Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione
3. Come usare Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione e a cosa serve

Il propionato di fluticasone appartiene al gruppo dei cosiddetti corticosteroidi. I corticosteroidi vengono utilizzati nel trattamento dell'asma grazie alla loro attività antiinfiammatoria. Riducono l'infiammazione e l'irritazione nelle pareti dei piccoli condotti aerei nei polmoni e, in questo modo, diminuiscono i disturbi respiratori. I corticosteroidi aiutano inoltre a prevenire gli attacchi di asma.

Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione è indicato per il trattamento dell'asma da lieve a grave.

2. Cosa deve sapere prima di usare Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione

Non usi Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione

• se è allergico (ipersensibile) al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione:

• se in passato ha dovuto interrompere l'uso di questo o di qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua malattia a causa di allergia o di un altro problema
• se nota che ha bisogno di aumentare progressivamente l'uso di questo medicinale per un adeguato controllo dei sintomi, il trattamento deve essere riesaminato
• se ha avuto in passato ulcere/lesioni alla bocca
• se soffre di una malattia epatica
• se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo trattamento per la tubercolosi o se sta assumendo altri corticosteroidi per via orale o per inalazione
• se si trova in un periodo di forte stress o se viene ricoverato in ospedale dopo un infortunio grave o un incidente, o prima di un intervento chirurgico e sta assumendo dosi elevate di steroidi per via inalatoria, potrebbe aver bisogno di assumere steroidi aggiuntivi
• se ha il diabete mellito (Flixotide può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• se la respirazione peggiora immediatamente dopo l'uso di questo medicinale, smetta di usarlo immediatamente e informi il medico il prima possibile

Flixotide non deve essere utilizzato durante gli attacchi acuti, ma come trattamento abituale a lungo termine, e la sospensione del medicinale deve avvenire gradualmente.

Consulti il suo medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione non è indicato per l'uso in bambini di età inferiore a 4 anni. Esistono altre formulazioni di Flixotide più adatte al trattamento dei bambini di età inferiore a 4 anni.

Per il trattamento dei bambini di età superiore a 4 anni, è consigliabile controllare periodicamente la crescita in altezza.

Uso di Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Medicinali orali per il trattamento delle infezioni da funghi (ketoconazolo).

Non sono state descritte interazioni con altri medicinali. Tuttavia, è necessario informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto medicinali per il trattamento della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Flixotide influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione contiene lattosio. Può causare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di usare questo medicinale.

Avvertenza per gli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come usare Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare il suo medicinale regolarmente.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio.

È importante inalare ogni dose come indicato dal medico. La dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni: 1-2 erogazioni due volte al giorno (100-200 microgrammi due volte al giorno).

Bambini di età superiore ai 4 anni: 1 erogazione due volte al día (100 microgrammi due volte al giorno).

Il contenuto delle erogazioni di Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione non deve essere ingerito, ma inalato per raggiungere i polmoni. È possibile che non si riesca a percepire il sapore o la sensazione della polvere sulla lingua, anche se l’Accuhaler è stato utilizzato correttamente. Si rivolga al medico o al farmacista se avesse dubbi sull’uso di questo medicinale.

Non inali un numero di dosi superiore né utilizzi Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione più volte di quanto indicato dal medico.

Questo medicinale può richiedere alcuni giorni per iniziare a fare effetto. Pertanto, è molto importante utilizzarlo regolarmente. Informi il medico e interrompa il trattamento se la respirazione peggiora o se compaiono fischi dopo aver usato Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione. Informi il medico se le difficoltà respiratorie o i fischi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, oppure se nota un aumento dell’uso di altri medicinali per inalazione.

Non utilizzi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di soffocamento, poiché non è efficace in tal caso. Per questo tipo di episodi avrà bisogno di un medicinale diverso. Se utilizza più di un medicinale, stia attento a non confonderli.

Se ritiene che l’effetto di Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l’uso corretto di Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione

Il dispositivo è confezionato in un involucro di alluminio per proteggerlo dall’umidità. Tale involucro deve essere aperto soltanto al momento del primo utilizzo. Una volta aperto l’involucro di alluminio, quest’ultimo deve essere gettato via. Il dispositivo ha due posizioni: chiuso e aperto.

CHIUSO

All’apertura della confezione e al primo ritiro del dispositivo dall’involucro di alluminio, il dispositivo sarà chiuso.

APERTO

Il dispositivo contiene 60 dosi singole del medicinale sotto forma di polvere. L’indicatore del dosaggio indica quante dosi rimangono.

Ogni dose è dosata con precisione ed è protetta in modo igienico. Non richiede né manutenzione né ricarica.

L’indicatore del dosaggio, situato nella parte superiore del dispositivo, indica quante dosi rimangono. I numeri da 5 a 0 appaiono in ROSSO per avvertire che le dosi rimaste sono poche.

L’utilizzo del dispositivo è semplice. Quando è necessaria una dose, seguire le cinque facili istruzioni seguenti:

1. Aprire.
2. Scorrere.
3. Inalare.
4. Chiudere.
5. Sciacquare.

Funzionamento del dispositivo

Facendo scorrere la leva del dispositivo, si apre una piccola apertura nell’applicatore orale o nel boccaglio e una dose già pronta viene resa disponibile per l’inalazione. Quando il dispositivo viene chiuso, la leva ritorna automaticamente nella posizione iniziale, rendendo il dispositivo pronto per la successiva dose necessaria. La custodia esterna protegge il dispositivo quando non viene utilizzato.

1. Aprire:

Per aprire il dispositivo, tenere con una mano la custodia esterna e posizionare il pollice dell’altra mano nella fessura apposita. Spingere con il pollice allontanandolo da sé, fino a quando non si ferma.

1. Scorrere:

Tenere il dispositivo con il boccaglio rivolto verso di sé. Scorrere la leva allontanandola, fino a quando non si ferma – si sentirà un clic. Il dispositivo è ora pronto all’uso. Ogni volta che la leva viene spostata all’indietro, una dose diventa disponibile per l’inalazione. Questo viene indicato dal contatore delle dosi. Non manipolare la leva, altrimenti si potrebbero sprecare dosi disponibili.

1. Inalare:

• Prima di inalare una dose, leggere attentamente l’intero presente paragrafo.
• Tenere il dispositivo lontano dalla bocca. Espirare tutta l’aria possibile – NON farlo DENTRO il dispositivo.
• Posizionare il boccaglio tra le labbra. Inspirare progressivamente e intensamente – ATTRAVERSO IL DISPOSITIVO, NON attraverso il naso.
• Togliere il dispositivo dalla bocca.
• Trattenere il respiro per circa 10 secondi o per il tempo più lungo possibile.
• Espirare lentamente.

1. Chiudere:

Per chiudere il dispositivo, posizionare il pollice nella fessura apposita e farlo scorrere verso di sé, fino a quando non si ferma.

Chiudendo il dispositivo si sentirà un clic. La leva ritorna automaticamente nella posizione iniziale ed è nuovamente pronta. Il dispositivo è ora pronto per un nuovo utilizzo.

1. Sciacquare:

Successivamente, sciacquare la bocca con acqua e sputarla.

Se il medico ha prescritto due inalazioni, chiudere il dispositivo e ripetere le istruzioni da A a E.

RICORDARE

Tenere il dispositivo asciutto.

Tenere il dispositivo chiuso quando non viene utilizzato.

Non espirare all’interno del dispositivo.

Far scorrere la leva solo quando si è pronti per inalare una dose.

Consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Se usa una quantità di Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione superiore a quella prescritta

Se ha utilizzato una quantità di Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione superiore a quella prescritta, contattare immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, avvertire il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Portare con sé questo foglietto illustrativo.

Se dimentica di usare Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione

Non inalare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato una dose, attenda fino alla successiva.

Se interrompe il trattamento con Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione

È molto importante utilizzare Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione ogni giorno come indicato. Non interrompa l’uso di Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione a meno che non glielo indichi il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua respirazione. Non interrompa bruscamente il trattamento con Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone possono sviluppare infezioni da funghi nel cavo orale (candidiasi) e presentare dolore alla gola o alla lingua, oppure avere la voce rauca dopo aver inalato questo medicamento. Per prevenirlo, si raccomanda di lavare i denti o sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua, sputandola immediatamente dopo aver inalato ogni dose. Informi il medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente.

Se ha uno dei seguenti sintomi dopo aver usato Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione, interrompa l’uso di questo medicamento e informi immediatamente il medico:

• comparsa improvvisa di sibili o pressione al torace
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o gola
• eruzioni cutanee (orticaria) o prurito in qualsiasi parte del corpo.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• candidiasi (infezione da funghi) della bocca e della gola.

Frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• polmonite (infezione dei polmoni) e bronchite (infiammazione delle vie respiratorie) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (malattia che causa difficoltà respiratorie).

Informi il medico se ha uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di propionato di fluticasone. Potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• aumento della tosse o difficoltà respiratorie
• raucedine
• lividi.

Poco frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• candidiasi esofagea.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• angioedema (reazioni cutanee con eritema, edemi e prurito), principalmente edema facciale e orofaringeo
• sintomi respiratori come dispnea (sensazione di mancanza d’aria o difficoltà respiratoria) e/o broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria)
• reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi che possono causare una brusca caduta della pressione arteriosa con perdita di coscienza)
• faccia arrotondata (a “luna piena”) (sindrome di Cushing)
• soppressione dell’attività della ghiandola surrenale, con possibile comparsa di stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito, mal di testa, abbassamento della pressione arteriosa, intorpidimento e convulsioni
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• diminuzione della densità minerale ossea
• cataratta e glaucoma
• iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue). Se ha il diabete, potrebbe essere necessario controllare più spesso la glicemia e, eventualmente, aggiustare il trattamento abituale per il controllo del diabete
• ansia, disturbi del sonno e alterazioni del comportamento, inclusi iperattività e irritabilità (soprattutto nei bambini)
• broncospasmo paradossale (restringimento temporaneo delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria dopo l’uso dell’inhalatore).

Frequenza non nota

• sanguinamento nasale
• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Conservare il dispositivo nella confezione in alluminio fino al primo utilizzo. Gettare via la confezione in alluminio una volta aperta.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flixotide Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione

• Il principio attivo è 100 microgrammi di propionato di fluticasone per ogni inalazione (alveolo).
• L'altro componente è lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione con un dispositivo contenente 60 alveoli con polvere per inalazione orale. Il dispositivo è confezionato all'interno di un involucro in alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2022.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/