Fetcroja 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fetcroja 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

cefiderocol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fetcroja e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Fetcroja
3. Come usare Fetcroja
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fetcroja
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fetcroja e a cosa serve

Fetcroja contiene il principio attivo cefiderocol. È un antibiotico appartenente a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine. Gli antibiotici aiutano a combattere i batteri che causano infezioni.

Fetcroja è utilizzato negli adulti per trattare infezioni causate da determinati tipi di batteri quando non possono essere utilizzati altri antibiotici.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Fetcroja

Non usi Fetcroja

• se è allergico al cefiderocol o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• se è allergico ad altri antibiotici noti come cefalosporine;

• se in passato ha avuto una reazione allergica grave a determinati antibiotici, come penicilline o carbapenemici. Ciò può includere grave desquamazione della pelle; gonfiore di mani, viso, piedi, labbra, lingua o gola; o difficoltà a deglutire o respirare.

• Informi il medico se uno di questi punti è rilevante nel suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Fetcroja:

• se ha avuto o ha mai avuto una reazione allergica ad altri antibiotici. Vedere anche il paragrafo precedente «Non usi Fetcroja»;

• se ha problemi renali. Il medico le adatterà la dose per assicurarsi che non riceva né troppo né troppo poco medicinale;

• se sviluppa diarrea durante il trattamento;

• se ha mai avuto convulsioni.

• Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Fetcroja.

Infezione nuova

Anche se Fetcroja può combattere certi batteri, c’è la possibilità che sviluppi un’infezione diversa causata da un altro microrganismo durante o dopo il trattamento. Il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali nuove infezioni e le prescriverà un altro trattamento se necessario.

Analisi del sangue/di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami del sangue o di laboratorio, informi il medico che sta assumendo Fetcroja, poiché potrebbe ottenere un risultato anomalo. Con un test chiamato «test di Coombs» si cerca la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi o che possono essere influenzati dalla risposta del suo sistema immunitario a Fetcroja. Fetcroja può anche produrre falsi positivi nei test urinari con strisce reattive (proteine nelle urine o marcatori del diabete).

Bambini e adolescenti

Fetcroja non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è noto se sia sicuro utilizzare il medicinale in queste fasce di età.

Altri medicinali e Fetcroja

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Fetcroja non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fetcroja contiene sodio

Questo medicinale contiene 7,64 mmol (176 mg) di sodio per flaconcino. La dose giornaliera totale è di 2,1 g, appena superiore all’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto. Consulti il medico prima che le venga somministrato Fetcroja se segue una dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare Fetcroja

Il medico o l'infermiere le somministreranno questo medicinale mediante infusione (gocciolamento) in una vena per 3 ore, 3 volte al giorno. La dose raccomandata abituale è di 2 g.

Il numero di giorni di trattamento con Fetcroja dipende dal tipo di infezione presente e dall'andamento dell'infezione stessa.

Se avverte dolore nel punto in cui Fetcroja le viene somministrato nella vena, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Persone con problemi renali

Se ha problemi ai reni, consulti il medico prima che le venga somministrato Fetcroja. Il medico le adeguerà la dose di Fetcroja.

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Fetcroja

Un medico o un infermiere le somministrerà Fetcroja, pertanto è poco probabile che riceva una dose errata. Tuttavia, se ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva di Fetcroja, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se dimentica una dose di Fetcroja

Se ritiene che non le sia stata somministrata una dose di Fetcroja, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazione allergica grave: i sintomi includono gonfiore improvviso di labbra, viso, gola o lingua; eruzione cutanea grave o altre reazioni cutanee gravi; difficoltà a deglutire o respirare. Questa reazione può essere fatale.

• Diarrea che peggiora o che non scompare, o feci contenenti sangue o muco. Ciò può verificarsi durante il trattamento o dopo la sua interruzione. In tal caso, non prenda medicinali che rallentano o riducono il numero di evacuazioni.

• Informi immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.

Frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Nausea o vomito.

• Gonfiore, arrossamento e/o dolore intorno all'ago attraverso cui il medicinale viene somministrato in vena.

• Infezioni da lieviti, ad esempio candidiasi.

• Aumento dei livelli di enzimi epatici; visibile negli esami del sangue.

• Tosse.

• Eruzione cutanea con piccoli rigonfiamenti.

• Infezione intestinale grave chiamata colite da Clostridioides difficile. I sintomi includono diarrea acquosa, dolore addominale, febbre, ecc.

• Aumento della creatinina nel sangue.

Non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dell'urea nel sangue.
• Allergia a Fetcroja.

Frequenza non nota

(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diminuzione del numero di alcuni globuli bianchi (granulociti neutrofili).
• Decolorazione delle urine (cromaturia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fetcroja

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare i flaconcini chiusi in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Fetcroja

• Il principio attivo è tosilato di solfato di cefiderocol, equivalente a 1 g di cefiderocol.
• Gli altri eccipienti sono saccarosio, cloruro di sodio e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fetcroja è un pulvis per concentrato per soluzione per infusione di colore bianco a biancastro in un flaconcino. È disponibile in confezioni da 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Ogni flaconcino deve essere utilizzato una sola volta.

Il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito con 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) o di soluzione iniettabile di destrosio al 5 %, prelevati dalle sacche da 100 ml che verranno utilizzate per preparare la soluzione per infusione finale; i flaconcini devono essere agitati delicatamente fino alla completa dissoluzione della polvere. I flaconcini devono essere lasciati a riposo fino a quando la schiuma formata in superficie scompare (generalmente entro 2 minuti). Il volume finale della soluzione ricostituita nel flaconcino sarà di circa 11,2 ml (avvertenza: la soluzione ricostituita non deve essere iniettata direttamente).

Per preparare le dosi richieste, deve essere prelevato dal flaconcino il volume appropriato di soluzione ricostituita secondo la tabella riportata di seguito. Il volume prelevato deve essere aggiunto alla sacca per infusione contenente il resto dei 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) o di soluzione iniettabile di destrosio al 5 %; la soluzione risultante contenente il medicinale diluito nella sacca per infusione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore. Non devono essere utilizzate soluzioni che presentano variazioni di colore né soluzioni con particelle visibili.

Preparazione delle dosi di cefiderocol

Devono essere seguite le normali tecniche asettiche per preparare e somministrare la soluzione.

Questo medicamento non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto quelli precedentemente menzionati in questa sezione. Se non è possibile evitare la terapia combinata con un altro medicamento e Fetcroja, la somministrazione non deve avvenire nella stessa siringa né nella stessa soluzione per infusione. Si raccomanda di lavare adeguatamente le vie endovenose tra la somministrazione dei diversi farmaci.

L'eliminazione del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.