Fesoterodina Alter 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fesoterodina Alter 4 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Fesoterodina Alter 8 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Fesoterodina, fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fesoterodina Alter e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fesoterodina Alter
3. Come prendere Fesoterodina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fesoterodina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fesoterodina Alter e a cosa serve

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato fumarato di fesoterodina ed è un trattamento appartenente ai cosiddetti antimuscarinici, che riducono l'attività della vescica iperattiva ed è utilizzato negli adulti per trattare i sintomi.

La fesoterodina tratta i sintomi della vescica iperattiva, come:

• incapacità di controllare quando urinare (incontinenza da urgenza)
• necessità improvvisa di urinare (urgenza)
• necessità di urinare più spesso del normale (aumento della frequenza urinaria).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fesoterodina Alter

Non prenda Fesoterodina Alter

• se è allergico alla fesoterodina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) (vedere sezione 2, “Fesoterodina Alter contiene fruttosio e lattosio”)
• se non riesce a svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria)
• se lo stomaco si svuota lentamente (ritenzione gastrica)
• se soffre di un disturbo oculare chiamato glaucoma ad angolo stretto non controllato (trattato in modo adeguato)
• se soffre di una debolezza eccessiva dei muscoli (miastenia grave)
• se soffre di infiammazione e ulcere del colon (colite ulcerosa grave)
• se ha il colon anormalmente allungato o dilatato (megacolon tossico)
• se ha gravi problemi al fegato
• se ha problemi renali o un disturbo epatico moderato o grave e sta assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (farmaci antivirali per il trattamento dell’infezione da HIV), claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) e nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fesoterodina Alter.

La fesoterodina potrebbe non essere sempre adatta per lei. Parli con il medico prima di assumere fesoterodina se si trova in una delle seguenti situazioni:

• se ha difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria (ad esempio, a causa dell’ingrossamento della prostata)
• se in passato ha avuto riduzione del movimento intestinale o se soffre di stitichezza grave
• se sta seguendo un trattamento per una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo stretto
• se ha gravi problemi ai reni o al fegato, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose
• se soffre di una malattia chiamata neuropatia autonoma che provoca sintomi come alterazioni della pressione arteriosa o disturbi intestinali o della funzione sessuale
• se soffre di una malattia gastrointestinale che influisce sul transito e/o sulla digestione degli alimenti
• se soffre di bruciore di stomaco o eruttazioni
• se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico potrebbe doverle prescrivere antibiotici.

Problemi cardiaci: Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• ha un’anomalia dell’ECG (registrazione dell’attività cardiaca) nota come prolungamento dell’intervallo QT o se sta assumendo un medicinale noto per causare questo effetto
• ha il battito cardiaco lento (bradicardia)
• soffre di una malattia cardiaca come ischemia miocardica (riduzione dell’apporto di sangue al cuore), battiti irregolari o insufficienza cardiaca
• ha ipocaliemia, ovvero bassi livelli di potassio nel sangue.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stato ancora stabilito se sia efficace e sicuro per loro.

Altri medicinali e Fesoterodina Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico le dirà se può usare la fesoterodina insieme ad altri farmaci.

Informi il medico se sta assumendo medicinali della lista riportata di seguito. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con la fesoterodina può causare effetti indesiderati come bocca secca, stitichezza, difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria o sonnolenza più grave o frequente del solito.

• medicinali contenenti il principio attivo amantadina (utilizzato per trattare il morbo di Parkinson)
• alcuni medicinali utilizzati per aumentare la motilità gastrointestinale o per alleviare crampi o spasmi dello stomaco e quelli utilizzati per prevenire il mal d’auto come i medicinali contenenti metoclopramide
• alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi psichiatrici, come antidepressivi e neurolettici.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi che possono aumentare il metabolismo della fesoterodina e quindi ridurne l’effetto: Erba di San Giovanni (iperico), rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra gli altri, per trattare l’epilessia)
• medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi che possono aumentare i livelli di fesoterodina nel sangue: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (farmaci antivirali utilizzati per trattare l’infezione da HIV), claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche), nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), fluoxetina o paroxetina (utilizzati per trattare la depressione o l’ansia), bupropione (utilizzato per smettere di fumare o per trattare la depressione), chinidina (utilizzata per trattare le aritmie) e cinacalcet (utilizzato per trattare l’iperparatiroidismo)
• medicinali contenenti il principio attivo metadone (utilizzato per il trattamento del dolore intenso e nei disturbi da dipendenza da sostanze).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere fesoterodina durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti della fesoterodina sulla gravidanza e sul neonato.

Non è noto se la fesoterodina sia escreta nel latte materno; pertanto, non allatti durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La fesoterodina può causare visione offuscata, capogiri e sonnolenza. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Fesoterodina Alter contiene fruttosio e lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Fesoterodina Alter

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di un comprimido da 4 mg di fesoterodina al giorno. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà prescriverle una dose più elevata: un comprimido da 8 mg di fesoterodina al giorno.

Il comprimido deve essere ingoiato intero con un bicchiere d'acqua. Non mastichi il comprimido. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Per aiutarla a ricordare di prendere il medicinale, può essere più facile assumerlo alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità di Fesoterodina Alter superiore a quella prescritta

Se ha assunto più comprimidi di quanti le siano stati indicati, o se un'altra persona assume accidentalmente i suoi comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri loro la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Fesoterodina Alter

Se ha dimenticato di prendere un comprimido, lo prenda non appena se ne ricorda, ma non assuma più di un comprimido al giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fesoterodina Alter

Non interrompa il trattamento con fesoterodina senza averne prima parlato con il medico, poiché i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare all'interruzione del trattamento con questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche gravi, inclusa angioedema. Deve interrompere l'assunzione di questo medicamento e contattare immediatamente il medico se sviluppa gonfiore al viso, alla bocca o alla gola.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Può avvertire secchezza della bocca. Questo effetto è di solito lieve o moderato. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, è necessario spazzolarsi i denti regolarmente due volte al giorno e consultare un dentista in caso di dubbi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• secchezza degli occhi
• stitichezza
• disturbi digestivi (dispepsia)
• dolore o fastidio durante la minzione (disuria)
• capogiri
• mal di testa
• dolore allo stomaco
• diarrea
• malessere (nausea)
• difficoltà a dormire (insonnia)
• secchezza della gola

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione del tratto urinario
• sonnolenza
• difficoltà nel percepire il sapore (disgeusia)
• vertigini
• eruzione cutanea
• pelle secca
• prurito
• sensazione di fastidio allo stomaco
• flatulenza
• difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria)
• ritardo nell'iniziare a urinare (ritardo)
• stanchezza intensa (affaticamento)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• palpitazioni
• problemi al fegato
• tosse
• secchezza del naso
• mal di gola
• reflusso acido dallo stomaco
• vista offuscata

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• orticaria
• confusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fesoterodina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fesoterodina Alter

• Il principio attivo è il fumarato di fesoterodina.

Fesoterodina Alter 4 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di fumarato di fesoterodina, equivalenti a 3,1 mg di fesoterodina.

Fesoterodina Alter 8 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fumarato di fesoterodina, equivalenti a 6,2 mg di fesoterodina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fruttosio, sferette di lattosio monoidrato-cellulosa microcristallina, ipromellosa, dibehenato di glicerolo, talco.

Rivestimento della compressa: poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol, talco e indigo carminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fesoterodina Alter 4 mg: compresse rivestite con film, di dimensioni 13,1 x 6,0 mm, di colore blu, ellittiche, biconvesse, con l’incisione “F4” su una delle facce.

Fesoterodina Alter 8 mg: compresse rivestite con film, di dimensioni 13,1 x 6,0 mm, di colore blu scuro, ellittiche, biconvesse, con l’incisione “F8” su una delle facce.

Fesoterodina Alter è disponibile in blister di alluminio-alluminio, in confezioni contenenti 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna

Oppure

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.