Ferupantil 360 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ferupantil 90 mg compresse rivestite con film EFG

Ferupantil 360 mg compresse rivestite con film EFG

deferasirox

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ferupantil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferupantil
3. Come prendere Ferupantil
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ferupantil

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deferasirox Sandoz e a cosa serve

Che cos'è Ferupantil

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato deferasirox. È un agente chelante del ferro, un medicinale utilizzato per rimuovere l'eccesso di ferro dall'organismo (noto anche come sovraccarico di ferro). Cattura ed elimina il ferro in eccesso, che viene poi escreto principalmente con le feci.

A cosa serve Ferupantil

Trasfusioni di sangue ripetute possono essere necessarie in pazienti con diversi tipi di anemia (ad esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastici (SMD)). Tuttavia, trasfusioni ripetute possono causare un accumulo di ferro in eccesso. Questo avviene perché il sangue contiene ferro e l'organismo non dispone di un meccanismo naturale per eliminare il ferro in eccesso introdotto con le trasfusioni. In pazienti affetti da sindromi talassemici non dipendenti da trasfusioni, può comunque svilupparsi un sovraccarico di ferro nel tempo, principalmente a causa di un aumento dell'assorbimento del ferro proveniente dall'alimentazione, in risposta a bassi livelli di cellule nel sangue. Nel tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come fegato e cuore. I farmaci noti come chelanti del ferro vengono utilizzati per rimuovere il ferro in eccesso e ridurre il rischio di danni agli organi.

Ferupantil è utilizzato per trattare il sovraccarico cronico di ferro causato da trasfusioni frequenti di sangue in pazienti con talassemia beta maggiore, di età pari o superiore a 6 anni.

Ferupantil è inoltre utilizzato per trattare il sovraccarico cronico di ferro quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è adatto, in pazienti con talassemia beta maggiore con sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue poco frequenti, in pazienti con altri tipi di anemia e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

Deferasirox è anche utilizzato per trattare pazienti di età pari o superiore a 10 anni che presentano sovraccarico di ferro associato a sindromi talassemiche ma che non sono dipendenti da trasfusioni, quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o non è adatto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Sandoz

Non prenda Ferupantil

• se è allergico al deferasirox o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso, informi il medico prima di prendere Ferupantil. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico,

• se soffre di una malattia renale moderata o grave,
• se sta attualmente assumendo un altro medicinale chelante del ferro.

Ferupantil non è raccomandato

• se si trova in uno stadio avanzato della sindrome mielodisplastica (SMD, riduzione della produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un cancro avanzato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ferupantil se:

• ha problemi renali o epatici,
• ha problemi cardiaci dovuti al sovraccarico di ferro,
• nota una riduzione marcata della quantità di urina emessa (segno di un problema renale),
• sviluppa un'eruzione cutanea grave, oppure difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore soprattutto del viso e della gola (segni di una reazione allergica grave, vedere anche la sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»),
• manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una reazione grave della pelle, vedere anche la sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»),
• nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell'area superiore destra dell'addome, colorazione giallastra o più gialla della pelle o degli occhi e urina scura (segni di problemi epatici),
• nota difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, oppure è meno cosciente o sveglio o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali, vedere anche la sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»),
• soffre di vomito con sangue e/o feci nere,
• soffre di dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o dopo aver preso deferasirox,
• soffre spesso di bruciore di stomaco,
• ha un livello basso di piastrine o globuli bianchi nel sangue,
• ha la vista offuscata,
• ha diarrea o vomito.

Se si trova in una di queste situazioni, informi immediatamente il medico.

Controllo del trattamento con Ferupantil

Durante il trattamento, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e delle urine. Questi esami monitoreranno la quantità di ferro presente nel suo organismo (livello di ferritina nel sangue), per verificare l'efficacia del trattamento con deferasirox. Gli esami controlleranno anche il funzionamento dei reni (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una biopsia renale se sospetta un danno renale significativo. Potrebbero inoltre essere eseguiti esami di risonanza magnetica (RM) per determinare la quantità di ferro nel fegato. Il medico terrà conto di questi esami per decidere la dose di deferasirox più adatta per lei e utilizzerà questi risultati anche per stabilire quando deve interrompere il trattamento con deferasirox.

Ogni anno, durante il trattamento, le verranno controllati la vista e l'udito, come misura precauzionale.

Altri medicinali e Ferupantil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include in particolare:

• altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti insieme al deferasirox,
• antiacidi (medicinali utilizzati per trattare il bruciore di stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti nello stesso momento della giornata del deferasirox,
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre malattie come artrite reumatoide o dermatite atopica),
• simvastatina (utilizzata per ridurre il livello di colesterolo),
• alcuni antidolorifici o medicinali antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
• bifosfonati orali (utilizzati per trattare l'osteoporosi),
• medicinali anticoagulanti (utilizzati per prevenire o trattare coaguli nel sangue),
• contraccettivi ormonali (medicinali per il controllo delle nascite),
• bepridilolo, ergotamina (utilizzati per problemi cardiaci e per le emicranie),
• repaglinide (utilizzata per trattare il diabete),
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizzati per trattare l'epilessia),
• ritonavir (utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV),
• paclitaxel (utilizzato per il trattamento del cancro),
• teofillina (utilizzata per trattare malattie respiratorie come l'asma),
• clozapina (utilizzata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (utilizzata come miorilassante),
• colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfan (utilizzato come trattamento preparatorio al trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto),
• midazolam (utilizzato per alleviare l'ansia e/o disturbi del sonno).

Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per monitorare i livelli di alcuni di questi medicinali nel sangue.

Pazienti di età avanzata (a partire dai 65 anni)

Ferupantil può essere utilizzato da persone di età superiore ai 65 anni alla stessa dose degli altri adulti. I pazienti di età avanzata possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Il medico deve monitorare attentamente gli effetti indesiderati, che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Ferupantil può essere utilizzato in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 2 anni che ricevono trasfusioni di sangue periodiche e in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 10 anni che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche. Man mano che il paziente cresce, il medico aggiusterà la dose.

L'uso di Ferupantil non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Il trattamento con deferasirox durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario.

Se sta attualmente usando un contraccettivo ormonale per evitare una gravidanza, deve usare un contraccettivo aggiuntivo o diverso (es. preservativo), poiché il deferasirox può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.

L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con deferasirox.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri dopo aver preso deferasirox, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si senta di nuovo bene.

3. Come prendere Deferasirox Sandoz

Il trattamento con Ferupantil sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato dalle trasfusioni di sangue.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta Ferupantil deve prendere

La dose di deferasirox è correlata al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose di cui ha bisogno e le dirà quanti compresse deve prendere ogni giorno.

• La dose giornaliera normale di deferasirox compresse rivestite con film all'inizio del trattamento per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrà raccomandarle una dose maggiore o minore a seconda delle sue esigenze individuali di trattamento.

• La dose giornaliera normale di deferasirox compresse rivestite con film all'inizio del trattamento per i pazienti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche è di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.

• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà successivamente aggiustare la dose, aumentandola o riducendola.

• La dose giornaliera massima raccomandata di deferasirox compresse rivestite con film è:

• di 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti che ricevono trasfusioni di sangue periodiche,

• di 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per i pazienti adulti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche,

• di 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per i bambini e gli adolescenti che non ricevono trasfusioni di sangue periodiche.

Deferasirox è disponibile anche in compresse "dispersabili". Se passa dalle compresse dispersabili a queste compresse rivestite con film, sarà necessario un aggiustamento della dose. Il medico calcolerà la dose di cui ha bisogno e le indicherà quante compresse rivestite con film deve prendere ogni giorno.

Quando deve prendere Ferupantil

• Prenda Ferupantil una volta al giorno, ogni giorno, alla stessa ora, con un po' d'acqua.
• Prenda le compresse rivestite con film di Ferupantil a digiuno o con pasti leggeri.

Prendere Ferupantil alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve assumere le compresse.

I pazienti con difficoltà a deglutire le compresse possono schiacciare le compresse rivestite con film di Ferupantil e assumere la polvere mescolata con un alimento morbido, come yogurt o composta di mele (purè di mele). L'intera dose deve essere consumata immediatamente, senza conservarne parte per dopo.

Per quanto tempo deve prendere Ferupantil

Continui a prendere Ferupantil ogni giorno per il periodo indicatole dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe durare mesi o anni. Il medico controllerà periodicamente la sua situazione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato (vedere anche nella sezione 2: «Controllo del trattamento con Ferupantil»).

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Ferupantil, consulti il suo medico.

Se ha preso una quantità eccessiva di Ferupantil

Se ha assunto una quantità eccessiva di Ferupantil, o se un'altra persona assume accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Mostri al medico la confezione delle compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Potrebbero manifestarsi effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi renali o epatici, che potrebbero essere gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista, si rechi immediatamente in un ospedale o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se ha dimenticato di prendere Ferupantil

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, sempre nello stesso giorno. Prenda la dose successiva secondo il normale schema terapeutico. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la(e) dose(i) dimenticata(e).

Se interrompe il trattamento con Ferupantil

Non interrompa il trattamento con Ferupantil a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di prenderlo, l'eccesso di ferro non verrà eliminato dal suo organismo (vedere anche la sezione precedente «Per quanto tempo deve prendere Ferupantil»).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e di solito scompaiono dopo alcuni giorni o alcune settimane di trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’immediata assistenza medica.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) o rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• se ha un'eruzione cutanea grave, difficoltà respiratorie, vertigini o gonfiore, soprattutto al viso e alla gola (segni di una reazione allergica grave),
• se manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una grave reazione cutanea),
• se nota una riduzione marcata del volume delle urine (segno di un problema renale),
• se nota una combinazione di sonnolenza, dolore nell’area superiore destra dell’addome, colorazione giallastra o più gialla della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi epatici),
• se nota difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, o se è meno cosciente o sveglio, o si sente intorpidito e debole (segni di un livello elevato di ammoniaca nel sangue, che può essere associato a problemi epatici o renali e provocare un cambiamento della funzione cerebrale),
• se vomita sangue e/o presenta feci nere,
• se ha dolori addominali frequenti, in particolare dopo aver mangiato o assunto deferasirox,
• se ha bruciore di stomaco frequente,
• se ha una perdita parziale della vista,
• se ha un forte dolore nella parte alta dell’addome (pancreatite),

interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi subito il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono poco frequenti:

• se ha una visione offuscata,
• se perde l’udito,

informi il medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• alterazioni nei test di funzionalità renale.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stitichezza, indigestione,
• eruzioni cutanee,
• cefalea,
• alterazioni nei test di funzionalità epatica,
• prurito,
• alterazioni nell’analisi delle urine (proteine nelle urine).

Se manifesta uno di questi effetti in forma grave, informi il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• vertigini,
• febbre,
• mal di gola,
• gonfiore alle braccia e alle gambe,
• cambiamenti nel colore della pelle,
• ansia,
• alterazioni del sonno,
• stanchezza.

Se manifesta uno di questi effetti in forma grave, informi il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero di globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia),
• perdita di capelli,
• calcoli renali,
• ridotta produzione di urine,
• rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può essere dolorosa e causare nausea,
• forte dolore nella parte alta dell’addome (pancreatite),
• livelli anomali di acido nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Deferasirox Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare alcuna confezione danneggiata o che presenti segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ferupantil

• Il principio attivo è deferasirox.

Ferupantil 90 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 90 mg di deferasirox.

Ferupantil 360 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 360 mg di deferasirox.

• Gli altri componenti sono:

nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio, povidone, poloxamero, silice colloidale anidra,

nel rivestimento della compressa: opadry blu: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, talco e lacca di alluminio dell'indigotina (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ferupantil 90 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore blu chiaro, ovali, biconvesse, con bordi smussati, con la stampigliatura “NVR” su un lato e “90” leggermente inclinato verso l’alto al centro di due linee curve sull’altro lato. Dimensioni approssimative: 10,7 mm x 4,2 mm.

Ferupantil 360 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore blu scuro, ovali, biconvesse, con bordi smussati, con la stampigliatura “NVR” su un lato e “360” leggermente inclinato verso l’alto al centro di due linee curve sull’altro lato. Dimensioni approssimative: 17 mm x 6,7 mm.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC-alluminio o in blister in PA/AL/PVC-alluminio.

Ogni blister contiene 30, 90, 100 o 300 compresse rivestite con film. Le confezioni multiple contengono 300 compresse rivestite con film (10 confezioni da 30).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.,

7A Livezeni Street

Targu Mures, 540472

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/