Fesoterodina Teva 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fesoterodina Teva 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

fesoterodina fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fesoterodina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fesoterodina Teva
3. Come usare Fesoterodina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fesoterodina Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fesoterodina Teva e a cosa serve

Fesoterodina Teva contiene un principio attivo chiamato fumarato di fesoterodina ed è un trattamento appartenente al gruppo degli antimuscarinici, che riducono l'attività della vescica iperattiva ed è utilizzato negli adulti per trattare i sintomi.

Fesoterodina tratta i sintomi della vescica iperattiva, come ad esempio:

• incapacità di controllare quando urinare (incontinenza da urgenza)
• necessità improvvisa di urinare (urgenza)
• necessità di urinare più spesso del normale (aumento della frequenza urinaria).

2. Cosa deve sapere prima di usare Fesoterodina Teva

Non prenda fesoterodina se:

• è allergico alla fesoterodina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) (vedere sezione 2, "Fesoterodina Teva contiene lattosio e sodio")
• non riesce a svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria)
• lo stomaco si svuota lentamente (ritenzione gastrica)
• soffre di un disturbo oculare chiamato glaucoma ad angolo stretto non controllato (trattato adeguatamente)
• soffre di una debolezza eccessiva dei muscoli (miastenia grave)
• soffre di infiammazione e ulcere del colon (colite ulcerosa grave)
• ha un colon anormalmente lungo o dilatato (megacolon tossico)
• ha gravi problemi al fegato
• ha problemi renali o moderati/gravi problemi epatici e sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (farmaci antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV), claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) e nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

Avvertenze e precauzioni

La fesoterodina potrebbe non essere sempre adatta per lei. Parli con il medico prima di assumere Fesoterodina se si trova in una delle seguenti situazioni:

• ha difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria (ad esempio, a causa dell'ingrossamento della prostata)
• ha mai avuto riduzione del movimento intestinale o soffre di stitichezza grave
• sta ricevendo trattamento per un disturbo oculare chiamato glaucoma ad angolo stretto
• ha gravi problemi renali o epatici, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose che assume
• soffre di una malattia chiamata neuropatia autonoma che provoca sintomi come alterazioni della pressione arteriosa o disturbi intestinali o della funzione sessuale
• soffre di una malattia gastrointestinale che influisce sul passaggio e/o sulla digestione degli alimenti
• soffre di bruciore di stomaco o eruttazioni
• ha un'infezione delle vie urinarie, il medico potrebbe doverle prescrivere antibiotici.

Problemi cardiaci: Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• ha un'anomalia dell'ECG (registrazione dell'attività cardiaca) nota come prolungamento dell'intervallo QT o se sta assumendo medicinali noti per causare questo effetto
• il suo battito cardiaco è lento (bradicardia)
• soffre di una malattia cardiaca come ischemia miocardica (riduzione dell'afflusso di sangue al cuore), battiti irregolari o insufficienza cardiaca
• ha ipokaliemia, ovvero bassi livelli anomali di potassio nel sangue.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è stato ancora stabilito se sia efficace e sicuro per loro.

Altri medicinali e Fesoterodina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico le dirà se può utilizzare la fesoterodina insieme ad altri farmaci.

La preghiamo di informare il medico se sta assumendo medicinali della seguente lista. L'assunzione contemporanea di questi medicinali con la fesoterodina può causare effetti indesiderati come bocca secca, stitichezza, difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria o sonnolenza più grave o frequente del normale.

• Medicinali contenenti il principio attivo amantadina (utilizzato per trattare il morbo di Parkinson).
• Alcuni medicinali utilizzati per aumentare la motilità gastrointestinale o per alleviare crampi o spasmi dello stomaco e quelli che prevengono il mal d'auto come i medicinali contenenti metoclopramide.
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi psichiatrici, come antidepressivi e neurolettici.

La preghiamo di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi che possono aumentare il metabolismo della fesoterodina e quindi ridurne l'effetto: Erba di San Giovanni (iperico), rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra gli altri, per trattare l'epilessia)
• Medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi che possono aumentare i livelli di fesoterodina nel sangue: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (farmaci antivirali utilizzati per trattare l'infezione da HIV), claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche), nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), fluoxetina o paroxetina (utilizzati per trattare la depressione o l'ansia), bupropione (utilizzato per smettere di fumare o per trattare la depressione), chinidina (utilizzata per trattare le aritmie) e cinacalcet (utilizzato per trattare l'iperparatiroidismo).
• Medicinali contenenti il principio attivo metadone (utilizzato per il trattamento del dolore intenso e nei disturbi da dipendenza da sostanze).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere fesoterodina se è in gravidanza, poiché gli effetti della fesoterodina sulla gravidanza e sul neonato non sono noti.

Non si sa se la fesoterodina sia escreta nel latte materno; pertanto, non allatti durante il trattamento con fesoterodina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La fesoterodina può causare visione offuscata, capogiri e sonnolenza. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Fesoterodina Teva contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Fesoterodina Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata di fesoterodina è di un comprimido da 4 mg al giorno. In base alla risposta al trattamento, il medico potrà prescriverle una dose più elevata: un comprimido da 8 mg al giorno.

Il comprimido deve essere ingoiato intero con un bicchiere d'acqua. Non mastichi il comprimido. Fesoterodina può essere assunta con o senza cibo.

Per aiutarla a ricordare di prendere il medicamento, può essere utile assumerlo alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità di fesoterodina superiore a quella prescritta

Se ha assunto più comprimidi di quanti le siano stati prescritti o se un'altra persona assume accidentalmente i suoi comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri la confezione del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere fesoterodina

Se ha dimenticato di prendere un comprimido, lo prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda più di un comprimido al giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con fesoterodina

Non interrompa il trattamento con fesoterodina senza aver prima consultato il medico, poiché i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ritornare o peggiorare all'arresto del trattamento con fesoterodina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche gravi, compreso angioedema. Deve interrompere l’assunzione di fesoterodina e contattare immediatamente il medico se sviluppa gonfiore al viso, alla bocca o alla gola, poiché ciò può mettere in pericolo la vita.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Può avvertire bocca secca. Questo effetto è di solito lieve o moderato. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, è opportuno spazzolarsi i denti regolarmente due volte al giorno e rivolgersi a un dentista in caso di dubbi.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• secchezza oculare
• stitichezza
• disturbi digestivi (dispepsia)
• dolore o fastidio durante la minzione (disuria)
• capogiri
• cefalea
• dolore addominale
• diarrea
• malessere (nausea)
• difficoltà a dormire (insonnia)
• secchezza della gola

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• infezione del tratto urinario
• sonnolenza
• alterazione del gusto (disgeusia)
• vertigini
• eruzione cutanea
• pelle secca
• prurito
• sensazione di fastidio addominale
• flatulenza
• difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria)
• ritardo nell’iniziare a urinare (ritardo)
• affaticamento intenso (stanchezza)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• palpitazioni
• problemi al fegato
• tosse
• secchezza del naso
• mal di gola
• reflusso acido dallo stomaco
• vista offuscata

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• orticaria
• confusione
• intorpidimento intorno alla bocca (ipoestesia orale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fesoterodina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo “CAD o EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Fesoterodina Teva 4 mg:

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Mantenere la confezione blister perfettamente chiusa per proteggerla dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fesoterodina Teva

Il principio attivo è il fumarato di fesoterodina.

Fesoterodina Teva 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di fumarato di fesoterodina, equivalenti a 3,1 mg di fesoterodina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: gliceril dibehenato, ipromellosa, talco, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 "Fesoterodina Teva contiene lattosio e sodio") e cellulosa microcristallina

Rivestimento: alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), gliceril monocaprilocaprato, laurilsolfato sodico e laca di alluminio indigocarminio (E132)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fesoterodina Teva 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Le compresse rivestite con film da 4 mg sono di colore blu chiaro, di forma ovale, biconvesse e incise su un lato con il numero "4".

Fesoterodina Teva è disponibile in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato, contenute in blister forati e non forati in OPA/Alu/PVC-Aluminio.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012,

Larissa, 41 500,

Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Giugno 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es