Fesoterodyna CINFA 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fesoterodina cinfa 4 mg tabletki z otoczką gastrorezystentną EFG

fesoterodina fumarian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fesoterodina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina cinfa
3. Jak stosować Fesoterodina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Fesoterodina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fesoterodina cinfa i do czego jest stosowana

Fesoterodina cinfa zawiera substancję czynną zwaną fumaran fesoterodyny i jest lekiem z grupy tzw. antycholinergików (antymuskarynowych), które zmniejszają nadmierną aktywność pęcherza moczowego. Lek ten stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów.

Fesoterodina cinfa leczy objawy nadaktywności pęcherza moczowego, takie jak:

• niemożność kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu typu nagłego parcia),
• nagłe pragnienie oddania moczu (pilność),
• częstsze niż zwykle oddawanie moczu (zwiększona częstość mikcji).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fesoterodina cinfa

Nie przyjmuj leku Fesoterodina cinfa:

• jeśli jesteś uczulony na fesoterodynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) (zobacz sekcję 2, „Lek Fesoterodina cinfa zawiera laktozę i sód”);
• jeśli nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
• jeśli żołądek opróżnia się zbyt wolno (zatrzymanie żołądka);
• jeśli cierpisz na chorobę oczną zwaną pierwotnie zamkniętym kątem tęczówki (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe), która nie jest odpowiednio leczona;
• jeśli cierpisz na nadmierną słabość mięśni (miastenia gravis);
• jeśli cierpisz na owrzodzenie i zapalenie okrężnicy (ciężka kolitis wrzodziejąca);
• jeśli masz nieprawidłowo wydłużony lub rozszerzony jelito grubą (toksyczny megakolon);
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby;
• jeśli masz poważne schorzenie nerek lub umiarkowane do ciężkiego schorzenie wątroby i przyjmujesz leki zawierające jeden z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, saqwinawir lub nelfinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) oraz nefazodona (stosowana w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania fesoterodyn powiadom lekarza lub farmaceutę.

Fesoterodyna może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie. Przed przyjęciem fesoterodyn powiadom lekarza, jeśli:

• masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu powiększenia prostaty);
• kiedykolwiek miałeś/aś problemy z ruchami jelitowymi lub cierpisz na ciężki zaparcia;
• jesteś leczony/a z powodu choroby oka zwanej pierwotnie zamkniętym kątem tęczówki;
• cierpisz na ciężkie schorzenie nerek lub wątroby – lekarz może być zmuszony dostosować dawkę;
• cierpisz na chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi, zaburzenia pracy jelit lub zaburzenia funkcji seksualnych;
• cierpisz na chorobę przewodu pokarmowego wpływającą na przepływ i/lub trawienie pokarmu;
• cierpisz na zgagę lub odbijanie;
• jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz może konieczność przepisania antybiotyku.

Problemy serca: Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób:

• masz zaburzenie na EKG (rejestracja aktywności serca) znane jako wydłużenie odcinka QT lub przyjmujesz leki, które wiadomo, że powodują ten efekt;
• Twój rytm serca jest powolny (bradykardia);
• cierpisz na chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (ograniczone ukrwienie serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca;
• masz hipokaliemię, czyli obniżone stężenie potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy jest skuteczny i bezpieczny dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i Fesoterodina cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz stosować fesoterodynę razem z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki z poniższej listy. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z fesoterodyną może powodować niepożądane skutki takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub nasilona senność.

• Leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona);
• Niektóre leki stosowane w celu zwiększenia perystaltyki przewodu pokarmowego lub łagodzenia kurczów i skurczów żołądka oraz leki przeciwwymiotne stosowane podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid;
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.

Powiadom również lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększać metabolizm fesoterodyn i tym samym zmniejszać jej działanie: ziele św. Jana (hiperycznik, lek ziołowy), ryfampycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji);
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększać stężenie fesoterodyn we krwi: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, saqwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w leczeniu uzależnienia od tytoniu lub depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii) oraz cynakalket (stosowany w leczeniu nadczynności przytarczyc);
• leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu silnego bólu i uzależnienia od narkotyków).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś/aś przyjmować fesoterodyn w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki działania fesoterodyn na rozwijające się płód i noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodyna wydostaje się do mleka matki; dlatego nie karm piersią w czasie leczenia fesoterodyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fesoterodyna może powodować rozmytą widzenie, zawroty głowy i senność. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Lek Fesoterodina cinfa zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lek Fesoterodina cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fesoterodinę cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa fesoterodyny to jeden tablet 4 mg dziennie. W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może przepisać wyższą dawkę – jeden tablet 8 mg dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Nie należy żuć tabletu. Fesoterodinę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Aby pomóc sobie w zapamiętaniu przyjmowania leku, warto przyjmować go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Fesoterodiny cinfa

Jeśli zażył więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli ktoś przypadkowo zażył jego lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu. Pokaż opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał przyjąć Fesoterodinę cinfa

Jeśli zapomniał przyjąć tabletki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Fesoterodiną cinfa

Nie przerywaj leczenia fesoterodyną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadpobudliwości pęcherza mogą powrócić lub nasilić się po przerwaniu terapii.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym angioobrzęk. Należy natychmiast przestać przyjmować fesoterodynę i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Może odczuwać suchość w ustach. To działanie zazwyczaj jest łagodne lub umiarkowane. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia próchnicy zębów. Dlatego należy regularnie myć zęby dwa razy dziennie oraz udać się do dentysty w przypadku wątpliwości.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dolegliwości podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• niedobór samopoczucia (nudności)
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcja dróg moczowych
• senność
• trudności z odczuwaniem smaku (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wysypka skórna
• suchość skóry
• swędzenie
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• wzdęcia (flatalgia)
• trudności z pełnym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie oddawania moczu (trudności z rozpoczęciem miczenia)
• silne zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• kołatanie serca (poczucie przyspieszonego rytmu serca)
• problemy wątrobowe
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• odbijanie kwasu z żołądka
• zamazane widzenie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• pokrzywka
• dezorientacja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fesoterodina cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fesoterodina cinfa

• Substancją czynną jest fułmaran fesoterodyny. Każdy tabletki z otoczką przeplaszczaną o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fułmaranu fesoterodyny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodyny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: dibehenian gliceryny, hipromeloza, talk, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Fesoterodina cinfa zawiera laktozę i sód”) / celuloza mikrokryształowa.

Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E-171), monocaprilocapratan glicerolu (typ I), laurylosiarczan sodu oraz lakier aluminiowy indygo karmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jasnoniebieskie, owalne, dwuwypukłe, pokryte otoczką filmową, z oznaczeniem „4” po jednej stronie.

Fesoterodina cinfa dostępna jest w formie pasków OPA/Alu/PVC-Alu w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012,

Larissa, 41 500, Grecja

lub

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86136/P_86136.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86136/P_86136.html