Flixabi 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flixabi 100 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewu

Infliximab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.

• Twój lekarz wyda Ci również kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed i podczas leczenia lekiem Flixabi.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flixabi i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Flixabi
3. Jak stosuje się Flixabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flixabi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Flixabi i do czego służy

Flixabi zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka, które wiąże się z określonym celem w organizmie zwanym TNF (czynnik martwicy nowotworów) alfa.

Flixabi należy do grupy leków zwanych „blokerami TNF”. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy.
• Szpotawicy (choroby Bechterewa).
• Łuszczycy.

Flixabi stosuje się również u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia w celu leczenia:

• Choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Zapalenia jelic ulcerującego.

Flixabi działa wiążąc się selektywnie z TNF alfa i blokując jego działanie. TNF alfa uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie, dlatego jego blokada może zmniejszyć stan zapalny.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli masz aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Flixabi zostanie podany w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Opóźnienia uszkodzenia stawów.
• Poprawy stanu fizycznego.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli masz aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Flixabi zostanie podany w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.
• Poprawy stanu fizycznego.

Szpotawica (choroba Bechterewa)

Szpotawica to choroba zapalna kręgosłupa. Jeśli masz szpotawicę, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Flixabi zostanie podany w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Poprawy stanu fizycznego.

Łuszczycy

Łuszczycy to choroba zapalna skóry. Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką łuszczycę plamyczną, najpierw podano Ci inne leki lub leczenie, takie jak fototerapia. Jeśli te leki lub zabiegi nie działają wystarczająco dobrze, Flixabi zostanie podany w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

Zapalenie jelic ulcerujące

Zapalenie jelic ulcerujące to choroba zapalna jelita. Jeśli masz zapalenie jelic ulcerujące, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Flixabi zostanie podany w celu leczenia tej choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Flixabi zostanie podany w celu:

• Leczenia aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Zmniejszenia liczby nieprawidłowych przetok (fistuł) między jelitem a skórą, które nie zostały wyleczone innymi lekami ani operacją.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Flixabi

Nie należy stosować Flixabi, jeśli

• Jesteś uczulony na infliksimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na białka pochodzące od myszy.
• Masz gruźlicę (TB) lub inną ciężką infekcję, taką jak zapalenie płuc lub sepsa.
• Masz umiarkowane lub ciężkie niewydolność serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie stosuj Flixabi. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Flixabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Flixabi, jeśli:

Otrzymywałeś wcześniej leczenie lekiem zawierającym infliksimab

• Powiadom lekarza, jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie lekami zawierającymi infliksimab i teraz ponownie rozpoczynasz leczenie Flixabi.

Jeśli przerwano leczenie infliksimabem na więcej niż 16 tygodni, istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Infekcje

• Przed podaniem Flixabi powiadom lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, nawet jeśli jest bardzo łagodna.
• Przed podaniem Flixabi powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek mieszkałeś lub podróżowałeś do miejsca, gdzie często występują infekcje, takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza. Te infekcje są wywoływane przez określone rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części Twojego ciała.
• Łatwiej możesz zachorować na infekcje podczas leczenia Flixabi. Jeśli masz ponad 65 lat, ryzyko jest większe.
• Te infekcje mogą być poważne i obejmują gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy z otoczenia oraz sepsę, które mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy infekcji podczas leczenia Flixabi, takie jak gorączka, kaszel, objawy grypowe, ogólny niedomagan, zaczerwienienie lub uczucie ciepła w skórze, rany lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Flixabi.

Gruźlica (TB)

• Bardzo ważne jest, abyś powiadomił lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś TB lub miałeś bliski kontakt z kimś, kto miał lub ma TB.
• Lekarz przeprowadzi badanie, aby sprawdzić, czy nie masz TB. Zgłaszano przypadki TB u pacjentów leczonych Flixabi, nawet u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni lekami na TB. Lekarz zanotuje wyniki tych badań na Twojej karcie informacyjnej dla pacjenta.
• Jeśli lekarz uzna, że jesteś narażony na ryzyko TB, możesz zostać poddany leczeniu lekami na TB przed podaniem Flixabi.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy TB podczas leczenia Flixabi. Objawy obejmują długotrwały kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Przed podaniem Flixabi powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B lub jeśli kiedykolwiek miałeś tę chorobę.
• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Lekarz powinien przeprowadzić badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Leczenie lekami blokującymi TNF, takimi jak Flixabi, może prowadzić do reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów będących nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może być potencjalnie śmiertelne.

Problemy serca

• Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy serca, takie jak łagodna niewydolność serca.
• Lekarz będzie chciał dokładnie monitorować Twoje serce.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nowe objawy lub nasilenie się objawów niewydolności serca podczas leczenia Flixabi. Objawy obejmują trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp.

Rak i chłoniak

• Przed podaniem Flixabi powiadom lekarza, jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub jakikolwiek inny nowotwór.
• Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorowali na tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka.
• Dzieci i dorośli leczeni Flixabi mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego typu nowotworu.
• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory TNF, w tym Flixabi, rozwinęli rzadki typ nowotworu zwany hepatoesplenicznym chłoniakiem z limfocytów T. Większość tych pacjentów to chłopcy nastolatkowie lub młodzi mężczyźni, a większość miała chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten typ nowotworu był zazwyczaj śmiertelny. Prawie wszyscy pacjenci otrzymywali również leki zawierające azatioprynę lub 6-merkaptopurynę oprócz inhibitorów TNF.
• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwinęli pewne typy nowotworów skóry. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w skórze lub guzki na skórze podczas lub po leczeniu.
• Niektóre kobiety leczone infliksimabem z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów rozwinęły nowotwór szyjki macicy. Kobiety leczone infliksimabem, nawet te powyżej 60. roku życia, mogą być zalecane regularne badania przesiewowe na nowotwór szyjki macicy.
• Przed podaniem Flixabi powiadom lekarza, jeśli masz chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jeśli jesteś ciężkim palaczem.
• Pacjenci z POChP i pacjenci, którzy są ciężkimi palaczami, mogą mieć większe ryzyko rozwoju nowotworu podczas leczenia Flixabi.

Choroby układu nerwowego

• Powiadom lekarza, jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś problem dotyczący układu nerwowego przed podaniem Flixabi. Obejmuje to stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barré, napady lub diagnozę „neuritis optica”.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy choroby nerwowej podczas leczenia Flixabi. Objawy mogą obejmować zmiany wzroku, osłabienie rąk lub nóg, drętwienie lub mrowienie w dowolnej części ciała.

Nieprawidłowe otwory w skórze

• Powiadom lekarza, jeśli masz nieprawidłową ranę skóry (fistułę) przed podaniem Flixabi.

Szczepienia

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio otrzymałeś lub masz otrzymać szczepionkę.
• Przed rozpoczęciem leczenia Flixabi należy otrzymać zalecane szczepienia. Możesz otrzymać niektóre szczepienia podczas leczenia Flixabi, ale nie powinieneś otrzymywać szczepionek zawierających drobnoustroje żywe (szczepionki zawierające osłabiony, ale żywy czynnik zakaźny) podczas stosowania Flixabi, ponieważ mogą one powodować infekcje.
• Jeśli otrzymałeś Flixabi w czasie ciąży, Twoje dziecko może również mieć większe ryzyko zakażenia w wyniku szczepienia drobnoustrojami żywymi w pierwszym roku życia. Ważne jest, abyś poinformował lekarzy swojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o swoim leczeniu Flixabi, aby mogli podjąć decyzję o terminie szczepienia dziecka, w tym szczepień drobnoustrojami żywymi, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
• Jeśli karmisz piersią, ważne jest, abyś poinformował lekarzy swojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o swoim leczeniu Flixabi przed szczepieniem dziecka. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję o ciąży i karmieniu piersią.

Leczenie drobnoustrojami terapeutycznymi

• Powiadom lekarza, jeśli ostatnio otrzymałeś lub będziesz otrzymywał leczenie drobnoustrojem terapeutycznym (np. instylację BCG stosowaną w leczeniu nowotworu).

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Powiadom lekarza, jeśli masz zaplanowaną operację lub zabieg stomatologiczny.
• Powiadom swojego chirurga lub dentystę, że jesteś leczony Flixabi, pokazując im swoją kartę informacyjną dla pacjenta.

Problemy wątroby

• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali infliksimab, rozwinęli poważne problemy wątroby.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy problemów wątroby podczas leczenia Flixabi. Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból lub obrzęk w prawej górnej części brzucha, ból stawów, wysypkę skórną lub gorączkę.

Niskie liczby komórek krwi

• U niektórych pacjentów otrzymujących infliksimab organizm nie może wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymywaniu krwotoków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy niskich licz komórek krwi podczas leczenia Flixabi. Objawy mogą obejmować długotrwałą gorączkę, krwawienia lub łatwość powstawania siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.

Zaburzenia układu odpornościowego

• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali infliksimab, rozwinęli objawy zaburzenia układu odpornościowego zwanego toczeniem rumieniowatym.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli rozwiniesz objawy toczenia rumieniowatego podczas leczenia Flixabi. Objawy mogą obejmować ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach spowodowaną wrażliwością na słońce.

Dzieci i młodzież

Powyższa informacja dotyczy również dzieci i młodzieży. Ponadto:

• Niektóre dzieci i młodzież leczone inhibitorami TNF, takimi jak Flixabi, rozwinęły nowotwory, w tym rzadkie typy, które w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci.
• Dzieci leczone Flixabi częściej rozwijały infekcje niż dorośli.
• Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Flixabi. Dzieci mogą otrzymać niektóre szczepienia podczas leczenia Flixabi, ale nie powinny otrzymywać szczepionek zawierających drobnoustroje żywe podczas stosowania Flixabi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Flixabi.

Inne leki i Flixabi

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Pacjenci z chorobami zapalnymi często przyjmują leki na swoje schorzenie. Te leki mogą powodować działania niepożądane. Lekarz doradzi Ci, które inne leki należy nadal przyjmować podczas leczenia Flixabi.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki wpływające na układ odpornościowy.
• Kineret (zawierający anakinrę). Flixabi i Kineret nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Orencia (zawierający abatacept). Flixabi i Orencia nie powinny być stosowane jednocześnie.

Nie należy otrzymywać szczepionek zawierających drobnoustroje żywe (np. szczepionki BCG przeciwko gruźlicy) podczas stosowania Flixabi. Jeśli stosowałeś Flixabi w czasie ciąży lub jeśli otrzymujesz Flixabi w okresie karmienia piersią, powiadom lekarza swojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia opiekujących się Twoim dzieckiem o swoim leczeniu Flixabi przed podaniem jakichkolwiek szczepień dziecku.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Flixabi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Flixabi powinien być stosowany jedynie w czasie ciąży lub karmienia piersią, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
• Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Flixabi i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Omów z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych w tym okresie.
• Jeśli otrzymywałeś Flixabi w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, abyś poinformował lekarzy swojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o swoim leczeniu Flixabi przed szczepieniem dziecka. Jeśli otrzymywałeś Flixabi w czasie ciąży, podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy od urodzenia może prowadzić do infekcji z poważnymi powikłaniami, w tym do śmierci. Dziecku nie należy podawać szczepionek zawierających drobnoustroje żywe, takich jak szczepionka BCG, w ciągu 12 miesięcy od urodzenia, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję o szczepieniach.
• Jeśli karmisz piersią, ważne jest, abyś poinformował lekarzy swojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o swoim leczeniu Flixabi przed szczepieniem dziecka. Dziecku nie należy podawać szczepionek zawierających drobnoustroje żywe podczas karmienia piersią, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• U dzieci urodzonych u kobiet leczonych Flixabi w czasie ciąży zgłaszano poważne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Jeśli Twoje dziecko ma gorączkę lub ciągłe infekcje, skontaktuj się natychmiast z lekarzem dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Flixabi na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn jest niewielki; np. zawroty głowy i zawroty.

Flixabi zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”. Jednak przed podaniem Flixabi, jest on mieszany z roztworem zawierającym sod. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.

Flixabi zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce (fiolka 20 ml), co odpowiada 0,5 mg/10 ml po rekonstytucji 10 ml wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenia.

3. Jak ma być podawany lek Flixabi

Reumatoidalne zapalenie stawów

Standardowa dawka to 3 mg na każdy kg masy ciała.

Zapalenie stawów psoriacyjne, zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowe (choroba Bechterewa), łuszczycowe zapalenie stawów, trądzik rumieniowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna

Standardowa dawka to 5 mg na każdy kg masy ciała.

Jak ma być podawany lek Flixabi

• Lek Flixabi będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Lekarz lub pielęgniarka przygotują lek do przetaczania.
• Lek będzie podawany w formie kroplówki (przez 2 godziny) do jednej z żył, zazwyczaj do ramienia. Po trzecim zabiegu lekarz może zdecydować o skróceniu czasu podawania dawki Flixabi do 1 godziny.
• Będzie Pan(i) pod stałą obserwacją podczas podawania Flixabi oraz przez 1–2 godziny po zakończeniu zabiegu.

Jaką dawkę Flixabi ma Pan(i) otrzymać

• Lekarz ustali dawkę oraz częstotliwość podawania leku Flixabi. Będzie to zależało od rodzaju choroby, masy ciała oraz odpowiedzi organizmu na lek Flixabi.
• W poniższej tabeli przedstawiono standardowe odstępy czasu między kolejnymi dawkami tego leku po podaniu pierwszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Flixabi należy stosować u dzieci i młodzieży tylko wtedy, gdy leczone są na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Dzieci te powinny mieć co najmniej 6 lat.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Flixabi

Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że podano go w nadmiarze. Nie są znane skutki uboczne wynikające z podania nadmiernych dawek Flixabi.

W przypadku zapomnienia lub nieudania się na infuzję Flixabi

Jeśli zapomni Pan/Pani lub nie uda się na wizytę w celu podania Flixabi, należy jak najszybciej umówić na nową wizytę.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jednak niektóre osoby mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą również pojawić się po zakończeniu leczenia lekiem Flixabi.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych objawów:

• Objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub potencjalnie śmiertelne. Reakcja alergiczna może wystąpić w ciągu 2 godzin od wstrzyknięcia lub później. Dodatkowe objawy alergicznych działań niepożądanych mogą pojawić się nawet do 12 dni po wstrzyknięciu, takie jak ból mięśni, gorączka, ból stawów lub żuchwy, ból gardła lub bóle głowy.

• Objawy problemów serca, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramieniu, ból brzucha, trudności z oddychaniem, niepokój, oszołomienie, zawroty głowy, omdlenia, potliwość, nudności (uczucie mdłości), wymioty, kołatanie serca lub uczucie uderzeń w klatce piersiowej, szybkie lub powolne bicie serca oraz obrzęk stóp.

• Objawy infekcji (w tym gruźlica), takie jak gorączka, zmęczenie, kaszel, który może być trwały, trudności z oddychaniem, objawy przypominające grypę, utrata masy ciała, poty nocne, biegunka, ran, ropne zmiany w jamie brzusznej lub wokół odbytu (absces), problemy stomatologiczne lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

• Możliwe objawy nowotworu, w tym, choć nie wyłącznie, obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, rzadkie guzki na skórze, zmiany w pieprzach lub zabarwieniu skóry lub rzadkie krwawienia z pochwy.

• Objawy problemów płuc, takie jak kaszel, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

• Objawy problemów układu nerwowego (w tym problemów ocznych), takie jak objawy udaru (nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe zamroczenie, trudności z mówieniem lub zrozumieniem mowy; trudności z widzeniem jednym lub obydwoma oczami; trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji lub silny ból głowy), drgawki, mrowienie/niezwykłe uczucia w jakiejkolwiek części ciała lub osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie lub inne problemy oczne.

• Objawy problemów wątroby (w tym infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli wcześniej chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B), takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, ból lub obrzęk w prawym górnym brzuchu, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.

• Objawy zaburzeń układu odpornościowego, takie jak ból stawów lub wysypka wrażliwa na działanie słońca na policzkach lub ramionach (toczeń), kaszel, trudności z oddychaniem, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).

• Objawy niskiego poziomu komórek krwi, takie jak trwała gorączka, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, drobne czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.

• Objawy poważnych problemów skórnych, takie jak plamy lub okrągłe, czerwone, skręcone plamki, często z pęcherzami w centrum tułowia, duże obszary odwarstwiającej się (łuszczącej się) skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach lub drobne guzki wypełnione ropą, które mogą się rozprzestrzenić po całym ciele. Reakcje skórne mogą towarzyszyć gorączce.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z powyższych objawów.

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu infliksymabu:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból brzucha, nudności
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka lub grypa
• Infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak zatkanie nosa
• Bóle głowy
• Działanie niepożądane związane z przetaczaniem
• Ból

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmiany w czynności wątroby, podwyższenie enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• Infekcje płuc lub klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc
• Trudności z oddychaniem lub ból przy oddychaniu, ból w klatce piersiowej
• Krwawienie z żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, zgaga, zaparcia
• Wysypka typu pokrzywki (plamy), wysypka swędząca lub sucha skóra
• Problemy z równowagą lub uczucie zawrotów głowy
• Gorączka, zwiększone pocenie
• Problemy z krążeniem, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Siniaki, rumień, krwawienie z nosa, uczucie gorąca, zaczerwienienie skóry (rubefakcja)
• Infekcja skóry spowodowana przez grzyby
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Infekcje bakteryjne, takie jak sepsa, ropień lub infekcja skóry (cellulitis)
• Infekcja skóry spowodowana przez grzyby
• Problemy z krwią, takie jak anemia lub niski poziom białych krwinek
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Depresja, trudności ze snem
• Problemy oczne, w tym zaczerwienienie oczu i infekcje
• Szybkie bicie serca (tachykardia) lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Infekcja dróg moczowych
• Łuszczycy, problemy skórne, takie jak egzema i wypadanie włosów
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
• Uczucie mrowienia lub drętwienia

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niedokrwienie, obrzęk żyły
• Gromadzenie się krwi poza naczyniami (krwiak) lub siniaki
• Problemy skórne, takie jak pęcherze, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie lub pigmentacja skóry, opuchnięte wargi, zgrubienie skóry, zaczerwienienie, łuszczenie się skóry
• Poważne reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenie układu odpornościowego zwane toczeniem, reakcje alergiczne na obce białka
• Rany powoli gojące się
• Zapalenie wątroby (hepatyt), pęcherzyka żółciowego lub uszkodzenie wątroby
• Uczucie zapominalstwa, drażliwość, dezorientacja, niepokój
• Problemy oczne, w tym zamazane lub osłabione widzenie, opuchlizna oczu lub rzęsiaki
• Niewydolność serca lub pogorszenie istniejącego stanu, spowolnienie rytmu serca
• Omdlenia
• Drgawki, problemy nerwowe
• Przewlekłe owrzodzenie jelita lub niedrożność jelit, ból lub skurcze brzucha
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Infekcje grzybicze, takie jak zakażenie drożdżakami lub grzybica paznokci
• Problemy płucne (np. obrzęk)
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy)
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności z oddychaniem
• Zapalenie osierdzia płuc (błony opłucnej), powodujące silne bóle klatki piersiowej nasilające się przy oddychaniu (zapalenie opłucnej)
• Gruźlica
• Infekcje nerek
• Niski poziom płytek krwi, zbyt wysoki poziom białych krwinek we krwi
• Infekcje pochwy
• Wynik badania krwi wskazujący na „przeciwciała” przeciwko własnemu organizmowi
• Zmiany poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi
• Przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost był niewielki)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pewien rodzaj nowotworu krwi (chłoniak)
• Krew nie dostarcza wystarczającej ilości tlenu do organizmu, problemy z krążeniem, takie jak zwężenie naczynia krwionośnego
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgu i rdzenia kręgowego)
• Infekcje spowodowane osłabionym układem odpornościowym
• Infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli wcześniej chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B
• Zapalenie wątroby spowodowane problemem z układem odpornościowym (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• Problem wątrobowy powodujący żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) (żółtaczka)
• Obrzęk lub nieprawidłowy wzrost tkanek
• Poważna reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może być potencjalnie śmiertelna (szok anafilaktyczny)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (np. sarkoidoza)
• Nagromadzenie komórek odpornościowych jako wynik zapalenia (zmiany granulomatyczne)
• Brak zainteresowania lub emocji
• Poważne problemy skórne, takie jak toksyczna nekroliza naskórkowej, zespół Stevensa-Johnsona i ostra ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna
• Inne problemy skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, reakcje liszajowate (świądąca czerwono-fioletowa wysypka i/lub grube białe-szare linie na błonach śluzowych), pęcherze i łuszczenie się skóry lub krosty (furunkuloza)
• Poważne choroby układu nerwowego, takie jak mielitis transversa, choroba przypominająca stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo
• Zapalenie oka, które może powodować zmiany w widzeniu, w tym ślepotę
• Płyn w osierdziu serca (wysięk osierdziowy)
• Poważne problemy płucne (np. choroba śródmiąższowa płuc)
• Melanom (rodzaj raka skóry)
• Rak szyjki macicy
• Niski poziom komórek krwi, w tym poważne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• Drobne czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą
• Nieprawidłowe wartości białka we krwi zwanego „czynnikiem dopełniacza”, który jest częścią układu odpornościowego

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nowotwory u dzieci i dorosłych

• Rzadki nowotwór krwi, głównie u młodych nastolatków i młodych mężczyzn (hepatośledzionowy chłoniak T)

• Niewydolność wątroby

• Rak komórek Merkela (rodzaj raka skóry)

• Sarkan Kaposiego, rzadki nowotwór związany z wirusem opryszczki człowieka typu 8. Sarkan Kaposiego zwykle objawia się zmianami skórnymi w kolorze purpurowym.

• Pogorszenie choroby zwanej dermatomiozycją (objawia się wysypką skóry towarzyszoną osłabieniem mięśni)

• Zawał serca

• Udar

• Tymczasowa utrata wzroku podczas lub w ciągu 2 godzin po przetaczaniu

• Infekcja spowodowana szczepionką zawierającą żywe mikroorganizmy z powodu osłabionego układu odpornościowego

• Problemy po zabiegu medycznym (w tym infekcyjne i nieinfekcyjne)

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Dzieci i nastolatkowie leczeni infliksymabem z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna wykazywały pewne różnice w działaniach niepożądanych w porównaniu z dorosłymi leczonymi infliksymabem z powodu tej choroby. Działania niepożądane występujące częściej u dzieci to: niski poziom czerwonych krwinek (anemia), krew w stolcu, niski ogólny poziom białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumień twarzy (rubefakcja), infekcje wirusowe, niski poziom białych krwinek walczących z infekcją (neutropenia), złamania kości, infekcje bakteryjne oraz reakcje alergiczne dróg oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu coraz więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Flixabi

Flixabi powinien być przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub ośrodku klinicznym. Szczegóły dotyczące przechowywania, jeśli są potrzebne, to:

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
• Ten lek może również być przechowywany w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze nie przekraczającej 25°C, przez okres nie dłuższy niż sześć miesięcy, jednakże nie dłużej niż do daty ważności podanej na opakowaniu. W takim przypadku nie należy ponownie umieszczać leku w lodówce. Należy wpisać nową datę ważności na opakowaniu, podając dzień/miesiąc/rok. Lek należy zutylizować, jeśli nie został wykorzystany przed nową datą ważności lub datą ważności wskazaną na opakowaniu, w zależności od tego, która data przypada wcześniej.
• Zaleca się stosowanie Flixabi do wlewu natychmiast po jego przygotowaniu (w ciągu 3 godzin). Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach bezgermowych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 34 dni oraz dodatkowo przez 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zmienił on barwę lub pojawiły się w nim cząstki.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Flixabi

• Substancją czynną jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po przygotowaniu każdy ml zawiera 10 mg infliksymabu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80 (E 433), fosforan sodu pierwotny jednowodny i fosforan sodu drugorzędowy siedmiowodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flixabi jest dostarczany w fiolkach szklanych zawierających proszek do sporządzenia stężonego roztworu do przetaczania. Proszek jest biały.

Flixabi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolki. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13,

1171 LP, Badhoevedorp

Holandia

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Pacjentom leczonym lekiem Flixabi należy wydać kartę informacyjną dla pacjenta.

W celu poprawienia śledzenia produktów biologicznych, nazwa handlowa i numer serii zastosowanego leku powinny być wyraźnie udokumentowane.

Instrukcje dotyczące stosowania i przechowywania – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.

Flixabi może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres nieprzekraczający 6 miesięcy, jednak bez przekroczenia pierwotnej daty ważności. Nową datę ważności należy wpisać na opakowanie. Po usunięciu z warunków chłodzenia lek Flixabi nie powinien być ponownie przechowywany w lodówce.

Instrukcje dotyczące stosowania i przechowywania – rekonstytucja, rozcieńczanie i podawanie

W celu poprawienia śledzenia produktów biologicznych, nazwa handlowa i numer serii zastosowanego leku powinny być wyraźnie udokumentowane.

1. Obliczyć dawkę i liczbę potrzebnych fiolków Flixabi. Każda fiolka Flixabi zawiera 100 mg infliksimabu. Obliczyć całkowitą objętość potrzebnego roztworu po rekonstytucji Flixabi.

2. W warunkach bezpiłociowych, rekonstytuować każdą fiolkę Flixabi dodając 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę kalibru 21 (0,8 mm) lub mniejszą. Usunąć nakrywkę z fiolki i przetrzeć jej górną część watą nasączoną 70% alkoholem. Wprowadzić igłę strzykawki w środek gumowego zawleczka fiolki i kierować wodę do wstrzykiwań w stronę ścianki szklanej fiolki. Delikatnie mieszać roztwór, obracając fiolkę, w celu rozpuszczenia proszku liofilizowanego. Unikać długotrwałego lub intensywnego wstrząsania. NIE WSTRZĄSAĆ. Podczas rekonstytucji może powstawać niewielka ilość piany – jest to zjawisko normalne. Pozostawić odtworzony roztwór na 5 minut. Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty i ma wygląd mleczny. W roztworze mogą pojawić się pojedyncze, drobne, półprzezroczyste cząstki, ponieważ infliksimab jest białkiem. Nie należy stosować roztworu, jeśli zawiera widoczne cząstki nieprzezroczyste, zmiany barwy lub inne obce cząstki.

3. Rozcieńczyć całkowitą objętość dawki odtworzonego roztworu Flixabi do objętości 250 ml roztworem do wlewu dożylnego 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu. Nie rozcieńczać odtworzonego roztworu Flixabi żadnym innym rozcieńczalnikiem. Rozcieńczenie można wykonać, usuwając z fiolki szklanej lub worka do wlewów o pojemności 250 ml objętość roztworu do wlewu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu odpowiadającą objętości odtworzonego Flixabi. Powoli dodać całkowitą objętość odtworzonego roztworu Flixabi do fiolki lub worka do wlewu o pojemności 250 ml. Delikatnie wymieszać. W przypadku objętości przekraczających 250 ml, należy użyć worka do wlewu o większej pojemności (np. 500 ml, 1000 ml) lub kilku worków o pojemności 250 ml, aby zagwarantować, że stężenie roztworu do wlewu nie przekracza 4 mg/ml. Jeśli po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór do wlewu ma być przechowywany w chłodzeniu, należy pozostawić go do osiągnięcia temperatury pokojowej (25°C) przez 3 godziny przed etapem 4 (wlewem). Przechowywanie ponad 24 godziny w temperaturze 2°C–8°C dotyczy wyłącznie przygotowanego roztworu Flixabi w worku do wlewu.

4. Podawać roztwór do wlewu dożylnego przez okres nie krótszy niż zalecany czas wlewania. Stosować wyłącznie zestaw do wlewu z filtrem wejściowym o niskiej powinowactwie do białek, niepirogeniczny i sterylny (rozmiar porów 1,2 mikrometra lub mniejszy). Ponieważ preparat nie zawiera substancji konserwujących, zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do wlewu jak najszybciej, a nie później niż w ciągu 3 godzin od momentu rekonstytucji i rozcieńczenia. Jeśli roztwór nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpiłociowych. Nie należy przechowywać niezużytej części roztworu do wlewu w celu ponownego użycia.

5. Nie przeprowadzono badań zgodności fizykochemicznej oceniających jednoczesne podawanie Flixabi z innymi lekami. Nie należy podawać Flixabi współbieżnie z innymi lekami w tej samej linii dożylnej.

6. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu Flixabi pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Nie należy stosować roztworu, jeśli widoczne są nieprzezroczyste cząstki, zmiany barwy lub obce cząstki.

7. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.