Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание, порошок для ингаляции

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание, порошок для ингаляции

флутиказона пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Фликсотида Аккухейлера 100 мкг/вдыхание
3. Как применять Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фликсотида Аккухейлера 100 мкг/вдыхание
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание и для чего его применяют

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются для лечения бронхиальной астмы благодаря своей противовоспалительной активности. Они уменьшают воспаление и раздражение стенок мелких дыхательных путей в лёгких и, таким образом, снижают проблемы с дыханием. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание рекомендуется для лечения бронхиальной астмы лёгкой, средней и тяжёлой степени тяжести.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание

Не применять Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание

• при повышенной чувствительности (аллергии) к флутиказона пропионату или к любому другому компоненту препарата, указанным в разделе 6.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание:

• если ранее Вам приходилось прекращать применение этого или любого другого препарата из-за аллергии или других проблем
• если Вы замечаете, что для контроля симптомов требуется всё большее количество препарата, необходимо пересмотреть схему лечения
• если у Вас когда-либо были язвы/повреждения слизистой оболочки полости рта
• если у Вас имеется заболевание печени
• если Вы недавно проходили или проходите лечение по поводу туберкулёза, или если Вы принимаете другие кортикостероиды внутрь или вдыханием
• если Вы находитесь в состоянии сильного стресса, или при поступлении в больницу после серьёзной травмы или несчастного случая, или перед хирургической операцией, и при этом получаете высокие дозы ингаляционных стероидов, может потребоваться дополнительное введение стероидов
• если у Вас сахарный диабет (Фликсотид может повышать уровень сахара в крови)
• если после применения препарата ухудшается дыхание — прекратите его применение немедленно и как можно скорее сообщите врачу

Фликсотид не следует применять при острых приступах, он предназначен для регулярного длительного лечения, а отмену препарата необходимо проводить постепенно.

Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание не предназначен для применения у детей младше 4 лет. Для лечения детей младше 4 лет имеются другие формы выпуска Фликсотида, более подходящие по дозировке.

При лечении детей старше 4 лет рекомендуется регулярно контролировать рост.

Применение Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что продаются без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание, поэтому врач будет тщательно наблюдать за Вами при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицитстат).

Противогрибковые препараты для приёма внутрь (кетоконазол).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны. Тем не менее, следует сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете или принимали лекарственные средства для лечения туберкулёза.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Фликсотид влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание содержит лактозу. Может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией к белку коровьего молока. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Предупреждение для спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как использовать Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание

Следуйте точно указаниям по применению Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание, данным вашим врачом. При наличии сомнений, проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Не забывайте использовать своё лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если чувствуете себя лучше.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указал ваш врач. Обычная доза следующая:

Взрослые и подростки старше 16 лет: 1–2 вдоха два раза в день (100–200 мкг два раза в день).

Дети старше 4 лет: 1 вдох два раза в день (100 мкг два раза в день).

Содержимое доз препарата Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание не следует проглатывать, оно предназначено для ингаляции, чтобы попасть в лёгкие. Возможно, вы не почувствуете вкуса или ощущения порошка на языке, даже если правильно использовали Аккухейлер. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарства.

Не вдыхайте больше доз и не используйте Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание чаще, чем указано врачом.

Этот препарат может начать действовать только через несколько дней. Поэтому очень важно применять его регулярно. Сообщите врачу и прекратите лечение, если после применения Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание дыхание ухудшилось или усилились свистящие хрипы. Сообщите врачу, если затруднение дыхания или свистящие хрипы ухудшились или не улучшились в течение 7 дней, либо если вы заметили, что стали чаще использовать другие ингаляционные лекарства.

Не используйте этот препарат для лечения внезапного приступа удушья — он вам не поможет. Для этого потребуется другое лекарство. При использовании более чем одного лекарства будьте внимательны, чтобы не перепутать их.

Если вы считаете, что действие Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Инструкция по правильному использованию Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание

Устройство упаковано в алюминиевую упаковку для защиты от влаги. Эту упаковку следует вскрывать только в момент первого использования. После вскрытия алюминиевой упаковки её необходимо выбросить. Устройство имеет два положения: закрытое и открытое.

ЗАКРЫТОЕ

При открытии чехла и извлечении устройства из алюминиевой упаковки в первый раз оно будет находиться в закрытом положении.

ОТКРЫТОЕ

Устройство содержит 60 отдельных доз препарата в виде порошка. Индикатор доз показывает, сколько доз осталось.

Каждая доза точно дозирована и гигиенически защищена. Устройство не требует обслуживания и повторного наполнения.

Индикатор доз, расположенный на верхней части устройства, показывает количество оставшихся доз. Цифры от 5 до 0 будут отображаться КРАСНЫМ цветом, чтобы предупредить о небольшом количестве оставшихся доз.

Устройство легко использовать. При необходимости сделать вдох, выполните следующие пять простых шагов:

1. Открыть.
2. Сдвинуть.
3. Вдохнуть.
4. Закрыть.
5. Полоскать рот.

Принцип работы устройства

При перемещении рычага устройства открывается небольшое отверстие в оральной насадке (мундштуке), и доза, готовая к ингаляции, становится доступной. При закрытии устройства рычаг автоматически возвращается в исходное положение, и устройство готово к следующему применению. Внешний корпус защищает устройство, когда оно не используется.

1. Открытие:

Чтобы открыть устройство, одной рукой возьмите внешний корпус, а большим пальцем другой руки поместите его в предназначенное для этого углубление. Нажмите пальцем, отводя его от себя, до упора.

2. Перемещение рычага:

Удерживайте устройство так, чтобы мундштук был обращён к вам. Переместите рычаг вперёд до упора — вы услышите щелчок «клик». Устройство готово к использованию. Каждый раз при перемещении рычага назад становится доступной одна доза для ингаляции. Это отражается на счётчике доз. Не перемещайте рычаг вручную, чтобы избежать потери доз, которые будут распылены впустую.

3. Ингаляция:

• Перед началом ингаляции внимательно прочитайте весь этот раздел.
• Держите устройство подальше ото рта. Выдохните максимально возможное количество воздуха — НЕ ВЫДЫХАЙТЕ в само устройство.
• Поместите мундштук в рот. Сделайте глубокий и интенсивный вдох — ЧЕРЕЗ УСТРОЙСТВО, а не через нос.
• Выньте устройство изо рта.
• Задержите дыхание на 10 секунд или на столько времени, на сколько возможно.
• Медленно выдохните.

4. Закрытие:

Чтобы закрыть устройство, поместите большой палец в предназначенное углубление и переместите его к себе до упора.

При закрытии устройства вы услышите чёткий щелчок. Рычаг автоматически возвращается в исходное положение. Устройство теперь готово к следующему использованию.

5. Полоскание рта:

После ингаляции прополощите рот водой и сплюньте её.

Если врач назначил две ингаляции, закройте устройство и повторите пункты с А по Е.

НЕОБХОДИМО ЗАПОМНИТЬ

• Держите устройство в сухом состоянии.
• Храните устройство закрытым, когда оно не используется.
• Не выдыхайте воздух внутрь устройства.
• Перемещайте рычаг только тогда, когда вы готовы к ингаляции дозы.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы применили больше, чем положено, Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание

Если вы использовали больше доз Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание, чем следует, немедленно обратитесь к Токсикологической информационной службе по телефону 91 562 04 20, либо сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли применить Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание

Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли сделать ингаляцию, дождитесь следующего приёма по расписанию.

Если вы прекратили лечение Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание

Очень важно применять Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание ежедневно в соответствии с указаниями врача. Не прекращайте применение Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание без назначения врача, поскольку это может ухудшить ваше дыхание. Не прерывайте резко лечение препаратом Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

У некоторых людей после вдыхания этого препарата могут развиваться грибковые инфекции полости рта (кандидоз), появляться боль в горле или языке, а также охриплость голоса. Для предотвращения этого рекомендуется чистить зубы, полоскать рот или делать ванночки с водой и немедленно сплевывать воду сразу после вдыхания каждой дозы. Сообщите врачу, но не прекращайте лечение, если он не скажет об этом.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов после применения Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание, немедленно прекратите использование этого препарата и сообщите врачу:

• внезапное появление свистящего дыхания или ощущение сдавления в груди
• отёк век, лица, губ, языка или горла
• кожная сыпь (пятна) или крапивница в любой части тела.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) полости рта и горла.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция лёгких) и бронхит (воспаление дыхательных путей) у пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ) (заболевание, вызывающее затруднение дыхания).

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приёма пропионата флутиказона. Они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение выделения мокроты, изменение её цвета
• усиление кашля или затруднение дыхания
• охриплость голоса
• синяки.

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• кожные реакции гиперчувствительности.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 человек)

• пищеводный кандидоз.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

• ангионевротический отёк (кожные реакции с эритемой, отёками и зудом), в основном отёк лица и орофарингеальный отёк
• респираторные симптомы, такие как одышка (ощущение нехватки воздуха или затруднённое дыхание) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха)
• анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции, при которых может резко снижаться артериальное давление с потерей сознания)
• округлое лицо (в виде «лунообразного» лица) (синдром Кушинга)
• подавление функции надпочечников, которое может проявляться усталостью, снижением массы тела, тошнотой, рвотой, головной болью, снижением артериального давления, онемением и судорогами
• замедление роста у детей и подростков
• снижение минеральной плотности костной ткани
• катаракта и глаукома
• гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови). При сахарном диабете может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, коррекция обычного лечения диабета
• тревожность, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (в первую очередь у детей)
• парадоксальный бронхоспазм (временное сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха после использования ингалятора).

Частота неизвестна

• носовые кровотечения
• нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить устройство в алюминиевой обёртке до первого использования. Утилизировать обёртку после вскрытия.

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Не используйте Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фликсотид Аккухейлер 100 мкг/вдыхание

• Действующее вещество: 100 мкг пропионата флутиказона на один вдох (ячейку).
• Другой компонент: лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка содержит устройство, включающее 60 ячеек с порошком для ингаляции. Устройство помещено в алюминиевую упаковку.

Регистрант и производитель

Регистрант:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/