Fesoterodyna Teva 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fesoterodina Teva 4 mg tabletki z otoczką gastrorezystentną EFG

fesoterodina fumarian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fesoterodina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Teva
3. Jak stosować Fesoterodina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fesoterodina Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fesoterodina Teva i do czego służy

Fesoterodina Teva zawiera substancję czynną zwaną fumaranem fesoterodyny i jest lekiem z grupy tzw. leków antymuskarynowych, które zmniejszają nadmierną aktywność pęcherza moczowego. Lek ten stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów.

Fesoterodina leczy objawy nadaktywności pęcherza moczowego, takie jak:

• niemożność kontrolowania momentu oddawania moczu (niedrożność nagląca),
• nagłe pragnienie oddania moczu (nagląca potrzeba),
• częstsze niż zwykle oddawanie moczu (zwiększona częstość mikcji).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fesoterodina Teva

Nie przyjmuj fesoterodyny, jeśli:

• jesteś uczulony na fesoterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (zobacz punkt 2, „Fesoterodina Teva zawiera laktozę i sód”)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• twój żołądek opróżnia się zbyt wolno (zatrzymanie żołądka)
• chorujesz na chorobę oczną zwaną pierwotnie zamkniętym kątem tęczówki (glaukoma pierwotnie zamkniętego kąta), która nie jest odpowiednio leczona
• chorujesz na nadmierną słabość mięśni (miastenia gravis)
• chorujesz na ciężką wrzodziejącą i zapalną chorobę jelita grubego (ciężka kolitis wrzodziejąca)
• masz nieprawidłowo wydłużone lub rozszerzone jelito grube (toksyczny megakolon)
• masz poważne zaburzenia wątroby
• masz poważne zaburzenia nerek lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby i przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwynawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) oraz nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fesoterodyna może nie być odpowiednia w każdym przypadku. Przed zażyciem Fesoterodiny należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu powiększonej prostaty)
• kiedykolwiek miałeś/aś problemy z ruchami jelitowymi lub chorujesz na ciężki zaparcia
• jesteś leczony/a z powodu choroby ocznej zwanej pierwotnie zamkniętym kątem tęczówki (glaukoma pierwotnie zamkniętego kąta)
• masz poważne zaburzenia nerek lub wątroby, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki
• chorujesz na chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi, zaburzenia jelitowe lub zaburzenia funkcji seksualnej
• chorujesz na chorobę przewodu pokarmowego, która wpływa na przemieszczanie się i/lub trawienie pokarmu
• chorujesz na refluks żołądka lub często masz odbijanie
• jeśli masz zakażenie układu moczowego, lekarz może potrzebować przepisać Ci antybiotyk.

Problemy serca:
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób:

• masz zaburzenia w zapisie EKG (rejestracji aktywności serca) znane jako wydłużenie odcinka QT lub przyjmujesz leki, które mogą powodować ten efekt
• masz powolne tętno (bradykardię)
• chorujesz na chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, czyli niski poziom potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy jest skuteczny i bezpieczny dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i Fesoterodina Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Lekarz powie Ci, czy możesz stosować fesoterodynę razem z innymi lekami.

Proszę poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki wymienione poniżej. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z fesoterodyną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub nasilona senność.

• Leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• Niektóre leki stosowane w celu zwiększenia perystaltyki przewodu pokarmowego lub złagodzenia skurczów i kurczów żołądka oraz zapobiegania mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak antydepresanty i neuroleptyki.

Proszę poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększać metabolizm fesoterodyny i tym samym zmniejszać jej działanie: Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji)
• Leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększać stężenie fesoterodyny we krwi: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwynawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w leczeniu depresji lub w odwyku od palenia tytoniu), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii) oraz cinakalcet (stosowany w leczeniu nadczynności przytarczyc).
• Leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu silnego bólu i uzależnień od narkotyków).

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinnaś przyjmować fesoterodyny w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki działania fesoterodyny na ciążę i noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodyna wydzielana jest z mlekiem matki; dlatego nie należy karmić piersią w czasie leczenia fesoterodyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fesoterodyna może powodować rozmyte widzenie, zawroty głowy i senność. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Fesoterodina Teva zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fesoterodinę Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa fesoterodyny to jeden tablet 4 mg dziennie. W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może przepisać wyższą dawkę – jeden tablet 8 mg dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Nie należy żuć tabletu. Fesoterodinę można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Aby ułatwić sobie przypomnienie o przyjmowaniu leku, warto przyjmować go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjął więcej fesoterodyny niż powinien

Jeśli zażył więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył Pana/Pani tabletki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu. Pokaż opakowanie od leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomniał przyjąć fesoterodyny

Jeśli zapomniał zażyć tabletki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej, ale nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie fesoterodyną

Nie przerywaj leczenia fesoterodyną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadaktywnej pęcherza mogą powrócić lub nasilić się po przerwaniu leczenia fesoterodyną.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym angioobrzęk. Należy natychmiast przestać przyjmować fesoterodynę i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, ponieważ może to zagrozić życiu.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Może wystąpić suchość w ustach. To działanie jest zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy regularnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i odwiedzać dentystę w razie wątpliwości.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dolegliwości podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• niedowolność (nudności)
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja dróg moczowych
• senność
• trudności z odczuwaniem smaku (dysgeuzja)
• zawroty głowy (wirujące)
• wysypka skórna
• sucha skóra
• swędzenie
• uczucie dolegliwości w brzuchu
• wzdęcia (flatalencja)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie w oddawaniu moczu (opóźnienie)
• silne zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• kołatanie serca
• zaburzenia wątroby
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• odbijanie kwasu z żołądka
• nieostre widzenie

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• pokrzywka
• dezorientacja
• mrowienie wokół ust (hipoestezja jamy ustnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fesoterodyny Teva

Przechowywać to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Fesoterodyna Teva 4 mg:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać opakowanie blisterowe w sposób szczelnie zamknięty, aby chronić je przed wilgocią.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i lekarstw. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fesoterodina Teva

Substancją czynną jest fuamran fesoterodyny.

Fesoterodina Teva 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu LPG

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fuamranu fesoterodyny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodyny.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: dibehenian gliceryny, hipromeloza, talk, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Fesoterodina Teva zawiera laktozę i sód”) oraz celuloza mikrokryształowa

powłoka: poli(winylowy alkohol), talk, dwutlenek tytanu (E171), monocaprylocaprynan gliceryny, laurylosiarczan sodu i lakier aluminiowy karminu indygo (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fesoterodina Teva 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu LPG

Tabletki powlekane o dawce 4 mg są jasnoniebieskie, owalne, dwuwypukłe i po jednej stronie oznaczone numerem „4”.

Fesoterodina Teva dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w blisterach perforowanych i nieperforowanych OPA/Alu/PVC-Aluminium.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Obszar Przemysłowy Larissa, skrytka pocztowa 3012,

Larissa, 41 500,

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es