Fesoterodyna Alter 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fesoterodine Alter 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodine Alter 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fesoterodina, fumaran

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fesoterodine Alter i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fesoterodine Alter
3. Jak stosować lek Fesoterodine Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fesoterodine Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fesoterodina Alter i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną zwaną fumaran fesoterodyny i jest lekiem przeciwbłoniastym, który zmniejsza nadmierną aktywność pęcherza moczowego. Stosuje się go u dorosłych w leczeniu objawów.

Fesoterodina leczy objawy nadczynnego pęcherza moczowego, takie jak:

• niemożność kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu typu nagłe pękanie),
• nagłe pragnienie oddania moczu (poczucie pilnej potrzeby oddania moczu),
• konieczność częstszego oddawania moczu niż zwykle (zwiększona częstość oddawania moczu).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Alter

Nie przyjmuj Fesoterodina Alter

• jeśli jesteś uczulony na fesoterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) (zobacz sekcję 2, „Fesoterodina Alter zawiera fruktozę i laktozę”)
• jeśli nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli twój żołądek opróżnia się powoli (zatrzymanie żołądka)
• jeśli cierpisz na chorobę oczną zwaną pierwotnie zamkniętym kątem jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe), która nie jest kontrolowana (odpowiednio leczona)
• jeśli cierpisz na nadmierną słabość mięśni (miastenię gravis)
• jeśli cierpisz na owrzodzenie i zapalenie okrężnicy (ciężka wrzodziejąca kolita)
• jeśli masz nieprawidłowo wydłużony lub rozszerzony okrężnicę (toksyczny megakolon)
• jeśli masz poważny problem wątrobowy
• jeśli masz poważny problem nerkowy lub umiarkowany lub ciężki problem wątrobowy i przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń), rytonawir, atazanawir, indynawir, saqwinawir lub nelwinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodonę (stosowaną w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fesoterodina Alter.

Fesoterodyna może nie być zawsze odpowiednia dla Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem fesoterodyn, jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli masz trudność z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. z powodu powiększonej prostaty)
• jeśli kiedykolwiek miałeś spowolnione ruchy jelitowe lub cierpisz na ciężki zaparcia
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby ocznej zwanej pierwotnie zamkniętym kątem jaskry
• jeśli masz poważne problemy nerkowe lub wątrobowe, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje objawy takie jak zmiany ciśnienia tętniczego, zaburzenia jelitowe lub zaburzenia funkcji seksualnych
• jeśli cierpisz na chorobę przewodu pokarmowego, która wpływa na przepływ i/lub trawienie pokarmu
• jeśli cierpisz na nadkwasotę żołądka lub odbijanie
• jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz może potrzebować przepisać Ci antybiotyki.

Problemy serca: Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób:

• masz nieprawidłowość w EKG (rejestr aktywności serca) znaną jako wydłużenie odcinka QT lub przyjmujesz lek, który wiadomo, że powoduje ten efekt
• Twój rytm serca jest powolny (bradykardia)
• cierpisz na chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, czyli niski poziom potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy jest skuteczny i bezpieczny dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i Fesoterodina Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz stosować fesoterodynę razem z innymi lekami.

Proszę poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki z poniższej listy. Jednoczesne przyjmowanie tych leków z fesoterodyną może powodować niepożądane skutki takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza moczowego lub nasilona senność częstsza niż zwykle.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona)
• niektóre leki stosowane w celu zwiększenia perystaltyki przewodu pokarmowego lub złagodzenia skurczów i kurczów żołądka oraz zapobiegania mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.

Proszę poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększać metabolizm fesoterodyn i tym samym zmniejszać jej działanie: naparstnica (Hypericum), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu padaczki)
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększać poziom fesoterodyn we krwi: itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, saqwinawir lub nelwinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodona (stosowana w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w odwyku od palenia lub leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cynakalcyt (stosowany w leczeniu nadczynności przytarczyc)
• leki zawierające substancję czynną metadonę (stosowaną w leczeniu silnego bólu i uzależnienia od narkotyków).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować fesoterodyn, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nieznane są skutki fesoterodyn na rozwój płodu i noworodka.

Nie wiadomo, czy fesoterodyna wydostaje się do mleka matki; dlatego nie karm piersią w czasie leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fesoterodyna może powodować rozmyte widzenie, zawroty głowy i senność. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Fesoterodina Alter zawiera fruktozę i laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano Ci rzadką dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Fesoterodina Alter

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to jeden tablet 4 mg fesoterodyny dziennie. W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może przepisać wyższą dawkę – jeden tablet 8 mg fesoterodyny dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Nie należy żuć tabletu. Lek można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Aby pomóc sobie w zapamiętaniu przyjmowania leku, warto przyjmować go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli wziął(a) pan/i więcej Fesoterodina Alter niż powinien(a)

Jeśli wziął(a) pan/i więcej tabletek niż zalecono lub jeśli ktoś inny przypadkowo wziął(a) pańskie/tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu. Pokaż opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał(a) pan/i wziąć Fesoterodina Alter

Jeśli zapomniał(a) pan/i wziąć tabletkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, ale nie bierz więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestanie pan/i stosować Fesoterodina Alter

Nie przerywaj leczenia fesoterodyną bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem, ponieważ objawy nadaktywnej pęcherza mogą powrócić lub nasilić się po przerwaniu leczenia tym lekiem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym angioobrzęk. Należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się obrzęki twarzy, jamy ustnej lub gardła.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Może wystąpić uczucie suchości w ustach. Zwykle jest to objaw lekki lub umiarkowany. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy regularnie myć zęby dwa razy dziennie i w razie wątpliwości udać się do dentysty.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• niedowagę (nudności)
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja dróg moczowych
• senność
• zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wysypka skórna
• suchość skóry
• swędzenie
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• wzdęcia (flatalencja)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie oddawania moczu (opóźnienie)
• silne zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• kołatanie serca
• problemy wątrobowe
• kaszel
• suchość nosa
• ból gardła
• odruchowe odrzucanie treści żołądka (refluks kwasowy)
• zamazane widzenie

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• pokrzywka
• dezorientacja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fesoterodina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użytku, który jest wskazany na opakowaniu i na blistrze, po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użytku oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fesoterodina Alter

• Substancją czynną jest fuamran fesoterodyny.

Fesoterodina Alter 4 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fuamranu fesoterodyny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodyny.

Fesoterodina Alter 8 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fuamranu fesoterodyny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodyny.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: fruktoza, mikrosfery z laktozy monohydratu i celulozy mikrokryształowej, hipromeloza, gliceryna dibehenian, talk.

powłoka tabletu: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, karmin indygowy (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fesoterodina Alter 4 mg: tabletki powlekane, o wymiarach 13,1 x 6,0 mm, niebieskie, eliptyczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „F4” po jednej stronie.

Fesoterodina Alter 8 mg: tabletki powlekane, o wymiarach 13,1 x 6,0 mm, ciemnoniebieskie, eliptyczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „F8” po jednej stronie.

Fesoterodina Alter dostępna jest w opakowaniach blisterowych aluminiowo-aluminiowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.