Фесотеродина Нормон 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фесотеродина Нормон 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Фумарат фесотеродина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фесотеродина Нормон и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Фесотеродина Нормон
3. Способ применения Фесотеродина Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фесотеродина Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фесотеродина Нормон и для чего она применяется

Фесотеродина Нормон содержит действующее вещество — фумарат фесотеродина — и относится к группе лекарственных средств, известных как антимускариники. Эти препараты снижают активность гиперактивного мочевого пузыря и используются у взрослых для лечения симптомов.

Фесотеродина Нормон применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, таких как:

• невозможность контролировать момент мочеиспускания (императивное недержание мочи)
• внезапная необходимость помочиться (императивные позывы)
• повышенная частота мочеиспусканий по сравнению с обычным (учащённое мочеиспускание).

2. Что нужно знать перед началом приема Фесотеродина Нормон

Не принимайте Фесотеродин Нормон, если:

• у вас аллергия на фесотеродин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6) (см. раздел 2, «Фесотеродин Нормон содержит лактозу и фруктозу»);
• вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• у вас медленное опорожнение желудка (гастростаз);
• у вас заболевание глаз, называемое закрытоугольной глаукомой (повышенное внутриглазное давление), которая не контролируется (не лечится должным образом);
• у вас тяжелая мышечная слабость (миастения);
• у вас язвенный колит (воспаление и язвы толстой кишки) в тяжелой форме;
• у вас аномально удлиненный или расширенный кишечник (токсический мегаколон);
• у вас тяжелое заболевание печени;
• у вас серьезные проблемы с почками или умеренное или тяжелое заболевание печени, и вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ: итраконазол или кетоконазол (противогрибковые препараты), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (антивирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (противобактериальные препараты), нефазодон (применяется при депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности

Фесотеродин может быть вам не всегда показан. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата в следующих случаях:

• если у вас затруднено полное опорожнение мочевого пузыря (например, вследствие увеличения предстательной железы);
• если у вас ранее отмечалось замедление кишечной перистальтики или у вас тяжелый запор;
• если вы проходите лечение по поводу закрытоугольной глаукомы;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу;
• если у вас заболевание, называемое автономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления, нарушения работы кишечника или сексуальной функции;
• если у вас заболевание желудочно-кишечного тракта, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи;
• если у вас изжога или отрыжка;
• если у вас инфекция мочевыводящих путей, вашему врачу может потребоваться назначить антибиотики.

Проблемы с сердцем: сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• у вас нарушение на ЭКГ (запись электрической активности сердца), известное как удлинение интервала QT, или вы принимаете препараты, которые могут вызывать такой эффект;
• у вас медленный сердечный ритм (брадикардия);
• у вас заболевание сердца, например, ишемия миокарда (снижение кровоснабжения сердца), аритмия или сердечная недостаточность;
• у вас гипокалиемия — состояние, связанное с аномально низким уровнем калия в крови.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку не установлено, насколько он эффективен и безопасен для этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Фесотеродин Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять Фесотеродин Нормон одновременно с другими препаратами.

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. Одновременный прием этих препаратов с фесотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, затруднение полного опорожнения мочевого пузыря или более выраженная или частая сонливость, чем обычно:

• препараты, содержащие активное вещество амантадин (используется при болезни Паркинсона);
• некоторые препараты, применяемые для усиления моторики желудочно-кишечного тракта или для уменьшения спазмов и колик желудка, а также препараты против укачивания, такие как средства, содержащие метоклопрамид;
• некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах, такие как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут усиливать метаболизм фесотеродина и, таким образом, снижать его эффект: зверобой (Hypericum perforatum), рифампицин (против бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, при эпилепсии);
• препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут повышать уровень фесотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (противогрибковые препараты), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (антивирусные препараты при ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (против бактериальных инфекций), нефазодон (при депрессии), флуоксетин или пароксетин (при депрессии или тревожных расстройствах), бупропион (для отказа от курения или при депрессии), хинидин (при аритмиях) и цинакальцет (при гиперпаратиреозе);
• препараты, содержащие активное вещество метадон (применяется при сильной боли и лечении наркозависимости).

Беременность и лактация

Вам нельзя принимать этот препарат, если вы беременны, поскольку влияние фесотеродина на беременность и новорождённого ребёнка неизвестно.

Неизвестно, выделяется ли фесотеродин с грудным молоком; поэтому во время лечения фесотеродином кормление грудью следует прекратить.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Данный препарат может вызывать нечёткость зрения, головокружение и сонливость. Если у вас появляются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Фесотеродина Нормон содержит лактозу и фруктозу

Фесотеродина Нормон содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Фесотеродина Нормон содержит 72 мг фруктозы в каждой таблетке с пролонгированным высвобождением.

3. Как принимать Фесотеродина Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза Фесотеродина Нормон составляет один таблетку 4 мг в день. В зависимости от реакции на препарат ваш врач может назначить вам более высокую дозу — одну таблетку 8 мг в день.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте таблетку. Фесотеродина Нормон можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Для лучшего запоминания приёма препарата может оказаться полезным принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли Фесотеродина Нормон в большем количестве, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем вам было предписано, или если кто-либо другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу. Покажите им упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Фесотеродина Нормон

Если вы забыли принять таблетку, примите её как только вспомните, однако не принимайте более одной таблетки в день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фесотеродина Нормон

Не прекращайте лечение Фесотеродина Нормон без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усугубиться после прекращения приёма Фесотеродина Нормон.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек. При появлении отека лица, рта или горла необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Может ощущаться сухость во рту. Обычно этот эффект носит слабый или умеренный характер. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому рекомендуется регулярно чистить зубы два раза в день и обращаться к стоматологу при возникновении сомнений.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дизурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• общее недомогание (тошнота)
• трудности со сном (бессонница)
• сухость в горле

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушение вкуса (дизгевзия)
• головокружение
• кожная сыпь
• сухость кожи
• зуд
• ощущение дискомфорта в желудке
• повышенное газообразование (метеоризм)
• затруднение полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи)
• задержка начала мочеиспускания (задержка)
• сильная усталость (утомляемость)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• сердцебиение
• нарушения функции печени
• кашель
• сухость в носу
• боль в горле
• заброс кислоты из желудка (рефлюкс)
• нечеткость зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• крапивница
• спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фесотеродина Нормон

Хранить данный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фесотеродина Нормон

Действующее вещество — фумарат фесотеродина.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг фумарата фесотеродина, что эквивалентно 6,2 мг фесотеродина.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: фруктоза, лактоза моногидрат/микрокристаллическая целлюлоза (75:25), гипромеллоза, дибегенат глицерина и тальк.

Плёнчатая оболочка: Opadry II White 85F18422 (содержащий поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000 и тальк), индиго-кармин (Е-132) и тальк.

Внешний вид Фесотеродина Нормон и содержимое упаковки

Фесотеродина Нормон 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — таблетки тёмно-синего цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, с маркировкой F8 на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Трес-Кантос

Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также доступ к этой информации можно получить по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85912/P_85912.html.