Flixabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Flixabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Infliximab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.

• Il suo medico le consegnerà anche una scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Flixabi.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.

• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flixabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Flixabi
3. Come le verrà somministrato Flixabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flixabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flixabi e a cosa serve

Flixabi contiene il principio attivo infliximab. Infliximab è un anticorpo monoclonale – un tipo di proteina che si lega a un bersaglio specifico nell'organismo chiamato TNF (fattore di necrosi tumorale) alfa.

Flixabi appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori del TNF”. È utilizzato negli adulti per le seguenti malattie infiammatorie:

• Artrite reumatoide.
• Artrite psoriasica.
• Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew).
• Psoriasi.

Flixabi è inoltre utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per:

• Morbo di Crohn.
• Colite ulcerosa.

Flixabi agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccandone l'azione. Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell'organismo; pertanto, bloccandolo, è possibile ridurre l'infiammazione nel corpo.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide attiva, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi non si dimostrano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Flixabi in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
• Ritardare il danno articolare.
• Migliorare la funzionalità fisica.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente associata alla psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi non si dimostrano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Flixabi per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
• Ridurre il danno articolare.
• Migliorare la funzionalità fisica.

Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale. Se soffre di spondilite anchilosante, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi non si dimostrano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Flixabi per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
• Migliorare la funzionalità fisica.

Psoriasi

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle. Se soffre di psoriasi a placche di grado moderato a grave, le verranno inizialmente somministrati altri medicinali o trattamenti, come la fototerapia. Se questi non si dimostrano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Flixabi per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi non si dimostrano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Flixabi per trattare la malattia.

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di morbo di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi non si dimostrano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Flixabi per:

• Trattare il morbo di Crohn attivo.
• Ridurre il numero di vie anormali (fistole) tra l’intestino e la pelle, che non siano state controllate con altri medicinali o con interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Flixabi

Non le deve essere somministrato Flixabi se

• È allergico all’infliximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• È allergico (ipersensibile) a proteine di origine murina.
• Ha la tubercolosi (TB) o un’altra infezione grave come polmonite o sepsi.
• Ha un’insufficienza cardiaca moderata o grave.

Se uno dei punti sopra indicati si applica a lei, non usi Flixabi. Se ha dei dubbi, consulti il medico prima che le venga somministrato Flixabi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima o durante il trattamento con Flixabi se:

Ha ricevuto in precedenza un trattamento con un medicinale contenente infliximab

• Informi il medico se in passato ha ricevuto un trattamento con medicinali contenenti infliximab e ora sta riprendendo il trattamento con Flixabi.

Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, c’è un rischio maggiore di reazioni allergiche quando si ricomincia il trattamento.

Infezioni

• Prima che le venga somministrato Flixabi, informi il medico se ha un’infezione, anche se lieve.
• Prima che le venga somministrato Flixabi, informi il medico se in passato ha vissuto o viaggiato in luoghi dove sono comuni infezioni come istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi. Queste infezioni sono causate da particolari tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo.
• Può contrarre infezioni più facilmente durante il trattamento con Flixabi. Se ha più di 65 anni, il rischio è maggiore.
• Queste infezioni possono essere gravi e includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, batteri o altri organismi ambientali, e sepsi, che possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota segni di infezione durante il trattamento con Flixabi, come febbre, tosse, sintomi influenzali, malessere generale, arrossamento o sensazione di calore sulla pelle, ferite o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente il trattamento con Flixabi.

Tubercolosi (TB)

• È molto importante che informi il medico se in passato ha avuto la TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha avuto o ha la TB.
• Il medico le farà un test per verificare se ha la TB. Sono stati segnalati casi di TB in pazienti trattati con Flixabi, anche in pazienti già trattati con farmaci antitubercolari. Il medico annoterà questi test sulla sua scheda informativa per il paziente.
• Se il medico ritiene che sia a rischio di TB, potrebbe essere trattato con farmaci antitubercolari prima che le venga somministrato Flixabi.

Informi immediatamente il medico se nota segni di TB durante il trattamento con Flixabi. I segni includono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre, sudorazione notturna.

Virus dell’epatite B

• Prima che le venga somministrato Flixabi, informi il medico se è portatore dell’epatite B o se l’ha avuta in passato.
• Informi il medico se pensa di essere a rischio di contrarre l’epatite B.
• Il medico deve effettuare test per il virus dell’epatite B.
• Il trattamento con inibitori del TNF, come Flixabi, può causare la riattivazione del virus dell’epatite B in pazienti portatori di questo virus, il che in alcuni casi può essere potenzialmente letale.

Problemi cardiaci

• Informi il medico se ha problemi cardiaci, come un’insufficienza cardiaca lieve.
• Il medico vorrà monitorare attentamente il suo cuore.

Informi immediatamente il medico se nota nuovi sintomi o un peggioramento dell’insufficienza cardiaca durante il trattamento con Flixabi. I sintomi includono difficoltà respiratorie o gonfiore dei piedi.

Cancro e linfoma

• Prima che le venga somministrato Flixabi, informi il medico se ha o ha avuto in passato un linfoma (un tipo di cancro del sangue) o qualsiasi altro tipo di cancro.
• I pazienti con artrite reumatoide grave, che hanno avuto la malattia per molto tempo, possono avere un rischio maggiore di sviluppare linfoma.
• I bambini e gli adulti trattati con Flixabi possono avere un rischio maggiore di sviluppare linfoma o altri tipi di cancro.
• Alcuni pazienti che hanno ricevuto inibitori del TNF, tra cui Flixabi, hanno sviluppato un raro tipo di cancro chiamato linfoma epatosplenico a cellule T. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani uomini, e la maggior parte aveva malattia di Crohn o colite ulcerosa. Questo tipo di cancro è stato generalmente fatale. Quasi tutti i pazienti avevano anche ricevuto azatioprina o 6-mercaptopurina, oltre agli inibitori del TNF.
• Alcuni pazienti trattati con infliximab hanno sviluppato certi tipi di cancro della pelle. Informi il medico se nota cambiamenti nella pelle o noduli cutanei durante o dopo il trattamento.
• Alcune donne in trattamento con infliximab per artrite reumatoide hanno sviluppato cancro del collo dell’utero. Alle donne trattate con infliximab, anche a quelle con più di 60 anni, il medico potrebbe raccomandare controlli regolari per il cancro del collo dell’utero.

Malattia polmonare o forti fumatori

• Prima che le venga somministrato Flixabi, informi il medico se ha una malattia polmonare chiamata malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) o se è un forte fumatore.
• I pazienti con COPD e i forti fumatori possono avere un rischio maggiore di sviluppare cancro durante il trattamento con Flixabi.

Malattie del sistema nervoso

• Informi il medico se ha o ha avuto in passato un problema che interessa il sistema nervoso prima che le venga somministrato Flixabi. Ciò include sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, attacchi o una diagnosi di “neurite ottica”.

Informi immediatamente il medico se nota sintomi di malattia neurologica durante il trattamento con Flixabi. I sintomi possono includere alterazioni della vista, debolezza nelle braccia o nelle gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Aperture anomale della pelle

• Informi il medico se ha un’ulcera cutanea anomala (fistola) prima che le venga somministrato Flixabi.

Vaccini

• Consulti il medico se recentemente ha ricevuto o deve ricevere un vaccino.
• Prima di iniziare il trattamento con Flixabi, deve ricevere i vaccini raccomandati. Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Flixabi, ma non deve ricevere vaccini contenenti microrganismi vivi (vaccini contenenti un agente infettivo vivo ma attenuato) mentre utilizza Flixabi, poiché potrebbero causare infezioni.
• Se ha ricevuto Flixabi durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione a causa della somministrazione di un vaccino con microrganismi vivi durante il primo anno di vita. È importante informare i medici del suo bambino e altri operatori sanitari del suo trattamento con Flixabi, al fine di decidere quando il bambino può essere vaccinato, compresi i vaccini con microrganismi vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi).
• Se sta allattando, è importante informare i medici del suo bambino e altri operatori sanitari del suo trattamento con Flixabi prima che il bambino venga vaccinato. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione su Gravidanza e allattamento.

Agenti infettivi terapeutici

• Informi il medico se ha recentemente ricevuto o deve ricevere un trattamento con un agente infettivo (come un’instillazione di BCG utilizzata per il trattamento del cancro).

Interventi chirurgici o odontoiatrici

• Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o odontoiatrico.
• Informi il chirurgo o il dentista che sta seguendo un trattamento con Flixabi, mostrando loro la sua scheda informativa per il paziente.

Problemi epatici

• Alcuni pazienti che hanno ricevuto infliximab hanno sviluppato gravi problemi epatici.

Informi immediatamente il medico se nota sintomi di problemi epatici durante il trattamento con Flixabi. I sintomi possono includere pelle e occhi gialli, urine scure, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dell’addome, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.

Bassi livelli di cellule del sangue

• In alcuni pazienti che ricevono infliximab, l’organismo non riesce a produrre un numero sufficiente di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o a fermare le emorragie.

Informi immediatamente il medico se nota sintomi di bassi livelli di cellule del sangue durante il trattamento con Flixabi. I sintomi possono includere febbre persistente, emorragie o comparsa facile di ematomi, piccole macchie rosse o viola causate da emorragia sotto la pelle o pallore.

Disturbi del sistema immunitario

• Alcuni pazienti che hanno ricevuto infliximab hanno sviluppato sintomi di una malattia autoimmune chiamata lupus.

Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Flixabi. I sintomi possono includere dolore articolare o un’eruzione cutanea sulle guance o sulle braccia dovuta alla sensibilità al sole.

Bambini e adolescenti

Le informazioni sopra riportate si applicano anche a bambini e adolescenti. Inoltre:

• Alcuni bambini e adolescenti trattati con inibitori del TNF, come Flixabi, hanno sviluppato tumori, anche di tipo raro, che in alcuni casi hanno causato la morte.
• I bambini trattati con Flixabi sviluppano infezioni più frequentemente rispetto agli adulti.
• I bambini devono ricevere i vaccini raccomandati prima di iniziare il trattamento con Flixabi. I bambini possono ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Flixabi, ma non devono ricevere vaccini con microrganismi vivi mentre sono in trattamento con Flixabi.

Se ha dei dubbi su uno dei punti sopra indicati, consulti il medico prima che le venga somministrato Flixabi.

Altri medicinali e Flixabi

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I pazienti con malattie infiammatorie assumono già farmaci per trattare il loro problema. Questi medicinali possono causare effetti indesiderati. Il medico le consiglierà quali altri farmaci deve continuare a usare durante il trattamento con Flixabi.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che influenzano il sistema immunitario.
• Kineret (che contiene anakinra). Flixabi e Kineret non devono essere utilizzati contemporaneamente.
• Orencia (che contiene abatacept). Flixabi e Orencia non devono essere utilizzati contemporaneamente.

Non deve ricevere vaccini con microrganismi vivi (ad es. il vaccino BCG contro la tubercolosi) mentre utilizza Flixabi. Se ha assunto Flixabi durante la gravidanza o se sta ricevendo Flixabi durante l’allattamento, informi il medico del suo bambino e altri operatori sanitari che si occupano del bambino sul suo trattamento con Flixabi prima che il bambino riceva un vaccino.

Se ha dei dubbi su uno dei punti sopra indicati, consulti il medico o il farmacista prima di usare Flixabi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Flixabi deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario per lei.
• Deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Flixabi e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Discuta con il medico l’uso di metodi contraccettivi durante questo periodo.
• Se ha ricevuto Flixabi durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• È importante informare i medici del suo bambino e altri operatori sanitari del suo trattamento con Flixabi prima che il bambino venga vaccinato. Se ha ricevuto Flixabi durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi) al bambino entro i 12 mesi dalla nascita può causare infezione con complicazioni gravi, anche la morte. Al bambino non devono essere somministrati vaccini con microrganismi vivi, come il vaccino BCG, entro i 12 mesi dalla nascita, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione sui vaccini.
• Se sta allattando, è importante informare i medici del suo bambino e altri operatori sanitari del suo trattamento con Flixabi prima che il bambino venga vaccinato. Al bambino non devono essere somministrati vaccini con microrganismi vivi durante l’allattamento, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente.
• In bambini nati da madri trattate con Flixabi durante la gravidanza, è stato segnalato un grave calo del numero di globuli bianchi nel sangue. Se il suo bambino ha febbre o infezioni ricorrenti, contatti immediatamente il medico del bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Flixabi sulla capacità di guidare e usare macchinari è minimo; ad esempio, capogiri e vertigini.

Flixabi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”. Tuttavia, prima che le venga somministrato Flixabi, viene mescolato con una soluzione contenente sodio. Consulti il medico se segue una dieta povera di sale.

Flixabi contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 per flaconcino (flaconcino da 20 ml), pari a 0,5 mg/10 ml una volta ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come le verrà somministrato Flixabi

Artrite reumatoide

La dose abituale è di 3 mg per ogni kg di peso corporeo.

Artrite psoriasica, spondilite anchilosante (malattia di Bechterew), psoriasi, colite ulcerosa e morbo di Crohn

La dose abituale è di 5 mg per ogni kg di peso corporeo.

Come le verrà somministrato Flixabi

• Flixabi le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere.
• Il medico o l'infermiere prepareranno il medicinale per la somministrazione endovenosa.
• Il medicinale sarà somministrato come infusione (perdura per 2 ore) in una delle sue vene, normalmente nel braccio. Dopo il terzo trattamento, il medico potrà decidere di somministrarle la dose di Flixabi in 1 ora.
• Sarà monitorato durante la somministrazione di Flixabi e anche per 1-2 ore successivamente.

Quanta quantità di Flixabi le verrà somministrata

• Il medico deciderà la sua dose e con quale frequenza le verrà somministrato Flixabi. Questo dipenderà dalla sua malattia, dal suo peso e dalla risposta a Flixabi.
• La tabella seguente indica con quale frequenza il medicinale le verrà normalmente somministrato dopo la prima dose.

2ª dose	2 settimane dopo la sua 1ª dose
3ª dose	6 settimane dopo la sua 1ª dose
Altre dosi	Ogni 6-8 settimane, a seconda della sua malattia

Uso nei bambini e negli adolescenti

Flixabi deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti solo se vengono trattati per la malattia di Crohn o per la colite ulcerosa. Tali bambini devono avere un'età pari o superiore a 6 anni.

Se le viene somministrato un eccesso di Flixabi

Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere, è poco probabile che le venga somministrato un eccesso di Flixabi. Gli effetti indesiderati derivanti da un'eccessiva somministrazione di Flixabi non sono noti.

Se dimentica o non si presenta alla sua infusione di Flixabi

Se dimentica o non si presenta a un appuntamento per la somministrazione di Flixabi, fissi un nuovo appuntamento il prima possibile.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni pazienti possono sviluppare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento. Gli effetti indesiderati possono anche manifestarsi dopo la fine del trattamento con Flixabi.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Segni di una reazione allergica come gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie. Alcune di queste reazioni possono essere gravi o potenzialmente letali. Una reazione allergica può verificarsi entro 2 ore dall’iniezione o anche più tardi. Altri segni di effetti indesiderati allergici possono manifestarsi fino a 12 giorni dopo l’iniezione, come dolore muscolare, febbre, dolore alle articolazioni o alla mascella, mal di gola o mal di testa.

• Segni di problemi cardiaci come dolore o fastidio al petto, dolore al braccio, dolore addominale, difficoltà a respirare, ansia, stordimento, vertigini, svenimenti, sudorazione, nausea (sensazione di malessere), vomito, palpitazioni o battito al petto, battito cardiaco accelerato o lento, e gonfiore dei piedi.

• Segni di infezione (inclusa la tubercolosi) come febbre, stanchezza, tosse che può essere persistente, difficoltà a respirare, sintomi simil-influenzali, perdita di peso, sudori notturni, diarrea, ferite, accumulo di pus nell’addome o intorno all’ano (ascesso), problemi dentali o sensazione di bruciore durante la minzione.

• Possibili segni di cancro che includono, senza limitarsi a, gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, febbre, noduli cutanei insoliti, cambiamenti nei nei o nella colorazione della pelle, o sanguinamento vaginale insolito.

• Segni di problemi polmonari come tosse, difficoltà a respirare o oppressione al petto.

• Segni di problemi del sistema nervoso (inclusi disturbi oculari) come segni di ictus (intorpidimento improvviso o debolezza del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo; confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere; difficoltà a vedere con uno o entrambi gli occhi; difficoltà a camminare, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione, o forte mal di testa), convulsioni, intorpidimento/formicolio in qualsiasi parte del corpo, debolezza alle braccia o alle gambe, alterazioni della vista come visione doppia o altri problemi oculari.

• Segni di problemi epatici (inclusa infezione da epatite B, nei soggetti precedentemente affetti da epatite B) come colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine di colore scuro, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dell’addome, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.

• Segni di un disturbo del sistema immunitario come dolore articolare o eruzione cutanea sensibile al sole sulle guance o sulle braccia (lupus) o tosse, difficoltà a respirare, febbre o eruzione cutanea (sarcoidosi).

• Segni di bassi livelli di cellule del sangue come febbre persistente, sanguinamento o comparsa facile di ematomi, piccole macchie rosse o violacee causate da emorragia sotto la pelle, o pallore.

• Segni di gravi problemi cutanei come macchie o cerchi rossi sulla pelle, spesso con vesciche centrali sul tronco, ampie aree di pelle desquamata e sollevata (esfoliativa), ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, o piccoli noduli pieni di pus che possono diffondersi sul corpo. Queste reazioni cutanee possono essere accompagnate da febbre.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei sintomi sopra elencati.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con infliximab:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Dolore addominale, nausea
• Infezioni virali come herpes o influenza
• Infezioni delle alte vie respiratorie come sinusite
• Cefalea
• Effetto indesiderato dovuto a una perfusione
• Dolore

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Alterazioni della funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici (riscontrati negli esami del sangue)
• Infezioni polmonari o toraciche, come bronchite o polmonite
• Difficoltà o dolore respiratorio, dolore al petto
• Sanguinamento a livello dello stomaco o dell’intestino, diarrea, indigestione, bruciore di stomaco, stitichezza
• Eruzioni cutanee orticarie (pomfi), eruzioni pruriginose o pelle secca
• Problemi di equilibrio o sensazione di vertigini
• Febbre, aumento della sudorazione
• Problemi circolatori come pressione sanguigna bassa o alta
• Ematomi, vampate di calore o sanguinamento nasale, calore, arrossamento della pelle (rubefazione)
• Infezione della pelle dovuta a un fungo
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Infezioni batteriche come sepsi, ascesso o infezione della pelle (cellulite)
• Infezione della pelle dovuta a un fungo
• Problemi ematici come anemia o basso numero di globuli bianchi
• Infiammazione dei linfonodi
• Depressione, disturbi del sonno
• Problemi oculari, tra cui occhi rossi e infezioni
• Battito cardiaco rapido (tachicardia) o palpitazioni
• Dolore alle articolazioni, ai muscoli o alla schiena
• Infezione delle vie urinarie
• Psoriasi, problemi della pelle come eczema e perdita di capelli
• Reazioni nel sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito
• Brividi, accumulo di liquido sotto la pelle che causa gonfiore
• Sensazione di intorpidimento o formicolio

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione dell’afflusso di sangue, gonfiore di una vena
• Accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni (ematoma) o ematomi
• Problemi cutanei come vesciche, verruche, colorazione o pigmentazione anomala della pelle, labbra gonfie, ispessimento della pelle, arrossamento, pelle squamosa e desquamata
• Reazioni allergiche gravi (ad esempio, anafilassi), disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche a proteine estranee
• Ferite che guariscono lentamente
• Infiammazione del fegato (epatite) o della cistifellea, danno epatico
• Sensazione di dimenticanza, irritabilità, confusione, nervosismo
• Problemi oculari, inclusi vista offuscata o ridotta, occhi gonfi o orzaioli
• Malfunzionamento del cuore o peggioramento dello stesso, riduzione del battito cardiaco
• Svenimento
• Convulsioni, problemi nervosi
• Ulcera intestinale o ostruzione intestinale, dolore o crampi addominali
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Infezioni da funghi come infezione da lieviti o infezione micotica delle unghie
• Problemi polmonari (come edema)
• Liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico)
• Restrizione delle vie aeree nei polmoni, che causa difficoltà respiratorie
• Infiammazione della membrana che protegge i polmoni, che causa forti dolori al petto che peggiorano respirando (pleurite)
• Tubercolosi
• Infezioni renali
• Basso numero di piastrine, eccesso di globuli bianchi nel sangue
• Infezioni vaginali
• Esito degli esami del sangue che mostra “anticorpi” contro il proprio organismo
• Cambiamenti nei livelli di colesterolo e grassi nel sangue
• Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti, l’aumento di peso è stato modesto)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Un tipo di cancro del sangue (linfoma)
• Il sangue non fornisce sufficiente ossigeno al corpo, problemi circolatori come restringimento di un vaso sanguigno
• Infiammazione delle membrane che proteggono il cervello (meningite)
• Infezioni dovute a un sistema immunitario indebolito
• Infezione da epatite B, nei soggetti precedentemente affetti da epatite B
• Infiammazione del fegato causata da un problema del sistema immunitario (epatite autoimmune)
• Problema epatico che causa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• Gonfiore o crescita anomala di tessuti
• Reazione allergica grave che può causare perdita di coscienza e può essere potenzialmente letale (shock anafilattico)
• Infiammazione di piccoli vasi sanguigni (vasculite)
• Disturbi del sistema immunitario che possono interessare polmoni, pelle e linfonodi (come sarcoidosi)
• Accumuli di cellule immunitarie come risultato di una risposta infiammatoria (lesioni granulomatose)
• Mancanza di interesse o emozione
• Gravi problemi cutanei come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata
• Altri problemi della pelle come eritema multiforme, reazioni liquenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastro-violacea e/o linee spesse bianco-grigiastre sulle mucose), vesciche e desquamazione della pelle, o foruncoli (furuncolosi)
• Gravi malattie del sistema nervoso come mielite trasversa, malattia simile alla sclerosi multipla, neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré
• Infiammazione dell’occhio che può causare alterazioni della vista, inclusa cecità
• Liquido nella membrana che protegge il cuore (versamento pericardico)
• Gravi problemi polmonari (come malattia polmonare interstiziale)
• Melanoma (un tipo di cancro della pelle)
• Cancro del collo dell’utero
• Basso numero di cellule del sangue, inclusa una grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• Piccole macchie rosse o violacee causate da emorragia sotto la pelle
• Valori anomali di una proteina del sangue chiamata “fattore del complemento”, parte del sistema immunitario.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Cancro in bambini e adulti

• Un raro cancro del sangue che interessa principalmente adolescenti o giovani uomini (linfoma epatosplenico a cellule T)

• Insufficienza epatica

• Carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)

• Sarcoma di Kaposi, un raro cancro associato all’infezione da virus dell’herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore porpora.

• Peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (si manifesta con un’eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)

• Infarto cardiaco

• Ictus

• Perdita temporanea della vista durante o entro 2 ore dalla perfusione

• Infezione dovuta a vaccini con microrganismi vivi a causa di un sistema immunitario indebolito.

• Problemi successivi a procedure mediche (inclusi problemi infettivi e non infettivi)

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti trattati con infliximab per la malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze negli effetti indesiderati rispetto agli adulti trattati con infliximab per la stessa malattia. Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini sono stati: bassi livelli di globuli rossi (anemia), sangue nelle feci, basso livello totale di globuli bianchi (leucopenia), arrossamento o vampate al viso (rubefazione), infezioni virali, bassi livelli di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia), fratture ossee, infezioni batteriche e reazioni allergiche delle vie respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Flixabi

Flixabi verrà conservato da professionisti sanitari in ospedale o in centri clinici. I dettagli sulla conservazione, se necessari, sono i seguenti:

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
• Questo medicinale può anche essere conservato nella confezione originale fuori dal frigorifero a una temperatura massima di 25°C per un periodo unico non superiore a sei mesi, purché senza superare la data di scadenza originale. In questo caso, non rimettere in frigorifero. Scrivere sulla confezione la nuova data di scadenza con giorno/mese/anno. Eliminare questo medicinale se non utilizzato prima della nuova data di scadenza o della data di scadenza indicata sulla confezione, a seconda di quale delle due scada prima.
• Si raccomanda che, una volta preparato Flixabi per infusione, venga utilizzato il più presto possibile (entro 3 ore). Tuttavia, se la soluzione viene preparata in condizioni asettiche, può essere conservata in frigorifero tra 2°C e 8°C fino a 34 giorni e per ulteriori 24 ore a 25°C una volta fuori dal frigorifero.
• Non utilizzare questo medicinale se si osserva un cambiamento di colore o la presenza di particelle.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flixabi

• Il principio attivo è l'infliximab. Ogni flaconcino contiene 100 mg di infliximab. Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di infliximab.
• Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80 (E 433), fosfato monosodico monoidrato e fosfato disodico eptaidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flixabi si presenta in un flaconcino di vetro contenente un concentrato in polvere per soluzione per infusione. La polvere è di colore bianco.

Flixabi è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini. Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13,

1171 LP, Badhoevedorp

Paesi Bassi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Biogen Belgium NV/S.A Tel/Tel: + 32 2 219 1218	Lituania Biogen Lithuania UABTel: +370 5 259 617
	Lussemburgo Biogen Belgium NV/SA Tel: +32 219 1218
Repubblica Ceca Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 255 706 20	Ungheria Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 899 9880
Danimarca Biogen (Denmark) A/S Tlf.: + 45 77 41 57 57	Malta Pharma.MT Ltd Tel: + 356 2133 7008
Germania Biogen GmbH Tel: + 49 (0) 89 99 617	Olanda Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000
Estonia Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551	Norvegia Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00
Grecia Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 210 877 1500	Austria Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13
Spagna Biogen Spain, S.L. Tel: : + 34 91 310 7110	Polonia Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 351 51 00
Francia Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14	Portogallo Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tel: + 351 21 318 8450
Croazia Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 6646 563	Romania Ewopharma Romania SRL Tel: + 40 212 601 344
Irlanda Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799	Slovenia Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 511 02 90
Islanda Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000	Repubblica Slovacca Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 02 584 99 010	Finlandia Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200
Cipro Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 76 57 15	Svezia Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Lettonia Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Ai pazienti trattati con Flixabi deve essere consegnata la scheda informativa per il paziente.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione – condizioni di conservazione

Conservare tra 2°C e 8°C.

Flixabi può essere conservato a una temperatura massima di 25°C per un periodo unico non superiore a 6 mesi, senza superare la data di scadenza originale. La nuova data di scadenza deve essere riportata sul contenitore. Una volta rimosso dalle condizioni di refrigerazione, Flixabi non deve essere nuovamente conservato in frigorifero.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione – ricostituzione, diluizione e somministrazione

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

1. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Flixabi necessari. Ogni flaconcino di Flixabi contiene 100 mg di infliximab. Calcolare il volume totale di soluzione ricostituita di Flixabi necessario.

2. In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino di Flixabi con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, utilizzando una siringa dotata di un ago calibro 21 (0,8 mm) o più sottile. Rimuovere il tappo del flaconcino e disinfettare la superficie superiore con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol al 70%. Inserire l'ago della siringa al centro del tappo di gomma del flaconcino e indirizzare l'acqua per preparazioni iniettabili contro la parete di vetro del flaconcino. Agitare delicatamente la soluzione ruotando il flaconcino per sciogliere il liofilizzato. Evitare agitazioni prolungate o vigorose. NON AGITARE. È normale che durante la ricostituzione si formi schiuma nella soluzione. Lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5 minuti. Verificare che la soluzione sia incolore o giallo chiaro e opalescente. Possono essere presenti alcune piccole particelle traslucide, poiché infliximab è una proteina. Non utilizzare la soluzione se contiene particelle opache, variazioni di colore o altre particelle estranee.

3. Diluire il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Flixabi fino a 250 ml con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Non diluire la soluzione ricostituita di Flixabi con altri diluenti. La diluizione può essere effettuata prelevando dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 ml un volume di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) pari al volume di Flixabi ricostituito. Aggiungere lentamente l'intero volume di soluzione ricostituita di Flixabi nel flacone o nella sacca per infusione da 250 ml. Mescolare delicatamente. Per volumi superiori a 250 ml, utilizzare una sacca per infusione più grande (ad esempio, 500 ml, 1000 ml) o più sacche da 250 ml, in modo da garantire che la concentrazione della soluzione per infusione non superi i 4 mg/ml. Se dopo la ricostituzione e la diluizione la soluzione viene conservata in frigorifero, lasciarla portare a temperatura ambiente (25 °C) per 3 ore prima del passaggio 4 (infusione). La conservazione oltre le 24 ore a 2 °C-8 °C si applica solo alla preparazione di Flixabi nella sacca per infusione.

4. Somministrare la soluzione per infusione per un periodo non inferiore al tempo di infusione raccomandato. Utilizzare esclusivamente un dispositivo per infusione dotato di filtro con bassa affinità per le proteine, non pirogeno e sterile (dimensione del poro 1,2 micrometri o inferiore). Poiché non contiene conservanti, si raccomanda di iniziare la somministrazione della soluzione per infusione il più presto possibile e comunque entro 3 ore dalla ricostituzione e dalla diluizione. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Non conservare alcuna porzione non utilizzata della soluzione per infusione per un successivo riutilizzo.

5. Non sono stati condotti studi di compatibilità fisico-chimica per valutare la somministrazione concomitante di Flixabi con altri agenti. Non somministrare Flixabi contemporaneamente ad altri agenti nella stessa linea endovenosa.

6. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente Flixabi per verificare la presenza di particelle o alterazioni del colore. Non utilizzare se sono visibili particelle opache, alterazioni del colore o particelle estranee.

7. L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.