Феткроя 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Феткроя 1 г порошок для концентрата для раствора для инфузий

цефидероцил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Феткроя и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед введением Феткрои
3. Как применять Феткрою
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Феткрои
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Феткроя и для чего она применяется

Феткроя содержит действующее вещество цефидерокол. Это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами. Антибиотики помогают бороться с бактериями, вызывающими инфекции.

Феткроя используется у взрослых для лечения инфекций, вызванных определёнными видами бактерий, когда невозможно применение других антибиотиков.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Феткроя

Не используйте Феткрой

• если Вы аллергик на цефидерокол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у Вас аллергия на другие антибиотики, известные как цефалоспорины;

• если у Вас была тяжёлая аллергическая реакция на определённые антибиотики, такие как пенициллины или карбапенемы. Она может включать сильное шелушение кожи; отёк рук, лица, стоп, губ, языка или горла; или затруднение при глотании или дыхании.

• Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих пунктов относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой перед тем, как Вам начнут вводить Феткрой:

• если у Вас есть или ранее были аллергические реакции на другие антибиотики. См. также предыдущий раздел «Не используйте Феткрой»;

• если у Вас есть проблемы с почками. Ваш врач подберёт соответствующую дозу, чтобы убедиться, что Вы получаете оптимальное количество препарата;

• если у Вас развивается диарея во время лечения;

• если у Вас ранее были судороги.

• Проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой перед тем, как Вам начнут вводить Феткрой.

Новая инфекция

Хотя Феткрой может уничтожать определённые бактерии, существует вероятность развития у Вас инфекции, вызванной другим микроорганизмом, во время или после лечения. Ваш врач будет внимательно наблюдать за возможным появлением новой инфекции и при необходимости назначит дополнительное лечение.

Лабораторные анализы крови

Если Вам необходимо сдавать анализы крови или лабораторные исследования, сообщите врачу, что Вы принимаете Феткрой, поскольку это может привести к ложным результатам. При проведении так называемого «теста Кумбса» выявляются антитела, которые могут разрушать эритроциты или быть связаны с иммунным ответом на Феткрой. Феткрой также может вызывать ложноположительные результаты при анализе мочи с использованием тест-полосок (на белок в моче или маркёры сахарного диабета).

Дети и подростки

Феткрой не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку неизвестно, безопасно ли использование препарата в этих возрастных группах.

Другие лекарственные средства и Феткрой

Сообщите своему врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Феткрой не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Феткрой содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 7,64 ммоль (176 мг) натрия в каждом флаконе. Общая суточная доза составляет 2,1 г, что немного превышает максимальную суточную дозу натрия в 2 г, рекомендованную ВОЗ для взрослых. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Феткроя, если Вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как применять Феткроя

Ваш врач или медсестра введут вам это лекарство путем инфузии (вливания) в вену в течение 3 часов, 3 раза в день. Рекомендуемая обычная доза составляет 2 г.

Количество дней, в течение которых вы будете получать лечение Феткроей, зависит от типа имеющейся у вас инфекции и от того, как протекает инфекция.

Если вы чувствуете боль в месте введения инфузии Феткрои в вену, сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Феткрои. Врач скорректирует вашу дозу Феткрои.

Если вам ввели больше Феткрои, чем положено

Феткрою вам будет вводить врач или медсестра, поэтому маловероятно, что вам введут неправильную дозу. Если вы считаете, что вам ввели больше Феткрои, чем положено, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Если пропущена доза Феткрои

Если вы считаете, что вам не ввели дозу Феткрои, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Тяжёлая аллергическая реакция: симптомы включают внезапный отёк губ, лица, горла или языка; тяжёлую сыпь или другие тяжёлые кожные реакции; затруднение при глотании или дыхании. Эта реакция может быть смертельной.

• Диарея, которая усиливается или не проходит, либо кал со слизью или кровью. Это может произойти как во время лечения, так и после его прекращения. Если это произойдёт, не принимайте лекарства, замедляющие или уменьшающие количество стула.

• Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше серьёзных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов.

Частые

(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Тошнота или рвота.
• Отёк, покраснение и/или боль в месте введения препарата в вену.
• Грибковые инфекции, например, кандидоз.
• Повышение уровня печеночных ферментов; выявляется при анализе крови.
• Кашель.
• Сыпь с мелкими бугорками.
• Тяжёлая кишечная инфекция, называемая колитом, вызванным Clostridioides difficile. Симптомы включают водянистый стул, боль в животе, лихорадку и др.
• Повышение креатинина в крови.

Нечастые

(могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня мочевины в крови.
• Аллергия на Феткроя.

Частота неизвестна

(частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Снижение числа определённых лейкоцитов (нейтрофильных гранулоцитов).
• Изменение окраски мочи (цветная моча).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании на веб-сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Феткроя

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить флаконы в закрытом виде в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Феткроя

• Действующее вещество — тозилат сульфата цефидероцила, эквивалентный 1 г цефидероцила.
• Прочие компоненты: сахароза, хлорид натрия и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Феткроя представляет собой порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий белого или почти белого цвета в флаконе. Доступен в упаковках по 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Амстердам

Нидерланды

Запросы с просьбой предоставить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно направлять местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 01/2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Порошок следует ресуспендировать с 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или раствора для инъекций декстрозы 5 %, взятых из тех же 100 мл-пакетов, которые будут использоваться для приготовления конечного раствора для инфузий, и флаконы следует аккуратно взбалтывать до полного растворения порошка. Флаконы следует оставить в покое до исчезновения пены, образовавшейся на поверхности (обычно в течение 2 минут). Окончательный объём раствора после ресуспендирования в каждом флаконе составит приблизительно 11,2 мл (внимание: ресуспендированный раствор не вводится непосредственно).

Для приготовления требуемых доз необходимо отобрать соответствующий объём ресуспендированного раствора из флакона в соответствии с таблицей ниже. Добавить отобранный объём в инфузионный пакет, содержащий оставшиеся 100 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или раствора для инъекций декстрозы 5 %, и визуально проверить полученный раствор, разведённый в инфузионном пакете, на наличие частиц или изменения цвета перед использованием. Не использовать растворы, изменившие цвет, а также растворы, содержащие видимые частицы.

Приготовление доз цефидероколя

Необходимо соблюдать стандартные асептические методики при приготовлении и введении раствора.

Данный препарат не следует смешивать с другими, за исключением указанных ранее в данном разделе. Если комбинированное лечение другим препаратом и Феткроя избежать невозможно, введение не должно проводиться в одном и том же шприце или одном и том же растворе для инфузий. Рекомендуется тщательно промывать внутривенные пути между введением различных препаратов.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.