Фесотеродин Кинфа 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фесотеродин Кинфа 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

фесотеродина фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фесотеродин Кинфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Фесотеродин Кинфа
3. Как принимать Фесотеродин Кинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фесотеродин Кинфа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фесотеродин Кинфа и для чего он применяется

Фесотеродин Кинфа содержит действующее вещество — фумарат фесотеродина — и относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими (антимускариновыми). Препарат снижает активность гиперактивного мочевого пузыря и применяется у взрослых для лечения симптомов.

Фесотеродин Кинфа устраняет симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• невозможность контролировать момент мочеиспускания (императивное недержание мочи)
• внезапная необходимость помочиться (императивные позывы)
• более частое мочеиспускание, чем обычно (учащённое мочеиспускание).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Фесотеродин Кинфа

Не принимайте Фесотеродин Кинфа:

• Если у вас аллергия на фесотеродин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) (см. раздел 2, «Фесотеродин Кинфа содержит лактозу и натрий»).
• Если вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• Если у вас медленное опорожнение желудка (гастростаз).
• Если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольной глаукомой (повышение внутриглазного давления), не поддающееся контролю (недостаточно лечимое).
• Если у вас чрезмерная слабость мышц (миастения).
• Если у вас язвенный колит с выраженным воспалением кишечника (тяжёлый язвенный колит).
• Если у вас аномально удлинённая или расширенная толстая кишка (токсический мегаколон).
• Если у вас тяжёлое заболевание печени.
• Если у вас серьёзные проблемы с почками или умеренное и тяжёлое заболевание печени, и вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (применяется при лечении депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма фесотеродина.

Фесотеродин может быть не всегда подходящим для вас. Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• затруднение полного опорожнения мочевого пузыря (например, из-за увеличения простаты);
• если у вас ранее наблюдалось замедление кишечной перистальтики или вы страдаете тяжёлым запором;
• если вы проходите лечение по поводу закрытоугольной глаукомы;
• если у вас тяжёлые нарушения функции почек или печени, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу;
• если у вас заболевание, называемое автономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления, нарушения работы кишечника или сексуальной функции;
• если у вас заболевание желудочно-кишечного тракта, влияющее на прохождение и/или переваривание пищи;
• если у вас изжога или отрыжка;
• если у вас инфекция мочевыводящих путей, вашему врачу может потребоваться назначить антибиотики.

Проблемы с сердцем: сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• у вас нарушение на ЭКГ (запись электрической активности сердца), известное как удлинение интервала QT, или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать такой эффект;
• у вас медленный сердечный ритм (брадикардия);
• у вас заболевание сердца, например, ишемия миокарда (снижение кровоснабжения сердца), аритмия или сердечная недостаточность;
• у вас гипокалиемия — состояние, при котором в крови наблюдается аномально низкий уровень калия.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку не установлено, будет ли он эффективен и безопасен для этой возрастной группы.

Другие лекарства и Фесотеродин Кинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Ваш врач сообщит, можно ли применять фесотеродин одновременно с другими препаратами.

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете лекарства из следующего списка. Одновременный приём этих препаратов с фесотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, затруднение полного опорожнения мочевого пузыря или более выраженная или частая сонливость, чем обычно.

• Препараты, содержащие активное вещество амантадин (применяется при болезни Паркинсона).
• Некоторые препараты, применяемые для усиления моторики желудочно-кишечного тракта или для уменьшения спазмов и колик желудка, а также препараты против укачивания, например, содержащие метоклопрамид.
• Некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах, такие как антидепрессанты и нейролептики.

Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут ускорять метаболизм фесотеродина и, следовательно, снижать его эффект: зверобой (гиперицин, растительное лекарственное средство), рифампицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, при лечении эпилепсии);
• препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут повышать уровень фесотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций), нефазодон (применяется при лечении депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются при лечении депрессии или тревожных расстройств), бупропион (применяется для отказа от курения или при лечении депрессии), хинидин (применяется при лечении аритмий) и цинакальцет (применяется при лечении гиперпаратиреоза);
• препараты, содержащие активное вещество метадон (применяется при лечении сильной боли и при лечении наркозависимости).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Во время беременности вы не должны принимать фесотеродин, поскольку неизвестно, как он может повлиять на плод и новорождённого.

Неизвестно, выделяется ли фесотеродин с грудным молоком; поэтому во время лечения фесотеродином грудное вскармливание следует прекратить.

Вождение транспорта и управление механизмами

Фесотеродин может вызывать нечёткость зрения, головокружение и сонливость. Если у вас возникают эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фесотеродин Кинфа содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Фесотеродин Кинфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Фесотеродин Кинфа

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза фесотеродина — один таблетка 4 мг в день. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может назначить более высокую дозу — одну таблетку 8 мг в день.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте таблетку. Фесотеродин можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Для лучшего запоминания приёма препарата рекомендуется принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли Фесотеродин Кинфа в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-либо другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или в больницу. Покажите им упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Фесотеродин Кинфа

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее после того, как вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фесотеродином Кинфа

Не прекращайте лечение фесотеродином без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усугубиться после прекращения приёма фесотеродина.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек. При появлении отека лица, рта или горла необходимо немедленно прекратить прием фесотеродина и обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Может возникать сухость во рту. Обычно этот эффект носит легкий или умеренный характер. Однако это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому рекомендуется регулярно чистить зубы два раза в день и обращаться к стоматологу при возникновении сомнений.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дизурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• общее недомогание (тошнота)
• трудности со сном (бессонница)
• сухость в горле

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушение вкуса (дизгевзия)
• головокружение (вертиго)
• кожная сыпь
• сухость кожи
• зуд
• ощущение дискомфорта в желудке
• повышенное газообразование (вздутие живота)
• затруднение полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи)
• задержка начала мочеиспускания (затруднение начала мочеиспускания)
• сильная утомляемость (астения)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• сердцебиение
• нарушения функции печени
• кашель
• сухость в носу
• боль в горле
• кислый рефлюкс из желудка
• нечеткое зрение

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• крапивница
• спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фесотеродин Кинфа

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фесотеродин Кинфа

• Действующее вещество — фумарат фесотеродина. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг фумарата фесотеродина, что эквивалентно 3,1 мг фесотеродина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: дибегенат глицерина, гипромеллоза, тальк и моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Фесотеродин Кинфа содержит лактозу и натрий»)/микрокристаллическая целлюлоза.

Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е-171), монокаприлокапринат глицерина (тип I), лаурилсульфат натрия и алюминиевый лак индиго кармина (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, светло-синего цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны маркированы цифрой «4».

Фесотеродин Кинфа выпускается в блистерах из ОПА/Alu/ПВХ-Alu в упаковках, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012,
Larissa, 41 500, Греция

или

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 04/2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86136/P_86136.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86136/P_86136.html