Фесотеродин Альтер 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фесотеродин Альтер 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Фесотеродин Альтер 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Фесотеродин, фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фесотеродин Альтер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Фесотеродин Альтер
3. Как принимать Фесотеродин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фесотеродин Альтер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фесотеродин Альтер и для чего его применяют

Этот препарат содержит действующее вещество под названием фумарат фесотеродина и относится к группе лекарственных средств, известных как антихолинергические препараты (анти-мускариновые средства), которые снижают активность гиперактивного мочевого пузыря. Препарат применяется у взрослых для лечения симптомов.

Фесотеродин Альтер устраняет симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• невозможность сдерживать мочеиспускание (недержание мочи по императивным позывам)
• внезапная необходимость помочиться (императивные позывы)
• более частое, чем обычно, мочеиспускание (учащённое мочеиспускание).

2. Что нужно знать перед началом приёма Фесотеродин Альтер

Не принимайте Фесотеродин Альтер

• если у вас аллергия на фесотеродин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6) (см. раздел 2, «Фесотеродин Альтер является источником фруктозы и лактозы»)
• если вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• если ваш желудок опорожняется медленно (гастростаз)
• если у вас есть глазное заболевание, называемое закрытоугольной глаукомой (повышенное внутриглазное давление), которая не контролируется (не лечится должным образом)
• если у вас есть чрезмерная слабость мышц (миастения)
• если у вас язвенный колит с сильным воспалением кишечника (тяжёлый язвенный колит)
• если у вас аномально удлинённый или расширенный кишечник (токсический мегаколон)
• если у вас серьёзные заболевания печени
• если у вас есть проблемы с почками или умеренные или тяжёлые нарушения функции печени, и вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ: итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (используется для лечения депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Фесотеродин Альтер.

Фесотеродин может быть не всегда подходящим для вас. Обсудите с врачом возможность приёма фесотеродина в следующих случаях:

• если у вас затруднено полное опорожнение мочевого пузыря (например, из-за увеличения простаты)
• если у вас ранее были нарушения кишечной проходимости или у вас тяжёлый запор
• если вы проходите лечение по поводу глазного заболевания, называемого закрытоугольная глаукома
• если у вас тяжёлые заболевания почек или печени, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу
• если у вас заболевание, называемое автономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления, нарушения работы кишечника или сексуальной функции
• если у вас есть заболевание желудочно-кишечного тракта, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи
• если у вас изжога или отрыжка
• если у вас инфекция мочевыводящих путей, вашему врачу может потребоваться назначить антибиотики.

Проблемы с сердцем: Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• у вас есть нарушение на ЭКГ (запись электрической активности сердца), известное как удлинение интервала QT, или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать этот эффект
• у вас медленный сердечный ритм (брадикардия)
• у вас заболевание сердца, например, ишемия миокарда (снижение притока крови к сердцу), аритмия или сердечная недостаточность
• у вас гипокалиемия — состояние, при котором в крови наблюдается аномально низкий уровень калия.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку не установлено, будет ли он эффективен и безопасен для них.

Другие лекарства и Фесотеродин Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять фесотеродин одновременно с другими препаратами.

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете лекарства из следующего списка. При одновременном приёме этих препаратов с фесотеродином могут возникнуть побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, затруднение полного опорожнения мочевого пузыря или более выраженная или частая сонливость, чем обычно.

• лекарства, содержащие активное вещество амантадин (используется для лечения болезни Паркинсона)
• некоторые препараты, используемые для улучшения моторики желудочно-кишечного тракта или для уменьшения спазмов и колик желудка, а также для профилактики укачивания, например, препараты, содержащие метоклопрамид
• некоторые препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут ускорять метаболизм фесотеродина и, таким образом, снижать его эффект: зверобой (гиперицин), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии)
• лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ, которые могут повышать уровень фесотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (используется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (используются для лечения депрессии или тревожных расстройств), бупропион (используется для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (используется для лечения аритмий) и синакальцет (используется для лечения гиперпаратиреоза)
• лекарства, содержащие активное вещество метадон (используется для лечения сильной боли и при лечении наркозависимости).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вы не должны принимать фесотеродин во время беременности, поскольку неизвестно, как он может повлиять на плод и новорождённого.

Неизвестно, выделяется ли фесотеродин с грудным молоком; поэтому во время лечения этим препаратом кормление грудью следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Фесотеродин может вызывать нечёткость зрения, головокружение и сонливость. Если вы испытываете один из этих эффектов, не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами.

Фесотеродин Альтер содержит фруктозу и лактозу

Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом (или заставьте это сделать ребёнка) перед приёмом этого лекарства.

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Фесотеродин Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет один таблетку 4 мг фесотеродина в день. В зависимости от реакции на препарат врач может назначить более высокую дозу — одну таблетку 8 мг фесотеродина в день.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте таблетку. Данный препарат можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Для лучшего запоминания приёма лекарства может оказаться удобнее принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше, чем нужно, Фесотеродин Альтер

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-либо случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу. Покажите им упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Фесотеродин Альтер

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее после того, как вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фесотеродином Альтер

Не прекращайте лечение фесотеродином без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться после прекращения приёма этого препарата.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фесотеродин Альтер 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

• В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек. При появлении отека лица, рта или горла необходимо немедленно прекратить прием этого лекарственного средства и обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Сухость во рту. Обычно этот эффект слабо или умеренно выраженный. Однако это может повысить риск развития кариеса. Поэтому рекомендуется регулярно чистить зубы два раза в день и при необходимости обращаться к стоматологу.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дизурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в животе
• диарея
• общее недомогание (тошнота)
• трудности со сном (бессонница)
• сухость в горле

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• головокружение (вертиго)
• кожная сыпь
• сухость кожи
• зуд
• ощущение дискомфорта в желудке
• повышенное газообразование (вздутие живота)
• затруднение полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи)
• задержка начала мочеиспускания (затруднение)
• сильная усталость (астения)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• сердцебиение
• нарушения функции печени
• кашель
• сухость в носу
• боль в горле
• заброс кислоты из желудка (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• нечеткость зрения

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• крапивница
• спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фесотеродин Альтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фесотеродин Альтер

• Действующее вещество — фумарат фесотеродина.

Фесотеродин Альтер 4 мг: каждый пролонгированный таблетка содержит 4 мг фумарата фесотеродина, что эквивалентно 3,1 мг фесотеродина.

Фесотеродин Альтер 8 мг: каждый пролонгированный таблетка содержит 8 мг фумарата фесотеродина, что эквивалентно 6,2 мг фесотеродина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: фруктоза, сферы лактозы моногидрат-микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, глицерил дибегенат, тальк.

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, индиго кармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фесотеродин Альтер 4 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, размером 13,1 x 6,0 мм, синие, эллиптические, двояковыпуклые, с маркировкой «F4» на одной из сторон.

Фесотеродин Альтер 8 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, размером 13,1 x 6,0 мм, тёмно-синие, эллиптические, двояковыпуклые, с маркировкой «F8» на одной из сторон.

Фесотеродин Альтер выпускается в блистерах из алюминия/алюминия, в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурриа, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Круговая дорога Вальдекарисо, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Или

Laboratorios Liconsa, S.A.
Проспект Миралькампо, 7
Промышленная зона Миралькампо
19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.