Fesoterodina Aurovitas 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fesoterodina Aurovitas 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Fesoterodina Aurovitas 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Fesoterodina, fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fesoterodina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fesoterodina Aurovitas
3. Come prendere Fesoterodina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Fesoterodina Aurovitas

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fesoterodina Aurovitas e a cosa serve

Questo medicamento contiene un principio attivo chiamato fumarato di fesoterodina ed è un trattamento appartenente ai cosiddetti antimuscarinici, che riducono l'attività della vescica iperattiva ed è utilizzato negli adulti per trattare i sintomi.

Questo medicamento tratta i sintomi della vescica iperattiva, come ad esempio:

• incapacità di controllare quando urinare (incontinenza da urgenza),
• necessità improvvisa di urinare (urgenza),
• necessità di urinare più spesso del normale (aumento della frequenza urinaria).

2. Cosa deve sapere prima che inizi a prendere Fesoterodina Aurovitas

Non prenda Fesoterodina Aurovitas:

• se è allergico alla fesoterodina, al fruttosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6) (vedere sezione 2, “Fesoterodina Aurovitas contiene lattosio e fruttosio”),
• se non riesce a svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria),
• se lo stomaco si svuota lentamente (ritenzione gastrica),
• se soffre di una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo stretto non controllato,
• se soffre di una grave debolezza muscolare (miastenia grave),
• se soffre di un’infiammazione e ulcerazione del colon (colite ulcerosa grave),
• se ha il colon anormalmente lungo o dilatato (megacolon tossico),
• se ha un grave problema al fegato,
• se ha problemi ai reni o un problema epatico moderato o grave e sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicinali antivirali per il trattamento dell’infezione da HIV), claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) e nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).

Avvertenze e precauzioni

La fesoterodina potrebbe non essere sempre adatta per lei. Informi il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se ha difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria (ad esempio, a causa dell’ingrossamento della prostata),
• se ha mai avuto riduzione del movimento intestinale o se soffre di stitichezza grave,
• se sta ricevendo trattamento per una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo stretto,
• se ha gravi problemi renali o epatici, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose,
• se soffre di una malattia chiamata neuropatia autonoma che provoca sintomi come variazioni della pressione arteriosa o alterazioni dell’intestino o della funzione sessuale,
• se soffre di una malattia gastrointestinale che influisce sul transito e/o sulla digestione degli alimenti,
• se soffre di bruciore di stomaco o eruttazioni,
• se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico potrebbe doverle prescrivere antibiotici.

Problemi cardiaci: Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• ha un’anomalia dell’ECG (registrazione dell’attività cardiaca) nota come prolungamento dell’intervallo QT o se sta assumendo un medicinale noto per causare questo effetto,
• ha un battito cardiaco lento (bradicardia),
• soffre di una malattia cardiaca come ischemia miocardica (riduzione del flusso di sangue al cuore), battiti irregolari o insufficienza cardiaca,
• ha ipokaliemia, ovvero livelli anormalmente bassi di potassio nel sangue.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è stato ancora stabilito se sia efficace e sicuro per loro.

Altri medicinali e Fesoterodina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico le dirà se può utilizzare la fesoterodina insieme ad altri medicinali.

La preghiamo di informare il medico se sta assumendo medicinali della seguente lista. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con la fesoterodina può causare effetti indesiderati come bocca secca, stitichezza, difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria o sonnolenza più grave o frequente del normale.

• medicinali contenenti il principio attivo amantadina (utilizzata per trattare il morbo di Parkinson),
• alcuni medicinali utilizzati per aumentare la motilità gastrointestinale o per alleviare crampi o spasmi dello stomaco e quelli per prevenire il mal d’auto, come i medicinali contenenti metoclopramide,
• alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi psichiatrici, come antidepressivi e neurolettici.

La preghiamo di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi che possono aumentare il metabolismo della fesoterodina e quindi ridurne l’effetto: Erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe), rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra gli altri, per trattare l’epilessia),
• medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi che possono aumentare i livelli di fesoterodina nel sangue: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicinali antivirali utilizzati per trattare l’infezione da HIV), claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche), nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), fluoxetina o paroxetina (utilizzate per trattare la depressione o l’ansia), bupropione (utilizzato per smettere di fumare o per trattare la depressione), quinidina (utilizzata per trattare le aritmie) e cinacalcet utilizzato per trattare l’iperparatiroidismo),
• medicinali contenenti il principio attivo metadone (utilizzato per il trattamento del dolore intenso e nei disturbi da dipendenza da droghe).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve prendere questo medicinale se è in gravidanza, poiché gli effetti della fesoterodina in gravidanza e nel neonato non sono noti.

Non è noto se la fesoterodina venga escreta nel latte materno; pertanto, non allatti durante il trattamento con questo medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare visione offuscata, capogiri e sonnolenza. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Fesoterodina Aurovitas contiene lattosio e fruttosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Fruttosio

Questo medicinale contiene 72 mg di fruttosio per compressione. Il fruttosio può danneggiare i denti.

3. Come prendere Fesoterodina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata di questo medicinale è di una compressa da 4 mg al giorno. In base alla risposta al trattamento, il suo medico potrebbe prescriverle una dose più alta: una compressa da 8 mg al giorno.

Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua. Non mastichi la compressa. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Per aiutarla a ricordare di assumere il medicinale, può essere più facile prenderlo alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità di Fesoterodina Aurovitas superiore a quella prescritta

Se ha assunto più compresse di quelle indicate o se un'altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Fesoterodina Aurovitas

Se ha dimenticato di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, ma non assuma più di una compressa al giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fesoterodina Aurovitas

Non interrompa il trattamento con fesoterodina senza aver prima consultato il suo medico, poiché i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ritornare o peggiorare all'arresto del trattamento con questo medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche gravi, inclusi angioedema. Deve interrompere l'assunzione di questo medicamento e contattare immediatamente il medico se sviluppa gonfiore al viso, alla bocca o alla gola, poiché potrebbe mettere in pericolo la vita.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Può notare una sensazione di bocca secca. Questo effetto è di solito lieve o moderato. Ciò può comportare un maggior rischio di carie dentale. Pertanto, è necessario spazzolarsi i denti regolarmente due volte al giorno e consultare un dentista in caso di dubbi.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• secchezza oculare,
• stitichezza,
• disturbi della digestione (dispepsia),
• dolore o fastidio durante la minzione (disuria),
• capogiri,
• mal di testa,
• dolore addominale,
• diarrea,
• malessere (nausea),
• difficoltà a dormire (insonnia),
• secchezza della gola.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infezione delle vie urinarie,
• sonnolenza,
• difficoltà nel percepire il sapore (disgeusia),
• vertigini,
• eruzione cutanea,
• pelle secca,
• prurito,
• sensazione di fastidio addominale,
• flatulenza,
• difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria),
• ritardo nell’iniziare a urinare (ritardo),
• affaticamento intenso (stanchezza),
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia),
• palpitazioni,
• problemi al fegato,
• tosse,
• secchezza del naso,
• mal di gola,
• reflusso acido dallo stomaco,
• visione offuscata.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• orticaria,
• confusione,
• intorpidimento intorno alla bocca (ipoestesia orale).

Comunicazione di effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fesoterodina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fesoterodina Aurovitas

• Il principio attivo è il fumarato di fesoterodina.

Fesoterodina Aurovitas 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di fumarato di fesoterodina, equivalenti a 3,1 mg di fesoterodina.

Fesoterodina Aurovitas 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fumarato di fesoterodina, equivalenti a 6,2 mg di fesoterodina.

• Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa: Fruttosio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, gliceril dibehenato, talco.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, lacca di alluminio indaco carminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fesoterodina Aurovitas 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Le compresse da 4 mg sono di colore blu, ellittiche, biconvesse, rivestite con film, di circa 6 mm di diametro, con le lettere “F4” incise su una faccia e liscia sull’altra.

Fesoterodina Aurovitas 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Le compresse da 8 mg sono di colore blu scuro, ellittiche, biconvesse, rivestite con film, di circa 6 mm di diametro, con le lettere “F8” incise su una faccia e liscia sull’altra.

Fesoterodina Aurovitas è disponibile in blister da 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98 o 100 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7,

Polígono Industrial Miralcampo

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Spagna

oppure

Laboratorios Normon S.A.

Ronda Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos

Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Fesoterodina Aurovitas 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Fesoterodina Aurovitas 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Francia: FESOTERODINE ARROW LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

FESOTERODINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Irlanda: Fesoterodine Liconsa 4mg prolonged release tablets

Fesoterodine Liconsa 8mg prolonged release tablets

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Aprile 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)