Ферро Санол 100 мг капсули знешкідливлені до шлунку

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ферро Санол 100 мг капсули знешкідливлені до шлунку

Залізо (Fe2+)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ферро Санол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ферро Санол
3. Як приймати Ферро Санол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ферро Санол
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ферро Санол і для чого застосовується

Ферро Санол 100 мг капсули знешкідливлені до шлунку — це форма заліза, яку можна приймати перорально для лікування або профілактики дефіциту заліза. Залізо є необхідним для транспортування кисню та передачі енергії в організмі. Капсули називаються знешкідливлені до шлунку, оскільки вони не виділяють свій вміст у шлунку. Вони виділяють залізо в кишечнику, де воно засвоюється.

Ферро Санол 100 мг капсули знешкідливлені до шлунку застосовують для лікування дефіциту заліза.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ферро Санол

Не приймайте Ферро Санол

• якщо ви маєте алергію на комплекс заліза або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас є звуження стравоходу,
• якщо у вас спадкове захворювання, пов’язане з накопиченням заліза (гемохроматоз),
• якщо у вас захворювання з накопиченням заліза (хронічний гемоліз, таласемія, інші гемоглобінопатії),
• якщо у вас є порушення використання заліза (наприклад, сидеробластна анемія (можуть утворюватися дефектні червоні кров’яні тілця), анемія, викликана свинцем),
• якщо ви отримуєте періодичні переливання крові.

Діти

• Діти молодші 6 років не повинні приймати Ферро Санол.
• Діти від 6 років, вага тіла яких менше 20 кг, не повинні приймати Ферро Санол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ферро Санол.

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні Ферро Санол:

• Якщо у вас вже є захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як хронічне запалення кишечника, звуження стравоходу або кишечника, випинання кишечника (дивертикули), гастрит, шлункові або кишкові виразки.
• Якщо у вас хронічна ниркова недостатність, що вимагає застосування еритропоетину, залізо слід вводити внутрішньовенно, оскільки пероральне залізо погано засвоюється у пацієнтів з уремією.
• Якщо у вас є захворювання печінки і/або ви маєте алкогольну залежність.
• Якщо ви похилий вік із втратою крові або заліза невідомого походження. У цьому випадку причину анемії/джерело кровотечі необхідно ретельно дослідити.
• Під час лікування Ферро Санол ваші зуби можуть змінити колір. Ця зміна кольору може зникнути після припинення прийому Ферро Санол. Якщо цього не відбувається, її можна усунути за допомогою абразивної зубної пасти або професійної чистки зубів.

Діти

Будьте особливо обережні при застосуванні Ферро Санол дітям, оскільки передозування може призвести до отруєння у дітей.

Інші лікарські засоби та Ферро Санол

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Підвищення ефективності та можливих побічних ефектів

• Знеболювальні засоби (анальгетики) та протизапальні засоби при ревматизмі (наприклад, саліцилати та фенілбутазон): можуть погіршувати будь-яке подразнення слизової оболонки шлунка, яке може викликати Ферро Санол.
• Сумісне введення заліза внутрішньовенно та перорального прийому заліза може призвести до зниження артеріального тиску (гіпотензії) або навіть до колапсу через надто швидке виділення заліза та можливу перевантаження організму. Таке поєднання не рекомендується.

Зниження ефективності та можливе збільшення побічних ефектів

• Деякі антибіотики (тетрацикліни) або ліки (бісфосфонати), що використовуються для лікування ослаблення кісток (остеопороз): при прийомі Ферро Санол знижується як засвоєння заліза, так і засвоєння тетрациклінів або бісфосфонатів. Це означає, що ефект усіх цих ліків зменшиться. Запитайте свого лікаря, чи потрібно збільшити дозу цих ліків.
• Лікарські засоби, що містять кальцій, магній або алюміній, наприклад, антациди, солі кальцію та магнію для заміщення: ці ліки зменшують або повністю запобігають засвоєнню заліза з Ферро Санол. Можливо, вам доведеться збільшити кількість Ферро Санол, яку ви приймаєте.
• Ліки від артриту, такі як пеніциламін та сполуки золота, що приймаються перорально, ліки від хвороби Паркінсона, такі як L-метилдопа та леводопа, та L-тироксин, що використовується для лікування недостатності тироксину: ці ліки гірше засвоюються при прийомі Ферро Санол із залізом. Проконсультуйтесь із лікарем, чи потрібно збільшити дозу цих ліків.
• Лікування інфекцій (антибіотики) із групи, відомої як фторхінолони, такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин та офлоксацин: залізо значно зменшує кількість, що засвоюється, цих препаратів. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте Ферро Санол, перед початком лікування цими ліками.

Інтервал між прийомом Ферро Санол та будь-яким із вищезазначених ліків повинен бути не менше 2 годин.

Інтервал між прийомом Ферро Санол та тетрациклінами та іншими доксициклінами (див. нижче) повинен бути не менше 3 годин.

• Не слід приймати доксициклін та Ферро Санол одночасно, оскільки доксициклін може пригнічувати засвоєння та циркуляцію Ферро Санол.

Інші можливі побічні ефекти

• Можуть виникати хибнопозитивні результати при лабораторних дослідженнях на наявність слідів крові у калі.

Прийом Ферро Санол разом із їжею та напоями

Ферро Санол не слід приймати під час їжі. Деякі речовини, що містяться в рослинній їжі (наприклад, злаки та овочі), можуть утворювати комплекси із залізом (наприклад, фітати, оксалати та фосфати). Ці комплекси перешкоджають засвоєнню заліза. Інгредієнти кави, чаю, молока та напоїв із колою також можуть зменшувати засвоєння заліза в кров.

Інтервал між прийомом цих речовин та Ферро Санол повинен бути не менше двох годин.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає відомих ризиків при застосуванні Ферро Санол під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ферро Санол не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ферро Санол містить лаурилсульфат натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Ферро Санол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій інструкції або даних вашим лікарем чи фармацевтом. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Ви не повинні приймати більше ніж 5 мг Ферро Санол на кожен кілограм ваги тіла. Наприклад, якщо ваша вага 60 кг, максимальна добова доза повинна бути 5 x 60 = 300 мг (3 капсули).

Якщо ликар не призначив інакше, звичайна доза становить:

Діти старше 6 років (з мінімальною вагою тіла 20 кг), підлітки та дорослі

Підлітки старше 15 років (з масою тіла понад 50 кг) та дорослі

Підліткам старше 15 років та дорослим рекомендуються такі дози на початку лікування у випадках значного дефіциту заліза.

Діти та підлітки

Ферро Санол не слід застосовувати дітям віком до 6 років (з масою тіла менше 20 кг) (див. розділ 2).

Дітям старше 6 років (мінімальна маса тіла 20 кг) (див. розділ 2) можна застосовувати одну капсулу на добу. Інші дози наведено у таблиці.

Спосіб застосування

Капсули Ферро Санол приймати з достатньою кількістю води. НЕ розжовувати капсулу. Капсули приймають із достатнім інтервалом від часу прийому їжі (наприклад, натщесерце вранці або між основними прийомами їжі), оскільки абсорбцію можуть зменшити компоненти їжі.

Примітка

Якщо ви не можете ковтнути капсулу або вам не подобається її приймати, ви можете висипати її вміст і проковтнути його. Для цього обережно розділіть дві частини капсули над миском. Акуратно струсіть вміст, зберіть його чайною ложкою та проковтніть. Після прийому вмісту капсули слід випити трохи води.

Тривалість лікування

Тривалість вашого лікування визначить ваш лікар.

Лікування має тривати до тих пір, поки не будуть досягнуті нормальні рівні заліза в крові, що потребує від 10 до 20 тижнів, або ще більше часу, якщо залишається основне захворювання.

Тривалість лікування з метою профілактики дефіциту заліза залежить від конкретної ситуації (вагітність, здача крові, хронічний гемодіаліз, планова аутологічна трансфузія).

Якщо ви прийняли більше Ферро Санолу, ніж слід

Після умисного або випадкового передозування найчастіше спостерігаються симптоми, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти», і вони можуть бути більш тяжкими.

Якщо ви прийняли занадто багато Ферро Санолу, негайно повідомте про це свого лікаря.

Передозування може призвести до отруєння, особливо у дітей.

Отруєння залізом може проявлятися такими симптомами, як збудження, біль у шлунку, нудота, блювота та діарея. Кал може мати дьогтясте забарвлення, у блювотних масах може бути кров. Можливі шок, метаболічні порушення, зокрема збільшення кількості кислоти в організмі, і кома. Смерть може настати після судом, дихання за типом Чейна-Стокса (нормальний зразок дихання, що характеризується чергуванням поверхневого та глибокого дихання), коми та легеневого набряку.

Якщо ви забули прийняти Ферро Санол

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз Ферро Санолу, продовжуйте приймати його ще трохи довше.

Якщо ви припинили лікування Ферро Санолом

Особливих заходів обережності перед припиненням лікування Ферро Санолом дотримуватися не потрібно.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 5620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ферро Санол у деяких випадках (для яких частота не може бути визначена) може спричинити тяжку алергічну реакцію (анапілактичну реакцію). Якщо ви відчуваєте тяжке висипання, свербіж та утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів):

• дискомфорт у шлунку або кишечнику (черевні)
• печія
• блювота
• рідкий стілець (діарея)
• нудота
• запор
• темний стілець (випорожнення)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 пацієнтів):

• пігментація зубів (див. також «Обережно з Ферро Санол» у розділі 2)
• гіперчутливість (наприклад, шкірні прояви, ексантема, висипання, кропив’янка)

Невідомі (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

• біль у животі та біль у верхній частині живота
• шлунково-кишкові кровотечі
• обмивання язика
• обмивання внутрішньої сторони рота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ферро Санол

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утилізуватися разом із побутовими відходами. Проконсультуйте свого фармацевта щодо правильного утилізації порожніх упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ферро Санолу

• Діючою речовиною є комплекс ферогліцину (II) сульфату. Одна капсула містить: 567,7 мг комплексу ферогліцину (II) сульфату (що відповідає 100 мг Fe²⁺).
• Інші компоненти:

Пелети з комплексом ферогліцину (II) сульфату:

Кислота аскорбінова, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, сополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30% (Eudragit L30 D-55) (містить сополімер метакрилової кислоти-акрилату етилу, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80), ацетилтриетилцитрат та тальк.

Капсула:

• тіло: желатин, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172)
• кришка: желатин, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ферро Санол 100 мг капсули знешкідливлені до шлунку — це тверда желатинова капсула розміром приблизно 21,7 мм x 7,5 мм, з кришкою кольору темного шоколаду, матова, без гравіювання, та тілом помаранчевого кольору, матове, без гравіювання. Містить пелети з оболонкою, ентеричні, сірувато-коричневі.

Ферро Санол 100 мг капсули знешкідливлені до шлунку доступний у упаковках по 30, 50, 90, 100 та 500 х 1 капсула знешкідливлена до шлунку. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Італія

Факс 0039.0382.525845

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Strabe 10

40789 Monheim

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Niferex

Іспанія: Ferro Sanol

Греція: Ferro Sanol Duodenal

Італія: Niferex

Польща: Obsidan

Норвегія: Niferex

Швеція: Niferex

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів AEMPS (http://www.aemps.gob.es/)