Фесотеродин Тева 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фесотеродин Тева 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

фесотеродину фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фесотеродин Тева та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Фесотеродину Тева
3. Як застосовувати Фесотеродин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фесотеродину Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фесотеродин Тева і для чого його застосовують

Фесотеродин Тева містить діючу речовину фумарат фесотеродину і є засобом із групи антимускаринових препаратів, які зменшують активність гіперактивного сечового міхура, і застосовується у дорослих для лікування симптомів.

Фесотеродин допомагає усувати симптоми гіперактивного сечового міхура, зокрема:

• неможливість стримати момент сечовипускання (ургентна недержність сечі)
• раптову потребу в сечовипусканні (ургентність)
• необхідність сечовипускання частіше, ніж зазвичай (підвищена частота сечовипускання).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фесотеродин Тева

Не приймайте фесотеродин, якщо:

• ви маєте алергію на фесотеродин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) (див. розділ 2, «Фесотеродин Тева містить лактозу та натрій»)
• не можете повністю спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенція)
• у вас повільно спорожнюється шлунок (гастральна ретенція)
• у вас є окона хвороба, яка називається глаукома вузького кута (підвищення очного тиску), яка не контролюється (не лікується належним чином)
• у вас міастенія гравіс — надмірна слабкість м’язів
• у вас виражена виразкова коліт — запалення та виразки в товстому кишечнику
• у вас аномально подовжений або розширений товстий кишечник (токсичний мегаколон)
• у вас є серйозні захворювання печінки
• у вас є проблеми з нирками або помірні чи тяжкі захворювання печінки, і ви приймаєте ліки, що містять одну з таких діючих речовин: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індинавір, саквінавір або нельфінавір (противірусні засоби для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії)

Попередження та застереження

Фесотеродин може бути не завжди підходящим для вас. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Фесотеродину, якщо у вас:

• утруднене повне спорожнення сечового міхура (наприклад, через збільшення простати)
• коли-небудь були порушення рухової активності кишечника або у вас важкий запор
• ви отримуєте лікування від оконої хвороби, яка називається глаукома вузького кута
• є серйозні захворювання нирок або печінки — у цьому випадку лікар може змінити дозу
• є захворювання, яке називається автономна нейропатія, і яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску, порушення роботи кишечника або сексуальної функції
• є захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на проходження і/або перетравлення їжі
• відчуваєте печію або відрижку
• маєте інфекцію сечових шляхів — у цьому випадку лікар може призначити вам антибіотики.

Проблеми з серцем: Повідомте лікареві, якщо у вас:

• є відхилення на ЕКГ (запис діяльності серця), відомі як подовження інтервалу QT, або ви приймаєте ліки, які відомі своїм впливом на цей показник
• повільний серцевий ритм (брадикардія)
• захворювання серця, такі як міокардна ішемія (зниження кровопостачання серця), аритмія або серцева недостатність
• гіпокаліємія — стан, що характеризується надто низьким рівнем калію в крові.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки ще не встановлено, чи буде він ефективним і безпечним для них.

Інші ліки та Фесотеродин Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки. Лікар повідомить вам, чи можна застосовувати фесотеродин разом з іншими препаратами.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки з наведеного нижче списку. Сумісний прийом цих препаратів з фесотеродином може спричинити побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, утруднення повного спорожнення сечового міхура або сильніша чи частіша сонливість, ніж зазвичай.

• Ліки, що містять діючу речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Деякі препарати, що використовуються для підвищення рухомості шлунково-кишкового тракту або для полегшення спазмів і болю в животі, а також препарати від морської хвороби, наприклад, метоклопрамід.
• Деякі препарати, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що містять будь-яку з наступних діючих речовин, які можуть прискорювати метаболізм фесотеродину і, таким чином, знижувати його ефект: звіробій (гіперіцин), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії)
• Ліки, що містять будь-яку з наступних діючих речовин, які можуть підвищувати рівень фесотеродину в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індинавір, саквінавір або нельфінавір (противірусні засоби для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривожності), бупропіон (використовується для відмови від куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу).
• Ліки, що містять діючу речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та при лікуванні наркозалежності).

Вагітність, годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати фесотеродин під час вагітності, оскільки вплив фесотеродину на вагітність та новонародженого не відомий.

Невідомо, чи виділяється фесотеродин з грудним молоком; тому під час лікування фесотеродином не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фесотеродин може спричиняти розмитість зору, запаморочення та сонливість. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Фесотеродин Тева містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це фактично означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як застосовувати Фесотеродин Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза фесотеродину становить один комприміт 4 мг на добу. В залежності від реакції на лікарський засіб ваш лікар може призначити вам вищу дозу — один комприміт 8 мг на добу.

Комприміт потрібно ковтати цілим, запиваючи склянкою води. Не пережовуйте комприміт. Фесотеродин Тева 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG можна приймати як під час їди, так і незалежно від неї.

Щоб краще пам'ятати про прийом ліків, може бути зручніше робити це щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли більше фесотеродину, ніж слід

Якщо ви прийняли більше компримітів, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші комприміти, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню. Покажіть їм упаковку від компримітів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих речовин.

Якщо ви забули прийняти фесотеродин

Якщо ви забули прийняти комприміт, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, але не приймайте більше одного комприміту на добу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування фесотеродином

Не припиняйте лікування фесотеродином без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися після припинення лікування фесотеродином.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідких випадках можуть виникати тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Якщо у вас з’явиться набряк обличчя, рота або горла, слід негайно припинити прийом фесотеродину і звернутися до лікаря, оскільки це може загрожувати життю.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

Може виникнути сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Він може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому рекомендується регулярно чистити зуби двічі на день і звертатися до стоматолога, якщо виникають сумніви.

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб):

• сухість очей
• запор
• порушення травлення (диспепсія)
• біль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• запаморочення
• головний біль
• біль у животі
• діарея
• нездужання (нудота)
• труднощі заснути (несправжність)
• сухість у горлі

Не часто (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб):

• інфекція сечових шляхів
• сонливість
• порушення смаку (дізгеузія)
• запаморочення
• висип на шкірі
• сухість шкіри
• свербіж
• почуття дискомфорту в животі
• підвищена газотвірність (метеоризм)
• труднощі повністю спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенція)
• запізнення початку сечовипускання (затримка)
• сильна втома (астенія)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість у носі
• біль у горлі
• зворотний потік шлункового соку (гастроезофагеальний рефлюкс)
• розмите зору

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб):

• кропив’янка
• сплутаність свідомості
• оніміння навколо рота (оральна гіпестезія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фесотеродину Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначки «CAD» або «EXP». Термін закінчується останнім днем місяця, зазначеного на упаковці.

Фесотеродин Тева 4 мг:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте блистер щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Сдайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фесотеродин Тева

Діючою речовиною є фумарат фесотеродину.

Фесотеродин Тева 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг фумарату фесотеродину, що еквівалентно 3,1 мг фесотеродину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: гліцеролу дібеценат, гіпромелоза, тальк, лактоза моногідрат (див. розділ 2 „Фесотеродин Тева містить лактозу та натрій“) та мікрокристалічна целюлоза.

Покриття: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), гліцеролу монокапрілокапрінат, натрію лаурилсульфат та алюмінієва лака індоцианіну кармін (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фесотеродин Тева 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг, блакитного кольору, овальні, двоопуклі, з гравіруванням цифри „4“ на одній стороні.

Фесотеродин Тева доступний у упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100 таблеток з подовженим вивільненням у перфорованих і неперфорованих блистерних упаковках OPA/Alu/PVC-Алюміній.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Промислова зона Лариси, поштова скринька 3012,

Лариса, 41 500,

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на обіг:

Teva Pharma, S.L.U

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос B, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es