Fesoterodyna Aurovitas 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fesoterodina Aurovitas 4 mg tabletki z powolnym uwalnianiem substancji czynnej EFG

Fesoterodina Aurovitas 8 mg tabletki z powolnym uwalnianiem substancji czynnej EFG

Fesoterodina, fumarian

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fesoterodina Aurovitas i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fesoterodina Aurovitas

3. Jak stosować lek Fesoterodina Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Fesoterodina Aurovitas

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fesoterodina Aurovitas i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną zwaną fumaran fesoterodyniny i jest lekiem przeciwblokującym receptory muskarynowe, który zmniejsza nadmierną aktywność pęcherza i jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów.

Ten lek leczy objawy nadaktywności pęcherza, takie jak:

• niemożność kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu typu ucieczkowego),
• nagłe pragnienie oddania moczu (uczucie ucieczkowe),
• konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle (zwiększona częstość mikcji).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Aurovitas

Nie przyjmuj Fesoterodina Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na fesoterodynę, fruktozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (zobacz punkt 2, „Fesoterodina Aurovitas zawiera laktozę i fruktozę”),
• jeśli nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli żołądek opróżnia się zbyt wolno (zatrzymanie żołądka),
• jeśli cierpisz na chorobę oczną zwaną niekontrolowanym wąskokątowym jaskrą (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe),
• jeśli cierpisz na nadmierne osłabienie mięśni (miastenia gravis),
• jeśli cierpisz na ciężkie owrzodzenie i zapalenie jelita grubego (ciężka wrzodziejące zapalenie jelita),
• jeśli masz nieprawidłowo wydłużone lub rozszerzone jelito grube (toksyczny megakolon),
• jeśli masz poważny problem wątroby,
• jeśli masz poważny problem nerek lub umiarkowany lub ciężki problem wątroby i przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) oraz nefazodona (stosowana w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fesoterodyna może nie być odpowiednia w każdym przypadku. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powiadom lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu powiększonej prostaty),
• jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś spowolnione ruchy jelitowe lub cierpisz na ciężki zaparcia,
• jeśli jesteś leczony/a z powodu choroby oka zwanej wąskokątowym jaskrą,
• jeśli masz poważne problemy nerek lub wątroby, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki,
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, powodującą objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia jelitowe lub zaburzenia funkcji seksualnej,
• jeśli cierpisz na chorobę przewodu pokarmowego wpływającą na przesuwanie się i/lub trawienie pokarmu,
• jeśli cierpisz na zgagę lub odbijanie,
• jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz może konieczność przepisania antybiotyków.

Problemy serca: Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którykolwiek z następujących stanów:

• masz zaburzenie EKG (rejestr aktywności serca) znane jako wydłużenie odcinka QT lub przyjmujesz lek, o którym wiadomo, że powoduje ten efekt,
• masz powolne tętno (bradykardię),
• cierpisz na chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszone ukrwienie serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca,
• masz hipokaliemię, czyli stan obniżonego poziomu potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy jest on skuteczny i bezpieczny dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i Fesoterodina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz stosować fesoterodynę razem z innymi lekami.

Proszę poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki wymienione poniżej. Jednoczesne stosowanie tych leków z fesoterodyną może powodować niepożądane skutki takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub nasilona senność częstsza lub cięższa niż zwykle.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona),
• niektóre leki stosowane w celu zwiększenia perystaltyki przewodu pokarmowego lub złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka oraz leki zapobiegające mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak antydepresanty i neuroleptyki.

Proszę poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększać metabolizm fesoterodyn i w ten sposób zmniejszać jej działanie: napar z zioła św. Jana (produkt roślinny), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu padaczki),
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększać stężenie fesoterodyn we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w leczeniu uzależnienia od tytoniu lub depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cinakalcyt (stosowany w leczeniu hiperparatyreoidyzmu),
• leki zawierające substancję czynną metadonę (stosowaną w leczeniu silnego bólu i uzależnień od narkotyków).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki fesoterodyn na rozwijające się płód i noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodyna wydostaje się z mlekiem matki; dlatego nie powinieneś karmić piersią w czasie leczenia tym lekiem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować rozmyte widzenie, zawroty głowy i senność. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Fesoterodina Aurovitas zawiera laktozę i fruktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Fruktoza

Ten lek zawiera 72 mg fruktozy w jednej tabletce. Fruktoza może szkodzić zębom.

3. Jak stosować Fesoterodinę Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa tego leku to jeden tablet 4 mg dziennie. W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może przepisać wyższą dawkę – jeden tablet 8 mg dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody. Nie należy żuć tabletu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Aby ułatwić sobie zapamiętanie przyjmowania leku, warto przyjmować go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli wziąłeś więcej fesoterodyny Aurovitas niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś wziąć fesoterodynę Aurovitas

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz, ale nie bierz więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować fesoterodynę Aurovitas

Nie przerywaj leczenia fesoterodyną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadaktywnej pęcherza mogą powrócić lub nasilić się po przerwaniu leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczyniowy. Należy natychmiast przestać przyjmować to lekarstwo i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, ponieważ może on zagrażać życiu.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Może odczuwać sucho w ustach. To działanie jest zwykle łagodne lub umiarkowane. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy regularnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i udać się do dentysty w razie wątpliwości.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• sucho w oczach,
• zaparcia,
• zaburzenia trawienia (dyspepsja),
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria),
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• ból żołądka,
• biegunka,
• mdłości,
• trudności ze snem (bezsenność),
• sucho w gardle.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych,
• senność,
• trudności z odczuwaniem smaku (dysgeuzja),
• zawroty głowy,
• wysypka skórna,
• sucho skóry,
• swędzenie,
• uczucie dyskomfortu w żołądku,
• wzdęcia (flatus),
• trudności z pełnym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• opóźnienie oddawania moczu (opóźnienie),
• silne zmęczenie (zmęczenie),
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia),
• kołatanie serca,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• sucho w nosie,
• ból gardła,
• refluks kwasu z żołądka,
• zamazane widzenie.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• pokrzywka,
• dezorientacja,
• mrowienie wokół ust (hipoestezja ustna).

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Fesoterodina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na folii, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpady i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fesoterodina Aurovitas

• Substancją czynną jest fumaran fesoterodyny.

Fesoterodina Aurovitas 4 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Każda tabletka z przedłużonym uwalnianiem zawiera 4 mg fumaranu fesoterodyny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodyny.

Fesoterodina Aurovitas 8 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Każda tabletka z przedłużonym uwalnianiem zawiera 8 mg fumaranu fesoterodyny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodyny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: fruktoza, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, gliceryna dibehenian, talk.

Powłoka tabletu: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, lak barwnikowy karmin indygo (E132) na bazie glinu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fesoterodina Aurovitas 4 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Tabletki 4 mg są niebieskie, eliptyczne, dwuwypukłe, powlekane powłoką filmową, o średnicy około 6 mm, z oznaczeniem „F4” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Fesoterodina Aurovitas 8 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Tabletki 8 mg są ciemnoniebieskie, eliptyczne, dwuwypukłe, powlekane powłoką filmową, o średnicy około 6 mm, z oznaczeniem „F8” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Fesoterodina Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98 lub 100 tabletek z przedłużonym uwalnianiem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Wytwórca

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7,

Polígono Industrial Miralcampo

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Hiszpania

lub

Laboratorios Normon S.A.

Ronda Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos

Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Fesoterodina Aurovitas 4 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Fesoterodina Aurovitas 8 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Francja: FESOTERODINE ARROW LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

FESOTERODINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Irlandia: Fesoterodine Liconsa 4mg prolonged release tablets

Fesoterodine Liconsa 8mg prolonged release tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)