Фликсаби 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фликсаби 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инфликсимаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• Ваш врач также выдаст вам карточку пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Фликсаби.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фликсаби и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Фликсаби
3. Как вводится Фликсаби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фликсаби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фликсаби и для чего он применяется

Фликсаби содержит действующее вещество инфликсимаб. Инфликсимаб — это моноклональное антитело, т.е. особый тип белка, который связывается с определённой мишенью в организме, называемой фактором некроза опухоли (ФНО) альфа.

Фликсаби относится к группе лекарственных препаратов, известных как «блокаторы ФНО». Он применяется у взрослых для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит.
• Псориатический артрит.
• Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева).
• Псориаз.

Фликсаби также применяется у взрослых и у детей в возрасте от 6 лет:

• При болезни Крона.
• При язвенном колите.

Фликсаби действует, избирательно связываясь с ФНО-альфа и блокируя его действие. Поскольку ФНО-альфа участвует в воспалительных процессах в организме, его блокада может способствовать уменьшению воспаления.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если эти препараты окажутся недостаточно эффективными, вам назначат Фликсаби в комбинации с другим препаратом — метотрексатом для:

• Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
• Замедления повреждения суставов.
• Улучшения физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если эти препараты окажутся недостаточно эффективными, вам назначат Фликсаби для:

• Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
• Снижения степени повреждения суставов.
• Улучшения физического состояния.

Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если эти препараты окажутся недостаточно эффективными, вам назначат Фликсаби для:

• Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
• Улучшения физического состояния.

Псориаз

Псориаз — это воспалительное заболевание кожи. Если у вас бляшечный псориаз средней или тяжёлой степени тяжести, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты или методы лечения, например, фототерапия. Если эти препараты или методы лечения окажутся недостаточно эффективными, вам назначат Фликсаби для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если эти препараты окажутся недостаточно эффективными, вам назначат Фликсаби для лечения заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если эти препараты окажутся недостаточно эффективными, вам назначат Фликсаби для:

• Лечения активной болезни Крона.
• Снижения количества патологических соединений (свищей) между кишечником и кожей, которые не поддаются контролю другими препаратами или хирургическим лечением.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам вводят Фликсаби

Фликсаби не следует вводить, если

• Вы имеете аллергию на инфликсимаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У Вас аллергия (гиперчувствительность) к белкам, полученным от мышей.
• У Вас туберкулёз (ТБ) или другая тяжёлая инфекция, например, пневмония или сепсис.
• У Вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность (нарушение функции сердца).

Если у Вас есть что-либо из вышеуказанного, не используйте Фликсаби. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как Вам введут Фликсаби.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения Фликсаби, если:

Ранее Вы получали лечение препаратами, содержащими инфликсимаб

• Сообщите врачу, если ранее Вы получали лечение препаратами, содержащими инфликсимаб, и теперь снова начинаете лечение Фликсаби.

Если Вы прекратили лечение инфликсимабом более чем на 16 недель, существует повышенный риск аллергических реакций при повторном начале лечения.

Инфекции

• Перед введением Фликсаби сообщите врачу, если у Вас есть инфекция, даже если она кажется очень лёгкой.
• Перед введением Фликсаби сообщите врачу, если Вы ранее жили или путешествовали в места, где часто встречаются такие инфекции, как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определёнными видами грибков, которые могут поражать лёгкие или другие части тела.
• При лечении Фликсаби Вы можете легче подхватывать инфекции. Если Вам более 65 лет, риск выше.
• Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включают туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями или другими микроорганизмами, а также сепсис, которые потенциально могут быть смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Фликсаби Вы заметите признаки инфекции, такие как лихорадка, кашель, симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, покраснение или ощущение жара на коже, раны или стоматологические проблемы. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Фликсаби.

Туберкулёз (ТБ)

• Очень важно сообщить врачу, если у Вас когда-либо был туберкулёз или если Вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулёз.
• Врач проведёт Вам тест на наличие туберкулёза. Случаи туберкулёза отмечались у пациентов, получавших Фликсаби, включая пациентов, ранее пролеченных противотуберкулёзными препаратами. Врач запишет результаты этих тестов на Вашу информационную карточку пациента.
• Если врач сочтёт, что Вы подвержены риску туберкулёза, Вам могут назначить противотуберкулёзные препараты до начала лечения Фликсаби.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Фликсаби Вы заметите признаки туберкулёза. Симптомы включают длительный кашель, потерю веса, чувство усталости, лихорадку, потливость по ночам.

Вирус гепатита В

• Перед введением Фликсаби сообщите врачу, являетесь ли Вы носителем вируса гепатита В или переносили ли его ранее.
• Сообщите врачу, если считаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом В.
• Врач должен провести Вам тесты на вирус гепатита В.
• Лечение ингибиторами ФНО, такими как Фликсаби, может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями этого вируса, что в некоторых случаях может быть потенциально смертельным.

Проблемы с сердцем

• Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с сердцем, например, лёгкая сердечная недостаточность.
• Врач будет тщательно контролировать состояние Вашего сердца.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Фликсаби Вы заметите новые симптомы или ухудшение работы сердца. Симптомы включают затруднённое дыхание или отёк стоп.

Рак и лимфома

• Перед введением Фликсаби сообщите врачу, есть ли у Вас или был ли у Вас ранее лимфома (вид рака крови) или любой другой рак.
• Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом, страдающие заболеванием в течение длительного времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы.
• Дети и взрослые, получающие Фликсаби, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других видов рака.
• У некоторых пациентов, получавших ингибиторы ФНО, включая Фликсаби, развивался редкий вид рака, называемый гепатоспленонодулярная Т-клеточная лимфома. Большинство из этих пациентов были подростками или молодыми мужчинами, и у большинства был болезнь Крона или язвенный колит. Этот вид рака обычно был смертельным. Почти все пациенты также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин в дополнение к ингибиторам ФНО.
• У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб, развивались определённые виды рака кожи. Сообщите врачу, если во время или после лечения Вы заметите изменения на коже или уплотнения.
• У некоторых женщин, получавших инфликсимаб при ревматоидном артрите, развивался рак шейки матки. Женщинам, получающим инфликсимаб, в том числе старше 60 лет, врач может рекомендовать регулярные обследования на рак шейки матки.

Заболевания лёгких или сильное курение

• Перед введением Фликсаби сообщите врачу, если у Вас есть заболевание лёгких, называемое хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), или если Вы сильно курите.
• Пациенты с ХОБЛ и пациенты, которые сильно курят, могут иметь повышенный риск развития рака при лечении Фликсаби.

Заболевания нервной системы

• Сообщите врачу, если у Вас есть или были ранее проблемы с нервной системой, прежде чем Вам введут Фликсаби. Это включает рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, судороги или диагноз «неврит зрительного нерва».

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Фликсаби Вы заметите симптомы нервного заболевания. Симптомы могут включать изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Аномальные кожные свищи

• Сообщите врачу, если у Вас есть аномальные кожные язвы (свищи) до введения Фликсаби.

Вакцинация

• Проконсультируйтесь с врачом, если недавно Вы получили или должны получить вакцину.
• Перед началом лечения Фликсаби Вам следует получить все рекомендованные вакцины. Некоторые вакцины можно получать во время лечения Фликсаби, но Вы не должны получать вакцины, содержащие живые микроорганизмы (вакцины, содержащие ослабленные живые инфекционные агенты), пока используете Фликсаби, поскольку они могут вызвать инфекции.
• Если Вы получали Фликсаби во время беременности, у Вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекции в результате вакцинации живыми вакцинами в первый год жизни. Важно сообщить врачам Вашего ребёнка и другим медицинским работникам о Вашем лечении Фликсаби, чтобы определить, когда можно вакцинировать Вашего ребёнка, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза).
• Если Вы кормите грудью, важно сообщить врачам Вашего ребёнка и другим медицинским работникам о Вашем лечении Фликсаби до вакцинации Вашего ребёнка. Подробнее см. раздел о беременности и лактации.

Терапевтические инфекционные агенты

• Сообщите врачу, если недавно Вы получали или собираетесь получать лечение инфекционным агентом (например, инстилляция БЦЖ, используемая для лечения рака).

Хирургические операции или стоматологические процедуры

• Сообщите врачу, если Вам предстоит операция или стоматологическая процедура.
• Сообщите хирургу или стоматологу, что Вы проходите лечение Фликсаби, и покажите им Вашу информационную карточку пациента.

Печёночные проблемы

• У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб, развивались тяжёлые проблемы с печенью.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Фликсаби Вы заметите симптомы проблем с печенью. Симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, тёмную мочу, боль или отёк в правой верхней части живота, боли в суставах, кожные высыпания или лихорадку.

Низкое количество клеток крови

• У некоторых пациентов, получающих инфликсимаб, организм не может производить достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечение.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Фликсаби Вы заметите симптомы низкого количества клеток крови. Симптомы могут включать постоянную лихорадку, кровотечения или лёгкое появление синяков, маленькие красные или фиолетовые пятна под кожей из-за кровотечения или бледность.

Заболевание иммунной системы

• У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб, развивались симптомы заболевания иммунной системы, называемого волчанкой.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Фликсаби у Вас разовьются симптомы волчанки. Симптомы могут включать боль в суставах или сыпь на щеках или руках, вызванную чувствительностью к солнцу.

Дети и подростки

Вышеприведённая информация также относится к детям и подросткам. Кроме того:

• У некоторых детей и подростков, получавших ингибиторы ФНО, таких как Фликсаби, развивались раки, включая редкие формы, которые в некоторых случаях приводили к смерти.
• У детей, получавших Фликсаби, инфекции возникали чаще, чем у взрослых.
• Дети должны получить все рекомендованные вакцины до начала лечения Фликсаби. Дети могут получать некоторые вакцины во время лечения Фликсаби, но не должны получать вакцины, содержащие живые микроорганизмы, пока используют Фликсаби.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом перед введением Фликсаби.

Другие лекарственные средства и Фликсаби

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Пациенты с воспалительными заболеваниями уже принимают лекарства для лечения своего состояния. Эти препараты могут вызывать побочные эффекты. Врач посоветует Вам, какие другие лекарства следует продолжать принимать во время лечения Фликсаби.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Лекарства, влияющие на иммунную систему.
• Кинерет (содержит анакинра). Фликсаби и Кинерет не должны применяться одновременно.
• Оренсия (содержит абатацепт). Фликсаби и Оренсия не должны применяться одновременно.

Вы не должны получать вакцины, содержащие живые микроорганизмы (например, вакцину БЦЖ против туберкулёза), пока используете Фликсаби. Если Вы принимали Фликсаби во время беременности или получаете его во время лактации, сообщите врачу Вашего ребёнка и другим медицинским работникам о Вашем лечении Фликсаби перед вакцинацией ребёнка.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Фликсаби.

Беременность, лактация и фертильность

• Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого препарата. Фликсаби следует применять во время беременности или лактации только в том случае, если врач сочтёт это необходимым для Вас.
• Вам следует избегать беременности во время лечения Фликсаби и в течение 6 месяцев после его окончания. Обсудите с врачом использование контрацептивных мер в этот период.
• Если Вы получали Фликсаби во время беременности, у Вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Важно сообщить врачам Вашего ребёнка и другим медицинским работникам о Вашем лечении Фликсаби перед вакцинацией ребёнка. Если Вы получали Фликсаби во время беременности, вакцинация БЦЖ (для профилактики туберкулёза) ребёнка в течение 12 месяцев после рождения может привести к инфекции с серьёзными осложнениями, включая смерть. Ребёнку не следует вводить живые вакцины, такие как БЦЖ, в течение 12 месяцев после рождения, если только врач ребёнка не порекомендует иное. Подробнее см. раздел о вакцинации.
• Если Вы кормите грудью, важно сообщить врачам Вашего ребёнка и другим медицинским работникам о Вашем лечении Фликсаби перед вакцинацией ребёнка. Ребёнку не следует вводить живые вакцины во время лактации, если только врач ребёнка не порекомендует иное.
• У детей, рождённых от женщин, получавших Фликсаби во время беременности, отмечалось серьёзное снижение числа лейкоцитов в крови. Если у Вашего ребёнка наблюдаются лихорадка или повторяющиеся инфекции, немедленно свяжитесь с врачом ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Фликсаби на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно; например, головокружение и вертиго.

Фликсаби содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; то есть, по существу, «без натрия». Однако перед введением Фликсаби его смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы соблюдаете бессолевую диету.

Фликсаби содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 0,5 мг полисорбата 80 в каждом флаконе (флакон 20 мл), что эквивалентно 0,5 мг/10 мл после восстановления 10 мл воды для инъекций. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как будет применяться Фликсаби

Ревматоидный артрит

Обычная доза составляет 3 мг на каждый кг массы тела.

Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориаз, язвенный колит и болезнь Крона

Обычная доза составляет 5 мг на каждый кг массы тела.

Как будет применяться Фликсаби

• Применение Фликсаби будет осуществлять ваш врач или медсестра.
• Ваш врач или медсестра подготовят лекарство для инфузии.
• Лекарство будет вводиться в виде инфузии (капельно) (в течение 2 часов) в одну из ваших вен, обычно в руку. После третьего курса лечения ваш врач может принять решение о введении дозы Фликсаби в течение 1 часа.
• Во время введения Фликсаби и в течение 1–2 часов после него за вами будет осуществляться контроль.

Какая доза Фликсаби вам будет назначена

• Ваш врач определит дозу и частоту введения Фликсаби. Это будет зависеть от вашего заболевания, массы тела и ответа на лечение Фликсаби.
• В таблице ниже указано, как часто обычно вводят этот препарат после первой дозы.

2-я доза	через 2 недели после 1-й дозы
3-я доза	через 6 недель после 1-й дозы
Дополнительные дозы	каждые 6–8 недель в зависимости от заболевания

Применение у детей и подростков

Фликсаби следует применять у детей и подростков только при болезни Крона или язвенном колите. Дети должны быть в возрасте 6 лет и старше.

Если вам ввели слишком много Фликсаби

Поскольку это лекарственное средство вводится врачом или медсестрой, вероятность передозировки Фликсаби крайне мала. Побочные эффекты при передозировке Фликсаби неизвестны.

Если вы пропустили или не пришли на инфузию Фликсаби

Если вы пропустили назначенную инфузию Фликсаби или не пришли на неё, необходимо как можно скорее записаться на новую дату.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Однако у некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие лечения. Побочные эффекты также могут появиться после завершения терапии препаратом Фликсаби.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы:

• Признаки аллергической реакции, такие как отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании, кожная сыпь, крапивница, отек кистей, стоп или лодыжек. Некоторые из этих реакций могут быть тяжелыми или потенциально смертельными. Аллергическая реакция может возникнуть в течение 2 часов после инъекции или позже. Дополнительные признаки аллергических побочных эффектов могут появиться до 12 дней после инъекции: боль в мышцах, лихорадка, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головная боль.

• Признаки проблем с сердцем, такие как боль или дискомфорт в груди, боль в руке, боль в животе, затруднение дыхания, тревожность, головокружение, обмороки, потливость, тошнота (чувство недомогания), рвота, сердцебиение или ощущение толчков в груди, учащенное или замедленное сердцебиение, отеки стоп.

• Признаки инфекции (включая туберкулез), такие как лихорадка, усталость, кашель (может быть постоянным), затруднение дыхания, симптомы, схожие с гриппом, потеря веса, ночные поты, диарея, гнойные раны, скопление гноя в животе или вокруг ануса (абсцесс), стоматологические проблемы или жжение при мочеиспускании.

• Возможные признаки рака, включая, но не ограничиваясь, увеличение лимфатических узлов, потерю веса, лихорадку, редкие узелки на коже, изменения родинок или окраски кожи, или редкие вагинальные кровотечения.

• Признаки проблем с легкими, такие как кашель, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.

• Признаки проблем с нервной системой (включая глазные нарушения), такие как признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания; нарушение зрения в одном или обоих глазах, затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации, сильная головная боль), судороги, онемение/покалывание в любой части тела, слабость в руках или ногах, нарушения зрения, такие как двоение в глазах или другие глазные проблемы.

• Признаки проблем с печенью (включая реактивацию гепатита В у пациентов, ранее перенесших гепатит В), такие как желтушность кожи и глаз, моча темно-коричневого цвета, боль или отек в правой верхней части живота, боль в суставах, кожная сыпь или лихорадка.

• Признаки нарушения иммунной системы, такие как боль в суставах или сыпь, чувствительная к солнцу, на щеках или руках (волчанка), или кашель, затруднение дыхания, лихорадка или кожная сыпь (саркоидоз).

• Признаки низкого количества кровяных клеток, такие как длительная лихорадка, кровотечения или появление синяков без видимой причины, мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу, или бледность кожи.

• Признаки тяжелых проблем с кожей, такие как пятна или круглые красные кольцевидные высыпания, часто с центральными пузырьками на туловище, большие участки отслаивающейся (шелушащейся) кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах или мелкие гнойнички, которые могут распространяться по всему телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили что-либо из вышеперечисленного.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении инфликсимаба:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Боль в животе, тошнота
• Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
• Головная боль
• Побочные эффекты, связанные с инфузией
• Боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Нарушения функции печени, повышение печеночных ферментов (выявляются при анализе крови)
• Инфекции легких или грудной клетки, такие как бронхит или пневмония
• Затрудненное или болезненное дыхание, боль в груди
• Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, расстройство желудка, изжога, запор
• Крапивница (волдыри), зудящая сыпь или сухая кожа
• Нарушения равновесия или ощущение головокружения
• Лихорадка, повышенное потоотделение
• Проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое артериальное давление
• Синяки, приливы жара, носовые кровотечения, ощущение жара, покраснение кожи (гиперемия)
• Кожные инфекции, вызванные грибками
• Ощущение усталости или слабости
• Бактериальные инфекции, такие как сепсис, абсцесс или инфекция кожи (флегмона)
• Кожные инфекции, вызванные грибками
• Кровяные нарушения, такие как анемия или низкое количество лейкоцитов
• Увеличение лимфатических узлов
• Депрессия, нарушения сна
• Глазные проблемы, включая покраснение глаз и инфекции
• Учащенное сердцебиение (тахикардия) или сердцебиение
• Боль в суставах, мышцах или спине
• Инфекция мочевыводящих путей
• Псориаз, кожные проблемы, такие как экзема, выпадение волос
• Реакции в месте инъекции: боль, отек, покраснение или зуд
• Озноб, скопление жидкости под кожей, вызывающее отеки
• Ощущение онемения или покалывания

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение кровоснабжения, отек вены
• Кровоизлияние вне сосудов (гематома) или синяки
• Кожные проблемы, такие как пузыри, бородавки, аномальная окраска или пигментация кожи, отек губ, утолщение кожи, покраснение, шелушение и отслаивание кожи
• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия), нарушение иммунной системы, называемое волчанкой, аллергические реакции на чужеродные белки
• Раны, медленно заживающие
• Воспаление печени (гепатит) или желчного пузыря, повреждение печени
• Ощущение забывчивости, раздражительности, спутанности сознания, нервозности
• Глазные проблемы, включая нечеткость или снижение зрения, отеки глаз или ячмень
• Нарушение функции сердца или ухудшение его состояния, замедление сердцебиения
• Обморок
• Судороги, нервные расстройства
• Кишечная язва или кишечная непроходимость, боль или спазмы в животе
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Грибковые инфекции, такие как дрожжевая инфекция или грибковое поражение ногтей
• Легочные проблемы (например, отек)
• Накопление жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
• Сужение дыхательных путей в легких, вызывающее затруднение дыхания
• Воспаление оболочки, защищающей легкие (плеврит), вызывающее сильную боль в груди, усиливающуюся при дыхании
• Туберкулез
• Инфекции почек
• Низкое количество тромбоцитов, повышенное количество лейкоцитов в крови
• Инфекции влагалища
• Результат анализа крови, показывающий наличие «антител» против собственных тканей организма
• Изменения уровня холестерина и жиров в крови
• Прибавка в весе (у большинства пациентов прибавка была незначительной)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Один из видов рака крови (лимфома)
• Кровь не обеспечивает достаточное количество кислорода организму, проблемы с кровообращением, такие как сужение кровеносного сосуда
• Воспаление оболочек головного мозга (менингит)
• Инфекции, вызванные ослабленной иммунной системой
• Реактивация гепатита В у пациентов, ранее перенесших гепатит В
• Воспаление печени, вызванное нарушением иммунной системы (аутоиммунный гепатит)
• Печеночное заболевание, вызывающее желтушность кожи и глаз (желтуха)
• Отек или аномальный рост тканей
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к потере сознания и потенциально быть смертельной (анафилактический шок)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит)
• Заболевания иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (например, саркоидоз)
• Скопление иммунных клеток в результате воспалительной реакции (гранулематозные очаги)
• Отсутствие интереса или эмоций
• Тяжелые кожные проблемы, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и острая генерализованная экзантематозная пустулез
• Другие кожные проблемы, такие как многоформная эритема, лихеноидные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые линии на слизистых оболочках), пузыри и шелушение кожи, фурункулы (фурункулез)
• Тяжелые заболевания нервной системы, такие как поперечный миелит, заболевание, схожее с рассеянным склерозом, неврит зрительного нерва и синдром Гийена-Барре
• Воспаление глаза, которое может вызывать изменения зрения, включая слепоту
• Накопление жидкости в оболочке, защищающей сердце (перикардиальный выпот)
• Тяжелые легочные проблемы (например, интерстициальное легочное заболевание)
• Меланома (один из видов рака кожи)
• Рак шейки матки
• Низкое количество кровяных клеток, включая резкое снижение числа лейкоцитов в крови
• Мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу
• Аномальные значения белка крови, называемого «компонент комплемента», который является частью иммунной системы

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

• Рак у детей и взрослых

• Редкий рак крови, поражающий в основном маленьких подростков и молодых мужчин (печеночно-селезеночная Т-клеточная лимфома)

• Печеночная недостаточность

• Карцинома клеток Меркеля (один из видов рака кожи)

• Саркома Капоши — редкий рак, связанный с вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется в виде пурпурных кожных поражений.

• Ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде кожной сыпи, сопровождающейся слабостью мышц)

• Инфаркт миокарда

• Инсульт

• Временная потеря зрения во время или в течение 2 часов после инфузии

• Инфекции, вызванные живыми вакцинами из-за ослабленной иммунной системы

• Осложнения после медицинских процедур (включая инфекционные и неинфекционные)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Дети и подростки, получавшие инфликсимаб при болезни Крона, показали некоторые различия в побочных эффектах по сравнению со взрослыми, получавшими инфликсимаб при болезни Крона. У детей чаще наблюдались следующие побочные эффекты: низкое количество эритроцитов (анемия), кровь в кале, низкий общий уровень лейкоцитов (лейкопения), покраснение или приливы на лице (гиперемия), вирусные инфекции, низкий уровень лейкоцитов, борющихся с инфекцией (нейтропения), переломы костей, бактериальные инфекции и аллергические реакции дыхательных путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Фликсаби

Фликсаби хранится медицинскими работниками в больнице или клиническом центре. Если требуются сведения об условиях хранения, ознакомьтесь со следующей информацией:

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).
• Данный лекарственный препарат также можно хранить в оригинальной упаковке вне холодильника при максимальной температуре 25 °С в течение одного периода, не превышающего шести месяцев, но без превышения первоначального срока годности. В таком случае повторное помещение в холодильник не допускается. Укажите новую дату окончания срока годности на упаковке (день/месяц/год). Утилизируйте данный лекарственный препарат, если он не был использован до наступления новой даты окончания срока годности или даты, указанной на упаковке, в зависимости от того, какая из них наступает раньше.
• Рекомендуется использовать Фликсаби для инфузий как можно скорее после приготовления (в течение 3 часов). Однако при условии, что раствор был приготовлен в стерильных условиях, его можно хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С до 34 дней и дополнительно 24 часа при температуре 25 °С после извлечения из холодильника.
• Не используйте данный лекарственный препарат, если изменился цвет или появились частицы.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фликсаби

• Действующее вещество — инфликсимаб. Каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба. После приготовления каждый мл содержит 10 мг инфликсимаба.
• Другие компоненты: сахароза, полисорбат 80 (Е 433), фосфат натрия однозамещённый моногидрат и фосфат натрия двузамещённый гептагидрат.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Фликсаби выпускается во флаконе из стекла, содержащем порошок для концентрата для раствора для инфузий. Порошок белого цвета.

Фликсаби доступен в упаковках по 1, 2, 3, 4 или 5 флаконов. Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Производитель

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13,

1171 LP, Бадхёведорп

Нидерланды

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

С дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно ознакомиться, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Biogen Belgium NV/SA Тел.: +32 2 219 1218	Литва Biogen Lithuania UAB Тел.: +370 5 259 617
	Люксембург Biogen Belgium NV/SA Тел.: +32 219 1218
Чехия Biogen (Czech Republic) s.r.o. Тел.: +420 255 706 20	Венгрия Biogen Hungary Kft. Тел.: +36 1 899 9880
Дания Biogen (Denmark) A/S Тел.: +45 77 41 57 57	Мальта Pharma.MT Ltd Тел.: +356 2133 7008
Германия Biogen GmbH Тел.: +49 (0) 89 99 617	Нидерланды Biogen Netherlands B.V. Тел.: +31 20 542 2000
Эстония Biogen Estonia OÜ Тел.: +372 618 9551	Норвегия Biogen Norway AS Тел.: +47 23 40 01 00
Греция Genesis Pharma S.A. Тел.: +30 210 877 1500	Австрия Biogen Austria GmbH Тел.: +43 1 484 46 13
Испания Biogen Spain, S.L. Тел.: +34 91 310 7110	Польша Biogen Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 351 51 00
Франция Biogen France SAS Тел.: +33 (0)1 776 968 14	Португалия Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Тел.: +351 21 318 8450
Хорватия Ewopharma d.o.o Тел.: +385 (0)1 6646 563	Румыния Ewopharma Romania SRL Тел.: +40 212 601 344
Ирландия Biogen Idec (Ireland) Ltd. Тел.: +353 (0)1 463 7799	Словения Biogen Pharma d.o.o. Тел.: +386 1 511 02 90
Исландия Icepharma hf. Тел.: +354 540 8000	Словакия Biogen Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 323 340 08
Италия Biogen Italia s.r.l. Тел.: +39 02 584 99 010	Финляндия Biogen Finland Oy Тел.: +358 207 401 200
Кипр Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Тел.: +357 22 76 57 15	Швеция Biogen Sweden AB Тел.: +46 8 594 113 60
Латвия Biogen Latvia SIA Тел.: +371 68 688 158

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: 05/2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Пациентам, получающим лечение препаратом Фликсаби, должна быть выдана карточка с информацией для пациента.

С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств название и номер серии введенного препарата должны быть четко задокументированы.

Инструкции по применению и обращению – условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.

Препарат Фликсаби можно хранить при максимальной температуре до 25 °С в течение одного периода, не превышающего 6 месяцев, но без превышения первоначальной даты окончания срока годности. Новую дату окончания срока годности необходимо указать на упаковке. После извлечения из холодильных условий препарат Фликсаби не должен повторно храниться в холодильнике.

Инструкции по применению и обращению – восстановление, разведение и введение

С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств торговое наименование и номер серии введенного препарата должны быть четко задокументированы.

1. Рассчитать дозу и необходимое количество флаконов препарата Фликсаби. Каждый флакон препарата Фликсаби содержит 100 мг инфликсимаба. Рассчитать общий объем восстановленного раствора Фликсаби, необходимый для введения.

2. В асептических условиях восстановить содержимое каждого флакона препарата Фликсаби 10 мл воды для инъекций с использованием шприца, оснащенного иглой калибра 21 (0,8 мм) или тоньше. Снять колпачок с флакона и обработать верхнюю часть ватным тампоном, смоченным 70 %-ным раствором спирта. Ввести иглу шприца в центр резиновой пробки флакона и направить воду для инъекций по стенке стеклянного флакона. Аккуратно перемешать раствор, вращая флакон, чтобы растворить лиофилизированный порошок. Избегать длительного или интенсивного встряхивания. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Во время восстановления в растворе может образовываться пена — это нормально. Оставить восстановленный раствор на 5 минут. Проверить, что раствор прозрачный, от бесцветного до светло-желтого, с опалесцирующим оттенком. В растворе могут присутствовать мелкие прозрачные частицы, поскольку инфликсимаб является белком. Не использовать раствор, если в нем наблюдаются непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние включения.

3. Разбавить общий объем восстановленного раствора Фликсаби до 250 мл раствором для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %). Не разбавлять восстановленный раствор Фликсаби другими растворителями. Разведение можно проводить, удалив из стеклянного флакона или пакета для инфузий объем раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), равный объему восстановленного раствора Фликсаби. Медленно добавить общий объем восстановленного раствора Фликсаби в стеклянный флакон или пакет для инфузий объемом 250 мл. Аккуратно перемешать. При необходимости объема более 250 мл использовать более крупный пакет для инфузий (например, 500 мл, 1000 мл) или несколько пакетов по 250 мл, чтобы обеспечить, что концентрация раствора для инфузий не превышает 4 мг/мл. Если после восстановления и разведения раствор подлежит хранению в холодильнике, перед этапом 4 (инфузией) необходимо довести его до комнатной температуры (25 °С) в течение 3 часов. Хранение более 24 часов при 2 °С–8 °С применяется только к готовому к введению раствору Фликсаби в пакете для инфузий.

4. Вводить раствор для инфузий в течение времени, не менее рекомендованного времени инфузии. Использовать только систему инфузий с низкой адсорбцией белков, непирогенным и стерильным фильтром (размер пор 1,2 мкм или меньше). Поскольку препарат не содержит консервантов, рекомендуется начинать введение раствора для инфузий как можно скорее, и не позднее чем через 3 часа после восстановления и разведения. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения до применения остаются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °С–8 °С, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Не хранить неиспользованную часть раствора для инфузий с целью повторного применения.

5. Физико-химическая совместимость Фликсаби с другими препаратами не изучалась. Не проводить одновременную инфузию Фликсаби с другими препаратами по одной и той же внутривенной линии.

6. Перед введением необходимо визуально проверить раствор Фликсаби на наличие частиц и изменение цвета. Не использовать, если наблюдаются видимые непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние включения.

7. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.