Ferupantil 360 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Ferupantil90 mg tabletki powlekane filmem EFG

Ferupantil 360 mg tabletki powlekane filmem EFG

deferasirox

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ferupantil i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ferupantilu

3. Jak stosować Ferupantil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Ferupantilu

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Deferasirox Sandoz i do czego służy

Co to jest Ferupantil

To lekarstwo zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to chelator żelaza, czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu (tak zwane obciążenie żelazem). Wiąże i usuwa nadmiar żelaza, które następnie wydalane jest głównie z kałem.

Do czego służy Ferupantil

Powtarzane transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. talasemia, anemia sierpowata lub zespoły mielodysplastyczne (ZMD)). Jednak powtarzane transfuzje krwi mogą prowadzić do gromadzenia się nadmiaru żelaza. Dzieje się tak, ponieważ krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnego mechanizmu usuwania nadmiaru żelaza dostarczanego wraz z transfuzjami. U pacjentów z talasemią niezależną od transfuzji nadmiar żelaza może również pojawiać się z czasem, głównie z powodu zwiększonego wchłaniania żelaza z pożywienia w odpowiedzi na niską liczbę komórek krwi. Nadmiar żelaza może z czasem uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane chelatorami żelaza stosowane są w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia narządów.

Ferupantil stosuje się w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów z ciężką betalasemią w wieku od 6 lat.

Ferupantil stosuje się również w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie, u pacjentów z ciężką betalasemią z obciążeniem żelazem spowodowanym rzadkimi transfuzjami krwi, u pacjentów z innymi rodzajami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Deferasirox stosuje się również u pacjentów w wieku od 10 lat z obciążeniem żelazem związanym z talasemią niezależną od transfuzji, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Deferasirox Sandoz

Nie przyjmuj Ferupantilu

• jeśli jesteś uczulony na deferasirox lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Ferupantilu. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem,

• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek,
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki chelatujące żelazo.

Ferupantil nie jest zalecany

• jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (ZMD – zmniejszona produkcja komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowanego raka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ferupantilu, jeśli:

• masz problem z nerkami lub wątrobą,
• masz problem z sercem spowodowany obciążeniem żelazem,
• zauważasz wyraźne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw problemu nerek),
• wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, duszność, zawroty głowy lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• wystąpi u Ciebie kombinacja następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• zauważasz kombinację senności, bólu w prawym górnym brzuchu, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątroby),
• zauważasz trudność w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, jesteś mniej przytomny lub czujesz się osłabiony i zdrętwiały (objawy wysokiego stężenia amoniaku we krwi, które mogą wiązać się z problemami wątroby lub nerek – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• występują u Ciebie wymioty z krwią i/lub czarne stolce,
• występuje u Ciebie częsty ból brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu deferasiroxu,
• masz częste odczucie kwasowości żołądka,
• masz niski poziom płytek krwi lub białych krwinek w badaniu krwi,
• masz zamazane widzenie,
• masz biegunkę lub wymioty.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, niezwłocznie poinformuj lekarza.

Monitorowanie leczenia Ferupantilem

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu. Badania te będą kontrolować ilość żelaza w organizmie (poziom ferrytyny w krwi), aby ocenić skuteczność leczenia deferasiroxem. Badania będą również monitorować funkcję nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) oraz wątroby (poziom transaminaz we krwi). Lekarz może zalecić wykonanie biopsji nerki, jeśli podejrzewa istotne uszkodzenie nerek. Może również zostać wykonana rezonansowa tomografia magnetyczna (MRI), aby określić ilość żelaza w wątrobie. Lekarz będzie uwzględniał wyniki tych badań przy ustalaniu odpowiedniej dawki deferasiroxu oraz przy decyzji o zakończeniu leczenia deferasiroxem.

Co roku podczas leczenia będą kontrolowane wzrok i słuch jako środek ostrożności.

Inne leki i Ferupantil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to w szczególności:

• inne leki chelatujące żelazo – nie należy przyjmować ich jednocześnie z deferasiroxem,
• leki przeciwwskazowe na kwasowość żołądka zawierające glin (stosowane na kwasowość żołądka) – nie należy przyjmować ich w tym samym czasie dnia co deferasirox,
• cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe),
• simwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu),
• niektóre leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. aspirynę, ibuprofen, kortykosteroidy),
• doustne bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy),
• leki przeciwkrzepliwe (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia zakrzepów w krwi),
• hormonalne środki antykoncepcyjne (leki stosowane w planowaniu rodziny),
• beprydyl, ergotaminę (stosowane w chorobach serca i migrenie),
• repaglinidę (stosowaną w leczeniu cukrzycy),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• fenytoinę, fenylobarbital, karbamazepinę (stosowane w leczeniu epilepsji),
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• paklitaksel (stosowany w leczeniu raka),
• teofilinę (stosowaną w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapinę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidynę (stosowaną jako środek rozkurczający mięśnie),
• cholestyraminę (stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi),
• busulfan (stosowany jako leczenie przygotowawcze do przeszczepu w celu zniszczenia pierwotnego szpiku kostnego),
• midazolam (stosowany w łagodzeniu lęku i/lub zaburzeń snu).

Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu monitorowania poziomu niektórych z tych leków we krwi.

Pacjenci starsi (65 lat i więcej)

Ferupantil może być stosowany u osób powyżej 65. roku życia w tej samej dawce co u innych dorosłych. Pacjenci starsi mogą częściej doświadczać działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodzi pacjenci. Lekarz powinien dokładnie monitorować działania niepożądane, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Ferupantil może być stosowany u dzieci i młodzieży od 2. roku życia, którzy otrzymują okresowe przetaczania krwi, oraz u dzieci i młodzieży od 10. roku życia, którzy nie otrzymują okresowych przetaczania krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę.

Ferupantil nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie deferasiroxem nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że jest wyraźnie konieczne.

Jeśli aktualnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży, należy używać dodatkowego lub innego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywy), ponieważ deferasirox może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia deferasiroxem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu deferasiroxu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się normalnie.

3. Jak przyjmować Deferasirox Sandoz

Leczenie przy użyciu Ferupantilu będzie odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego przetaczaniem krwi.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Ferupantilu należy przyjmować

Dawka deferasiroxu jest dostosowana do masy ciała u wszystkich pacjentów. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę i poinformuje, ile tabletek należy przyjmować dziennie.

• Typowa dawka dzienna deferasiroxu w postaci tabletek powlekanych podawanego na początku leczenia u pacjentów otrzymujących okresowe przetaczanie krwi wynosi 14 mg na kilogram wagi ciała. Lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.

• Typowa dawka dzienna deferasiroxu w postaci tabletek powlekanych podawanego na początku leczenia u pacjentów nie otrzymujących okresowego przetaczania krwi wynosi 7 mg na kilogram wagi ciała.

• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym czasie dostosować dawkę – wyższą lub niższą.

• Zalecana maksymalna dawka dzienna deferasiroxu w postaci tabletek powlekanych to:

• 28 mg na kilogram wagi ciała u pacjentów otrzymujących okresowe przetaczanie krwi,

• 14 mg na kilogram wagi ciała u dorosłych pacjentów nie otrzymujących okresowego przetaczania krwi,

• 7 mg na kilogram wagi ciała u dzieci i młodzieży nie otrzymujących okresowego przetaczania krwi.

Deferasirox jest również dostępny w formie tabletek „rozpuszczalnych”. Jeśli zmieniasz terapię z tabletek rozpuszczalnych na tabletki powlekane, konieczne będzie dostosowanie dawki. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę i poinformuje Cię, ile tabletek powlekanych należy przyjmować codziennie.

Kiedy należy przyjmować Ferupantil

• Ferupantil należy przyjmować raz dziennie, każdego dnia, o tej samej porze, wypijając tabletkę wodą.
• Tabletki powlekane Ferupantil należy przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.

Przyjmowanie Ferupantilu o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć tabletki.

Pacjenci mający trudności z połykaniem tabletek mogą rozgnieść tabletki powlekane Ferupantil i przyjąć proszek z miękkim pokarmem, takim jak jogurt lub mus z jabłek (puree z jabłek). Cała dawka powinna być spożyta natychmiast, bez odkładania jej na później.

Jak długo należy przyjmować Ferupantil

Należy kontynuować przyjmowanie Ferupantilu każdego dnia przez okres wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie okresowo kontrolować stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi zamierzony efekt (zobacz również sekcję 2: „Kontrola leczenia Ferupantilem”).

W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania leczenia Ferupantilem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Ferupantilu niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ferupantilu lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Możesz doświadczyć takich objawów jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty, a także problemów z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się natychmiast do szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ferupantil

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej w tym samym dniu, gdy sobie o tym przypomnisz. Następną dawkę przyjmij zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ferupantilem

Nie przerywaj leczenia Ferupantilem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz go przyjmować, nadmiar żelaza nie będzie usuwany z organizmu (zobacz również poprzednią sekcję „Jak długo należy przyjmować Ferupantil”).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj znika po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Te działania niepożądane są niewysokie częstości (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) lub rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• jeśli wystąpi u Państwa ciężkie wysypki, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• jeśli doświadczają Państwo kombinacji dowolnych z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej),
• jeśli zauważą Państwo wyraźne zmniejszenie objętości oddawanej moczu (objaw problemu z nerkami),
• jeśli zauważą Państwo kombinację senności, bólu w prawym górnym brzuchu, żółtaczki skóry lub oczu oraz ciemnego koloru moczu (objawy problemów wątroby),
• jeśli zauważą Państwo trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, są mniej przytomni lub rozbudzeni albo czują się osłabieni i zdrętwiali (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątroby lub nerek i prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu),
• jeśli doświadczą wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców,
• jeśli doświadczą częstych bóli brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjmowaniu deferasiroxu,
• jeśli doświadczą częstych kłopotów z wrzodem żołądka,
• jeśli dojdzie do częściowej utraty wzroku,
• jeśli odczuwają silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą stać się poważne.

Te działania niepożądane są niewysokie częstości:

• jeśli mają Państwo zamazane widzenie,
• jeśli dojdzie do utraty słuchu,

należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia w badaniach funkcji nerek.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność,
• wysypki,
• ból głowy,
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby,
• swędzenie,
• zaburzenia w badaniach moczu (białkomocz).

Jeśli doświadczają Państwo któregokolwiek z tych działań niepożądanych w ciężkiej formie, należy poinformować lekarza.

Niewysokie częstości (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy,
• gorączka,
• ból gardła,
• obrzęk kończyn górnych i dolnych,
• zmiany koloru skóry,
• lęk,
• zaburzenia snu,
• zmęczenie.

Jeśli doświadczają Państwo któregokolwiek z tych działań niepożądanych w ciężkiej formie, należy poinformować lekarza.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia), liczby czerwonych krwinek (nasilenie się anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia),
• wypadanie włosów,
• kamienie w nerkach,
• niska produkcja moczu,
• pęknięcie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności,
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),
• nieprawidłowy poziom kwasu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczają Państwo jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Deferasirox Sandoz

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest widoczna na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie należy stosować opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki ingerencji.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i lekarstw. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku Ferupantil

• Substancją czynną jest deferasirox.

Ferupantil 90 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 90 mg deferasiroxu.

Ferupantil 360 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 360 mg deferasiroxu.

• Pozostałe składniki to:

w rdzeniu tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospovidon, stearyna magnezu, povidon, poloksymer, krzemionka koloidalna bezwodna,

w powłoce tabletu: opadry blue: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, lak barwnika indygo karminowego E132 (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ferupantil 90 mg, tabletki powlekane

Tabletki powlekane, jasnoniebieskie, owalne, dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „90” lekko nachylonym do góry pomiędzy dwoma krzywymi liniami po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 10,7 mm x 4,2 mm.

Ferupantil 360 mg, tabletki powlekane

Tabletki powlekane, ciemnoniebieskie, owalne, dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „360” lekko nachylonym do góry pomiędzy dwoma krzywymi liniami po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 17 mm x 6,7 mm.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC-Aluminium lub blistry PA/AL/PVC-Aluminium.

Każdy blister zawiera 30, 90, 100 lub 300 tabletek powlekanych. Opakowania wielokrotne zawierają 300 tabletek powlekanych (10 opakowań po 30 sztuk).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.,

7A Livezeni Street

Targu Mures, 540472

Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: grudzień 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/