Ферупантин 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ферупантин 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ферупантин 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

деферасирокс

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам или вашему ребенку индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ферупантин и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Ферупантина
3. Как принимать Ферупантин
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ферупантина

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деферасирокс Сандоз и для чего он применяется

Что такое Ферупантин

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество, называемое деферасирокс. Это хелатор железа — лекарственное средство, применяемое для выведения из организма избытка железа (так называемая перегрузка железом). Препарат связывает и удаляет избыток железа, который затем преимущественно выводится с калом.

Для чего применяется Ферупантин

Повторные переливания крови могут быть необходимы пациентам с различными видами анемии (например, талассемия, серповидноклеточная анемия или миелодиспластические синдромы (МДС)). Однако частые переливания крови могут привести к накоплению избытка железа. Это связано с тем, что кровь содержит железо, а организм не обладает естественным механизмом выведения избытка железа, поступающего с переливаниями. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от переливаний, перегрузка железом также может развиваться со временем, в основном из-за повышенного всасывания железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем избыток железа может повредить важные органы, такие как печень и сердце. Лекарственные средства, называемые хелаторами железа, используются для выведения избытка железа и снижения риска повреждения органов.

Ферупантин применяется для лечения хронической перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте 6 лет и старше.

Ферупантин также применяется для лечения хронической перегрузки железом, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими видами анемий, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс также применяется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых имеется перегрузка железом, связанная с талассемическими синдромами, но не зависящая от переливаний крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

2. Что необходимо знать перед приёмом Деферасирокса Сандоз

Не принимайте Ферупантин

• если у вас аллергия на деферасирокс или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Ферупантина. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом,

• если у вас умеренное или тяжёлое заболевание почек,
• если вы в настоящее время принимаете другие хелатирующие препараты железа.

Ферупантин не рекомендуется

• при тяжёлой стадии миелодиспластического синдрома (МДС, снижение выработки кровяных клеток костным мозгом) или при наличии тяжёлой формы рака.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Ферупантина, если:

• у вас есть проблемы с почками или печенью,
• у вас есть сердечные проблемы, вызванные перегрузкой железом,
• вы замечаете значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками),
• у вас появляется тяжёлая сыпь, затруднение дыхания, головокружение или отёк, в основном лица и горла (признаки тяжёлой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• у вас появляются одновременно следующие симптомы: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• вы замечаете сочетание сонливости, боли в правой верхней части живота, желтушности или усиления желтушности кожи или глаз, тёмного цвета мочи (признаки проблем с печенью),
• вы замечаете трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, чувствуете себя менее осознанным или бодрствующим, или ощущаете онемение и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• у вас возникают рвота с кровью и/или чёрный стул,
• у вас возникают частые боли в животе, особенно после еды или приёма деферасирокса,
• у вас возникает частая изжога,
• у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов в анализе крови,
• у вас появляется нечёткость зрения,
• у вас возникает диарея или рвота.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом врачу.

Контроль лечения Ферупантином

Во время лечения вам регулярно будут проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы позволяют контролировать количество железа в вашем организме (уровень ферритина в крови) для оценки эффективности лечения деферасироксом. Также будут контролироваться функция почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Ваш врач может назначить биопсию почки, если подозревает наличие значительного повреждения почек. Кроме того, вам могут провести МРТ (магнитно-резонансную томографию) для определения количества железа в печени. На основании этих анализов врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу деферасирокса, а также решит, когда следует прекратить лечение.

Каждый год во время лечения вам будут проверять зрение и слух в качестве профилактической меры.

Другие лекарственные препараты и Ферупантин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, это касается:

• других хелатирующих препаратов железа — их нельзя принимать одновременно с деферасироксом,
• антацидов (препаратов, применяемых при изжоге), содержащих алюминий — их нельзя принимать в одно и то же время суток с деферасироксом,
• циклоспорина (применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатина (применяется для снижения уровня холестерина),
• некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратов (например, аспирина, ибупрофена, кортикостероидов),
• пероральных бисфосфонатов (применяются для лечения остеопороза),
• антикоагулянтов (применяются для профилактики или лечения тромбов в крови),
• гормональных контрацептивов (препараты для контрацепции),
• бепридила, эрготамина (применяются при сердечных заболеваниях и мигренях),
• репаглинида (применяется для лечения диабета),
• рифампицина (применяется для лечения туберкулёза),
• фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина (применяются для лечения эпилепсии),
• ритонавира (применяется для лечения ВИЧ-инфекции),
• параклитаксела (применяется для лечения рака),
• теофиллина (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких как астма),
• клозапина (применяется для лечения психических расстройств, таких как шизофрения),
• тизанидина (применяется как мышечный релаксант),
• колестирамина (применяется для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфана (применяется перед трансплантацией как подготовка для уничтожения исходного костного мозга),
• мидазолама (применяется для уменьшения тревожности и/или нарушений сна).

Может потребоваться дополнительный контроль уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Ферупантин может применяться у пациентов старше 65 лет в той же дозе, что и у других взрослых. У пожилых пациентов побочные эффекты (особенно диарея) могут возникать чаще, чем у молодых. Врач должен тщательно контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Ферупантин может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, получающих периодические переливания крови, и у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше, не получающих периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Ферупантин не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Лечение деферасироксом во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Если вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный или иной метод контрацепции (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снизить эффективность гормональных контрацептивов.

Кормление грудью не рекомендуется во время лечения деферасироксом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если после приёма деферасирокса вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя в норме.

3. Как принимать Деферасирокс Сандоз

Лечение препаратом Ферупантин будет проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливаниями крови.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Какое количество Ферупантин нужно принимать

Доза деферасирокса зависит от массы тела для всех пациентов. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток вы должны принимать в день.

• Обычная суточная доза деферасирокса в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. Ваш врач может порекомендовать вам большую или меньшую дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей в лечении.

• Обычная суточная доза деферасирокса в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.

• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, позже ваш врач может скорректировать вашу дозу в сторону увеличения или уменьшения.

• Максимальная рекомендуемая суточная доза деферасирокса в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, составляет:

• 28 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,

• 14 мг на килограмм массы тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,

• 7 мг на килограмм массы тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферасирокс также выпускается в виде диспергируемых таблеток. Если вы переходите с диспергируемых таблеток на таблетки, покрытые плёночной оболочкой, потребуется коррекция дозы. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток, покрытых плёночной оболочкой, вы должны принимать каждый день.

Когда нужно принимать Ферупантин

• Принимайте Ферупантин один раз в день, каждый день, в одно и то же время с небольшим количеством воды.
• Принимайте таблетки Ферупантин, покрытые плёночной оболочкой, натощак или вместе с лёгкой пищей.

Приём Ферупантин в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать, когда нужно принимать таблетки.

Пациенты, которым трудно глотать таблетки, могут растолочь таблетки Ферупантин, покрытые плёночной оболочкой, и принять порошок вместе с мягкой пищей, например, йогуртом или яблочным пюре. Вся доза должна быть принята немедленно, без сохранения остатка на потом.

Как долго нужно принимать Ферупантин

Продолжайте принимать Ферупантин каждый день в течение всего времени, указанного вашим врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль за лечением препаратом Ферупантин»).

Если у вас возникли сомнения относительно того, как долго нужно принимать Ферупантин, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Ферупантин, чем нужно

Если вы приняли слишком много Ферупантин, или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Вы можете почувствовать такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьёзными.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту, немедленно обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, сообщив название препарата и количество принятого. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Ферупантин

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Следующую дозу принимайте по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Ферупантин

Не прерывайте лечение Ферупантин, если только врач не посоветовал вам это сделать. Если вы прекратите приём препарата, избыток железа не будет выводиться из вашего организма (см. также предыдущий раздел «Как долго нужно принимать Ферупантин»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают спустя несколько дней или несколько недель после начала лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 человек) или очень редкими (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1000 человек):

• при появлении тяжелой сыпи, затруднения дыхания, головокружения или отека, особенно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции),
• при появлении сочетания любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции),
• при значительном снижении объема мочи (признаки нарушения функции почек),
• при появлении сочетания сонливости, боли в правой верхней части живота, желтушности или усиления желтушности кожи или глаз, потемнения мочи (признаки нарушения функции печени),
• при затруднении мышления, запоминания информации или решения задач, снижении уровня сознания, вялости или ощущении онемения и слабости (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушением функции печени или почек и приводить к изменению функции мозга),
• при рвоте с кровью и/или черном стуле,
• при частых болях в животе, особенно после еды или приема деферазирокса,
• при частом изжоге,
• при частичной потере зрения,
• при сильной боли в верхней части живота (панкреатит),

немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут стать серьезными.

Эти побочные эффекты являются редкими:

• при возникновении нечеткости зрения,
• при потере слуха,

немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• нарушения в показателях функции почек.

Часто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 человек):

• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, нарушение пищеварения,
• сыпь,
• головная боль,
• нарушения в показателях функции печени,
• зуд,
• изменения в анализах мочи (наличие белка в моче).

Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 человек):

• головокружение,
• лихорадка,
• боль в горле,
• отеки рук и ног,
• изменение цвета кожи,
• тревожность,
• нарушение сна,
• усталость.

Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (усиление анемии), снижение числа лейкоцитов (нейтропения) или снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения),
• выпадение волос,
• образование камней в почках,
• снижение выработки мочи,
• разрыв стенки желудка или кишечника, который может сопровождаться болью и тошнотой,
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит),
• нарушение уровня кислоты в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Деферасирокса Сандоз

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте упаковку, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ферупантина

• Действующее вещество: деферасирокс.

Ферупантин 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 90 мг деферасирокса.

Ферупантин 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 360 мг деферасирокса.

• Другие компоненты:

в ядре таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, стеарат магния, повидон, полоксамер, кремнезём коллоидный безводный;

в оболочке таблетки: опадрай синий: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк и алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ферупантин 90 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-синего цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской. На одной стороне таблетки имеется маркировка «NVR», на другой — цифра «90», слегка наклонённая вверх, расположенная посредине между двумя изогнутыми линиями. Примерные размеры: 10,7 мм × 4,2 мм.

Ферупантин 360 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-синего цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской. На одной стороне таблетки имеется маркировка «NVR», на другой — цифра «360», слегка наклонённая вверх, расположенная посредине между двумя изогнутыми линиями. Примерные размеры: 17 мм × 6,7 мм.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминий или в блистеры из ПА/Аl/ПВХ-алюминий.

Каждый блистер содержит 30, 90, 100 или 300 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Многоупаковочные контейнеры содержат 300 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (10 упаковок по 30 шт.).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Производитель

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.,

7A Livezeni Street

Targu Mures, 540472

Румыния

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/