Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

флутиказону пропіонат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій, і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій
3. Як застосовувати Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій і для чого його застосовують

Пропіонат флутиказону належить до групи так званих кортикостероїдів. Кортикостероїди використовуються для лікування астми завдяки своїй протизапальній дії. Вони зменшують запалення та подразнення стінок малих повітряних шляхів у легенях і, таким чином, полегшують дихання. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій рекомендовано для лікування астми від легкої до тяжкої форми.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція

Не застосовуйте Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до флутиказону пропіонату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.

Застереження та заходи обережності

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція:

• якщо раніше Вам доводилося припинити застосування цього або будь-якого іншого лікарського засобу через алергію або інші проблеми
• якщо Ви помітили, що для адекватного контролю симптомів Вам постійно потрібно збільшувати дозу цього лікарського засобу, необхідно переглянути схему лікування
• якщо у Вас коли-небудь були виразки/пошкодження в роті
• якщо Ви страждаєте захворюванням печінки
• якщо Ви нещодавно отримували або зараз отримуєте лікування туберкульозу або якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгаляційно
• якщо Ви перебуваєте в умовах сильного стресу або потрапили до лікарні після серйозної травми чи нещасного випадку або перед хірургічним втручанням і отримуєте високі дози стероїдів інгаляційно, може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо у Вас цукровий діабет (Фліксотід може підвищувати рівень цукру в крові)
• якщо після застосування цього лікарського засобу стан Вашого дихання погіршується — негайно припиніть його застосування та якомога швидше повідомте лікареві

Фліксотід не слід застосовувати під час гострих нападів, він призначений лише для постійного довготривалого лікування, а припинення застосування лікарського засобу має бути поступовим.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція не призначений для застосування дітям віком до 4 років. Існують інші форми випуску Фліксотід, які більш придатні для лікування дітей молодше 4 років.

Під час лікування дітей старше 4 років рекомендується періодично контролювати зростання.

Застосування Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, тому Ваш лікар буде уважно стежити за станом, якщо Ви приймаєте ці засоби (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Протигрибкові лікарські засоби для перорального застосування (кетоконазол).

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не описані. Проте слід попередити лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або приймали лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Немає підстав вважати, що Фліксотід впливає на здатність керувати транспортними засобами або експлуатувати механізми.

Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція містить лактозу. У пацієнтів з алергією до білка коров’ячого молока може викликати алергічні реакції. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застереження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату у допінг-контролі.

3. Як застосовувати Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте, що потрібно регулярно застосовувати свій лікарський засіб.

Лікар повідомить вам тривалість лікування Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтесь краще.

Дуже важливо вдихати кожну дозу так, як вказав ваш лікар. Звичайна доза:

Дорослі та підлітки старше 16 років: 1–2 інгаляції двічі на день (100–200 мкг двічі на день).

Діти старше 4 років: 1 інгаляція двічі на день (100 мкг двічі на день).

Вміст інгаляцій Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій, не слід ковтати, його потрібно вдихати, щоб лікарський засіб потрапив у легені. Можливо, ви не відчуєте смаку або не відчуєте порошку на язиці, навіть якщо правильно використовували Аккухейлер. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть сумніви щодо застосування цього лікарського засобу.

Не вдихайте більше доз і не застосовуйте Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій, частіше, ніж вказав лікар.

Цей лікарський засіб може діяти протягом декількох днів. Тому дуже важливо застосовувати його регулярно. Повідомте лікарю, якщо після застосування Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій, стан дихання або свистячі звуки погіршаться, і припиніть лікування. Повідомте лікарю, якщо труднощі з диханням або свистячі звуки погіршуються або не поліпшуються протягом 7 днів, або якщо ви помітите, що збільшується застосування інших інгаляційних лікарських засобів.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи — він не допоможе. Для цього вам знадобиться інший лікарський засіб. Якщо ви застосовуєте кілька лікарських засобів, будьте обережні, щоб не переплутати їх.

Якщо ви вважаєте, що дія Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій, надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо правильного застосування Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Пристрій упакований у фольгу з алюмінію, щоб захистити його від вологи. Її слід відкривати тільки тоді, коли пристрій використовується вперше. Після відкриття алюмінієвої фольги її потрібно викинути. Пристрій має два положення: закритий і відкритий.

ЗАКРИТИЙ

Після відкриття упаковки та виймання пристрою з алюмінієвої фольги вперше він буде у закритому положенні.

ВІДКРИТИЙ

Пристрій містить 60 окремих доз лікарського засобу у вигляді порошку. Індикатор дози показує, скільки доз залишилося.

Кожна доза точно дозована і гігієнічно захищена. Не потрібне обслуговування та дозаправлення.

Індикатор дози, розташований на верхній частині пристрою, показує, скільки доз залишилося. Числа від 5 до 0 з’являться ЧЕРВОНИМ кольором, щоб попередити про невелику кількість доз.

Користування пристроєм дуже просте. Коли потрібно прийняти дозу, дотримуйтесь п’яти простих інструкцій:

1. Відкрити.
2. Потягнути.
3. Вдихнути.
4. Закрити.
5. Ополіснути.

Принцип роботи пристрою

Під час переміщення важеля пристрою відкривається невеликий отвір у ротовому застосунку або насадці, і стає доступною доза, готова до інгаляції. Коли пристрій закривається, важіль автоматично повертається у вихідне положення, і пристрій готовий до наступної необхідної дози. Зовнішній корпус захищає пристрій, коли той не використовується.

1. Відкрити:

Щоб відкрити пристрій, тримайте однією рукою зовнішній корпус і помістіть великий палець іншої руки у спеціальне місце, передбачене для цього. Натисніть пальцем, відсуваючи його від себе, доки важіль не дійде до кінця.

2. Перемістити:

Тримайте пристрій насадкою до себе. Перемістіть важіль від себе до кінця — почуєте клацання. Пристрій тепер готовий до використання. Кожного разу, коли важіль відсувається назад, стає доступною одна доза для інгаляції. Це показує лічильник доз. Не чіпайте важіль без потреби, щоб не витратити даремно наявні дози.

3. Інгаляція:

• Перед тим, як почати інгаляцію дози, уважно прочитайте цей розділ.
• Тримайте пристрій подалі від рота. Видихайте повітря стільки, скільки зможете — НЕ ВИДИХАЙТЕ ВНУТРІШНЬОСТІ ПРИСТРОЮ.
• Помістіть насадку між губами. Робіть повільний і глибокий вдих — ЧЕРЕЗ ПРИСТРІЙ, А НЕ ЧЕРЕЗ НІС.
• Вийміть пристрій з рота.
• Затримайте дихання на 10 секунд або стільки, скільки зможете.
• Повільно видихайте.

4. Закрити:

Щоб закрити пристрій, покладіть великий палець у спеціальне місце і перемістіть його до себе, доки важіль не дійде до кінця.

Під час закриття пристрою почується чіткий клацок. Важіль автоматично повертається у вихідне положення і знову готовий до використання. Тепер пристрій готовий до наступного застосування.

5. Полоскання:

Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її.

Якщо лікар призначив дві інгаляції, закрийте пристрій і повторіть інструкції від А до Е.

ПАМ'ЯТАЙТЕ

Зберігайте пристрій сухим.

Зберігайте пристрій закритим, коли він не використовується.

Не видихайте повітря всередину пристрою.

Переміщуйте важіль лише тоді, коли ви готові зробити інгаляцію.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Якщо ви застосували більше Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, ніж слід

Якщо ви застосували більше Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, ніж слід, негайно зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, або зв'яжіться з лікарем, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Заберіть із собою цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули застосувати Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція

Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули зробити інгаляцію, просто дочекайтеся наступної.

Якщо ви припинили лікування Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція

Дуже важливо, щоб ви застосовували Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція щодня так, як вам призначено. Не припиняйте застосовувати Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, якщо тільки ваш лікар не порадив цього, оскільки це може погіршити ваше дихання. Не припиняйте раптово лікування Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть розвинути грибкову інфекцію в роті (кандидоз), відчувати біль у горлі або язиці або у них може з’явитися хриплість голосу після інгаляції цього препарату. Щоб уникнути цього, рекомендується чистити зуби, полоскати рот або робити заспіви водою з негайним виплюнкуванням відразу після інгаляції кожної дози. Повідомте лікареві, але не припиняйте лікування, якщо він не скаже цього.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після застосування Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, припиніть використання цього препарату та негайно повідомте лікареві:

• раптове виникнення свистячого дихання або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, язика або горла
• висип на шкірі (вузлики) або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• кандидоз (грибкова інфекція) рота та горла.

Часто (можуть впливати на менше 1 з 10 людей)

• пневмонія (інфекція легень) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (захворювання, що призводить до утрудненого дихання).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з наступних симптомів під час інгаляції флутиказону пропіонату. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або погіршення задишки
• хриплість голосу
• синці.

Рідко (можуть впливати на менше 1 з 100 людей)

• шкірні алергічні реакції.

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з 1000 людей)

• кандидоз стравоходу.

Надзвичайно рідко (можуть впливати на менше 1 з 10 000 людей)

• ангіоедема (шкірні реакції з еритемою, набряками та сверблячкою), переважно обличчя та орофарингеального набряку
• респіраторні симптоми, такі як дихальна недостатність (відчуття нестачі повітря або утруднення дихання) і/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря)
• анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що можуть призвести до різкого зниження артеріального тиску та втрати свідомості)
• округле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушінга)
• пригнічення функції надниркових залоз, що може викликати втому, втрату ваги, нудоту, блювоту, головний біль, зниження артеріального тиску, оніміння та напади судом
• затримка росту у дітей та підлітків
• зниження мінеральної щільності кісток
• катаракти та глаукома
• гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, скоригувати звичайне лікування діабету
• тривожність, порушення сну та зміни в поведінці, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей)
• парадоксальний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря після застосування інгалятора).

Невідома частота

• носове кровотеча
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Зберігати пристрій у фольгованій обгортці до першого застосування. Після відкриття обгортку викинути.

Тримати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фліксотід Аккухейлер 100 мкг/інгаляція

• Діючою речовиною є 100 мкг флутиказону пропіонату на кожну інгаляцію (комірку).
• Іншою складовою є лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Упаковка містить пристрій, що містить 60 комірок з порошком для інгаляції через рот. Пристрій запакований у фольгу з алюмінію.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введен游戏副本 в обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/