Ферупантіл 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ферупантіл 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ферупантіл 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

деферазірокс

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ферупантіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ферупантілу
3. Як застосовувати Ферупантіл
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ферупантілу

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасірокс Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Ферупантіл

Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка називається деферасірокс. Це хелатуючий агент заліза — препарат, що використовується для виведення надлишку заліза з організму (також відомий як перевантаження залізом). Він зв'язує та виводить надлишок заліза, яке потім в основному виділяється з калом.

Для чого застосовують Ферупантіл

Повторні переливання крові можуть бути необхідними пацієнтам із різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодисплазійні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть призводити до накопичення надлишку заліза. Це пов'язано з тим, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму для виведення надлишку заліза, яке надходить із переливаннями. У пацієнтів із таласемійними синдромами, які не залежать від переливань, перевантаження залізом також може розвинутися з часом, переважно через підвищене всмоктування заліза з їжі як реакцію на низьку кількість клітин у крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, відомі як хелатуючі агенти заліза, використовують для виведення надлишку заліза та зниження ризику ураження органів.

Ферупантіл 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із бета-таласемією мажор, віком 6 років і старше.

Ферупантіл також застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить, у пацієнтів із бета-таласемією мажор із перевантаженням залізом, спричиненим рідкісними переливаннями крові, у пацієнтів із іншими видами анемій, а також у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферасірокс також застосовують для лікування пацієнтів віком 10 років і старше, які мають перевантаження залізом, пов'язане з таласемійними синдромами, але не залежать від переливань, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Деферазіроксу Сандоз

Не приймайте Ферупантіл

• якщо ви маєте алергію на деферазірокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Ферупантілу. Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем,

• якщо у вас середнє або тяжке захворювання нирок,
• якщо ви в даний час приймаєте будь-який інший хелатуючий засіб заліза.

Ферупантіл не рекомендовано

• якщо ви перебуваєте на пізньому етапі мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження утворення кров’яних клітин кістковим мозком) або маєте поширений рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ферупантілу, якщо:

• у вас є проблеми з нирками або печінкою,
• у вас є проблеми з серцем через перевантаження організму залізом,
• ви помітили сильне зниження кількості виділюваної сечі (ознака проблеми з нирками),
• у вас розвинулася серйозна висипка, або виникли труднощі з диханням, запаморочення, або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки тяжкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• ви відчуваєте поєднання таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, пухлини на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• ви помітили поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтіння шкіри або очей, темного кольору сечі (ознаки проблем із печінкою),
• ви відчуваєте труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш усвідомленим або не такий пильний, або відчуваєте сонливість і слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• у вас виникають блювота з кров’ю і/або чорний стілець,
• у вас часто болить живіт, особливо після їжі або прийому деферазіроксу,
• у вас часто виникає печія,
• у вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних тілок у аналізі крові,
• у вас розмите зору,
• у вас діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте лікареві.

Контроль лікування Ферупантілом

Під час лікування вам регулярно будуть проводити аналізи крові та сечі. Ці аналізи допомагатимуть контролювати кількість заліза в організмі (рівень феритину в крові), щоб оцінити ефективність лікування деферазіроксом. Аналізи також допоможуть контролювати роботу нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ у крові). Лікар може запропонувати вам пройти біопсію нирки, якщо підозрюється значний пошкодження нирок. Також можуть проводитися МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Лікар використовуватиме результати цих аналізів, щоб визначити найбільш відповідну для вас дозу деферазіроксу, а також щоб вирішити, коли слід припинити лікування.

Щороку під час лікування вам будуть перевіряти зір і слух як заходи обережності.

Інші лікарські засоби та Ферупантіл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується зокрема:

• інших хелатуючих засобів заліза — їх не слід приймати разом з деферазіроксом,
• антацидів (ліки для лікування печії), що містять алюміній — їх не слід приймати в той самий час доби, що й деферазірокс,
• циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органа або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
• деяких знеболюючих або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• пероральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
• антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування тромбів у крові),
• гормональних контрацептивів (ліки для планування вагітності),
• бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
• репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету),
• рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• паклітакселу (використовується для лікування раку),
• теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання, таких як астма),
• клозапіну (використовується для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
• колестираміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфану (використовується як підготовка до трансплантації для знищення власного кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких із цих ліків у крові.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Ферупантіл може застосовуватися пацієнтам старше 65 років у тій самій дозі, що й іншим дорослим. Пацієнти похилого віку можуть частіше страждати побічними ефектами (особливо діареєю), ніж молодші пацієнти. Лікар повинен уважно спостерігати за побічними ефектами, які можуть вимагати корекції дози.

Діти та підлітки

Ферупантіл може застосовуватися дітям і підліткам від 2 років, які отримують періодичні переливання крові, і дітям та підліткам від 10 років, які не отримують періодичних переливань крові. Під час зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу.

Ферупантіл не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування деферазіроксом під час вагітності не рекомендовано, якщо тільки воно не є абсолютно необхідним.

Якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви для запобігання вагітності, вам слід використовувати додатковий або інший метод контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки деферазірокс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Годування грудьми не рекомендовано під час лікування деферазіроксом.

Керування транспортними засобами та механізмами

Якщо після прийому деферазіроксу у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не почуваєтесь нормально.

3. Як застосовувати Deferasirox Sandoz

Лікування препаратом Ферупантіл має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні перевантаження організму залізом, спричиненого переливанням крові.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу Ферупантілу ви повинні приймати

Доза деферазироксу залежить від маси тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

• Звичайна добова доза деферазироксу у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які періодично отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Ваш лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від індивідуальних потреб у лікуванні.

• Звичайна добова доза деферазироксу у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують переливання крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.

• Залежно від реакції на лікування, ваш лікар згодом може змінити дозу — збільшити або зменшити.

• Максимальна рекомендована добова доза деферазироксу у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, становить:

• 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які періодично отримують переливання крові,

• 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують переливання крові,

• 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують переливання крові.

Деферазирокс також доступний у вигляді «дисперсних» таблеток. Якщо ви переходите з дисперсних таблеток на таблетки, вкриті плівковою оболонкою, необхідно буде скоригувати дозу. Ваш лікар розрахує необхідну дозу та повідомить, скільки таблеток, вкритих плівковою оболонкою, потрібно приймати щодня.

Коли ви повинні приймати Ферупантіл

• Приймайте Ферупантіл один раз на добу щодня в той самий час разом з невеликою кількістю води.
• Приймайте таблетки Ферупантіл, вкриті плівковою оболонкою, натще або після легкої їжі.

Приймання Ферупантілу щодня в той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Пацієнти, яким важко ковтати таблетки, можуть розчавити таблетки Ферупантіл, вкриті плівковою оболонкою, і прийняти порошок разом із м’якою їжею, наприклад, йогуртом або яблучним пюре. Увесь об’єм дози слід спожити одразу, не залишаючи нічого на потім.

Як довго ви повинні приймати Ферупантіл

Продовжуйте приймати Ферупантіл щодня стільки часу, скільки вкаже ваш лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар періодично буде контролювати стан вашого здоров’я, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль за лікуванням препаратом Ферупантіл»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості прийому Ферупантілу, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ферупантілу, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну дозу Ферупантілу або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку від таблеток. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Можливі такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота, блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, негайно зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Ферупантіл

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше в той самий день. Наступну дозу прийміть за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ферупантілом

Не припиняйте лікування Ферупантілом без рекомендації лікаря. Якщо ви припините його прийом, надлишок заліза не буде виводитися з організму (див. також попередній розділ «Як довго ви повинні приймати Ферупантіл»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними, і зазвичай вони зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 людей) або рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• якщо у вас виникла серйозна висипка, або труднощі з диханням, запаморочення, або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки важкої алергічної реакції),
• якщо у вас виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, набряклі лімфатичні вузли (ознаки серйозної шкірної реакції),
• якщо ви помітили значне зниження об’єму сечі (ознака проблеми з нирками),
• якщо ви помітили комбінацію сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтушності або підсилення жовтушності шкіри чи очей, темного забарвлення сечі (ознаки проблем із печінкою),
• якщо ви помітили труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, або стаєте менш свідомими чи прокиненими, або відчуваєте оніміння і слабкість (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок і призводити до змін у роботі мозку),
• якщо у вас виникли блювота з кров’ю та/або чорний стілець,
• якщо у вас виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому деферазироксу,
• якщо у вас часто виникає печія,
• якщо у вас виникла часткова втрата зору,
• якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

припиніть прийом ліків і негайно повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.

Ці побічні ефекти є нечастими:

• якщо у вас розмите зору,
• якщо ви втрачаєте слух,

повідомте лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• зміни в результатах тестів функції нирок.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, вздуття, запор, погане травлення,
• висипки,
• головний біль,
• зміни в результатах тестів функції печінки,
• свербіж,
• зміни в аналізах сечі (білок у сечі).

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів у важкій формі, повідомте лікареві.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• запаморочення,
• гарячка,
• біль у горлі,
• набрякнення рук і ніг,
• зміни кольору шкіри,
• тривожність,
• порушення сну,
• втому.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів у важкій формі, повідомте лікареві.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних клітин (погіршення анемії), кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) або кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія),
• втрата волосся,
• камені в нирках,
• знижена продукція сечі,
• розрив стінки шлунка або кишки, що може супроводжуватися білем і викликати нудоту,
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),
• ненормальний рівень кислоти в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферазіроксу Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не використовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена або є ознаки її відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ферупантілу

• Діюча речовина: деферазирокс.

Ферупантіл 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 90 мг деферазироксу.

Ферупантіл 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 360 мг деферазироксу.

• Інші складові:

у ядрі таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, стеарат магнію, повідон, полоксамер, діоксид кремнію колоїдний безводний;

у плівковій оболонці таблетки: опадрай блакитний: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, алюмінієвий лак індігоцину (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ферупантіл 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, овальні, двоопуклі, з фасонованими краями, з нанесенням «NVR» на одній стороні та «90», трохи нахилене вгору, посередині між двома вигнутими лініями — на іншій стороні. Приблизні розміри: 10,7 мм × 4,2 мм.

Ферупантіл 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-блакитного кольору, овальні, двоопуклі, з фасонованими краями, з нанесенням «NVR» на одній стороні та «360», трохи нахилене вгору, посередині між двома вигнутими лініями — на іншій стороні. Приблизні розміри: 17 мм × 6,7 мм.

Таблетки упаковані у блистери з ПВХ/ПВДК-алюміній або блистери з ПА/АЛ/ПВК-алюміній.

Кожен блистер містить 30, 90, 100 або 300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Багаторазові упаковки містять 300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (10 упаковок по 30 шт.).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Bexal Farmacéutica, S.A.

Центр ділової діяльності Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.,

вул. 7A Лівезені

Тиргу-Муреш, 540472

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/