Фесотеродин Ауровітас 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фесотеродин Ауровітас 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Фесотеродин Ауровітас 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Фесотеродин, фумарат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фесотеродин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фесотеродину Ауровітас
3. Як застосовувати Фесотеродин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Фесотеродину Ауровітас

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фесотеродин Ауровітас і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою фумарат фесотеродину та належить до групи ліків, відомих як антихолінергічні засоби, які зменшують активність гіперактивної сечового міхура, і застосовується у дорослих для лікування симптомів.

Цей лікарський засіб лікує симптоми гіперактивного сечового міхура, зокрема:

• неможливість стримати сечовипускання (непередбачувана недержність сечі),
• раптову потребу в сечовипусканні (непередбачувана цисталгія),
• необхідність сечовипускання частіше, ніж зазвичай (підвищена частота сечовипускання).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Фесотеродину Ауровітас

Не приймайте Фесотеродин Ауровітас:

• якщо ви маєте алергію до фесотеродину, фруктози або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) (див. розділ 2, «Фесотеродин Ауровітас містить лактозу та фруктозу»),
• якщо ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенція),
• якщо шлунок спорожнюється повільно (гастральна ретенція),
• якщо у вас є окохворювання, що називається глаукома (підвищення очного тиску) вузькокутна, яка не контролюється,
• якщо у вас є надмірна слабкість м’язів (міастенія),
• якщо у вас є виразковий коліт (серйозне запалення та виразки в товстому кишечнику),
• якщо у вас товстий кишечник аномально подовжений або розширений (токсичний мегаколон),
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки,
• якщо у вас є проблеми з нирками або помірні чи серйозні захворювання печінки, і ви приймаєте ліки, що містять одну з наступних діючих речовин: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індинавір, сахарнавір або нельфінавір (противірусні препарати для лікування інфекції ВІЛ), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

Фесотеродин може бути не завжди підходящим для вас. Повідомте свого лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через збільшення простати),
• якщо ви коли-небудь мали зниження кишкової рухливості або страждаєте від серйозного запору,
• якщо ви отримуєте лікування від захворювання очей, що називається вузькокутна глаукома,
• якщо у вас є серйозні захворювання нирок або печінки, оскільки ваш лікар може повинен змінити дозу,
• якщо у вас є захворювання, що називається автономна нейропатія, яка призводить до симптомів, таких як зміни артеріального тиску або порушення кишечника або сексуальної функції,
• якщо у вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на прохідність і/або перетравлення їжі,
• якщо у вас є печія або відрижка,
• якщо у вас є інфекція сечових шляхів, ваш лікар може призначити вам антибіотики.

Проблеми з серцем: Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• у вас є аномалія на ЕКГ (запис серцевої діяльності), відома як подовження інтервалу QT, або ви приймаєте ліки, які відомі своїм впливом на цей показник,
• ваш серцевий ритм повільний (брадикардія),
• у вас є захворювання серця, такі як міокардіальна ішемія (зниження кровопостачання серця), аритмія або серцева недостатність,
• у вас є гіпокаліємія — стан, що характеризується аномально низьким рівнем калію в крові.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ще не встановлено, чи буде він ефективним і безпечним для них.

Інші лікарські засоби та Фесотеродин Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Ваш лікар повідомить вам, чи можна застосовувати фесотеродин разом з іншими препаратами.

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які ліки з наведеного нижче списку. Прийом цих препаратів разом із фесотеродином може призвести до побічних ефектів, таких як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або більш сильна або частіша сонливість, ніж зазвичай.

• ліки, що містять діючу речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона),
• певні ліки, що використовуються для підвищення рухливості шлунково-кишкового тракту або для полегшення спазмів або болю в животі, або для запобігання морській хворобі, наприклад, препарати, що містять метоклопрамід,
• певні ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• ліки, що містять будь-яку з наступних діючих речовин, які можуть підвищувати метаболізм фесотеродину і, отже, знижувати її ефект: звіробій (рослинний препарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії),
• ліки, що містять будь-яку з наступних діючих речовин, які можуть підвищувати рівень фесотеродину в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індинавір, сахарнавір або нельфінавір (противірусні препарати для лікування інфекції ВІЛ), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривожності), бупропіон (використовується для відмови від куріння або лікування депресії), кінідін (використовується для лікування аритмій) та цінакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу),
• ліки, що містять діючу речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та проблем, пов’язаних з наркозалежністю).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки вплив фесотеродину на вагітність та новонародженого не відомий.

Невідомо, чи виділяється фесотеродин з грудним молоком; тому не годуйте груддю під час лікування цим препаратом.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати розмитість зору, запаморочення та сонливість. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Фесотеродин Ауровітас містить лактозу та фруктозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фруктоза

Цей лікарський засіб містить 72 мг фруктози на одну таблетку. Фруктоза може пошкоджувати зуби.

3. Як застосовувати Фесотеродин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза цього лікарського засобу становить один таблетку 4 мг на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на ліки, ваш лікар може призначити вам вищу дозу — одну таблетку 8 мг на добу.

Таблетку потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Не пережовуйте таблетку. Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Щоб вам було легше пам’ятати про прийом ліків, може бути зручніше приймати їх щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли більше Фесотеродину Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню. Покажіть їм упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фесотеродин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Фесотеродином Ауровітас

Не припиняйте лікування фесотеродином без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися після припинення застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

У рідких випадках можуть виникати тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Якщо у вас з’явиться набряк обличчя, рота або горла, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем, оскільки це може загрожувати життю.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Може виникнути сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може призвести до підвищеного ризику утворення карієсу. Тому слід регулярно чистити зуби двічі на день і звертатися до стоматолога, якщо виникають сумніви.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• сухість очей,
• запор,
• порушення травлення (диспепсія),
• біль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія),
• запаморочення,
• головний біль,
• біль у шлунку,
• діарея,
• нездужання (нудота),
• труднощі заснути (нестримність),
• сухість у горлі.

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів,
• сонливість,
• порушення смаку (дисгеузія),
• запаморочення,
• висип на шкірі,
• сухість шкіри,
• свербіж,
• почуття дискомфорту в шлунку,
• підвищена газотворність (флатуленція),
• труднощі повністю спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенція),
• затримка початку сечовипускання (ретельд),
• сильна втому (астенія),
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія),
• серцебиття,
• проблеми з печінкою,
• кашель,
• сухість у носі,
• біль у горлі,
• кислотний рефлюкс із шлунка,
• розмите зору.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• кропив’янка,
• сплутаність свідомості,
• оніміння навколо рота (оральна гіпестезія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людській практиці: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фесотеродин Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері, після «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фесотеродин Ауровітас

• Діючою речовиною є фумарат фесотеродину.

Фесотеродин Ауровітас 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг фумарату фесотеродину, що еквівалентно 3,1 мг фесотеродину.

Фесотеродин Ауровітас 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг фумарату фесотеродину, що еквівалентно 6,2 мг фесотеродину.

• Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: фруктоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, гліцерол дібененат, тальк.

Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, алюмінієва лака індо карміну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фесотеродин Ауровітас 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Таблетки 4 мг синього кольору, еліптичні, двоопуклі, плівково вкриті, діаметром приблизно 6 мм, з гравіруванням «F4» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Фесотеродин Ауровітас 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Таблетки 8 мг темно-синього кольору, еліптичні, двоопуклі, плівково вкриті, діаметром приблизно 6 мм, з гравіруванням «F8» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Фесотеродин Ауровітас доступний у блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98 або 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7,

Polígono Industrial Miralcampo

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Іспанія

або

Laboratorios Normon S.A.

Ronda Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Фесотеродин Ауровітас 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Фесотеродин Ауровітас 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Франція: FESOTERODINE ARROW LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

FESOTERODINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Ірландія: Fesoterodine Liconsa 4mg prolonged release tablets

Fesoterodine Liconsa 8mg prolonged release tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)