Ferupantil 90 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ferupantil 90 mg compresse rivestite con film EFG

Ferupantil 360 mg compresse rivestite con film EFG

deferasirox

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o al suo bambino e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ferupantil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferupantil
3. Come prendere Ferupantil
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ferupantil

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ferupantil e a cosa serve

Che cos'è Ferupantil

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato deferasirox. È un chelante del ferro, un farmaco utilizzato per eliminare l'eccesso di ferro dall'organismo (noto anche come sovraccarico di ferro). Il principio attivo lega l'eccesso di ferro e lo elimina, principalmente attraverso le feci.

A cosa serve Ferupantil

Trasfusioni ripetute di sangue possono essere necessarie in pazienti affetti da diversi tipi di anemia (ad esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (SMD)). Tuttavia, le trasfusioni ripetute possono causare un accumulo eccessivo di ferro. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l'organismo non dispone di un meccanismo naturale per eliminare il ferro in eccesso introdotto con le trasfusioni. Nei pazienti affetti da sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti, può comunque svilupparsi un sovraccarico di ferro nel tempo, principalmente a causa di un aumento dell'assorbimento del ferro proveniente dall'alimentazione, in risposta a bassi livelli ematici di cellule. Nel tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come fegato e cuore. I farmaci chiamati chelanti del ferro vengono utilizzati per rimuovere il ferro in eccesso e ridurre il rischio di danni agli organi.

Ferupantil è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro causato da trasfusioni frequenti di sangue in pazienti con beta talassemia maggiore, di età pari o superiore a 6 anni.

Ferupantil è inoltre indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è appropriato, in pazienti con beta talassemia maggiore con sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue poco frequenti, in pazienti con altri tipi di anemia e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

Deferasirox è anche utilizzato per trattare pazienti di età pari o superiore a 10 anni affetti da sovraccarico di ferro associato a sindromi talassemiche ma non trasfusione-dipendenti, quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è appropriato.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Ferupantil

Non prenda Ferupantil

• se è allergico al deferasirox o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso, informi il medico prima di assumere Ferupantil. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

• se ha una malattia renale moderata o grave,
• se sta attualmente assumendo un altro medicinale chelante del ferro.

Ferupantil non è raccomandato

• se si trova in una fase avanzata del sindrome mielodisplastico (SMD, riduzione della produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un cancro avanzato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ferupantil se:

• ha problemi renali o epatici,
• ha problemi cardiaci dovuti al sovraccarico di ferro,
• nota una marcata riduzione della quantità di urina emessa (segno di un problema renale),
• sviluppa un'eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto del viso e della gola (segni di una reazione allergica grave, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»),
• manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una reazione cutanea grave, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»),
• nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell'area superiore destra dell'addome, colorazione giallastra o più gialla della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici),
• nota difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o se è meno cosciente o sveglio o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche la sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»),
• vomita sangue e/o ha feci nere,
• soffre di dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o dopo aver assunto deferasirox,
• soffre spesso di bruciore di stomaco,
• ha un livello basso di piastrine o globuli bianchi nel sangue,
• ha una visione offuscata,
• ha diarrea o vomito.

Se si trova in una di queste condizioni, informi immediatamente il medico.

Controllo del trattamento con Ferupantil

Durante il trattamento, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e delle urine. Questi esami serviranno a monitorare la quantità di ferro presente nel suo organismo (livello di ferritina nel sangue), per verificare l'efficacia del trattamento con deferasirox. Gli esami controlleranno anche il funzionamento dei reni (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una biopsia renale se sospetta un danno renale significativo. Potrebbero inoltre essere eseguiti esami con risonanza magnetica (RM) per determinare la quantità di ferro presente nel fegato. Il medico terrà conto di questi esami per decidere la dose di deferasirox più adatta a lei e per stabilire quando interrompere il trattamento con deferasirox.

Ogni anno, durante il trattamento, le verranno controllati la vista e l'udito come misura precauzionale.

Altri medicinali e Ferupantil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include in particolare:

• altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti insieme al deferasirox,
• antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti nello stesso momento della giornata del deferasirox,
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre malattie come artrite reumatoide o dermatite atopica),
• simvastatina (usata per ridurre il livello di colesterolo),
• alcuni antidolorifici o medicinali antinfiammatori (ad es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
• bifosfonati orali (usati per trattare l'osteoporosi),
• medicinali anticoagulanti (usati per prevenire o trattare coaguli nel sangue),
• contraccettivi ormonali (medicinali per il controllo delle nascite),
• bepridilolo, ergotamina (usati per problemi cardiaci e per le emicranie),
• repaglinide (usato per trattare il diabete),
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (usati per trattare l'epilessia),
• ritonavir (usato per il trattamento dell'infezione da HIV),
• paclitaxel (usato per il trattamento del cancro),
• teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l'asma),
• clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (usata come miorilassante),
• colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfano (usato come trattamento preliminare al trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto),
• midazolam (usato per alleviare l'ansia e/o disturbi del sonno).

Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per monitorare i livelli di alcuni di questi medicinali nel sangue.

Pazienti anziani (a partire dai 65 anni)

Ferupantil può essere usato da persone di età superiore ai 65 anni alla stessa dose degli altri adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Il medico deve monitorare attentamente gli effetti indesiderati che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Ferupantil può essere usato in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 2 anni che ricevono trasfusioni di sangue periodiche e in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 10 anni che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche. Man mano che il paziente cresce, il medico aggiusterà la dose.

L'uso di Ferupantil non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con deferasirox durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia chiaramente necessario.

Se sta attualmente usando un contraccettivo ormonale per evitare la gravidanza, deve usare un contraccettivo aggiuntivo o diverso (ad es. preservativo), poiché il deferasirox può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.

L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con deferasirox.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente vertigini dopo aver assunto deferasirox, non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si senta di nuovo bene.

3. Come assumere Ferupantil

Il trattamento con Ferupantil deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato dalle trasfusioni di sangue.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta quantità di Ferupantil deve assumere

La dose di deferasirox è correlata al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose di cui ha bisogno e le indicherà quanti compresse deve assumere ogni giorno.

• La dose giornaliera normale di deferasirox compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrebbe raccomandarle una dose maggiore o minore in base alle sue esigenze individuali di trattamento.

• La dose giornaliera normale di deferasirox compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per i pazienti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.

• In base alla risposta al trattamento, il medico potrà successivamente aggiustare la dose, aumentandola o riducendola.

• La dose giornaliera massima raccomandata di deferasirox compresse rivestite con film è:

• 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche,

• 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per gli adulti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche,

• 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per i bambini e gli adolescenti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche.

Deferasirox è disponibile anche sotto forma di compresse "dispersabili". Se passa dalle compresse dispersabili a queste compresse rivestite con film, sarà necessario un aggiustamento della dose. Il medico calcolerà la dose di cui ha bisogno e le indicherà quante compresse rivestite con film deve assumere ogni giorno.

Quando deve assumere Ferupantil

• Assuma Ferupantil una volta al giorno, ogni giorno, alla stessa ora, con un po’ d’acqua.
• Assuma le compresse rivestite con film di Ferupantil a digiuno o con un pasto leggero.

Assumere Ferupantil alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve prendere le compresse.

I pazienti con difficoltà a deglutire le compresse possono schiacciare le compresse rivestite con film di Ferupantil e assumere la polvere mescolata con un alimento morbido, come yogurt o composta di mele (purea di mele). L’intera dose deve essere consumata immediatamente, senza conservarne parte per dopo.

Per quanto tempo deve assumere Ferupantil

Continui ad assumere Ferupantil ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe durare mesi o anni. Il medico controllerà periodicamente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato (vedere anche nella sezione 2: «Controllo del trattamento con Ferupantil»).

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Ferupantil, consulti il medico.

Se assume una quantità di Ferupantil superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità eccessiva di Ferupantil, o se un’altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri al medico la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Potrebbe manifestare effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito, nonché problemi renali o epatici, che potrebbero essere gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista, si rechi immediatamente in ospedale o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di assumere Ferupantil

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda nello stesso giorno. Prenda la dose successiva secondo il normale schema terapeutico. Non assuma una dose doppia il giorno seguente per compensare la(e) dose(i) dimenticata(e).

Se interrompe il trattamento con Ferupantil

Non interrompa il trattamento con Ferupantil a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumerlo, l’eccesso di ferro non verrà eliminato dal suo organismo (vedere anche la sezione precedente «Per quanto tempo deve assumere Ferupantil»).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e di solito scompaiono dopo alcuni giorni o alcune settimane di trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’immediata assistenza medica.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• se ha un’eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto al viso e alla gola (segni di una reazione allergica grave),
• se manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una grave reazione cutanea),
• se nota una riduzione marcata del volume delle urine (segno di un problema renale),
• se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nella parte superiore destra dell’addome, colorazione gialla o più gialla della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici),
• se nota difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o se è meno cosciente o sveglio, o si sente intorpidito e debole (segni di un alto livello di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali e provocare un cambiamento della funzione cerebrale),
• se vomita sangue e/o ha feci nere,
• se ha dolori addominali frequenti, particolarmente dopo aver mangiato o assunto deferasirox,
• se ha bruciore di stomaco frequente,
• se ha una perdita parziale della vista,
• se ha un forte dolore nella parte alta dell’addome (pancreatite),

interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi subito il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti:

• se ha una visione offuscata,
• se perde l’udito,

informi il medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• alterazioni nei test di funzionalità renale.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stitichezza, cattiva digestione,
• eruzioni cutanee,
• cefalea,
• alterazioni nei test di funzionalità epatica,
• prurito,
• alterazioni nei test urinari (proteine nelle urine).

Se manifesta uno di questi effetti in forma grave, informi il medico.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• capogiri,
• febbre,
• mal di gola,
• gonfiore alle braccia e alle gambe,
• cambiamenti nel colore della pelle,
• ansia,
• alterazioni del sonno,
• stanchezza.

Se manifesta uno di questi effetti in forma grave, informi il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero di globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitemia),
• perdita di capelli,
• calcoli renali,
• ridotta produzione di urine,
• rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può essere dolorosa e causare nausea,
• forte dolore nella parte alta dell’addome (pancreatite),
• livelli anomali di acido nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ferupantil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull'imballaggio, dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi alcun imballaggio danneggiato o che presenti segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ferupantil

• Il principio attivo è deferasirox.

Ferupantil 90 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 90 mg di deferasirox.

Ferupantil 360 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 360 mg di deferasirox.

• Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio, povidone, poloxamero, silice colloidale anidra,

rivestimento della compressa: opadry blu: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, talco e lacca all'alluminio di indigotina (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ferupantil 90 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore blu chiaro, ovali, biconvesse, con bordi smussati, recanti la stampigliatura “NVR” su un lato e “90” leggermente inclinato verso l’alto al centro di due linee curve sull’altro lato. Dimensioni approssimative: 10,7 mm x 4,2 mm.

Ferupantil 360 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore blu scuro, ovali, biconvesse, con bordi smussati, recanti la stampigliatura “NVR” su un lato e “360” leggermente inclinato verso l’alto al centro di due linee curve sull’altro lato. Dimensioni approssimative: 17 mm x 6,7 mm.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC-alluminio o in blister in PA/AL/PVC-alluminio.

Ogni blister contiene 30, 90, 100 o 300 compresse rivestite con film. Le confezioni multiple contengono 300 compresse rivestite con film (10 confezioni da 30).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.,

7A Livezeni Street

Targu Mures, 540472

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/