Фесотеродин Сінфа 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фесотеродин Сінфа 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

фесотеродину фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фесотеродин Сінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фесотеродин Сінфа
3. Як застосовувати Фесотеродин Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фесотеродину Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фесотеродин Сінфа 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і для чого їх застосовують

Фесотеродин Сінфа містить активну речовину — фумарат фесотеродину, і є лікарським засобом з групи антимускаринових засобів, які зменшують активність гіперактивного сечового міхура. Застосовується у дорослих для лікування симптомів.

Фесотеродин Сінфа лікують симптоми гіперактивного сечового міхура, зокрема:

• неможливість стримати сечовипускання (непередбачувана неперервність)
• раптову потребу в сечовипусканні (неперервність)
• частіше сечовипускання, ніж зазвичай (підвищена частота сечовипускання).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фесотеродин Сінфа

Не приймайте Фесотеродин Сінфа:

• Якщо Ви маєте алергію на фесотеродин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6) (див. розділ 2, «Фесотеродин Сінфа містить лактозу та натрій»).
• Якщо Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (сечову ретенцію).
• Якщо Ваш шлунок спорожнюється повільно (гастральна ретенція).
• Якщо Ви маєте око-захворювання під назвою закритокутовий глаукома (підвищення очного тиску), яке не контролюється (не лікується належним чином).
• Якщо Ви маєте надмірну слабкість м’язів (міастенію гравіс).
• Якщо Ви маєте виразкове запалення товстої кишки (важка виразкова коліт).
• Якщо Ви маєте надмірно довгий або розширений товстий кишечник (токсичний мегаколон).
• Якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки.
• Якщо Ви маєте серйозні захворювання нирок або помірні до тяжких порушення функції печінки і приймаєте ліки, що містять один із наступних активних компонентів: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індинавір, сахарнавір або нельфінавір (противірусні препарати для лікування інфекції ВІЛ), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому фесотеродину.

Фесотеродин може бути не завжди підходящим для Вас. Повідомте лікареві перед прийомом фесотеродину у будь-якому з наступних випадків:

• якщо Ви маєте труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через збільшення простати);
• якщо Ви коли-небудь мали знижену кишкову рухомість або маєте важкий запор;
• якщо Ви отримуєте лікування від захворювання очей, відомого як закритокутовий глаукома;
• якщо Ви маєте серйозні захворювання нирок або печінки, оскільки лікар може повинен буде змінити дозу;
• якщо Ви маєте захворювання, відоме як автономна нейропатія, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску, порушення кишечника або сексуальної функції;
• якщо Ви маєте захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на проходження і/або перетравлення їжі;
• якщо Ви маєте печію або відрижку;
• якщо Ви маєте інфекцію сечових шляхів, лікар може призначити Вам антибіотики.

Проблеми з серцем: Повідомте лікареві, якщо Ви маєте будь-які з наступних станів:

• маєте відхилення на ЕКГ (запис активності серця), відомі як подовження інтервалу QT, або приймаєте ліки, які відомі своїм впливом на цей показник,
• Ваш серцевий ритм повільний (брадикардія),
• Ви маєте захворювання серця, такі як міокардна ішемія (зниження кровопостачання серця), нерегулярні серцеві скорочення або серцеву недостатність,
• Ви маєте гіпокаліємію — стан, що характеризується надто низьким рівнем калію в крові.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ще не встановлено, чи буде він ефективним і безпечним для них.

Інші ліки та Фесотеродин Сінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Лікар повідомить Вам, чи можна застосовувати фесотеродин разом з іншими препаратами.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки з наведеного нижче списку. Спільне застосування цих препаратів з фесотеродином може спричинити небажані ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або більш тяжка або частіша сонливість, ніж зазвичай.

• Ліки, що містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Деякі ліки, що використовуються для підвищення шлунково-кишкової рухомості або для полегшення спазмів або болю в животі, або для запобігання морській хворобі, наприклад, препарати, що містять метоклопрамід.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, що містять будь-яку з наступних активних речовин, які можуть прискорювати метаболізм фесотеродину і, отже, знижувати його ефект: звіробій (гіперіцин, рослинний препарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії);
• ліки, що містять будь-яку з наступних активних речовин, які можуть підвищувати рівень фесотеродину в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індинавір, сахарнавір або нельфінавір (противірусні препарати для лікування інфекції ВІЛ), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривожності), бупропіон (використовується для відмови від куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу);
• ліки, що містять активну речовину метадон (використовується для лікування важкого болю та наркозалежності).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати фесотеродин під час вагітності, оскільки вплив фесотеродину на вагітність та новонародженого не відомий.

Невідомо, чи виділяється фесотеродин з материнським молоком; тому не годуйте груддю під час лікування фесотеродином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фесотеродин може спричиняти розмитість зору, запаморочення та сонливість. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Фесотеродин Сінфа містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фесотеродин Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фесотеродин Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза фесотеродину становить один таблетку 4 мг на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на ліки, ваш лікар може призначити вам вищу дозу — одну таблетку 8 мг на добу.

Таблетку необхідно проковтнути цілком, запиваючи склянкою води. Не розжовуйте таблетку. Фесотеродин можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Якщо ви випили більше Фесотеродину Сінфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або в лікарню. Покажіть їм упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Фесотеродин Сінфа

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Фесотеродином Сінфа

Не припиняйте лікування фесотеродином без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися після припинення терапії фесотеродином.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідкісних випадках можуть виникати тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоедему. Якщо у вас з’явиться набряк обличчя, рота або горла, необхідно припинити прийом фесотеродину та негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Може виникнути сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому рекомендується регулярно чистити зуби двічі на день і звертатися до стоматолога у разі будь-яких сумнівів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• сухість очей
• запор
• порушення травлення (диспепсія)
• біль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• запаморочення
• головний біль
• біль у животі
• діарея
• нездужання (нудота)
• труднощі заснути (безсоння)
• сухість у горлі

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекція сечовидільної системи
• сонливість
• порушення смаку (дисгевзія)
• вертиго
• висип на шкірі
• сухість шкіри
• свербіж
• почуття дискомфорту в животі
• гази (метеоризм)
• труднощі повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• запізнення сечовипускання (труднощі почати сечовипускання)
• сильна втома (астенія)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість у носі
• біль у горлі
• кислотний рефлюкс з шлунка
• розмите зору

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• кропив’янка
• сплутаність свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фесотеродин Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фесотеродин Сінфа

• Діюча речовина — фумарат фесотеродину. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг фумарату фесотеродину, що еквівалентно 3,1 мг фесотеродину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: дібеценат гліцеролу, гіпромелоза, тальк, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Фесотеродин Сінфа містить лактозу та натрій»)/мікрокристалічна целюлоза.

Покриття: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е-171), монокапрілокаприн гліцеролу (тип І), натрію лаурилсульфат, алюмінієва лака індіго карміну (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням світло-синього кольору, овальні, двоопуклі, плівково вкриті, з маркуванням цифри «4» на одній стороні.

Фесотеродин Сінфа 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG доступні в блистерних упаковках OPA/Alu/PVC-Alu, які містять 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012,
Larissa, 41 500, Греція

або

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 04/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладці та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86136/P_86136.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86136/P_86136.html