Fesoterodina Normon 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fesoterodina Normon 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Fumarato di fesoterodina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fesoterodina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fesoterodina Normon
3. Come prendere Fesoterodina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fesoterodina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fesoterodina Normon e a cosa serve

Fesoterodina Normon contiene un principio attivo chiamato fumarato di fesoterodina ed è un trattamento appartenente ai cosiddetti antimuscarinici, che riducono l'attività della vescica iperattiva ed è utilizzato negli adulti per trattare i sintomi.

Fesoterodina Normon tratta i sintomi della vescica iperattiva, come:

• incapacità di controllare quando urinare (incontinenza da urgenza)
• necessità improvvisa di urinare (urgenza)
• necessità di urinare più spesso del normale (aumento della frequenza urinaria).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fesoterodina Normon

Non prenda Fesoterodina Normon se:

• è allergico alla fesoterodina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) (vedere sezione 2, “Fesoterodina Normon contiene lattosio e fruttosio”)
• non riesce a svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria)
• lo stomaco si svuota lentamente (ritenzione gastrica)
• soffre di un disturbo oculare chiamato glaucoma ad angolo stretto non controllato (non adeguatamente trattato)
• soffre di una eccessiva debolezza muscolare (miastenia grave)
• soffre di un’infiammazione e ulcerazione del colon (colite ulcerosa grave)
• ha un colon anormalmente allungato o dilatato (megacolon tossico)
• ha gravi problemi al fegato
• ha problemi ai reni o un disturbo epatico moderato o grave e sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (farmaci antivirali per il trattamento dell’infezione da HIV), claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) e nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).

Avvertenze e precauzioni

La fesoterodina potrebbe non essere sempre adatta per lei. Parli con il suo medico prima di prendere questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se ha difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria (ad esempio, a causa dell’ingrossamento della prostata)
• se ha mai avuto riduzione dei movimenti intestinali o se soffre di stitichezza grave
• se sta seguendo un trattamento per un disturbo oculare chiamato glaucoma ad angolo stretto
• se ha gravi problemi renali o epatici, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose
• se soffre di una malattia chiamata neuropatia autonomico che provoca sintomi come variazioni della pressione arteriosa o alterazioni intestinali o della funzione sessuale
• se soffre di una malattia gastrointestinale che influisce sul transito e/o sulla digestione degli alimenti
• se soffre di bruciore di stomaco o di eruttazioni
• se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico potrebbe doverle prescrivere antibiotici

Problemi cardiaci: Informi il suo medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• ha un’anomalia dell’ECG (registrazione dell’attività cardiaca) nota come prolungamento dell’intervallo QT o se sta assumendo farmaci noti per causare questo effetto
• ha un battito cardiaco lento (bradicardia)
• soffre di una malattia cardiaca come ischemia miocardica (riduzione del flusso sanguigno al cuore), battiti irregolari o insufficienza cardiaca
• ha ipokaliemia, ovvero bassi livelli anomali di potassio nel sangue

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché non è stato ancora stabilito se sia efficace e sicuro per loro.

Altri medicinali e Fesoterodina Normon

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico le dirà se può utilizzare Fesoterodina Normon insieme ad altri farmaci.

La preghiamo di informare il suo medico se sta assumendo medicinali della seguente lista. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con fesoterodina può causare effetti indesiderati come bocca secca, stitichezza, difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria o sonnolenza più grave o frequente del solito.

• medicinali contenenti il principio attivo amantadina (utilizzata per trattare il morbo di Parkinson)
• alcuni medicinali utilizzati per aumentare la motilità gastrointestinale o per alleviare crampi o spasmi dello stomaco e quelli utilizzati per prevenire il mal d’auto, come i medicinali contenenti metoclopramide
• alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi psichiatrici, come antidepressivi e neurolettici

La preghiamo di informare il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi che possono aumentare il metabolismo della fesoterodina e quindi ridurne l’effetto: Erba di San Giovanni (iperico), rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l’altro, per trattare l’epilessia)
• medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi che possono aumentare i livelli di fesoterodina nel sangue: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (farmaci antivirali utilizzati per trattare l’infezione da HIV), claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche), nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), fluoxetina o paroxetina (utilizzati per trattare la depressione o l’ansia), bupropione (utilizzato per smettere di fumare o per trattare la depressione), chinidina (utilizzata per trattare le aritmie) e cinacalcet (utilizzato per trattare l’iperparatiroidismo)
• medicinali contenenti il principio attivo metadone (utilizzato per il trattamento del dolore intenso e nei disturbi da dipendenza da sostanze)

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere questo medicamento se è in gravidanza, poiché non sono noti gli effetti della fesoterodina sulla gravidanza e sul neonato.

Non è noto se la fesoterodina venga escreta nel latte materno; pertanto, non allatti durante il trattamento con fesoterodina.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicamento può causare visione offuscata, capogiri e sonnolenza. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Fesoterodina Normon contiene lattosio e fruttosio

Fesoterodina Normon contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Fesoterodina Normon contiene 72 mg di fruttosio per ogni compressa a rilascio prolungato.

3. Come prendere Fesoterodina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata di Fesoterodina Normon è di una compressa da 4 mg al giorno. A seconda della risposta al medicinale, il medico potrà prescriverle una dose più alta: una compressa da 8 mg al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua. Non mastichi la compressa. Fesoterodina Normon può essere assunta con o senza cibo.

Per aiutarla a ricordare di prendere il medicinale, può risultare più facile assumerlo alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità maggiore di Fesoterodina Normon rispetto a quella prescritta

Se ha assunto più compresse di quelle indicate o se un’altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Fesoterodina Normon

Se ha dimenticato di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, ma non assuma più di una compressa al giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fesoterodina Normon

Non interrompa il trattamento con Fesoterodina Normon senza aver prima consultato il medico, poiché i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ripresentarsi o peggiorare all’arresto del trattamento con Fesoterodina Normon.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche gravi, inclusa angioedema. Deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicamento e contattare subito il medico se sviluppa gonfiore del viso, della bocca o della gola.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Può avvertire bocca secca. Questo effetto è di solito lieve o moderato. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, è necessario spazzolarsi i denti regolarmente due volte al giorno e consultare un dentista in caso di dubbi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• secchezza oculare
• stitichezza
• disturbi digestivi (dispepsia)
• dolore o fastidio durante la minzione (disuria)
• capogiri
• mal di testa
• dolore addominale
• diarrea
• malessere (nausea)
• difficoltà a dormire (insonnia)
• secchezza della gola

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione delle vie urinarie
• sonnolenza
• alterazione del gusto (disgeusia)
• vertigini
• eruzione cutanea
• pelle secca
• prurito
• sensazione di fastidio addominale
• flatulenza
• difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria)
• ritardo nell'iniziare a urinare (ritardo)
• affaticamento intenso (stanchezza)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• palpitazioni
• problemi al fegato
• tosse
• secchezza del naso
• mal di gola
• reflusso acido dallo stomaco
• visione offuscata

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• orticaria
• confusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fesoterodina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Fesoterodina Normon

Il principio attivo è il fumarato di fesoterodina.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fumarato di fesoterodina, equivalenti a 6,2 mg di fesoterodina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fruttosio, lattosio monoidrato/cellulosa microcristallina (75:25), ipromellosa, gliceril dibehenato e talco.

Rivestimento: Opadry II White 85F18422 (contenente alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 4000 e talco), lacca indigotina (E-132) e talco.

Aspetto di Fesoterodina Normon e contenuto della confezione

Fesoterodina Normon 8 mg compresse a rilascio prolungato sono di colore blu scuro, di forma ellittica, biconvesse, con la sigla F8 impressa su una delle facce.

Ogni confezione contiene 28 compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Tres Cantos

Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.gob.es.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85912/P_85912.html.