Фесотеродин Альтер 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фесотеродин Альтер 4 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Фесотеродин Альтер 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Фесотеродин, фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фесотеродин Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Фесотеродин Альтер
3. Як застосовувати Фесотеродин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фесотеродину Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фесотеродин Альтер 8 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину фумарат фесотеродину і належить до групи препаратів, відомих як антихолінергічні засоби, які зменшують активність гіперактивного сечового міхура, і застосовується у дорослих для лікування симптомів.

Фесотеродин допомагає усунути симптоми гіперактивного сечового міхура, зокрема:

• неможливість контролювати час сечовипускання (неперебіжна інконтиненція);
• раптову потребу в сечовипусканні (імперативні позиви);
• частіше сечовипускання, ніж зазвичай (підвищена частота сечовипускання).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фесотеродину Альтер

Не приймайте Фесотеродин Альтер

• якщо Ви маєте алергію на фесотеродин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) (див. розділ 2, «Фесотеродин Альтер містить фруктозу та лактозу»)
• якщо Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенція)
• якщо Ваш шлунок спорожнюється повільно (гастральна ретенція)
• якщо Ви страждаєте на очне захворювання, яке називається глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску) закритого кута, яка не контролюється (лікується належним чином)
• якщо Ви страждаєте на надмірну слабкість м’язів (міастенія)
• якщо Ви маєте виразкове запалення товстої кишки (важка виразкова коліт)
• якщо Ви маєте аномально подовжений або розширений кишечник (токсичний мегаколон)
• якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки
• якщо Ви маєте серйозні захворювання нирок або помірні чи тяжкі захворювання печінки і приймаєте ліки, що містять одну з наступних активних речовин: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індинавір, сахарнавір або нельфінавір (противірусні засоби для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фесотеродину Альтер.

Фесотеродин не завжди може бути Вам підходящим. Поговоріть із лікарем перед прийомом фесотеродину у будь-якому з наступних випадків:

• якщо Ви маєте труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через збільшення простати)
• якщо Ви коли-небудь страждали на зниження рухомості кишечника або маєте важкий запор
• якщо Ви отримуєте лікування від очного захворювання, яке називається глаукома закритого кута
• якщо Ви маєте серйозні захворювання нирок або печінки, оскільки лікар може потребувати змінити дозу
• якщо Ви маєте захворювання, яке називається автономна нейропатія, що викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску, порушення кишечника або сексуальної функції
• якщо Ви страждаєте на захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на проходження і/або перетравлення їжі
• якщо Ви страждаєте на печію або відрижку
• якщо Ви маєте інфекцію сечових шляхів, лікар може потребувати призначити Вам антибіотики.

Проблеми з серцем: Повідомте лікареві, якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань:

• маєте відхилення на ЕКГ (запис активності серця), відомі як подовження інтервалу QT, або приймаєте ліки, які, як відомо, викликають цей ефект
• Ваш серцевий ритм повільний (брадикардія)
• Ви страждаєте на захворювання серця, такі як міокардіальна ішемія (зниження кровопостачання серця), аритмія або серцева недостатність
• Ви маєте гіпокаліємію, тобто низький рівень калію в крові.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ще не встановлено, чи буде він ефективним і безпечним для них.

Інші ліки та Фесотеродин Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки. Лікар повідомить Вам, чи можна застосовувати фесотеродин разом з іншими препаратами.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки з переліку нижче. Прийом цих ліків разом із фесотеродином може викликати небажані ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або підвищену сонливість.

• ліки, що містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона)
• певні ліки, що використовуються для підвищення рухомості шлунково-кишкового тракту або для полегшення спазмів шлунка, а також від збудливості під час подорожей, наприклад, ліки, що містять метоклопрамід
• певні ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, що містять будь-яку з наступних активних речовин, які можуть підвищувати метаболізм фесотеродину і, таким чином, знижувати його ефект: звіробій (Hypericum perforatum), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії)
• ліки, що містять будь-яку з наступних активних речовин, які можуть підвищувати рівень фесотеродину в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індинавір, сахарнавір або нельфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або параксетин (використовуються для лікування депресії або тривожності), бупропіон (використовується для відмови від куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цінакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу)
• ліки, що містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та при лікуванні залежності від наркотиків).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати фесотеродин під час вагітності, оскільки вплив фесотеродину на вагітність та новонародженого не відомий.

Невідомо, чи виділяється фесотеродин з грудним молоком; тому не годуйте груддю під час лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фесотеродин може викликати розмитість зору, запаморочення та сонливість. Якщо Ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Фесотеродин Альтер містить фруктозу та лактозу

Якщо лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що Ви (або Ваша дитина) маєте непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь із лікарем (або Ваша дитина проконсультуйтеся) перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фесотеродин Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка фесотеродину 4 мг на добу. Залежно від реакції на лікарський засіб, ваш лікар може призначити вам вищу дозу — одну таблетку фесотеродину 8 мг на добу.

Таблетку необхідно ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Не жуйте таблетку. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або натще.

Щоб краще пам’ятати про прийом ліків, може бути зручніше приймати їх щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли більше Фесотеродину Альтер, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню. Покажіть їм упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фесотеродин Альтер

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фесотеродином Альтер

Не припиняйте лікування фесотеродином без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися після припинення застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• У рідких випадках можуть виникати тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Ви повинні припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з’явиться набряк обличчя, рота або горла.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із кожних 10 осіб):

• Може виникнути сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід регулярно чистити зуби двічі на день і звертатися до стоматолога, якщо виникають сумніви.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• сухість очей
• запор
• порушення травлення (диспепсія)
• біль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• запаморочення
• головний біль
• біль у животі
• діарея
• нездужання (нудота)
• труднощі заснути (безсоння)
• сухість у горлі

Іноді (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• інфекція сечовидільних шляхів
• сонливість
• порушення смаку (дісгевзія)
• запаморочення
• висип на шкірі
• сухість шкіри
• свербіж
• почуття дискомфорту в животі
• гази (метеоризм)
• труднощі повністю спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенція)
• запізнення початку сечовипускання (затримка)
• сильна втома (астенія)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість у носі
• біль у горлі
• зворотний потік шлункового соку (гастроезофагеальний рефлюкс)
• розмите зору

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб):

• кропив’янка
• сплутаність свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фесотеродин Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фесотеродин Альтер

• Діюча речовина — фумарат фесотеродину.

Фесотеродин Альтер 4 мг: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг фумарату фесотеродину, що еквівалентно 3,1 мг фесотеродину.

Фесотеродин Альтер 8 мг: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг фумарату фесотеродину, що еквівалентно 6,2 мг фесотеродину.

• Інші складові:

Ядро таблетки: фруктоза, кульки лактози моногідрату — мікрокристалічної целюлози, гіпромелоза, гліцерол дібененат, тальк.

Плівкове покриття таблетки: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк і індіго кармін (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фесотеродин Альтер 4 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 13,1 x 6,0 мм, блакитного кольору, еліптичні, двоопуклі, з гравіруванням «F4» на одній із сторін.

Фесотеродин Альтер 8 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 13,1 x 6,0 мм, темно-синього кольору, еліптичні, двоопуклі, з гравіруванням «F8» на одній із сторін.

Фесотеродин Альтер доступний у блистерних упаковках із алюмінію-алюмінію, в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаріссо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Іспанія

Або

Laboratorios Liconsa, S.A.

Авеніда Міралькампо, 7

Промисловий масив Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.