снова готово к использованию.

5. Полоскание:

После этого прополоскайте рот водой и выплюньте её.

Если врач назначил два вдоха, закройте устройство и повторите инструкции от А до Д.

НЕ ЗАБУДЬТЕ

Сохраняйте устройство сухим.

Храните устройство в закрытом виде, когда оно не используется.

Не выдыхайте внутрь устройства.

Передвигайте рычаг только тогда, когда готовы сделать вдох.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут сомнения.

Если вы применили больше Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох, чем нужно

Если вы применили больше Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох, чем положено, немедленно свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, либо обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли применить Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох

Не делайте двойной вдох, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли сделать вдох, дождитесь следующего приёма.

Если вы прекратите лечение Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох

Очень важно применять Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох каждый день в соответствии с указаниями. Не прекращайте использовать Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох без указания врача, так как это может привести к ухудшению дыхания. Не прекращайте резко лечение Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

У некоторых людей после вдыхания этого препарата могут развиваться грибковые инфекции полости рта (кандидоз), появляться боль в горле или языке, а также охриплость голоса. Для предотвращения этого рекомендуется чистить зубы, полоскать ртом или делать полоскания горла водой с немедленным её удалением сразу после вдыхания каждой дозы. Сообщите об этом врачу, но не прекращайте лечение, если он не посоветует этого.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов после применения Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох, немедленно прекратите использование препарата и сообщите об этом врачу:

• внезапное появление свистящего дыхания или ощущение сдавления в груди
• отёк век, лица, губ, языка или горла
• высыпания на коже (пятна) или крапивница в любой части тела.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) полости рта и горла.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция лёгких) и бронхит (воспаление дыхательных путей) у пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ) (заболевание, вызывающее затруднённое дыхание)

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приёма пропионата флутиказона. Они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или затруднённого дыхания
• охриплость голоса
• синяки.

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• кожные реакции гиперчувствительности.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 человек)

• эзофагеальный кандидоз.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

• ангионевротический отёк (кожные реакции с эритемой, отёками и зудом), в основном отёк лица и ротоглотки
• респираторные симптомы, такие как одышка (ощущение нехватки воздуха или затруднённое дыхание) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха)
• анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции, при которых может резко падать артериальное давление и возникать потеря сознания)
• округление лица (в виде «лунообразного» лица) (синдром Кушинга)
• подавление функции надпочечников, что может проявляться усталостью, снижением массы тела, тошнотой, рвотой, головной болью, снижением артериального давления, онемением и судорогами
• замедление роста у детей и подростков
• снижение минеральной плотности костной ткани
• катаракта и глаукома
• гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови). При наличии сахарного диабета может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, коррекция обычного лечения диабета
• тревожность, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (в первую очередь у детей)
• парадоксальный бронхоспазм (временное сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха после использования ингалятора).

Частота неизвестна

• носовые кровотечения
• нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить устройство в фольгированной упаковке до первого использования. Утилизировать фольгированную упаковку после вскрытия.

Хранить в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять Фликсотид Аккухейлер 500 мкг/вдох после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фликсотида Аккухейлер 500 мкг/вдох

• Действующее вещество: 500 мкг флутиказона пропионата на каждый вдох (ячейку).
• Другой компонент: лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка с устройством, содержащим 60 ячеек с порошком для ингаляции через рот. Устройство упаковано в алюминиевую фольгу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Франция

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/