Ferupantil 90 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ferupantil 90 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Ferupantil 360 mg tabletki powlekane filmowo EFG

deferasirox

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Ferupantil i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ferupantil

3. Jak stosować lek Ferupantil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Ferupantil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ferupantil i do czego służy

Co to jest Ferupantil

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to środek chelatujący żelazo, stosowany w celu usuwania nadmiaru żelaza z organizmu (tzw. obciążenie żelazem). Wiąże nadmiar żelaza i umożliwia jego usunięcie, które następuje głównie z kałem.

Do czego służy Ferupantil

Powtarzane transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. talasemia, anemia sierpowata lub zespoły mielodysplastyczne (ZMD)). Jednak częste transfuzje krwi mogą prowadzić do gromadzenia się nadmiaru żelaza. Dzieje się tak, ponieważ krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnego mechanizmu pozbywania się nadmiaru żelaza dostarczanego wraz z transfuzjami. U pacjentów z talasemią niezależną od transfuzji nadmiar żelaza może również pojawić się z czasem, głównie z powodu zwiększonego wchłaniania żelaza z pożywienia w odpowiedzi na niskie stężenie komórek krwi. Przetrwanie czasu nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane środkami chelatującymi żelazo stosuje się w celu usuwania nadmiaru żelaza i zmniejszania ryzyka uszkodzenia narządów.

Ferupantil stosuje się w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów z talasemią beta większą w wieku co najmniej 6 lat.

Ferupantil stosuje się również w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie, u pacjentów z talasemią beta większą z obciążeniem żelazem spowodowanym rzadkimi transfuzjami krwi, u pacjentów z innymi rodzajami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Deferasirox stosuje się również u pacjentów w wieku co najmniej 10 lat z obciążeniem żelazem związanym z talasemią, którzy nie są zależni od transfuzji, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ferupantil

Nie przyjmuj Ferupantilu

• jeśli jesteś uczulony na deferasiroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce, poinformuj lekarza przed zażyciem Ferupantilu. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem,

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek,
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki chelatujące żelazo.

Ferupantil nie jest zalecany

• jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (ZM, obniżona produkcja komórek krwi przez szparyj mózg) lub masz zaawansowanego raka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ferupantilu, jeśli:

• masz problem z nerkami lub wątrobą,
• masz problem z sercem spowodowany obciążeniem żelazem,
• zauważasz wyraźne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw problemu nerek),
• pojawiają Ci się ciężkie wysypki lub trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• występuje kombinacja następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• zauważasz kombinację senności, bólu w prawym górnym brzuchu, żółtaczki skóry lub oczu oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątroby),
• zauważasz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, jesteś mniej przytomny lub czujesz się osłabiony i zdrętwiały (objawy wysokiego stężenia amoniaku we krwi, które mogą wiązać się z problemami wątroby lub nerek – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• doświadczasz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców,
• masz częste bóle brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu deferasiroksu,
• masz częste uczucie pieczenia żołądka,
• masz niski poziom płytek krwi lub białych krwinek we krwi,
• masz rozmyte widzenie,
• masz biegunkę lub wymioty.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, niezwłocznie poinformuj lekarza.

Monitorowanie leczenia Ferupantilem

Podczas leczenia będą regularnie wykonywane badania krwi i moczu. Badania te będą monitorować ilość żelaza w organizmie (poziom ferrytyny we krwi), aby ocenić skuteczność leczenia deferasiroksem. Badania będą również kontrolować funkcję nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) oraz wątroby (poziom transaminaz we krwi). Lekarz może zalecić biopsję nerek, jeśli podejrzewa istotne uszkodzenie nerek. Może również zostać wykonana rezonansowa tomografia magnetyczna (MRI), aby określić ilość żelaza w wątrobie. Lekarz, biorąc pod uwagę wyniki tych badań, ustali odpowiednią dawkę deferasiroksu oraz zdecyduje, kiedy należy zakończyć leczenie deferasiroksem.

Każdego roku, jako środek ostrożności, będzie kontrolowana Twoja ostrość widzenia i słuch.

Inne leki i Ferupantil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to w szczególności:

• inne leki chelatujące żelazo – nie powinny być przyjmowane razem z deferasiroksem,
• leki przeciwwskazowe (stosowane na pieczenie żołądka) zawierające glin – nie powinny być przyjmowane w tym samym czasie dnia co deferasiroks,
• cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe),
• simwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu),
• niektóre leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, kortykosteroidy),
• doustne bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy),
• leki przeciwkrzepliwe (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia zakrzepów krwi),
• hormonalne środki antykoncepcyjne (leki na kontrolę płodności),
• beprydylo, ergotaminę (stosowane w chorobach serca i migrenie),
• repaglinidę (stosowaną w leczeniu cukrzycy),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• fenytoinę, fenylobarbital, karbamazepinę (stosowane w leczeniu epilepsji),
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• paklitaksel (stosowany w leczeniu nowotworów),
• teofilinę (stosowaną w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapinę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidynę (stosowaną jako środek rozkurczowy mięśni),
• cholestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• busulfan (stosowany jako leczenie przygotowawcze do przeszczepu, aby zniszczyć pierwotny szparyj mózg przed przeszczepem),
• midazolam (stosowany w celu złagodzenia lęku i/lub zaburzeń snu).

Może być konieczne dodatkowe monitorowanie poziomu niektórych z tych leków we krwi.

Pacjenci starsi (65 lat i więcej)

Ferupantil może być stosowany u osób powyżej 65. roku życia w tej samej dawce co u innych dorosłych. Pacjenci starsi mogą częściej doświadczać działań niepożądanych (szczególnie biegunki). Lekarz powinien dokładnie monitorować działania niepożądane, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Ferupantil może być stosowany u dzieci i młodzieży od 2. roku życia, którzy otrzymują okresowe przetaczanie krwi, oraz u dzieci i młodzieży od 10. roku życia, którzy nie otrzymują okresowych przetaczania krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę.

Ferupantil nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie deferasiroksem nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.

Jeśli aktualnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę, należy używać dodatkowego lub innego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywy), ponieważ deferasiroks może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia deferasiroksem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli po zażyciu deferasiroksu odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się normalnie.

3. Jak przyjmować Ferupantil

Leczenie lekiem Ferupantil będzie prowadzone pod kontrolą lekarza doświadczonych w leczeniu nadmiaru żelaza spowodowanego przetaczaniem krwi.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Ferupantil należy przyjmować

Dawka deferasiroxu jest dostosowana do masy ciała u wszystkich pacjentów. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę i poinformuje, ile tabletek należy przyjmować codziennie.

• Typowa dawka dobową deferasiroxu w postaci tabletek powlekanych przy rozpoczęciu leczenia u pacjentów otrzymujących okresowe przetaczanie krwi wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.

• Typowa dawka dobową deferasiroxu w postaci tabletek powlekanych przy rozpoczęciu leczenia u pacjentów nie otrzymujących okresowego przetaczania krwi wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.

• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym czasie dostosować dawkę – wyższą lub niższą.

• Zalecana maksymalna dawka dobową deferasiroxu w postaci tabletek powlekanych wynosi:

• 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących okresowe przetaczanie krwi,

• 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nie otrzymujących okresowego przetaczania krwi,

• 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i nastolatków nie otrzymujących okresowego przetaczania krwi.

Deferasirox występuje również w postaci tabletek „rozpuszczalnych”. Jeśli zmieniasz terapię z tabletek rozpuszczalnych na tabletki powlekane, konieczne będzie dostosowanie dawki. Lekarz obliczy potrzebną dawkę i poinformuje, ile tabletek powlekanych należy przyjmować codziennie.

Kiedy należy przyjmować Ferupantil

• Ferupantil należy przyjmować raz dziennie, każdego dnia, o tej samej porze, wraz z wodą.
• Tabletki powlekane Ferupantil należy przyjmować na czczo lub po lekkim posiłku.

Przyjmowanie Ferupantil o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletki.

Pacjenci mający trudności z połykaniem tabletek mogą rozgnieść tabletki powlekane Ferupantil i przyjąć proszek wraz z miękkim pokarmem, takim jak jogurt lub mus z jabłek. Całą dawkę należy spożyć natychmiast, nie wolno odstawiać jej na później.

Jak długo należy przyjmować Ferupantil

Należy kontynuować przyjmowanie Ferupantil każdego dnia przez okres wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi zamierzony efekt (zobacz również punkt 2: „Kontrola leczenia Ferupantil”).

W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania leczenia Ferupantil, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Ferupantil niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ferupantil lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Możesz odczuwać takie objawy jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz zaburzenia funkcji nerek lub wątroby, które mogą być poważne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się natychmiast do szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną: telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ferupantil

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz w tym samym dniu. Następną dawkę przyjmij zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ferupantil

Nie przerywaj leczenia Ferupantil, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz go przyjmować, nadmiar żelaza nie będzie usuwany z organizmu (zobacz również poprzedni punkt „Jak długo należy przyjmować Ferupantil”).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Większość działań niepożądanych jest lekkich lub umiarkowanych i zwykle ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• jeśli doświadczysz kombinacji dowolnych z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiego uszkodzenia skóry),
• jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie objętości moczu (objaw problemu z nerkami),
• jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w prawym górnym brzuchu, żółtaczki lub intensywniejszego zabarwienia skóry lub oczu na żółto oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątroby),
• jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, jesteś mniej przytomny lub obudzony, albo czujesz się osłabiony i zaspany (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątroby lub nerek i prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu),
• jeśli doświadczysz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców,
• jeśli doświadczasz częstych bóli brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu deferasiroxu,
• jeśli doświadczasz częstych kwaśnych odrzutów,
• jeśli wystąpi częściowa utrata wzroku,
• jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie zgłoś się do lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą stać się poważne.

Te działania niepożądane są rzadkie:

• jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie,
• jeśli dojdzie do utraty słuchu,

należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia w badaniach funkcji nerek.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności w trawieniu,
• wysypki,
• bóle głowy,
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby,
• świąd,
• zaburzenia w badaniach moczu (białkomocz).

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych występuje u Ciebie w sposób ciężki, poinformuj lekarza.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy,
• gorączka,
• ból gardła,
• obrzęk rąk i nóg,
• zmiany koloru skóry,
• lęk,
• zaburzenia snu,
• zmęczenie.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych występuje u Ciebie w sposób ciężki, poinformuj lekarza.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (trombocytopenia), liczby czerwonych krwinek (pogorszenie się anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia),
• wypadanie włosów,
• kamienie w nerkach,
• niska produkcja moczu,
• pęknięcie ściany żołądka lub jelita, które może być bolesne i powodować nudności,
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),
• nieprawidłowy poziom kwasu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ferupantil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po oznaczeniach CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ferupantilu

• Substancją czynną jest deferasirox.

Ferupantil 90 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 90 mg deferasiroxu.

Ferupantil 360 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 360 mg deferasiroxu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, stearynian magnezu, powidon, poloksymer, krzemionka koloidalna bezwodna,

powłoka tabletki: Opadry niebieski: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, lak barwnika indygo karminowego E132.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Ferupantil 90 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, jasnoniebieskie, owalne, dwuwypukłe, z bezzarysowanymi krawędziami, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „90” lekko nachylonym do góry pomiędzy dwoma krzywymi liniami po drugiej stronie. Szacunkowe wymiary: 10,7 mm x 4,2 mm.

Ferupantil 360 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, ciemnoniebieskie, owalne, dwuwypukłe, z bezzarysowanymi krawędziami, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „360” lekko nachylonym do góry pomiędzy dwoma krzywymi liniami po drugiej stronie. Szacunkowe wymiary: 17 mm x 6,7 mm.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PVDC-Aluminium lub blistry z PA/AL/PVC-Aluminium.

Każdy blister zawiera 30, 90, 100 lub 300 tabletek powlekanych. Opakowania zbiorcze zawierają 300 tabletek powlekanych (10 opakowań po 30 sztuk).

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.,

7A Livezeni Street

Targu Mures, 540472

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu niniejszego ulotnika: grudzień 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/