Фліксабі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фліксабі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інфліксімаб

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Ваш лікар також видасть вам картку з інформацією для пацієнта, яка містить важливі відомості щодо безпеки, які вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Фліксабі.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фліксабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Фліксабі
3. Як застосовують Фліксабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фліксабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фліксабі та для чого його застосовують

Фліксабі містить діючу речовину інфліксімаб. Інфліксімаб — це моноклональне антитіло, тобто різновид білка, який селективно зв’язується з певною ціллю в організмі, що називається фактор некрозу пухлини (ФНП) альфа.

Фліксабі належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори ФНП». Його застосовують у дорослих для лікування таких запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит.
• Псоріатичний артрит.
• Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева).
• Псоріаз.

Фліксабі також застосовують у дорослих та дітей віком від 6 років для:

• Хвороби Крона.
• Виразкового коліту.

Фліксабі діє шляхом селективного зв’язування з ФНП альфа та блокування його дії. ФНП альфа бере участь у запальних процесах організму, тому його блокування може зменшити запалення.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ці ліки не дають достатнього ефекту, вам призначать Фліксабі у комбінації з іншим препаратом — метотрексатом для:

• Зменшення симптомів та ознак захворювання.
• Уповільнення ушкодження суглобів.
• Покращення фізичного стану.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ці ліки не дають достатнього ефекту, вам призначать Фліксабі для:

• Зменшення симптомів та ознак захворювання.
• Зменшення ушкодження суглобів.
• Покращення фізичного стану.

Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ці ліки не дають достатнього ефекту, вам призначать Фліксабі для:

• Зменшення симптомів та ознак захворювання.
• Покращення фізичного стану.

Псоріаз

Псоріаз — це запальне захворювання шкіри. Якщо у вас псоріаз бляшкової форми середнього або важкого ступеня тяжкості, спочатку вам призначать інші ліки або лікування, наприклад, фототерапію. Якщо ці ліки або методи не дають достатнього ефекту, вам призначать Фліксабі для зменшення симптомів та ознак захворювання.

Виразковий коліт

Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ці ліки не дають достатнього ефекту, вам призначать Фліксабі для лікування захворювання.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ці ліки не дають достатнього ефекту, вам призначать Фліксабі для:

• Лікування активної хвороби Крона.
• Зменшення кількості аномальних проходів (фістул) між кишечником і шкірою, які не піддаються контролю іншими ліками або хірургічним втручанням.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Фліксабі

Фліксабі не слід вводити, якщо

• Ви маєте алергію на інфліксімаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви маєте алергію (гіперчутливість) на білки, отримані від мишей.
• У вас туберкульоз (ТБ) або інша серйозна інфекція, наприклад, пневмонія або сепсис.
• У вас помірна або тяжка недостатність функції серця (серцева недостатність).

Якщо на вас поширюється будь-яка з вищезазначених умов, не використовуйте Фліксабі. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам вводитимуть Фліксабі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком або під час лікування Фліксабі, якщо:

Ви раніше отримували лікування лікарськими засобами, що містять інфліксімаб

• Повідомте лікареві, якщо ви раніше отримували лікування лікарськими засобами, що містять інфліксімаб, і тепер знову починаєте лікування Фліксабі.

Якщо ви припинили лікування інфліксімабом більше ніж на 16 тижнів, існує вищий ризик алергічних реакцій під час повторного початку лікування.

Інфекції

• Перед тим, як вам введуть Фліксабі, повідомте лікареві, якщо у вас є інфекція, навіть якщо вона здається дуже легкою.
• Перед тим, як вам введуть Фліксабі, повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь жили або подорожували до місць, де часто трапляються інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз. Ці інфекції спричинені певними видами грибків, які можуть уражати легені або інші частини вашого тіла.
• Під час лікування Фліксабі ви можете легше захворіти на інфекції. Якщо вам більше 65 років, ризик вищий.
• Ці інфекції можуть бути серйозними і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями або іншими організмами в навколишньому середовищі, а також сепсис, які можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Фліксабі ви помітили ознаки інфекції, такі як підвищення температури, кашель, симптоми, схожі на грип, загальне нездужання, почервоніння шкіри або відчуття тепла, рани або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Фліксабі.

Туберкульоз (ТБ)

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви коли-небудь мали ТБ або були у тісному контакті з кимось, хто мав або має ТБ.
• Лікар проведе вам тест на наявність ТБ. Випадки ТБ повідомлялися у пацієнтів, які отримували Фліксабі, навіть у тих, хто вже лікувався препаратами від ТБ. Лікар занотує результати цих тестів у вашу картку інформації для пацієнта.
• Якщо лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику ТБ, вас можуть лікувати препаратами від ТБ перед тим, як вам введуть Фліксабі.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Фліксабі ви помітили ознаки ТБ. Ознаки включають тривалий кашель, втрату ваги, відчуття втоми, підвищення температури, нічні пітниці.

Вірус гепатиту В

• Перед тим, як вам введуть Фліксабі, повідомте лікареві, якщо ви є носієм гепатиту В або якщо у вас коли-небудь був гепатит В.
• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете мати ризик захворіти на гепатит В.
• Лікар повинен провести вам тести на вірус гепатиту В.
• Лікування блокаторами ФНД, такими як Фліксабі, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може бути потенційно смертельним.

Проблеми з серцем

• Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з серцем, наприклад, легка недостатність функції (легка серцева недостатність).
• Лікар захоче уважно спостерігати за станом вашого серця.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Фліксабі ви помітили нові симптоми або погіршення стану серця. Симптоми включають труднощі з диханням або набряків ніг.

Рак і лімфома

• Перед тим, як вам введуть Фліксабі, повідомте лікареві, якщо у вас є або була лімфома (певний тип раку крові) або будь-який інший рак.
• Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які мають цю хворобу протягом тривалого часу, можуть мати вищий ризик розвитку лімфоми.
• Діти та дорослі, які отримують Фліксабі, можуть мати вищий ризик розвитку лімфоми або інших типів раку.
• У деяких пацієнтів, які отримували блокатори ФНД, зокрема Фліксабі, розвинувся рідкісний тип раку, що називається гепатоспленічною Т-клітинною лімфомою. Більшість цих пацієнтів були підлітками або молодими чоловіками, і більшість мали хворобу Крона або виразковий коліт. Цей тип раку зазвичай був смертельним. Майже всі пацієнти також отримували ліки з азатіоприною або 6-меркаптопурином разом із блокаторами ФНД.
• У деяких пацієнтів, які отримували інфліксімаб, розвинулися певні типи раку шкіри. Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування ви помітили зміни на шкірі або вузлики.
• У деяких жінок, які отримували інфліксімаб для лікування ревматоїдного артриту, розвинувся рак шийки матки. Жінкам, які отримують інфліксімаб, навіть тим, кому більше 60 років, лікар може рекомендувати регулярні перевірки на рак шийки матки.

Захворювання легень або важкі курці

• Перед тим, як вам введуть Фліксабі, повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання легень, що називається хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), або якщо ви важкий курець.
• Пацієнти з ХОХЛ та пацієнти, які є важкими курцями, можуть мати вищий ризик розвитку раку під час лікування Фліксабі.

Захворювання нервової системи

• Повідомте лікареві, якщо у вас є або були коли-небудь проблеми з нервовою системою, перш ніж вам введуть Фліксабі. Це включає розсіяний склероз, синдром Гієна-Барре, напади або діагноз «нейрит зорового нерва».

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Фліксабі ви помітили симптоми захворювання нервової системи. Симптоми можуть включати зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Аномальні відкриття на шкірі

• Повідомте лікареві, якщо у вас є аномальна виразка на шкірі (фістула) перед тим, як вам введуть Фліксабі.

Щеплення

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви нещодавно робили щеплення або вам потрібно його зробити.
• Перед початком лікування Фліксабі вам слід зробити всі рекомендовані щеплення. Під час лікування Фліксабі ви можете отримувати деякі щеплення, але не повинні отримувати щеплення живими мікроорганізмами (щеплення, що містять живий, але ослаблений інфекційний агент), поки ви використовуєте Фліксабі, оскільки вони можуть спричинити інфекції.
• Якщо ви отримували Фліксабі під час вагітності, ваша дитина також може мати вищий ризик захворіти внаслідок отримання щеплення живими мікроорганізмами протягом першого року життя. Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Фліксабі, щоб вони могли вирішити, коли вашу дитину можна щепити, включаючи щеплення живими мікроорганізмами, наприклад, щеплення БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу).
• Якщо ви годуєте грудьми, важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Фліксабі перед тим, як вашу дитину будуть щепити. Для отримання додаткової інформації див. розділ про вагітність та годування грудьми.

Лікувальні інфекційні агенти

• Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно отримували або отримуватимете лікування інфекційним агентом (наприклад, інстиляція БЦЖ, що використовується для лікування раку).

Операції або стоматологічні процедури

• Повідомте лікареві, якщо ви збираєтеся пройти операцію або стоматологічну процедуру.
• Повідомте хірургу або стоматологу, що ви отримуєте лікування Фліксабі, показавши їм свою картку інформації для пацієнта.

Проблеми з печінкою

• У деяких пацієнтів, які отримували інфліксімаб, розвинулися серйозні проблеми з печінкою.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Фліксабі ви помітили симптоми проблем із печінкою. Симптоми можуть включати жовту шкіру або очі, темно-коричневу сечу, біль або набряк у правій верхній частині живота, біль у суглобах, висипання на шкірі або підвищення температури.

Зниження кількості клітин крові

• У деяких пацієнтів, які отримують інфліксімаб, організм не може виробляти достатню кількість клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Фліксабі ви помітили симптоми зниження кількості клітин крові. Симптоми можуть включати тривале підвищення температури, кровотечі або легко утворювані синці, маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, або блідість.

Порушення імунної системи

• У деяких пацієнтів, які отримували інфліксімаб, розвинулися симптоми порушення імунної системи, що називається вовчак.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Фліксабі у вас розвинулися симптоми вовчаку. Симптоми можуть включати біль у суглобах або висипання на щоках або руках через чутливість до сонячного світла.

Діти та підлітки

Вищезазначена інформація також стосується дітей та підлітків. Крім того:

• У деяких дітей та підлітків, які отримували блокатори ФНД, наприклад Фліксабі, розвинулися ракові захворювання, навіть рідкісні типи, що в деяких випадках призводили до смерті.
• У дітей, які отримували Фліксабі, інфекції розвивалися частіше, ніж у дорослих.
• Діти повинні отримати всі рекомендовані щеплення перед початком лікування Фліксабі. Діти можуть отримувати деякі щеплення під час лікування Фліксабі, але не повинні отримувати щеплення живими мікроорганізмами, поки вони використовують Фліксабі.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть Фліксабі.

Інші лікарські засоби та Фліксабі

Повідомте лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або, можливо, зможете використовувати інші лікарські засоби.

Пацієнти з запальними захворюваннями вже приймають ліки для лікування своєї хвороби. Ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти. Лікар порадить вам, які інші ліки слід продовжувати приймати під час лікування Фліксабі.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що впливають на вашу імунну систему.
• Кінерет (що містить анакінру). Фліксабі та Кінерет не повинні використовуватися одночасно.
• Оренсія (що містить абатасепт). Фліксабі та Оренсія не повинні використовуватися одночасно.

Ви не повинні отримувати щеплення живими мікроорганізмами (наприклад, щеплення БЦЖ від туберкульозу), поки використовуєте Фліксабі. Якщо ви використовували Фліксабі під час вагітності або отримуєте Фліксабі під час годування грудьми, повідомте лікареві вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Фліксабі перед тим, як вашій дитині зроблять щеплення.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Фліксабі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Фліксабі слід використовувати під час вагітності або годування грудьми тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним для вас.
• Вам слід уникати вагітності під час лікування Фліксабі та протягом 6 місяців після завершення лікування. Обговоріть з лікарем використання засобів контрацепції протягом цього періоду.
• Якщо ви отримували Фліксабі під час вагітності, ваша дитина може мати вищий ризик захворіти.
• Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Фліксабі перед тим, як вашу дитину будуть щепити. Якщо ви отримували Фліксабі під час вагітності, щеплення БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу) вашій дитині протягом 12 місяців після народження може призвести до інфекції з серйозними ускладненнями, включаючи смерть. Вашій дитині не слід вводити щеплення живими мікроорганізмами, наприклад, щеплення БЦЖ, протягом 12 місяців після народження, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інше. Для отримання додаткової інформації див. розділ про щеплення.
• Якщо ви годуєте грудьми, важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Фліксабі перед тим, як вашу дитину будуть щепити. Вашій дитині не слід вводити щеплення живими мікроорганізмами під час годування грудьми, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інше.
• У дітей, народжених жінками, які отримували Фліксабі під час вагітності, повідомлялося про серйозне зниження кількості білих кров’яних клітин у крові. Якщо у вашої дитини є підвищення температури або постійні інфекції, негайно зв’яжіться з лікарем вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Фліксабі на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є незначним; наприклад, запаморочення та головокружіння.

Фліксабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, фактично «без натрію». Однак перед тим, як вам введуть Фліксабі, його змішують із розчином, що містить натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

Фліксабі містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 у кожному флаконі (флакон 20 мл), що еквівалентно 0,5 мг/10 мл після відновлення 10 мл води для ін’єкційних розчинів. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Фліксабі

Ревматоїдний артрит

Зазвичай застосовують дозу 3 мг на кожен кг маси тіла.

Псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева), псоріаз, виразковий коліт та хвороба Крона

Зазвичуй застосовують дозу 5 мг на кожен кг маси тіла.

Як застосовувати Фліксабі

• Препарат Фліксабі буде вводити ваш лікар або медсестра.
• Ваш лікар або медсестра підготують лікарський засіб для інфузії.
• Лікарський засіб буде введено у вигляді інфузії (крапельно) (протягом 2 годин) у вену, зазвичай у руці. Після третього введення ваш лікар може вирішити вводити вам дозу Фліксабі протягом 1 години.
• Під час введення Фліксабі та протягом 1–2 годин після цього за вами буде здійснюватись нагляд.

Яку дозу Фліксабі вам буде застосовано

• Ваш лікар визначить дозу та частоту застосування Фліксабі. Це залежатиме від вашого захворювання, ваги тіла та реакції на Фліксабі.
• У таблиці нижче показано, як часто зазвичай буде застосовуватися цей лікарський засіб після першої дози.

Використання у дітей та підлітків

Фліксабі можна застосовувати дітям та підліткам лише у випадку лікування хвороби Крона або виразкового коліту. Ці діти повинні бути віком від 6 років і старші.

Якщо вам ввели надто багато Фліксабі

Оскільки цей лікарський засіб вводиться вашим лікарем або медсестрою, імовірність передозування Фліксабі є дуже низькою. Небажані ефекти від передозування Фліксабі невідомі.

Якщо ви пропустили або не з'явилися на інфузію Фліксабі

Якщо ви пропустили або не з'явилися на призначену дату введення Фліксабі, терміново домовтеся про нову зустріч.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати лікування. Побічні ефекти також можуть виникати після завершення лікування препаратом Фліксабі.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного:

• Ознаки алергічної реакції, наприклад, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, висип на шкірі, кропив’яницю, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або потенційно смертельними. Алергічна реакція може виникнути протягом 2 годин після ін’єкції або пізніше. Додаткові ознаки алергічних побічних ефектів можуть виникнути до 12 днів після ін’єкції, наприклад, біль у м’язах, лихоманка, біль у суглобах або щелепі, біль у горлі або головний біль.

• Ознаки проблем із серцем, наприклад, біль або дискомфорт у грудях, біль у руці, біль у животі, утруднення дихання, тривогу, запаморочення, слабкість, непритомність, пітливість, нудоту (неприємне відчуття), блювоту, серцебиття або відчуття постукування в грудях, прискорене або уповільнене серцебиття, набряк ніг.

• Ознаки інфекції (включаючи туберкульоз), наприклад, лихоманку, втому, кашель, який може бути тривалим, утруднення дихання, симптоми, схожі на грип, втрата ваги, нічні пітніння, діарею, утворення ран, нагноєння в животі або навколо ануса (абсцес), стоматологічні проблеми або печіння при сечовипусканні.

• Можливі ознаки раку, які включають, але не обмежуються, набряком лімфатичних вузлів, втратою ваги, лихоманкою, рідкісними вузликовими утвореннями на шкірі, змінами у пігментних плямах або забарвленні шкіри або рідкісними вагінальними кровотечами.

• Ознаки проблеми з легенями, наприклад, кашель, утруднення дихання або тиск у грудях.

• Ознаки проблеми з нервовою системою (включаючи очні проблеми), наприклад, ознаки інсульту (раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла; раптову сплутаність свідомості, утруднення мовлення або розуміння; утруднення зору одним або обома очима, утруднення ходи, запаморочення, втрату рівноваги або координації або сильний головний біль), судоми, оніміння/поколювання в будь-якій частині тіла, слабкість у руках або ногах, порушення зору, наприклад, подвійне бачення або інші очні проблеми.

• Ознаки проблеми з печінкою (включаючи інфекцію гепатитом В, якщо у вас був гепатит В раніше), наприклад, жовту шкіру та очі, темно-коричневу сечу, біль або набряк у правій верхній частині живота, біль у суглобах, висип на шкірі або лихоманку.

• Ознаки порушення імунної системи, наприклад, біль у суглобах або висип, чутливий до сонячного світла, на щоках або руках (вовчака), або кашель, утруднення дихання, лихоманку або висип на шкірі (саркоїдоз).

• Ознаки низького рівня кров’яних клітин, наприклад, тривала лихоманка, кровотеча або синці, які легко утворюються, маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, або блідість.

• Ознаки серйозних шкірних проблем, наприклад, червоні або круглі плями на шкірі, часто з центральними пухирями на тулубі, великі ділянки шкіри, яка шелушиться та відшаровується, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах або маленькі підкірні висипання, які можуть поширюватися по всьому тілу. Ці шкірні реакції можуть супроводжуватися лихоманкою.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із вищезазначеного.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інфліксімабу:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

• Біль у животі, нудота
• Вірусні інфекції, такі як герпес або грип
• Інфекції верхніх дихальних шляхів, наприклад, синусит
• Головний біль
• Побічний ефект, пов’язаний з інфузією
• Біль

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Зміни у функціонуванні печінки, підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізах крові)
• Інфекції легень або грудної клітки, такі як бронхіт або пневмонія
• Утруднення дихання або біль при диханні, біль у грудях
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, діарея, погане травлення, печія, запор
• Висип, схожий на кропив’яницю (пухирі), шкірний висип із зудом або суха шкіра
• Порушення рівноваги або відчуття запаморочення
• Лиходатка, підвищена пітність
• Проблеми з кровообігом, такі як низький або високий кров’яний тиск
• Синці, приливи жару або носові кровотечі, відчуття жару, почервоніння шкіри (гіперемія)
• Інфекція шкіри, спричинена грибком
• Відчуття втоми або слабкості
• Бактеріальні інфекції, такі як сепсис, абсцес або інфекція шкіри (флегмона)
• Інфекція шкіри, спричинена грибком
• Проблеми з кров’ю, такі як анемія або низький рівень білих кров’яних клітин
• Збільшення лімфатичних вузлів
• Депресія, проблеми зі сном
• Очні проблеми, включаючи червоні очі та інфекції
• Прискорене серцебиття (тахікардія) або серцебиття
• Біль у суглобах, м’язах або спині
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Псоріаз, шкірні проблеми, такі як екзема та випадіння волосся
• Реакції у місці ін’єкції, наприклад, біль, набряк, почервоніння або зуд
• Озноб, накопичення рідини під шкірою, що призводить до набряку
• Відчуття оніміння або поколювання

Не часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• Недостатнє кровопостачання, набряк вени
• Накопичення крові поза судинами (гематома) або синці
• Шкірні проблеми, такі як пухирі, бородавки, аномальне забарвлення або пігментація шкіри, набряк губ, потовщення шкіри, почервоніння, шкіра з лущенням і шелушінням
• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія), захворювання імунної системи, відоме як вовчак, алергічні реакції на чужорідні білки
• Рани, які довго загоюються
• Запалення печінки (гепатит) або жовчного міхура, ураження печінки
• Відчуття забудькуватості, дратівливості, сплутаності, нервозності
• Очні проблеми, включаючи розмите або знижене бачення, набряклі очі або ячміні
• Погіршення роботи серця або погіршення стану, уповільнення серцебиття
• Непритомність
• Судоми, нервові проблеми
• Кишкові виразки або кишкову непрохідність, біль або спазми в животі
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Грибкові інфекції, такі як дріжджова інфекція або грибок нігтів
• Проблеми з легенями (наприклад, набряк)
• Рідина навколо легень (плевральний випіт)
• Звуження дихальних шляхів у легенях, що призводить до утруднення дихання
• Запалення оболонки, що захищає легені (плеврит), що спричиняє сильний біль у грудях, який посилюється під час дихання
• Туберкульоз
• Інфекції нирок
• Низький рівень тромбоцитів, надмір білих кров’яних клітин у крові
• Інфекції вагіни
• Результат аналізу крові, що показує наявність «антитіл» проти власного організму
• Зміни в рівні холестерину та жирів у крові
• Збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним)

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• Певний тип кров’яного раку (лімфома)
• Ваша кров не забезпечує достатньо кисню вашому організму, проблеми з кровообігом, такі як звуження судини
• Запалення оболонок, що захищають мозок (менінгіт)
• Інфекції, спричинені послабленою імунною системою
• Інфекція гепатитом В, якщо у вас раніше був гепатит В
• Запалення печінки, спричинене проблемою з імунною системою (аутоімунний гепатит)
• Проблема печінки, що призводить до жовтої шкіри та очей (жовтяниця)
• Набряк або аномальний ріст тканин
• Серйозна алергічна реакція, що може призвести до втрати свідомості та потенційно бути смертельною (анафілактичний шок)
• Запалення дрібних кровоносних судин (васкуліт)
• Захворювання імунної системи, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (наприклад, саркоїдоз)
• Накопичення імунних клітин як наслідок запальної відповіді (гранулематозні утворення)
• Відсутність інтересу або емоцій
• Серйозні шкірні проблеми, такі як токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та гостра загальна ексантемна пустульоза
• Інші шкірні проблеми, такі як еритема мультиформна, ліхеноїдні реакції (сверблячий червоно-фіолетовий шкірний висип і/або товсті біло-сірі смуги на слизових оболонках), пухирі та шелушіння шкіри або фурункули (фурункульоз)
• Серйозні захворювання нервової системи, такі як мієліт, стан, схожий на розсіяний склероз, оптичний неврит і синдром Гійєна-Барре
• Запалення ока, що може призвести до змін зору, включаючи сліпоту
• Рідина в оболонці, що захищає серце (перикардіальний випіт)
• Серйозні легеневі проблеми (наприклад, інтерстиціальна хвороба легень)
• Меланома (різновид раку шкіри)
• Рак шийки матки
• Низький рівень кров’яних клітин, включаючи серйозне зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
• Маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою
• Аномальні значення білка крові, відомого як «комплементний фактор», що є частиною імунної системи

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Рак у дітей та дорослих

• Рідкісний кров’яний рак, що впливає переважно на підлітків та молодих чоловіків (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома)

• Набряк печінки

• Карцинома Меркеля (різновид раку шкіри)

• Саркома Капоші — рідкісний рак, пов’язаний з інфекцією людським герпесвірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється у вигляді пурпурних висипань на шкірі.

• Погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (проявляється у вигляді шкірного висипу, що супроводжується слабкістю м’язів)

• Інфаркт міокарда

• Інсульт

• Тимчасова втрата зору під час або протягом 2 годин після інфузії

• Інфекція, спричинена вакциною з живими мікроорганізмами через послаблену імунну систему

• Ускладнення після медичних процедур (включаючи інфекційні та неінфекційні ускладнення)

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Діти та підлітки, які лікувалися інфліксімабом від хвороби Крона, мали певні відмінності у побічних ефектах порівняно з дорослими, які лікувалися інфліксімабом від хвороби Крона. Побічні ефекти, які траплялися частіше у дітей: низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), кров у калі, низький загальний рівень білих кров’яних клітин (лейкопенія), почервоніння або приливи на обличчі (гіперемія), вірусні інфекції, низький рівень білих кров’яних клітин, що борються з інфекцією (нейтропенія), перелом кістки, бактеріальна інфекція та алергічні реакції дихальних шляхів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фліксабі

Фліксабі зберігається медичними працівниками в лікарні або клінічному центрі. Дані щодо зберігання, якщо вони вам потрібні, наведені нижче:

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступі від світла.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).
• Цей лікарський засіб також можна зберігати в оригінальній упаковці поза холодильником при максимальній температурі 25 °C протягом одного періоду не більше шести місяців, але не пізніше початкової дати закінчення терміну придатності. У цьому випадку не поверайте його назад у холодильник. Зазначте нову дату закінчення терміну придатності на упаковці (день/місяць/рік). Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, зазначеної на упаковці, — діє раніша з цих дат.
• Рекомендується використовувати Фліксабі для інфузії якомога швидше після приготування (протягом 3 годин). Проте, якщо розчин приготовано в асептичних умовах, його можна зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C до 34 днів, а також додаткові 24 години при температурі 25 °C після вилучення з холодильника.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо змінився колір або якщо у розчині присутні частинки.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фліксабі

• Діюча речовина — інфліксімаб. Кожен флакон містить 100 мг інфліксімабу. Після підготовки кожен мл містить 10 мг інфліксімабу.
• Інші складові: сахароза, полісорбат 80 (Е 433), натрію дігідрофосфат моногідрат та натрію фосфат двоосновний гептагідрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фліксабі випускається у вигляді порошку для концентрату для розчину для інфузій у скляному флаконі. Порошок білого кольору.

Фліксабі доступний у упаковках по 1, 2, 3, 4 або 5 флаконів. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Дельфт

Нідерланди

Виробник

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13,

1171 LP, Бадговедорп

Нідерланди

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Дельфт

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного: 05/2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

---

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Пацієнтам, яким проводиться лікування препаратом Фліксабі, слід виписати картку інформації для пацієнта.

З метою покращення прослідковості біологічних лікарських засобів, назву та номер серії введеного препарату необхідно чітко фіксувати.

Інструкції щодо застосування та маніпулювання – умови зберігання

Зберігати при температурі від 2°C до 8°C.

Препарат Фліксабі можна зберігати при максимальній температурі до 25°C протягом одного періоду не більше 6 місяців, але без перевищення початкової дати закінчення терміну придатності. Нову дату закінчення терміну придатності слід вказати на упаковці. Після вилучення з умов охолодження препарат Фліксабі не можна знову зберігати в холодильнику.

Інструкції щодо застосування та маніпулювання – відновлення, розведення та введення

З метою покращення прослідковості біологічних лікарських засобів, комерційну назву та номер серії введеного препарату необхідно чітко фіксувати.

1. Розрахувати дозу та кількість флаконів Фліксабі, необхідних для застосування. Кожен флакон Фліксабі містить 100 мг інфліксімабу. Розрахувати загальний об’єм відновленого розчину Фліксабі, необхідний для введення дози.

2. У асептичних умовах відновити кожен флакон Фліксабі 10 мл води для ін’єкцій, використовуючи шприц із голкою калібру 21 (0,8 мм) або меншою. Зніміть кришку флакона та протріть верхню частину ватним тампоном, змоченим 70% спиртом. Введіть голку шприца в центр гумової пробки флакона та направте воду для ін’єкцій по стінці скляного флакона. Обережно перемішати розчин, обертаючи флакон, щоб розчинити ліофілізоване порошок. Уникайте тривалого або інтенсивного струшування. НЕ ТРЯСТИ. Під час відновлення розчину може утворитися піна — це нормально. Залиште відновлений розчин на 5 хвилин. Переконайтеся, що розчин є безбарвним або світло-жовтим і опалесцентним. У розчині можуть бути окремі дрібні прозорі частинки, оскільки інфліксімаб є білком. Не використовуйте розчин, якщо спостерігаються непрозорі частинки, зміна кольору або наявність сторонніх частинок.

3. Розведіть загальний об’єм відновленого розчину Фліксабі до 250 мл розчином для інфузії з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію. Не розчиняйте відновлений розчин Фліксабі іншими розчинниками. Розведення можна здійснити, відкачавши зі скляного флакона або пакета для інфузії об’єм розчину для інфузії 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, що дорівнює об’єму відновленого Фліксабі. Повільно додайте весь об’єм відновленого розчину Фліксабі до флакона або пакета для інфузії об’ємом 250 мл. Обережно перемішайте. Для об’ємів понад 250 мл використовуйте пакет для інфузії більшого розміру (наприклад, 500 мл, 1000 мл) або кілька пакетів по 250 мл, щоб забезпечити, щоб концентрація розчину для інфузії не перевищувала 4 мг/мл. Якщо після відновлення та розведення розчин зберігався в охолодженому стані, перед етапом 4 (інфузія) його слід витримати при кімнатній температурі 25 °C протягом 3 годин. Зберігання понад 24 години при 2 °C–8 °C стосується лише підготовленого розчину Фліксабі в пакеті для інфузії.

4. Вводити розчин для інфузії протягом періоду, що не менший за рекомендований час інфузії. Використовуйте лише інфузійний набір із фільтром з низькою здатністю до зв’язування білків, не пірогенний і стерильний (розмір пори 1,2 мікрометра або менше). Оскільки розчин не містить консервантів, рекомендується розпочинати його введення якомога швидше та не пізніше 3 годин після відновлення та розведення. Якщо розчин не використовується одразу, умови та терміни зберігання до застосування є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C–8 °C, якщо відновлення/розведення не було проведено в контрольованих асептичних та валідованих умовах. Не зберігайте будь-яку не використану частину розчину для інфузії для повторного використання.

5. Не проводилися дослідження фізико-хімічної сумісності для оцінки одночасного застосування Фліксабі з іншими засобами. Не вводьте Фліксабі одночасно з іншими засобами в одному внутрішньовенному контурі.

6. Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин Фліксабі на наявність частинок або зміни кольору. Не використовуйте розчин, якщо виявлені видимі непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні частинки.

7. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.