Ферупантил 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ферупантил 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ферупантил 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

деферасирокс

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен исключительно вам или вашему ребёнку; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ферупантил и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ферупантила
3. Как принимать Ферупантил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ферупантила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ферупантил и для чего он применяется

Что такое Ферупантил

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество под названием деферазирокс. Это хелатор железа — лекарственное средство, применяемое для выведения из организма избытка железа (также называемое перегрузкой железом). Оно связывает и удаляет избыток железа, которое затем преимущественно выводится с калом.

Для чего применяется Ферупантил

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными видами анемии (например, талассемия, серповидноклеточная анемия или миелодиспластические синдромы (МДС)). Однако частые переливания крови могут привести к накоплению избытка железа. Это связано с тем, что кровь содержит железо, а организм не имеет естественных механизмов для удаления избытка железа, поступающего с переливаниями крови. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от переливаний, перегрузка железом также может развиваться со временем, в основном из-за повышенного всасывания железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем избыток железа может повреждать важные органы, такие как печень и сердце. Лекарственные средства, называемые хелаторами железа, используются для выведения избытка железа и снижения риска повреждения органов.

Ферупантил применяется для лечения хронической перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте от 6 лет и старше.

Ферупантил также применяется для лечения хронической перегрузки железом в тех случаях, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими видами анемий, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферазирокс также применяется для лечения пациентов в возрасте от 10 лет и старше, у которых имеется перегрузка железом, связанная с талассемическими синдромами, но не зависящая от переливаний крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что нужно знать перед приёмом Ферупантила

Не принимайте Ферупантил

• если у вас аллергия на деферасирокс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Ферупантила. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

• если у вас умеренная или тяжёлая болезнь почек,
• если вы в настоящее время принимаете другие препараты-хелаторы железа.

Ферупантил не рекомендуется

• при тяжёлой степени миелодиспластического синдрома (МДС, снижение выработки кровяных клеток костным мозгом) или при наличии тяжёлого ракового заболевания.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Ферупантила, если:

• у вас имеются заболевания почек или печени,
• у вас имеется сердечная патология, вызванная перегрузкой железом,
• вы заметили значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак поражения почек),
• у вас появилась тяжёлая сыпь, затруднение дыхания, головокружение или отёк, преимущественно лица и горла (признаки тяжёлой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• вы испытываете сочетание следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• вы заметили сочетание сонливости, боли в правой верхней части живота, пожелтение кожи или глаз, тёмный цвет мочи (признаки поражения печени),
• вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, чувствуете себя менее бодрым или бодрствующим, или ощущаете сонливость и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с поражением печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• у вас рвота с кровью и/или чёрный стул,
• у вас частые боли в животе, особенно после еды или приёма деферасирокса,
• у вас частое изжога,
• у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов по результатам анализа крови,
• у вас нечёткость зрения,
• у вас диарея или рвота.

Если у вас имеется одно из этих состояний, немедленно сообщите об этом врачу.

Контроль лечения Ферупантилом

Во время лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы позволяют контролировать содержание железа в организме (уровень ферритина в крови) для оценки эффективности лечения деферасироксом. Анализы также позволяют оценить функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Врач может назначить биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почек. Также вам могут провести МРТ (магнитно-резонансную томографию) для определения содержания железа в печени. Врач будет использовать результаты этих анализов для выбора оптимальной дозы деферасирокса, а также для определения времени окончания лечения деферасироксом.

Каждый год во время лечения вам будут проверять зрение и слух в качестве профилактической меры.

Другие лекарственные средства и Ферупантил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, речь идёт о:

• других хелаторах железа — их нельзя принимать одновременно с деферасироксом,
• антацидах (препаратах для лечения изжоги), содержащих алюминий — их нельзя принимать в одно и то же время суток с деферасироксом,
• циклоспорине (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатине (используется для снижения уровня холестерина),
• некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратах (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• пероральных бисфосфонатах (используются для лечения остеопороза),
• антикоагулянтах (используются для профилактики или лечения тромбов в крови),
• гормональных контрацептивах (препаратах для контроля рождаемости),
• бепридиле, эрготамине (используются при сердечных заболеваниях и мигренях),
• репаглиниде (используется для лечения диабета),
• рифампицине (используется для лечения туберкулёза),
• фенитоине, фенобарбитале, карбамазепине (используются для лечения эпилепсии),
• ритонавире (используется для лечения ВИЧ-инфекции),
• параклитакселе (используется для лечения рака),
• теофиллине (используется для лечения респираторных заболеваний, таких как астма),
• клозапине (используется для лечения психических расстройств, таких как шизофрения),
• тизанидине (используется как мышечный релаксант),
• колестирамине (используется для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфане (используется как подготовка к трансплантации для уничтожения исходного костного мозга),
• мидазоламе (используется для уменьшения тревожности и/или нарушений сна).

Может потребоваться дополнительный анализ для контроля уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Ферупантил может применяться у пациентов старше 65 лет в той же дозе, что и у других взрослых. У пожилых пациентов побочные эффекты (особенно диарея) могут возникать чаще, чем у молодых. Врач должен тщательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Ферупантил может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, получающих периодические переливания крови, а также у детей и подростков в возрасте от 0 лет и старше, не получающих периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Ферупантил не рекомендуется детям младше 2 лет.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Лечение деферасироксом во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Если вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вам следует дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снизить эффективность гормональных контрацептивов.

Кормление грудью не рекомендуется во время лечения деферасироксом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если после приёма деферасирокса вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя в норме.

3. Как принимать Ферупантил

Лечение препаратом Ферупантил должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливаниями крови.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Сколько Ферупантила нужно принимать

Доза деферасирокса зависит от массы тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток вы должны принимать в день.

• Обычная суточная доза таблеток деферасирокса, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. Ваш врач может назначить вам большую или меньшую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.

• Обычная суточная доза таблеток деферасирокса, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.

• В зависимости от реакции на лечение ваш врач в дальнейшем может скорректировать дозу — увеличить или уменьшить.

• Максимальная рекомендуемая суточная доза таблеток деферасирокса, покрытых плёночной оболочкой, составляет:

• 28 мг на килограмм массы тела — для пациентов, получающих периодические переливания крови,

• 14 мг на килограмм массы тела — для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,

• 7 мг на килограмм массы тела — для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферасирокс также выпускается в виде диспергируемых таблеток. При переходе с диспергируемых таблеток на таблетки, покрытые плёночной оболочкой, требуется коррекция дозы. Ваш врач рассчитает необходимую дозу и сообщит, сколько таблеток, покрытых плёночной оболочкой, вы должны принимать каждый день.

Когда нужно принимать Ферупантил

• Принимайте Ферупантил один раз в день, каждый день, в одно и то же время, запивая водой.
• Принимайте таблетки Ферупантил, покрытые плёночной оболочкой, натощак или во время приёма лёгкой пищи.

Приём Ферупантила в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать принимать таблетки.

Пациенты, у которых возникают трудности с проглатыванием таблеток, могут растолочь таблетки Ферупантил, покрытые плёночной оболочкой, и принять полученный порошок вместе с мягкой пищей, например, с йогуртом или пюре из яблок (пюре яблочное). Вся доза должна быть принята сразу, без откладывания остатка на потом.

Как долго нужно принимать Ферупантил

Продолжайте принимать Ферупантил каждый день в течение всего срока, указанного вашим врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности проводимой терапии (см. также раздел 2: «Контроль лечения препаратом Ферупантил»).

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности приёма Ферупантила, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Ферупантила, чем нужно

Если вы приняли слишком много Ферупантила или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь. Вы можете почувствовать такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также нарушения функции почек или печени, которые могут быть серьёзными.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту, немедленно обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Ферупантил

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Следующую дозу принимайте по обычному графику. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Ферупантилом

Не прекращайте лечение препаратом Ферупантил без указания врача. Если вы перестанете его принимать, избыток железа не будет выводиться из организма (см. также предыдущий раздел «Как долго нужно принимать Ферупантил»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают через несколько дней или несколько недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) или очень редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• если у вас тяжелая сыпь, затрудненное дыхание, головокружение или отек, особенно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции),
• если вы испытываете сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции),
• если вы заметили значительное уменьшение объема мочи (признак проблемы с почками),
• если вы заметили сочетание сонливости, боли в правой верхней части живота, желтушности кожи или глаз, темного цвета мочи (признаки проблем с печенью),
• если вы испытываете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, чувствуете себя менее бодрым или более сонливым, оцепеневшим и слабым (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и привести к нарушению функции мозга),
• если у вас рвота с кровью и/или черный стул,
• если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасирокса,
• если у вас частые приступы изжоги,
• если у вас частичная потеря зрения,
• если у вас сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут стать серьезными.

Эти побочные эффекты являются редкими:

• если у вас нечеткость зрения,
• если у вас снижается слух,

сообщите об этом врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• нарушения показателей функции почек.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, нарушение пищеварения,
• сыпь,
• головная боль,
• нарушения показателей функции печени,
• зуд,
• изменения в анализе мочи (наличие белка в моче).

Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• головокружение,
• лихорадка,
• боль в горле,
• отек рук и ног,
• изменение цвета кожи,
• тревожность,
• нарушение сна,
• усталость.

Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества эритроцитов (усиление анемии), количества лейкоцитов (нейтропения) или снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения),
• выпадение волос,
• образование камней в почках,
• снижение выработки мочи,
• разрыв стенки желудка или кишечника, который может сопровождаться болью и вызывать тошноту,
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит),
• нарушение уровня кислоты в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Ферупантила

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после обозначения CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не использовать упаковку, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ферупантила

• Действующее вещество: деферазирокс.

Ферупантил 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 90 мг деферазирокса.

Ферупантил 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 360 мг деферазирокса.

• Другие компоненты:

в ядре таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, стеарат магния, повидон, полоксамер, кремния диоксид коллоидный безводный;

в оболочке таблетки: опадрай синий: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ферупантил 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-синего цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской, с маркировкой «NVR» на одной стороне и «90», слегка наклонённой вверх, посередине между двумя изогнутыми линиями — на другой стороне. Примерные размеры: 10,7 мм × 4,2 мм.

Ферупантил 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-синего цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской, с маркировкой «NVR» на одной стороне и «360», слегка наклонённой вверх, посередине между двумя изогнутыми линиями — на другой стороне. Примерные размеры: 17 мм × 6,7 мм.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминий или блистеры из ПА/Аl/ПВС-алюминий.

Каждый блистер содержит 30, 90, 100 или 300 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Многоэлементная упаковка содержит 300 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (10 упаковок по 30 шт.).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Производитель

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.,

7A Livezeni Street

Targu Mures, 540472

Румыния

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2025.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/