Фесотеродин Нормон 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фесотеродин Нормон 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Фумарат фесотеродину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фесотеродин Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фесотеродин Нормон
3. Як застосовувати Фесотеродин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фесотеродин Нормон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фесотеродин Нормон і для чого його застосовують

Фесотеродин Нормон містить діючу речовину фумарат фесотеродину та належить до групи лікарських засобів, відомих як антихолінергіки, які зменшують активність гіперактивного сечового міхура, і застосовується у дорослих для лікування симптомів.

Фесотеродин Нормон лікує симптоми гіперактивного сечового міхура, зокрема:

• неможливість стримати сечовипускання (нагальна недержавність сечі)
• раптову потребу в сечовипусканні (нагальна потреба)
• частіше сечовипускання, ніж зазвичай (підвищена частота сечовипускання).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Фесотеродин Нормон

Не приймайте Фесотеродин Нормон 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG, якщо:

• ви маєте алергію на фесотеродин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) (див. розділ 2, «Фесотеродин Нормон містить лактозу та фруктозу»)
• не можете повністю спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенція)
• у вас повільно спорожнюється шлунок (гастральна ретенція)
• у вас є офтальмологічне захворювання, що називається глаукома закритого кута (підвищення очного тиску), яка не контролюється (не лікується належним чином)
• у вас є міастенія гравіс (занадто слабкі м’язи)
• у вас є виразкова колітис важкого ступеня (виразкове запалення товстої кишки)
• у вас є надмірно подовжений або розширений товстий кишечник (токсичний мегаколон)
• у вас є серйозні захворювання печінки
• у вас є проблеми з нирками або помірні чи важкі захворювання печінки, і ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індинавір, саквінавір або нельфінавір (противірусні засоби для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії)

Попередження та обережність

Фесотеродин може бути не завжди підходящим для вас. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через збільшення простати)
• якщо ви коли-небудь мали знижену кишкову рухливість або страждаєте від важкого запору
• якщо ви отримуєте лікування від офтальмологічного захворювання, що називається глаукома закритого кута
• якщо у вас є серйозні захворювання нирок або печінки, оскільки ваш лікар може повинен змінити дозу
• якщо у вас є захворювання, що називається автономна нейропатія, яка викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення кишечника чи статевої функції
• якщо у вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на проходження і/або перетравлення їжі
• якщо у вас є печія або відрижка
• якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар може повинен призначити антибіотики

Проблеми з серцем: Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-яка з наступних умов:

• у вас є аномалія на ЕКГ (запис активності серця), що відома як подовження інтервалу QT, або якщо ви приймаєте ліки, які відомі своїм впливом на цей показник
• ваш серцевий ритм повільний (брадикардія)
• у вас є захворювання серця, такі як міокардіальна ішемія (зниження кровопостачання серця), аритмія або серцева недостатність
• у вас є гіпокаліємія — стан, що характеризується надто низьким рівнем калію в крові

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ще не встановлено, чи буде він ефективним і безпечним для них.

Інші ліки та Фесотеродин Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки. Ваш лікар повідомить вам, чи можна застосовувати Фесотеродин Нормон разом з іншими препаратами.

Будь ласка, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ліки з переліку нижче. Сумісний прийом цих ліків з фесотеродином може призвести до побічних ефектів, таких як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або підвищена сонливість.

• ліки, що містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона)
• певні ліки, що використовуються для підвищення шлунково-кишкової рухливості або для полегшення спазмів або кишкових колік, або для запобігання морській хворобі, наприклад, ліки, що містять метоклопрамід
• певні ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як антидепресанти та нейролептики

Будь ласка, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, що містять будь-яку з наступних активних речовин, які можуть прискорювати метаболізм фесотеродину і, отже, знижувати її ефект: звіробій (Hypericum perforatum), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії)
• ліки, що містять будь-яку з наступних активних речовин, які можуть підвищувати рівень фесотеродину в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індинавір, саквінавір або нельфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривоги), бупропіон (використовується для відмови від куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та синакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу)
• ліки, що містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та при лікуванні наркозалежності)

Вагітність та годування груддю

Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки невідомі ефекти фесотеродину на вагітність і новонародженого.

Невідомо, чи виділяється фесотеродин з грудковим молоком; тому під час лікування фесотеродином не годуйте груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти розмите зору, запаморочення та сонливість. Якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Фесотеродин Нормон містить лактозу та фруктозу

Фесотеродин Нормон містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фесотеродин Нормон містить 72 мг фруктози в одній таблетці з подовженим вивільненням.

3. Як застосовувати Фесотеродин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза Фесотеродин Нормон — один таблетка 4 мг на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на ліки, ваш лікар може призначити вам вищу дозу — одну таблетку 8 мг на добу.

Таблетку необхідно ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Не жуйте таблетку. Фесотеродин Нормон можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Щоб вам було легше пам’ятати про прийом ліків, може бути зручніше приймати їх щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли більше Фесотеродин Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню. Покажіть їм упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фесотеродин Нормон

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фесотеродин Нормон

Не припиняйте лікування Фесотеродин Нормон без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися після припинення лікування цим засобом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідкісних випадках можуть виникати тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоедему. Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з’явиться набряк обличчя, рота або горла.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Може виникнути сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик утворення карієсу. Тому слід регулярно чистити зуби двічі на день і звертатися до стоматолога, якщо виникають сумніви.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• сухість очей
• запор
• порушення травлення (диспепсія)
• біль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• запаморочення
• головний біль
• біль у животі
• діарея
• нездужання (нудота)
• труднощі заснути (несправжність)
• сухість у горлі

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів
• сонливість
• порушення смаку (дісгевзія)
• вертиго
• висип на шкірі
• сухість шкіри
• свербіж
• почуття дискомфорту в животі
• гази (метеоризм)
• труднощі повністю спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенція)
• запізнення сечовипускання (ретард)
• сильна втама (втома)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість у носі
• біль у горлі
• рефлюкс кислоти з шлунка
• розмите зору

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• кропив’янка
• сплутаність свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фесотеродин Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фесотеродин Нормон

Діючою речовиною є фумарат фесотеродину.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг фумарату фесотеродину, що еквівалентно 6,2 мг фесотеродину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: фруктоза, лактоза моногідрат/мікрокристалічна целюлоза (75:25), гіпромелоза, гліцерол дібененат, тальк.

Покриття: Opadry II White 85F18422 (що містить полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 4000 та тальк), індігоцианін (Е-132) та тальк.

Зовнішній вигляд Фесотеродин Нормон та вміст упаковки

Фесотеродин Нормон 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це темно-сині, еліптичні, двоопуклі таблетки з маркуванням F8 на одній із сторін.

Кожна упаковка містить 28 таблеток з подовженим вивільненням.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Трес-Кантос

Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) — http://www.aemps.gob.es.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у листок-вкладку та картонну упаковку. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85912/P_85912.html.