Фесотеродин Ауровитас 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фесотеродина Ауровитас 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Фесотеродина Ауровитас 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Фесотеродина, фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фесотеродина Ауровитас и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Фесотеродина Ауровитас
3. Как принимать Фесотеродина Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Фесотеродина Ауровитас

1. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фесотеродина Ауровитас и для чего она применяется

Этот препарат содержит действующее вещество — фумарат фесотеродина — и относится к группе лекарственных средств, известных как антимускариники. Эти препараты снижают активность гиперактивного мочевого пузыря и используются у взрослых для лечения симптомов.

Этот препарат применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, таких как:

• невозможность сдерживать позывы к мочеиспусканию (императивное недержание мочи),
• внезапная необходимость помочиться (императивные позывы),
• более частое, чем обычно, мочеиспускание (учащённое мочеиспускание).

2. Что необходимо знать перед началом приема Фесотеродина Ауровитас

Не принимайте Фесотеродин Ауровитас:

• если у вас аллергия на фесотеродин, фруктозу или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) (см. раздел 2, «Фесотеродин Ауровитас содержит лактозу и фруктозу»),
• если вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• если у вас медленное опорожнение желудка (гастростаз),
• если у вас имеется глазное заболевание, называемое закрытоугольной глаукомой (повышенное внутриглазное давление), которая не контролируется,
• если у вас чрезмерная слабость мышц (миастения),
• если у вас язвенный колит с язвами и воспалением толстой кишки (тяжелый язвенный колит),
• если у вас аномально удлиненный или расширенный кишечник (токсический мегаколон),
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• если у вас имеются серьезные проблемы с почками или умеренное или тяжелое заболевание печени, и вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (применяется для лечения депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности

Фесотеродин может быть не всегда подходящим для вас. Сообщите врачу перед началом приема этого лекарства, если у вас есть одно из следующих состояний:

• у вас затруднено полное опорожнение мочевого пузыря (например, из-за увеличения простаты),
• у вас ранее были нарушения кишечной перистальтики или у вас тяжелый запор,
• вы проходите лечение от глазного заболевания, называемого закрытоугольная глаукома,
• у вас тяжелые нарушения функции почек или печени, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу,
• у вас заболевание, называемое автономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления, нарушения работы кишечника или сексуальной функции,
• у вас заболевание желудочно-кишечного тракта, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи,
• у вас изжога или отрыжка,
• если у вас инфекция мочевыводящих путей, вашему врачу может потребоваться назначить антибиотики.

Проблемы с сердцем: Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• у вас нарушение ЭКГ (запись электрической активности сердца), известное как удлинение интервала QT, или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать этот эффект,
• у вас медленный сердечный ритм (брадикардия),
• у вас заболевание сердца, например, ишемия миокарда (снижение притока крови к сердцу), аритмия или сердечная недостаточность,
• у вас гипокалиемия — состояние, при котором в крови наблюдается аномально низкий уровень калия.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку не установлено, будет ли оно эффективным и безопасным для них.

Другие лекарства и Фесотеродин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять фесотеродин одновременно с другими препаратами.

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете лекарства из следующего списка. Одновременный прием этих препаратов с фесотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, затруднение полного опорожнения мочевого пузыря или более сильная или частая сонливость, чем обычно:

• лекарства, содержащие активное вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона),
• некоторые лекарства, применяемые для улучшения моторики желудочно-кишечного тракта или для облегчения спазмов и колик в желудке, а также препараты против укачивания, такие как лекарства, содержащие метоклопрамид,
• некоторые лекарства, применяемые для лечения психических расстройств, такие как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут повышать метаболизм фесотеродина и, следовательно, снижать его эффект: зверобой (растительный препарат), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии),
• лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут повышать уровень фесотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или параксетин (применяются для лечения депрессии или тревожных расстройств), бупропион (применяется для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (применяется для лечения аритмий) и цинакальцет (применяется для лечения гиперпаратиреоза),
• лекарства, содержащие активное вещество метадон (применяется для лечения сильной боли и при лечении наркозависимости).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, поскольку неизвестно, как фесотеродин может повлиять на беременность и новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фесотеродин с грудным молоком; поэтому не кормите грудью во время лечения этим препаратом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Этот препарат может вызывать нечеткость зрения, головокружение и сонливость. Если у вас возникают эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Фесотеродин Ауровитас содержит лактозу и фруктозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Фруктоза

Этот препарат содержит 72 мг фруктозы в одной таблетке. Фруктоза может повреждать зубы.

3. Как принимать Фесотеродина Ауровитас

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза этого лекарственного средства составляет один таблетку 4 мг в день. В зависимости от реакции на препарат ваш врач может назначить более высокую дозу — одну таблетку 8 мг в день.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте таблетку. Это лекарственное средство можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Для лучшего запоминания приёма препарата рекомендуется принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли Фесотеродина Ауровитас в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано, или если кто-либо случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом или в больницу. Покажите им упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарственного средства.

Если вы забыли принять Фесотеродина Ауровитас

Если вы забыли принять таблетку, примите её сразу, как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Фесотеродина Ауровитас

Не прекращайте лечение фесотеродином без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться после прекращения приёма этого лекарственного средства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек. При появлении отека лица, рта или горла необходимо немедленно прекратить прием этого лекарственного средства и связаться с врачом, поскольку это может угрожать жизни.

Прочие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Может возникнуть сухость во рту. Обычно этот эффект слабый или умеренный. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому рекомендуется регулярно чистить зубы два раза в день и обращаться к стоматологу при возникновении сомнений.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• сухость глаз,
• запор,
• нарушения пищеварения (диспепсия),
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дизурия),
• головокружение,
• головная боль,
• боль в желудке,
• диарея,
• общее недомогание (тошнота),
• трудности со сном (бессонница),
• сухость в горле.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей,
• сонливость,
• нарушение вкуса (дисгевзия),
• головокружение,
• кожная сыпь,
• сухость кожи,
• зуд,
• ощущение дискомфорта в желудке,
• повышенное газообразование (вздутие),
• затруднение полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• задержка начала мочеиспускания (задержка),
• сильная усталость (астения),
• учащение сердцебиения (тахикардия),
• сердцебиение,
• нарушения функции печени,
• кашель,
• сухость в носу,
• боль в горле,
• заброс кислоты из желудка (рефлюкс),
• нечёткость зрения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• крапивница,
• спутанность сознания,
• онемение вокруг рта (гипестезия полости рта).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Фесотеродина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Фесотеродина Ауровитас

• Действующее вещество — фумарат фесотеродина.

Фесотеродина Ауровитас 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг фумарата фесотеродина, что эквивалентно 3,1 мг фесотеродина.

Фесотеродина Ауровитас 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг фумарата фесотеродина, что эквивалентно 6,2 мг фесотеродина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: фруктоза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, глицерил дибегенат, тальк.

Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фесотеродина Ауровитас 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Таблетки 4 мг — синего цвета, эллиптические, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 6 мм, с гравировкой «F4» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фесотеродина Ауровитас 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Таблетки 8 мг — тёмно-синего цвета, эллиптические, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 6 мм, с гравировкой «F8» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Препарат Фесотеродина Ауровитас выпускается в блистерах по 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7,

Polígono Industrial Miralcampo

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

España

или

Laboratorios Normon S.A.

Ronda Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos

Madrid

España

Наименования, под которыми зарегистрирован данный препарат в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Испания: Фесотеродина Ауровитас 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Фесотеродина Ауровитас 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Франция: ФЕСОТЕРОДИН АРРОУ ЛП 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

ФЕСОТЕРОДИН АРРОУ ЛП 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Ирландия: Фесотеродин Ликонса 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Фесотеродин Ликонса 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)