Fetcroja 1 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fetcroja 1 g proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

cefiderocol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fetcroja i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fetcroja
3. Jak stosować Fetcroja
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Fetcroja
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fetcroja i do czego służy

Fetcroja zawiera substancję czynną cefiderocol. Jest to antybiotyk należący do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami. Antybiotyki pomagają w walce z bakteriami powodującymi infekcje.

Fetcroja jest stosowana u dorosłych w leczeniu infekcji wywołanych przez określone rodzaje bakterii, gdy nie można zastosować innych antybiotyków.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fetcroja

Nie należy stosować Fetcroja

• jeśli jest uczulenie na cefiderocol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli jest uczulenie na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn;

• jeśli wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na niektóre antybiotyki, takie jak penicyliny lub karbapenemy. Może się ona objawiać silnym łuszczem skóry, obrzękiem rąk, twarzy, stóp, warg, języka lub gardła, trudnością połykania lub oddychania.

• Powiadomić lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Fetcroja należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inne antybiotyki. Zobacz również poprzedni punkt „Nie należy stosować Fetcroja”;

• jeśli występują problemy z nerkami. Lekarz dostosuje dawkę, aby upewnić się, że pacjent nie otrzymuje zbyt małej ani zbyt dużej ilości leku;

• jeśli podczas leczenia występuje biegunka;

• jeśli kiedykolwiek wystąpiły drżenie (napady padaczkowe).

• Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Fetcroja.

Nowa infekcja

Chociaż Fetcroja może zwalczać niektóre bakterie, istnieje możliwość wystąpienia innej infekcji wywołanej przez inny mikroorganizm podczas lub po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie dokładnie monitorować rozwój ewentualnych nowych infekcji i poda dodatkowe leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Badania krwi/laboratoryjne

Jeśli konieczne są badania krwi lub laboratoryjne, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje Fetcroja, ponieważ może to wpłynąć na wynik. W teście zwanym „próbą Coombsa” poszukuje się obecności przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki lub które mogą być wynikiem reakcji układu odpornościowego na Fetcroja. Fetcroja może również powodować fałszywie dodatnie wyniki w badaniach moczu za pomocą pasków testowych (białko w moczu lub wskaźniki cukrzycy).

Dzieci i młodzież

Fetcroja nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny w tych grupach wiekowych.

Inne leki i Fetcroja

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fetcroja nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani na umiejętność obsługi maszyn.

Fetcroja zawiera sód

Ten lek zawiera 7,64 mmol (176 mg) sodu w jednym fiolku. Całkowita dzienna dawka to 2,1 g, co nieco przekracza maksymalną zalecaną dzienną dawkę sodu wynoszącą 2 g, zalecaną przez WHO dla dorosłych. Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Fetcroja, jeśli pacjent przestrzega diety o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować Fetcroja

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ten lek za pomocą wlewu (kroplówki) do żyły przez 3 godziny, 3 razy dziennie. Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 2 g.

Liczba dni leczenia Fetcroja zależy od rodzaju zakażenia oraz od tego, jak postępuje infekcja.

Jeśli odczuwasz ból w miejscu, gdzie Fetcroja jest podawane do żyły, powiadom natychmiast lekarza lub pielęgniarkę.

Osoby z problemami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Fetcroja. Lekarz dostosuje Ci dawkę Fetcroja.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Fetcroja

Fetcroja podaje lekarz lub pielęgniarka, więc mało prawdopodobne jest, że otrzymasz błędną dawkę. Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużo Fetcroja, powiadom natychmiast lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli została pominięta dawka Fetcroja

Jeśli uważasz, że nie podano Ci dawki Fetcroja, powiadom natychmiast lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• Ciężka reakcja alergiczna: objawy obejmują nagłe obrzęki warg, twarzy, gardła lub języka; ciężkie wysypki skórne lub inne ciężkie reakcje skórne; trudności z połykaniem lub oddychaniem. Ta reakcja może być śmiertelna.

• Biegunka, która się nasila lub nie ustępuje, lub stolec zawierający krew lub śluz. Może to wystąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu. W takim przypadku nie zażywaj leków przeciwbiegunkowych ani leków zmniejszających liczbę wypróżnień.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nudności lub wymioty.

• Obrzęk, zaczerwienienie i/lub ból wokół miejsca wkłucia, gdzie lek był podawany do żyły.

• Zakażenia grzybicze, np. kandydoza.

• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych; stwierdzone w badaniach krwi.

• Kaszel.

• Wysypka skórna z drobnymi guzkami.

• Ciężkie zakażenie jelita zwane kolitisem spowodowanym przez Clostridioides difficile. Objawy obejmują biegunkę wodnistą, ból brzucha, gorączkę itp.

• Podwyższenie kreatyniny we krwi.

Nieczęste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie mocznika we krwi.
• Alergia na Fetcroja.

Częstość nieznana

(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie liczby niektórych białych krwinek (neutrofilowych granulocytów).
• Zmiana zabarwienia moczu (chromaturia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fetcroja

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj zamknięte fiolki w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Zachowuj je w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fetcroja

• Substancją czynną jest tosyloczan siarczanu cefyderokolu, odpowiadający 1 g cefyderokolu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to sacharoza, chlorek sodu i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fetcroja to proszek do sporządzenia stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych, biały do bladożółtego, w fiolce. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 01/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Każdy fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Prosz powietrze odtworzyć proszek za pomocą 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub roztworu do wstrzykiwań dekstrozy 5 % pobranych z worków 100 ml, które zostaną użyte do przygotowania końcowego roztworu do infuzji, oraz delikatnie wymieszać zawartość fiolki, aż do rozpuszczenia proszku. Następnie należy pozostawić fiolki do odpowietrzenia, aż piana uchodząca na powierzchnię zniknie (zazwyczaj w ciągu 2 minut). Ostateczna objętość roztworu odtworzonego w fiolce będzie wynosiła około 11,2 ml (uwaga: roztwór odtworzony nie jest wstrzykiwany bezpośrednio).

W celu przygotowania wymaganych dawek należy pobrać odpowiednią objętość roztworu odtworzonego z fiolki zgodnie z poniższą tabelą. Następnie dodać pobraną objętość do worka do infuzji zawierającego resztę 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub roztworu do wstrzykiwań dekstrozy 5 %. Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić roztwór zawierający lek w worku do infuzji pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy. Nie należy stosować roztworów, które zmieniły barwę ani roztworów zawierających widoczne cząsteczki.

Przygotowanie dawek cefiderocolu

Należy przestrzegać standardowych technik bezpyłowych podczas przygotowywania i podawania roztworu.

Nie należy mieszać tego leku z innymi, z wyjątkiem tych wymienionych wcześniej w niniejszym punkcie. Jeżeli nie można uniknąć leczenia skojarzonego z innym lekiem i Fetcroja, podawanie nie powinno być wykonywane w tej samej strzykawce ani w tym samym roztworze do wlewu. Zaleca się odpowiednie wypłukanie drogów dożylnych pomiędzy podawaniem różnych leków.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.