Fesoterodyna Normon 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fesoterodina Normon 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fumaran fesoterodyny

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fesoterodina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fesoterodina Normon
3. Jak przyjmować Fesoterodina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fesoterodina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fesoterodina Normon i do czego służy

Fesoterodina Normon zawiera substancję czynną zwaną fumaran fesoterodyniny i jest lekiem z grupy antycholinergicznych (antymuskarynowych), które zmniejszają nadmierną aktywność pęcherza. Lek ten stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów.

Fesoterodina Normon stosowana jest w leczeniu objawów nadaktywnego pęcherza, takich jak:

• niemożność kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu typu naglącego),
• naglące potrzeba oddania moczu (poczucie naglącego parcia na pęcherz),
• częstsze oddawanie moczu niż zwykle (zwiększona częstość mikcji).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Normon

Nie przyjmuj Fesoterodina Normon, jeśli:

• jesteś uczulony na fesoterodinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (zobacz punkt 2, „Fesoterodina Normon zawiera laktozę i fruktozę”)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• twój żołądek opróżnia się zbyt wolno (zatrzymanie żołądkowe)
• cierpisz na chorobę oczną zwaną pierwotnie zamkniętym kątem jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe), która nie jest odpowiednio leczona
• cierpisz na nadmierną słabość mięśni (miastenię gravis)
• cierpisz na owrzodzenie i stan zapalny okrężnicy (ciężka colitis ulcerosa)
• masz nieprawidłowo wydłużony lub rozszerzony jelito (toksyczny megakolon)
• cierpisz na poważne schorzenie wątroby
• masz poważne schorzenie nerek lub umiarkowane lub ciężkie schorzenie wątroby i przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) oraz nefazodonę (stosowaną w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fesoterodina może nie być odpowiednia w każdym przypadku. Przed zażyciem tego leku porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• masz trudność z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu powiększonej prostaty)
• miałeś kiedykolwiek zaburzenia perystaltyki jelit lub cierpisz na ciężki zaparcia
• jesteś leczony z powodu choroby ocznej zwanej pierwotnie zamkniętym kątem jaskry
• cierpisz na ciężkie schorzenie nerek lub wątroby – w takim przypadku lekarz może być zmuszony dostosować dawkę
• cierpisz na chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, powodującą objawy takie jak zmiany ciśnienia tętniczego, zaburzenia jelitowe lub zaburzenia funkcji seksualnych
• cierpisz na chorobę przewodu pokarmowego wpływającą na przesuwanie się i/lub trawienie pokarmu
• cierpisz na zgagę lub odbijanie
• masz infekcję dróg moczowych – w takim przypadku lekarz może konieczność przepisania antybiotyku

Problemy serca: Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób:

• masz zaburzenie EKG (rejestr aktywności serca) znane jako wydłużenie odcinka QT lub przyjmujesz leki, które mogą powodować ten efekt
• masz powolne tętno (bradykardię)
• cierpisz na chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszone ukrwienie serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, czyli niski poziom potasu we krwi

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy jest on skuteczny i bezpieczny dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i Fesoterodina Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz stosować Fesoterodinę Normon razem z innymi lekami.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych poniżej. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z fesoterodyną może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudność z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub nasilona senność.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona)
• niektóre leki stosowane w celu zwiększenia perystaltyki przewodu pokarmowego lub złagodzenia skurczów żołądka i jelit, a także leki przeciw nudnościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak antydepresanty i neuroleptyki

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększać metabolizm fesoterodynę i w ten sposób zmniejszać jej działanie: naparstnica (Hypericum perforatum), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu padaczki)
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększać stężenie fesoterodynę we krwi: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w odwyku od nikotyny lub w leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cynakalcyt (stosowany w leczeniu hiperparatireozy)
• leki zawierające substancję czynną metadonę (stosowaną w leczeniu silnego bólu i uzależnień od narkotyków)

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinna Pani przyjmować tego leku w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki fesoterodyny na rozwój płodu i noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodyna wydostaje się do mleka matki; dlatego nie powinna Pani karmić piersią w czasie leczenia fesoterodyną.

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, podejrzewa Pani ciążę lub planuje Pani zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Ten lek może powodować zamazane widzenie, zawroty głowy i senność. Jeśli wystąpią u Pani te objawy, nie powinna Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Fesoterodina Normon zawiera laktozę i fruktozę

Fesoterodina Normon zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Panią o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Fesoterodina Normon zawiera 72 mg fruktozy w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu.

3. Jak przyjmować Fesoterodinę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa Fesoterodiny Normon to jeden tabletki 4 mg dziennie. W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może przepisać wyższą dawkę – jedną tabletkę 8 mg dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Nie należy żuć tabletu. Fesoterodinę Normon można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Aby ułatwić sobie zapamiętanie przyjmowania leku, warto przyjmować go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Fesoterodiny Normon niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej tabletów, niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub jednostką szpitalną. Pokaż opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fesoterodinę Normon

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie, ale nie przyjmuj więcej niż jednej tabletu dziennie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fesoterodiną Normon

Nie przerywaj leczenia Fesoterodiną Normon bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadaktywnej pęcherza mogą powrócić lub nasilić się po przerwaniu terapii Fesoterodiną Normon.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym angioobrzęk. Należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Może odczuwać suchość w ustach. To działanie jest zwykle łagodne lub umiarkowane. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy regularnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i udać się do dentysty w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• niedobór samopoczucia (nudności)
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• suchość gardła

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja dróg moczowych
• senność
• zaburzenia smaku (dysgezja)
• zawroty głowy
• wysypka skórna
• suchość skóry
• swędzenie
• uczucie dyskomfortu w brzuchu
• wzdęcia (flatalencja)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie oddawania moczu (opóźnienie)
• silne zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• kołatanie serca
• zaburzenia wątroby
• kaszel
• suchość nosa
• ból gardła
• odbijanie kwasu z żołądka
• zamazane widzenie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• pokrzywka
• dezorientacja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fesoterodina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie okresu ważności, wskazanego na opakowaniu kartonowym i na blistrze, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fesoterodina Normon

Substancją czynną jest fuamran fesoterodyny.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fuamranu fesoterodyny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodyny.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: fruktoza, laktoza monohydrat/celuloza mikrokryształowa (75:25), hipromeloza, dibehenian glicerolu i talk.

powłoka: Opadry II White 85F18422 (zawierający poli(winiloalkohol), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 i talk), lak indygotynowy (E-132) i talk.

Wygląd Fesoterodina Normon i zawartość opakowania

Tabletki Fesoterodina Normon 8 mg o przedłużonym uwalnianiu są ciemnoniebieskie, eliptyczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem F8 po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Tres Cantos

Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85912/P_85912.html.