Fesoterodina CINFA 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fesoterodina cinfa 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

fesoterodina fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fesoterodina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fesoterodina cinfa
3. Come prendere Fesoterodina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fesoterodina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fesoterodina cinfa e a cosa serve

Fesoterodina cinfa contiene un principio attivo chiamato fumarato di fesoterodina ed è un trattamento di tipo antimuscarinico, che riduce l'attività della vescica iperattiva ed è utilizzato negli adulti per trattare i sintomi.

Fesoterodina cinfa tratta i sintomi della vescica iperattiva, come ad esempio:

• incapacità di controllare quando urinare (incontinenza da urgenza)
• necessità improvvisa di urinare (urgenza)
• necessità di urinare più spesso del normale (aumento della frequenza urinaria).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fesoterodina cinfa

Non prenda Fesoterodina cinfa :

• Se è allergico alla fesoterodina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) (vedere sezione 2, “Fesoterodina cinfa contiene lattosio e sodio”).
• Se non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).
• Se lo stomaco si svuota lentamente (ritenzione gastrica).
• Se soffre di una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione oculare) non controllata (non adeguatamente trattata).
• Se soffre di una debolezza eccessiva dei muscoli (miastenia grave).
• Se ha un’infiammazione e ulcerazione del colon (colite ulcerosa grave).
• Se ha un colon anormalmente lungo o dilatato (megacolon tossico).
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se ha problemi renali o moderati/gravi problemi epatici e sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (antivirali per il trattamento dell’infezione da HIV), claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) e nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere fesoterodina.

La fesoterodina potrebbe non essere sempre adatta per lei. Informi il medico prima di assumere fesoterodina nei seguenti casi:

• se ha difficoltà a svuotare completamente la vescica (ad esempio, a causa dell’ingrandimento della prostata);
• se in passato ha avuto riduzione del movimento intestinale o soffre di stitichezza grave;
• se è in trattamento per una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo stretto;
• se ha gravi problemi renali o epatici, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose;
• se soffre di una malattia chiamata neuropatia autonomico che provoca sintomi come alterazioni della pressione arteriosa o disturbi intestinali o della funzione sessuale;
• se soffre di una malattia gastrointestinale che influisce sul transito e/o sulla digestione degli alimenti;
• se ha bruciore di stomaco o eruttazioni;
• se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico potrebbe doverle prescrivere antibiotici.

Problemi cardiaci: Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• ha un’anomalia dell’ECG (registrazione dell’attività cardiaca) nota come prolungamento dell’intervallo QT o se sta assumendo medicinali noti per causare questo effetto;
• ha un battito cardiaco lento (bradicardia);
• soffre di una malattia cardiaca come ischemia miocardica (riduzione del flusso sanguigno al cuore), battiti irregolari o insufficienza cardiaca;
• ha ipokaliemia, ovvero livelli anomali di potassio nel sangue.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è stato ancora stabilito se sia efficace e sicuro per loro.

Altri medicinali e Fesoterodina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico le dirà se può usare la fesoterodina insieme ad altri medicinali.

La preghiamo di informare il medico se sta assumendo medicinali della seguente lista. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con fesoterodina può causare effetti indesiderati come bocca secca, stitichezza, difficoltà a svuotare completamente la vescica o sonnolenza più grave o frequente del solito.

• Medicinali contenenti il principio attivo amantadina (utilizzato per trattare il morbo di Parkinson).
• Alcuni medicinali utilizzati per aumentare la motilità gastrointestinale o per alleviare crampi o spasmi dello stomaco e quelli che prevengono il mal d’auto come i medicinali contenenti metoclopramide.
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi psichiatrici, come antidepressivi e neurolettici.

La preghiamo inoltre di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi che possono aumentare il metabolismo della fesoterodina e quindi ridurne l’effetto: Erba di San Giovanni (iperico, medicinale a base di piante), rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra gli altri, per trattare l’epilessia);
• medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi che possono aumentare i livelli di fesoterodina nel sangue: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (antivirali per il trattamento dell’infezione da HIV), claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche), nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), fluoxetina o paroxetina (utilizzati per trattare la depressione o l’ansia), bupropione (utilizzato per smettere di fumare o per trattare la depressione), chinidina (utilizzata per trattare le aritmie) e cinacalcet (utilizzato per trattare l’iperparatiroidismo);
• medicinali contenenti il principio attivo metadone (utilizzato per il trattamento del dolore grave e nei disturbi da dipendenza da sostanze).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere fesoterodina se è in gravidanza, poiché gli effetti della fesoterodina sulla gravidanza e sul neonato non sono noti.

Non è noto se la fesoterodina sia escreta nel latte materno; pertanto, non allatti durante il trattamento con fesoterodina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La fesoterodina può causare visione offuscata, capogiri e sonnolenza. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Fesoterodina cinfa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Fesoterodina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fesoterodina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata di fesoterodina è di un comprimido da 4 mg al giorno. A seconda della risposta al trattamento, il suo medico potrebbe prescriverle una dose più alta: un comprimido da 8 mg al giorno.

Il comprimido deve essere ingoiato intero con un bicchiere d'acqua. Non mastichi il comprimido. La fesoterodina può essere assunta con o senza cibo.

Per aiutarla a ricordare di prendere il medicinale, può risultarle più facile assumerlo alla stessa ora ogni giorno.

Se assume più Fesoterodina cinfa di quanto deve

Se ha assunto più comprimidi di quanti le siano stati prescritti o se un'altra persona assume accidentalmente il suo medicinale, contatti immediatamente il suo medico o un ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Fesoterodina cinfa

Se ha dimenticato di prendere un comprimido, lo prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda più di un comprimido al giorno. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Fesoterodina cinfa

Non interrompa il trattamento con fesoterodina senza aver prima consultato il suo medico, poiché i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ritornare o peggiorare quando interrompe il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche gravi, compreso angioedema. Deve interrompere l'assunzione di fesoterodina e contattare immediatamente il medico se sviluppa gonfiore del viso, della bocca o della gola.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Può avvertire bocca secca. Questo effetto è di solito lieve o moderato. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, è necessario spazzolarsi i denti regolarmente due volte al giorno e consultare un dentista in caso di dubbi.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• secchezza oculare
• stitichezza
• disturbi digestivi (dispepsia)
• dolore o fastidio durante la minzione (disuria)
• capogiri
• cefalea
• dolore addominale
• diarrea
• malessere (nausea)
• difficoltà a dormire (insonnia)
• secchezza della gola

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione del tratto urinario
• sonnolenza
• alterazione del gusto (disgeusia)
• vertigini
• eruzione cutanea
• pelle secca
• prurito
• sensazione di fastidio addominale
• flatulenza
• difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria)
• ritardo nella minzione (difficoltà ad avviare la micazione)
• affaticamento intenso (stanchezza)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• palpitazioni
• problemi al fegato
• tosse
• secchezza nasale
• mal di gola
• reflusso acido dallo stomaco
• vista offuscata

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• orticaria
• confusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fesoterodina cinfa

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fesoterodina cinfa

• Il principio attivo è il fumarato di fesoterodina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di fumarato di fesoterodina, corrispondenti a 3,1 mg di fesoterodina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: dibehenato di glicerile, ipromellosa, talco e monoidrato di lattosio (vedere paragrafo 2 “Fesoterodina cinfa contiene lattosio e sodio”)/cellulosa microcristallina.

Rivestimento: alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E-171), monocaprilocaprato di glicerile (tipo I), laurilsolfato sodico e lacca di alluminio indigocarminio (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato di colore blu chiaro, di forma ovale, biconvesse, rivestite con film e contrassegnate su un lato con il numero “4”.

Fesoterodina cinfa è disponibile in blister di OPA/Alu/PVC-Alu in confezioni contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012,

Larissa, 41 500, Grecia

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86136/P_86136.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86136/P_86136.html