Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

propionian flunisolidy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz potrzebować ponownie go przeczytać.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja
3. Jak stosować Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja i do czego służy

Propionian flutykazonu należy do grupy tzw. glikokortykosteroidów. Glikokortykosteroidy stosuje się w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Redukują one stan zapalny i podrażnienie ścian drobnych dróg oddechowych w płucach, dzięki czemu zmniejszają trudności oddechowe. Glikokortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy.

Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja jest wskazany w leczeniu astmy od lekkiego do ciężkiego stopnia nasilenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Nie stosować Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

• jeśli jest nadwrażliwość (uczulenie) na flutykazonu propionian lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przestać stosować ten lub inny lek z powodu uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że coraz częściej wymagane jest zwiększenie dawki tego leku, aby osiągnąć odpowiednią kontrolę objawów – należy wówczas przejrzeć schemat leczenia
• jeśli kiedykolwiek miałeś owrzodzenia/leki w jamie ustnej
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• jeśli niedawno otrzymywałeś lub aktualnie otrzymujesz leczenie przeciwbólcze na gruźlicę lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub w formie inhalacji
• jeśli przebywasz okres silnego stresu lub zostałeś przyjęty do szpitala po poważnym urazie lub wypadku lub przed zabiegiem chirurgicznym i przyjmujesz wysokie dawki steroidów w formie inhalacji, może być konieczne dodatkowe podawanie steroidów
• jeśli masz cukrzycę (Flixotide może podnosić poziom cukru we krwi)
• jeśli oddychanie pogorszy się natychmiast po zastosowaniu tego leku – należy natychmiast przerwać jego stosowanie i jak najszybciej powiadomić lekarza

Flixotide nie powinien być stosowany w ostrym napadzie astmy, lecz wyłącznie jako długoterminowe leczenie podstawowe, a odstawienie leku należy przeprowadzać stopniowo.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak np. zamazane widzenie lub inne zmiany wzroku.

Dzieci i młodzież

Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia. Istnieją inne postacie Flixotide lepiej dostosowane do leczenia dzieci poniżej 4. roku życia.

W przypadku leczenia dzieci powyżej 4. roku życia zaleca się regularne monitorowanie wzrostu.

Stosowanie Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Należy jednak uprzedzić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu gruźlicy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Flixotide wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z nadwrażliwością na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenie dla sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

3. Jak stosować Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Stosuj Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Lekarz powie Ci, jak długo należy stosować Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ważne jest, aby wdychać każdą dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkowanie normalne to:

Dorośli i osoby w wieku powyżej 16 lat: 1–2 inhalacje dwa razy dziennie (100–200 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci powyżej 4. roku życia: 1 inhalacja dwa razy dziennie (100 mikrogramów dwa razy dziennie).

Zawartości inhalacji Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja nie należy połykać, lecz należy ją wdychać, aby dotarła do płuc. Możliwe, że nie odczujesz ani nie poczujesz smaku proszku na języku, nawet jeśli Accuhaler został poprawnie użyty. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wdychaj większej liczby dawek ani nie stosuj Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja częściej niż zalecił lekarz.

Ten lek może zacząć działać dopiero po kilku dniach. Dlatego bardzo ważne jest jego regularne stosowanie. Powiadom lekarza i przerwij leczenie, jeśli po zastosowaniu Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja stan oddechowy lub świsty się pogorszą. Powiadom lekarza, jeśli trudności w oddychaniu lub świsty się pogorszą lub nie poprawią się po 7 dniach, albo jeśli zauważysz, że musisz częściej stosować inne leki inhalowane.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu duszności – nie będzie on skuteczny. W tym celu potrzebujesz innego leku. Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek, bądź ostrożny, aby ich nie pomylić.

Jeśli uważasz, że działanie Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Urządzenie jest pakowane w folię aluminiową, chroniącą je przed wilgocią. Należy ją otworzyć dopiero w chwili pierwszego użycia. Po otwarciu folii aluminiowej należy ją wyrzucić. Urządzenie ma dwie pozycje: zamkniętą i otwartą.

ZAMKNIĘTE

Po otwarciu opakowania i pierwszym wyjęciu urządzenia z folii aluminiowej znajduje się ono w pozycji zamkniętej.

OTWARTE

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Wskaźnik dawek pokazuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i higienicznie chroniona. Nie wymaga konserwacji ani uzupełniania.

Wskaźnik dawek, umieszczony na górze urządzenia, pokazuje liczbę pozostałych dawek. Liczby od 5 do 0 będą wyświetlane na CZERWONO, aby ostrzec, że pozostało niewiele dawek.

Obsługa urządzenia jest prosta. Gdy potrzebna jest dawka, postępu zgodnie z pięcioma prostymi instrukcjami:

1. Otwórz.
2. Przesuń.
3. Wdychnij.
4. Zamknij.
5. Płuknij.

Działanie urządzenia

Przesunięcie dźwigni urządzenia powoduje otwarcie małego otworu w ustniku lub dyszy, dzięki czemu dawka jest gotowa do inhalacji. Gdy urządzenie zostaje zamknięte, dźwignia automatycznie wraca do swojej pierwotnej pozycji i urządzenie jest gotowe do kolejnego użytkowania. Obudowa zewnętrzna chroni urządzenie, gdy nie jest używane.

1. Otwórz:

Aby otworzyć urządzenie, jedną ręką chwyć zewnętrzną obudowę, a kciukiem drugiej ręki umieść go w wyznaczonym do tego miejscu. Przesuń kciuk w swoją stronę, aż do oporu.

2. Przesuń:

Trzymaj urządzenie ustnikiem skierowanym w swoją stronę. Przesuń dźwignię w swoją stronę, aż do oporu – usłyszysz dźwięk „klik”. Urządzenie jest teraz gotowe do użycia. Za każdym razem, gdy dźwignia zostaje przesunięta, dostępna staje się jedna dawka do inhalacji. O tym informuje licznik dawek. Nie przesuwaj dźwigni przypadkowo, ponieważ mogłoby to spowodować utratę dawek.

3. Wdechnij:

• Przed wdechaniem dawki dokładnie przeczytaj cały ten punkt.
• Trzymaj urządzenie z dala od ust. Wydech powietrza jak najbardziej – NIE wydychaj powietrza DO WEWNĄTRZ URZĄDZENIA.
• Umieść ustnik w ustach. Wciągaj powietrze stopniowo i intensywnie – PRZEZ URZĄDZENIE, NIE PRZEZ NOS.
• Wyjmij urządzenie z ust.
• Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.
• Powoli wydechnij powietrze.

4. Zamknij:

Aby zamknąć urządzenie, umieść kciuk w wyznaczonym miejscu i przesuń dźwignię w swoją stronę, aż do oporu.

Podczas zamykania urządzenia usłyszysz charakterystyczny „trzask”. Dźwignia automatycznie wraca do swojej pierwotnej pozycji i jest ponownie gotowa do działania. Urządzenie jest teraz przygotowane do następnego użycia.

5. Płukanie:

Następnie opłucz jamę ustną wodą i wypłukaj ją.

Jeśli lekarz zalecił dwie inhalacje, zamknij urządzenie i powtórz instrukcje od punktu A do E.

WAŻNE

Trzymaj urządzenie w suchym miejscu.

Zawsze trzymaj urządzenie zamknięte, gdy nie jest używane.

Nie wydychaj powietrza do wnętrza urządzenia.

Przesuwaj dźwignię wyłącznie wtedy, gdy jesteś gotowy do wykonania inhalacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Jeśli użyłeś więcej Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, albo niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Nie wciągaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś o dawce, odczekaj do następnej planowanej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Bardzo ważne jest, aby stosować Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przestawaj stosować Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu oddychania. Nie przerywaj nagłe leczenia Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Niektóre osoby mogą rozwinąć infekcję grzybiczą w jamie ustnej (kandydozę) oraz odczuwać ból gardła lub języka lub mieć chrypkę po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się szczotkowanie zębów, płukanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą z natychmiastowym wypłukaniem po każdej inhalacji dawki. Powiadom lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli po zastosowaniu Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem:

• nagłe świsty lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wysypka (plamy) lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (infekcja grzybicza) jamy ustnej i gardła.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (pneumonia) i zapalenie oskrzeli (bronchitis) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (choroba powodująca trudności w oddychaniu).

Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania propionianu flutykazonu wystąpią u Ciebie któreś z poniższych objawów. Mogą one być objawami infekcji płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu
• chrypka
• łatwe powstawanie siniaków.

Nieczęsto (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwościowe skóry.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• obrzęk naczyniowy (reakcje skórne z zaczerwienieniem, obrzękami i świądem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z obniżeniem dopływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi i utraty przytomności)
• okrągła twarz (w kształcie księżyca) (zespół Cushinga)
• supresja czynności kory nadnerczy, która może powodować uczucie zmęczenia, spadek masy ciała, nudności, wymioty, ból głowy, obniżenie ciśnienia krwi, odrętwienie i napady drgawek
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i ewentualna korekta standardowego leczenia cukrzycy
• niepokój, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość i drażliwość (głównie u dzieci)
• paradoksalny skurcz oskrzeli (czasowe zwężenie ścian oskrzeli z obniżeniem dopływu powietrza po użyciu inhalatora).

Nieznana częstość występowania

• krwawienie z nosa
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Urządzenie należy przechowywać w folii aluminiowej aż do pierwszego użycia. Po otwarciu folii należy ją wyrzucić.

Trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład produktu Flixotide Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

• Substancją czynną jest 100 mikrogramów propionianu flutykazonu w każdej inhalacji (komórka).
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera urządzenie z 60 komórkami zawierającymi proszek do inhalacji doustnej. Urządzenie jest zapakowane w folię aluminiową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ul. Severo Ochoa 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Glaxo Wellcome Production

Strefa Przemysłowa nr 2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/