Ферупантіл 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ферупантіл 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ферупантіл 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

деферазирокс

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ферупантіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ферупантіл
3. Як застосовувати Ферупантіл
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ферупантілу

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ферупантіл і для чого використовується

Що таке Ферупантіл

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка називається деферазирокс. Це хелатор заліза — препарат, що використовується для виведення надлишку заліза з організму (також відомий як перевантаження залізом). Він зв’язує та виводить надлишок заліза, яке потім виводиться переважно з калом.

Для чого використовується Ферупантіл

Пацієнтам із різними видами анемії (наприклад, таласемією, серпоподібною анемією або мієлодиспластичними синдромами (МДС)) можуть бути необхідні повторні переливання крові. Однак повторні переливання крові можуть призводити до накопичення надлишку заліза. Це пов’язано з тим, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму виведення надлишку заліза, яке надходить із переливами крові. У пацієнтів із таласемійними синдромами, які не залежать від переливань, перевантаження залізом також може розвинутися з часом, переважно через підвищене всмоктування заліза з їжі як реакцію на низьку кількість кров’яних клітин. З часом надлишок заліза може пошкоджувати важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, відомі як хелатори заліза, використовуються для виведення надлишку заліза та зниження ризику ураження органів.

Ферупантіл 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG використовується для лікування хронічного перевантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові у пацієнтів із бета-таласемією, віком від 6 років і старше.

Ферупантіл також використовується для лікування хронічного перевантаження залізом, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить, у пацієнтів із бета-таласемією, у яких перевантаження залізом спричинене рідкісними переливаннями крові, у пацієнтів із іншими видами анемій та у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферазирокс також використовується для лікування пацієнтів віком від 10 років і старше, які мають перевантаження залізом, пов’язане з таласемійними синдромами, але не залежать від переливань крові, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ферупантіл

Не приймайте Ферупантіл

• якщо Ви маєте алергію на деферазірокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це Ваш випадок, повідомте лікареві перед прийомом Ферупантіл. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем,

• якщо у Вас захворювання нирок середнього або важкого ступеня,
• якщо Ви в даний час приймаєте інші хелатні препарати заліза.

Ферупантіл не рекомендовано

• якщо Ви перебуваєте на пізньому етапі мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження утворення клітин крові кістковим мозком) або маєте поширений рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ферупантіл, якщо:

• у Вас захворювання нирок або печінки,
• у Вас захворювання серця, пов’язане з перевантаженням залізом,
• Ви помітили значне зниження кількості сечі (ознака проблеми з нирками),
• у Вас розвинулася серйозна висипка, або Ви відчуваєте утруднення дихання, запаморочення, або набряк, переважно обличчя та горла (ознаки серйозної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• у Вас виникає поєднання будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки серйозної шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• Ви помітили поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтуватого або більш жовтого забарвлення шкіри або очей, темного забарвлення сечі (ознаки проблем із печінкою),
• Ви відчуваєте труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або Ви менш свідомі або пильні, або відчуваєте оніміння та слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язано з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• у Вас виникають блювота з кров’ю і/або чорний стілець,
• у Вас частий біль у животі, особливо після їжі або прийому деферазіроксу,
• у Вас часті випадки печії,
• у Вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних тілець у аналізі крові,
• у Вас розмите зору,
• у Вас діарея або блювота.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте лікареві.

Контроль лікування Ферупантіл

Під час лікування Вам регулярно будуть проводити аналізи крові та сечі. Ці аналізи дозволять контролювати кількість заліза в організмі (рівень феритину в крові), щоб визначити ефективність лікування деферазіроксом. Аналізи також дозволять оцінити функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ у крові). Лікар може запропонувати Вам пройти біопсію нирки, якщо підозрюється значний пошкодження нирок. Також можуть бути призначені МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Лікар використовуватиме результати цих аналізів для визначення найбільш підходящої дози деферазіроксу для Вас, а також для вирішення питання про припинення лікування деферазіроксом.

Щороку під час лікування Вам будуть перевіряти зір та слух як заходи обережності.

Інші лікарські засоби та Ферупантіл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується зокрема:

• інших хелатних препаратів заліза — їх не можна приймати разом із деферазіроксом,
• антацидів (ліки, що використовуються для лікування печії), що містять алюміній — їх не можна приймати в той самий час доби, що й деферазірокс,
• циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
• деяких знеболюючих або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• оральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
• антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування згортання крові),
• гормональних контрацептивів (ліки для планування сім’ї),
• бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
• репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету),
• рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• паклітакселу (використовується для лікування раку),
• теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання, таких як астма),
• клозапіну (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
• колестираміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфану (використовується як підготовка до трансплантації для знищення власного кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких із цих ліків у крові.

Літні пацієнти (від 65 років)

Ферупантіл може застосовуватися пацієнтам старше 65 років у тій самій дозі, що й іншим дорослим. Літні пацієнти можуть страждати від більшої кількості побічних ефектів (особливо діареї), ніж молодші пацієнти. Лікар повинен уважно контролювати побічні ефекти, які можуть вимагати корекції дози.

Діти та підлітки

Ферупантіл може застосовуватися дітям та підліткам віком від 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, і дітям та підліткам віком від 10 років і старше, які не отримують періодичних переливань крові. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

Ферупантіл не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування деферазіроксом під час вагітності не рекомендовано, якщо тільки воно не є абсолютно необхідним.

Якщо Ви в даний час використовуєте гормональний контрацептив для запобігання вагітності, Ви повинні використовувати додатковий або інший метод контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки деферазірокс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Годування грудьми не рекомендовано під час лікування деферазіроксом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо після прийому деферазіроксу Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєте себе знову нормально.

3. Як приймати Ферупантіл

Лікування препаратом Ферупантіл має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні перевантаження організму залізом, спричиненого переливанням крові.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Ферупантілу ви повинні приймати

Доза деферазироксу пов’язана з масою тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

• Звичайна добова доза деферазироксу у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб у лікуванні.

• Звичайна добова доза деферазироксу у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.

• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар згодом може скоригувати дозу — збільшити або зменшити.

• Максимальна рекомендована добова доза деферазироксу у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, становить:

• 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які отримують регулярні переливання крові,

• 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові,

• 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливань крові.

Деферазирокс також доступний у вигляді диспергованих таблеток. Якщо ви переходите з диспергованих таблеток на таблетки, вкриті плівковою оболонкою, необхідно буде скоригувати дозу. Ваш лікар розрахує потрібну дозу та повідомить, скільки таблеток, вкритих плівковою оболонкою, потрібно приймати щодня.

Коли ви повинні приймати Ферупантіл

• Приймайте Ферупантіл один раз на добу, щодня, щоразу в той самий час, запиваючи невеликою кількістю води.
• Приймайте таблетки Ферупантіл, вкриті плівковою оболонкою, натщесерце або після легкого прийому їжі.

Приймання Ферупантілу щодня в той самий час також допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити таблетки Ферупантіл, вкриті плівковою оболонкою, і прийняти порошок разом з м’якою їжею, наприклад, йогуртом або яблучним пюре. Увесь обсяг дози слід вживати одразу, не відкладаючи залишки на потім.

Як довго ви повинні приймати Ферупантіл

Продовжуйте приймати Ферупантіл щодня протягом усього часу, який вказав вам лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар періодично буде контролювати стан вашого здоров’я, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль за лікуванням препаратом Ферупантіл»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості прийому Ферупантілу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ферупантілу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Ферупантілу або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку від таблеток. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Можливі такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота, блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, негайно зверніться до лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість, яку було вжито. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Ферупантіл

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше в той самий день. Наступну дозу прийміть за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування препаратом Ферупантіл

Не припиняйте лікування препаратом Ферупантіл, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви припините його прийом, надлишок заліза не буде виводитися з організму (див. також попередній розділ «Як довго ви повинні приймати Ферупантіл»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після декількох днів або декількох тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 осіб) або рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• якщо у вас тяжка висипка, або утруднення дихання та запаморочення, або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки важкої алергічної реакції),
• якщо виникає поєднання будь-яких із таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки серйозної реакції на шкірі),
• якщо ви помітили значне зниження об’єму сечі (ознака проблеми з нирками),
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтушності або підсилення жовтушності шкіри чи очей, темного забарвлення сечі (ознаки проблем із печінкою),
• якщо виникає труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або ви менше свідомі або не такі збуджені, або відчуваєте сонливість і слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок і призводити до змін у роботі мозку),
• якщо у вас виникли блювота з кров’ю та/або чорний стілець,
• якщо у вас часто болить живіт, особливо після їжі або прийому деферазироксу,
• якщо у вас часто виникає печіння в шлунку,
• якщо ви втратили частину зору,
• якщо у вас сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.

Ці побічні ефекти є нечастими:

• якщо у вас розмите зору,
• якщо ви втратили слух,

повідомте лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• зміни в результатах тестів функції нирок.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, вздуття, запор, погане травлення,
• висипки,
• головний біль,
• зміни в результатах тестів функції печінки,
• свербіж,
• зміни в аналізах сечі (білок у сечі).

Якщо будь-який із цих ефектів ви переживаєте у важкій формі, повідомте лікареві.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• запаморочення,
• лихоманка,
• біль у горлі,
• набряк у рук і ніг,
• зміни кольору шкіри,
• тривожність,
• порушення сну,
• втому.

Якщо будь-який із цих ефектів ви переживаєте у важкій формі, повідомте лікареві.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія),
• випадіння волосся,
• камені в нирках,
• зниження утворення сечі,
• розрив стінки шлунка або кишечника, що може бути болючим і викликати нудоту,
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),
• аномальні рівні кислоти в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ферупантілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після позначки CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не використовувати будь-яку упаковку, якщо вона пошкоджена або є ознаки її розгерметизації.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібної упаковки та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ферупантілу

• Діюча речовина: деферазирокс.

Ферупантіл 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 90 мг деферазироксу.

Ферупантіл 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 360 мг деферазироксу.

• Інші складові:

у ядрі таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, стеарат магнію, повідон, полоксамер, діоксид кремнію колоїдний безводний;

у плівковій оболонці: опадрай блакитний: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, алюмінієва лака індігоцину (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ферупантіл 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-синього кольору, овальні, двовипуклі, з фасонованими краями, з гравіюванням «NVR» на одній стороні та «90», розташованим під невеликим кутом у центрі між двома вигнутими лініями — на іншій стороні. Приблизні розміри: 10,7 мм × 4,2 мм.

Ферупантіл 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-синього кольору, овальні, двовипуклі, з фасонованими краями, з гравіюванням «NVR» на одній стороні та «360», розташованим під невеликим кутом у центрі між двома вигнутими лініями — на іншій стороні. Приблизні розміри: 17 мм × 6,7 мм.

Таблетки упаковані у блістери з ПВХ/ПВДК-алюмінію або блістери з ПА/Аl/ПВК-алюмінію.

Кожен блістер містить 30, 90, 100 або 300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Багаторазові упаковки містять 300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (10 упаковок по 30 шт.).

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.,

7A Livezeni Street

Targu Mures, 540472

Румунія

Препарат зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/