Фесотеродина Тева 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фесотеродина Тева 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

фесотеродина фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фесотеродина Тева и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Фесотеродина Тева
3. Как применять Фесотеродина Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фесотеродина Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фесотеродина Тева и для чего она применяется

Фесотеродина Тева содержит действующее вещество под названием фумарат фесотеродина и относится к группе лекарственных средств, известных как антихолинергические (антимускариновые) препараты, которые уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Препарат применяется у взрослых для лечения симптомов.

Фесотеродина лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• невозможность контролировать момент мочеиспускания (недержание мочи по срочному типу)
• внезапная потребность в мочеиспускании (императивные позывы)
• более частое мочеиспускание, чем обычно (учащённое мочеиспускание).

2. Что нужно знать перед началом применения Фесотеродина Тева

Не принимайте фесотеродин, если:

• у вас аллергия на фесотеродин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6) (см. раздел 2, «Фесотеродина Тева содержит лактозу и натрий»)
• вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• у вас медленное опорожнение желудка (гастростаз)
• у вас диагностировано заболевание глаз, называемое закрытоугольной глаукомой (повышение внутриглазного давления), которая не контролируется (не получает адекватного лечения)
• у вас миастения (патологическая слабость мышц)
• у вас язвенный колит с тяжелым течением (воспаление и язвы толстой кишки)
• у вас токсический мегаколон (патологическое расширение и удлинение толстой кишки)
• у вас тяжелое заболевание печени
• у вас тяжелое заболевание почек или умеренное или тяжелое заболевание печени, и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие одно из следующих активных веществ: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии)

Предупреждения и меры предосторожности

Фесотеродин может не всегда быть подходящим для вас. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Фесотеродина Тева в следующих случаях:

• если у вас затруднено полное опорожнение мочевого пузыря (например, из-за увеличения предстательной железы)
• если у вас ранее отмечалось замедление кишечной перистальтики или у вас тяжелый запор
• если вы проходите лечение по поводу закрытоугольной глаукомы
• если у вас тяжелое заболевание почек или печени, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу
• если у вас диагностировано заболевание, называемое автономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как нарушения артериального давления, расстройства кишечника или нарушения половой функции
• если у вас есть заболевание желудочно-кишечного тракта, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи
• если у вас изжога или отрыжка
• если у вас инфекция мочевыводящих путей, вашему врачу может потребоваться назначить антибиотики.

Проблемы с сердцем: сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• у вас нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT, или вы принимаете препараты, которые могут вызывать этот эффект
• у вас медленный сердечный ритм (брадикардия)
• у вас заболевание сердца, например, ишемия миокарда (снижение кровоснабжения сердца), аритмия или сердечная недостаточность
• у вас гипокалиемия — состояние, при котором в крови наблюдается аномально низкий уровень калия.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку не установлено, эффективен ли он и безопасен ли для этой возрастной группы.

Другие лекарственные препараты и Фесотеродина Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять фесотеродин одновременно с другими препаратами.

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете препараты из следующего списка. Совместный прием этих препаратов с фесотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, затруднение полного опорожнения мочевого пузыря или более выраженная или частая сонливость, чем обычно.

• Препараты, содержащие активное вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона).
• Некоторые препараты, применяемые для улучшения моторики желудочно-кишечного тракта или для облегчения спазмов и колик желудка, а также препараты против укачивания, например, содержащие метоклопрамид.
• Некоторые препараты, применяемые для лечения психических расстройств, такие как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут увеличивать метаболизм фесотеродина и, следовательно, снижать его эффект: зверобой (гиперицин), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии)
• Препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут повышать уровень фесотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются для лечения депрессии или тревожных расстройств), бупропион (применяется для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (применяется для лечения аритмий) и цинакальцет (применяется для лечения гиперпаратиреоза)
• Препараты, содержащие активное вещество метадон (применяется для лечения сильной боли и при лечении наркозависимости)

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Во время беременности вы не должны принимать фесотеродин, поскольку неизвестно, какое влияние он может оказать на плод и новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фесотеродин с грудным молоком; поэтому в период лечения фесотеродином грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Фесотеродин может вызывать нечеткость зрения, головокружение и сонливость. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Фесотеродина Тева содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Фесотеродина Тева

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, полученные от вашего врача. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза фесотеродина составляет один таблетку 4 мг в день. В зависимости от реакции на препарат ваш врач может назначить более высокую дозу — одну таблетку 8 мг в день.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте таблетку. Фесотеродина можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Чтобы вам было легче помнить о необходимости приёма препарата, рекомендуется принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше фесотеродина, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем вам было предписано, или если кто-либо случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу. Покажите им упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять фесотеродину

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако не принимайте более одной таблетки в день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение фесотеродиной

Не прекращайте лечение фесотеродиной без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усугубиться после прекращения приёма препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Фесотеродина Тева 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек. Вам необходимо немедленно прекратить прием фесотеродина и обратиться к врачу, если у вас появляется отек лица, рта или горла, поскольку это может угрожать жизни.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Сухость во рту. Обычно этот эффект слабо или умеренно выраженный. Он может повышать риск развития кариеса. Поэтому рекомендуется регулярно чистить зубы два раза в день и посещать стоматолога при наличии сомнений.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дизурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• общее недомогание (тошнота)
• трудности со сном (бессонница)
• сухость в горле

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушение вкуса (дизгевзия)
• головокружение
• кожная сыпь
• сухость кожи
• зуд
• ощущение дискомфорта в желудке
• повышенное газообразование (метеоризм)
• затруднение полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи)
• задержка начала мочеиспускания (задержка)
• сильная утомляемость (утомление)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• ощущение сердцебиения
• нарушения функции печени
• кашель
• сухость в носу
• боль в горле
• заброс кислоты из желудка (рефлюкс)
• нечеткость зрения

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• крапивница
• спутанность сознания
• онемение вокруг рта (гипостезия полости рта)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фесотеродина Тева

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и в упаковке после надписи «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Фесотеродина Тева 4 мг:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить блистер плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и лекарственных средств, от которых вы больше не нуждаетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фесотеродина Тева

Действующее вещество — фумарат фесотеродина.

Фесотеродина Тева 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг фумарата фесотеродина, что эквивалентно 3,1 мг фесотеродина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: глицерил дибегенат, гипромеллоза, тальк, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Фесотеродина Тева содержит лактозу и натрий») и микрокристаллическая целлюлоза.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), глицерил монокаприлокапринат, лаурилсульфат натрия и алюминиевый лак индиго кармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фесотеродина Тева 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 4 мг — светло-синие, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой цифры «4» на одной из сторон.

Фесотеродина Тева выпускается в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением в перфорированных и неперфорированных блистерах из ОПА/Алюминий/ПВХ-Алюминий.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Ответственный за производство:

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Промышленная зона Лариссы, почтовый ящик 3012,

Ларисса, 41 500,

Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U

Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос B», 1-й этаж,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июнь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es