Феткроя 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Феткроя 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій

цефідероколь

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Феткроя і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Феткрою
3. Як застосовують Феткрою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Феткрої
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Феткроя і для чого використовується

Феткроя містить діючу речовину цефідероколь. Це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються цефалоспоринами. Антибіотики допомагають боротися з бактеріями, які викликають інфекції.

Феткроя 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій використовується у дорослих для лікування інфекцій, спричинених певними видами бактерій, коли не можна використовувати інші антибіотики.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Феткроя

Не використовуйте Феткроя

• якщо ви алергічні до цефідероколу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);

• якщо ви алергічні до інших антибіотиків, відомих як цефалоспорини;

• якщо у вас була серйозна алергічна реакція на певні антибіотики, наприклад, пеніциліни або карбапенеми. Це може включати сильне відшарування шкіри; набряк рук, обличчя, ніг, губ, язика або горла; або утруднене ковтання чи дихання.

• Повідомте свого лікаря, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медичного працівника перед тим, як вам вводитимуть Феткроя:

• якщо у вас є або були раніше алергічні реакції на інші антибіотики. Див. також попередній розділ «Не використовуйте Феткроя»;

• якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар підбере дозу так, щоб ви не отримували надто мало чи надто багато ліків;

• якщо у вас виникла діарея під час лікування;

• якщо у вас коли-небудь були судоми.

• Зверніться до свого лікаря або медичного працівника перед тим, як вам вводитимуть Феткроя.

Нова інфекція

Хоча Феткроя може боротися з певними бактеріями, існує ймовірність того, що ви можете захворіти на іншу інфекцію, спричинену іншим мікроорганізмом під час або після лікування. Ваш лікар уважно спостерігатиме за вами, щоб виявити будь-яку нову інфекцію, і призначить інше лікування, якщо це необхідно.

Аналізи крові/лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здавати аналізи крові або лабораторні дослідження, повідомте лікареві, що ви приймаєте Феткроя, оскільки це може призвести до отримання неправильного результату. У тесті, відомому як «тест Кумбса», шукають антитіла, які можуть руйнувати червоні кров’яні тілця або які можуть бути впливом імунної системи на Феткроя. Феткроя також може давати хибно-позитивні результати при аналізах сечі смужками (білок у сечі або маркери цукрового діабету).

Діти та підлітки

Феткроя не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки невідомо, чи безпечним є застосування цього лікарського засобу для цих вікових груп.

Інші ліки та Феткроя

Повідомте своєму лікареві або медичному працівнику, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Феткроя не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Феткроя містить натрій

Цей лікарський засіб містить 7,64 ммоль (176 мг) натрію на флакон. Загальна добова доза становить 2,1 г, що трохи перевищує максимальний добовий прийом 2 г натрію, рекомендований ВООЗ для дорослих. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам вводитимуть Феткроя, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Феткроя

Ваш лікар або медсестра введуть вам цей препарат у вигляді інфузії (крапельного введення) у вену протягом 3 годин, 3 рази на добу. Звичайна рекомендована доза становить 2 г.

Кількість днів лікування препаратом Феткроя залежить від типу інфекції та перебігу захворювання.

Якщо у місці введення інфузії Феткроя у вас виникне біль, повідомте про це свого лікаря або медсестру.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Феткроя. Лікар змінить дозу препарату Феткроя відповідно до вашого стану.

Якщо вам ввели більше Феткроя, ніж потрібно

Препарат Феткроя буде вводити лікар або медсестра, тому малоймовірно, що вам введуть неправильну дозу. Якщо ви вважаєте, що вам ввели більше Феткроя, ніж слід, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Якщо пропущено дозу Феткроя

Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу Феткроя, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

• Серйозна алергійна реакція: симптоми включають раптове набрякання губ, обличчя, горла або язика; серйозну висипку або інші серйозні шкірні реакції; утруднення ковтання або дихання. Ця реакція може бути смертельною.

• Діарея, яка погіршується або не проходить, або кал із кров’ю або слизом. Це може відбуватися під час лікування або після його припинення. Якщо це відбувається, не приймайте ліки, які уповільнюють або зменшують кількість випорожнень.

• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з вищезазначених серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітили будь-які з наступних побічних ефектів.

Часті

(можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Нудота або блювота.

• Набряк, почервоніння та/або біль навколо голки, через яку лікарський засіб вводиться у вену.

• Грибкові інфекції, наприклад, кандидоз.

• Підвищення рівня печінкових ферментів; виявляється при аналізах крові.

• Кашель.

• Висип на шкірі з дрібними пухирцями.

• Серйозна кишкова інфекція, що називається колітом, спричиненим Clostridioides difficile. Симптоми включають водянисту діарею, біль у животі, лихоманку тощо.

• Підвищення креатиніну в крові.

Нечасті

(можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення сечовини в крові.
• Алергія на Феткроя.

Частота невідома

(частоту не можна визначити за наявними даними)

• Зниження кількості певних білих кров’яних клітин (нейтрофільних гранулоцитів).
• Забарвлення сечі (хроматурія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Феткроя

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати закриті флакони в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Феткроя

• Діюча речовина — тозилат сульфату цефідероколу, еквівалентний 1 г цефідероколу.
• Інші складові: сахароза, натрію хлорид, натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Феткроя 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузій — це порошок білого або майже білого кольору у флаконі. Доступний у упаковках по 10 флаконів.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Амстердам

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 01/2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Кожен флакон призначений лише для одноразового використання.

Порошок необхідно відновити шляхом додавання 10 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або ін’єкційного розчину декстрози 5 %, які беруться з пакетів по 100 мл, що використовуються для приготування кінцевого розчину для інфузії, і флакони слід обережно перемішати до повного розчинення порошку. Флакони слід залишити на відпочинку до зникнення піни, що утворилася на поверхні (звичайно протягом 2 хвилин). Остаточний об’єм розчину після відновлення в флаконі становитиме приблизно 11,2 мл (увага: розчин після відновлення не вводять безпосередньо).

Для приготування необхідних доз слід відібрати відповідний об’єм розчину після відновлення із флакона згідно з таблицею нижче. Додати відібраний об’єм до інфузійного пакета, що містить решту 100 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або ін’єкційного розчину декстрози 5 %, та візуально перевірити отриманий розчин із розведеним лікарським засобом у пакеті для інфузії на наявність частинок або зміни кольору перед використанням. Не використовувати розчини, що змінили колір, або розчини, у яких видно частинки.

Приготування доз цефідероколу

Під час приготування та введення розчину слід дотримуватися стандартних асептичних методів.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, крім тих, що зазначені вище в цьому розділі. Якщо не можна уникнути комбінованого застосування іншого лікарського засобу та Феткроя, введення не повинно проводитися в одному шприці або в одному розчині для інфузії. Рекомендується ретельно промивати внутрішньовенні магістралі між введенням різних лікарських засобів.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.