Ferro Sanol 100 mg capsule gastrorresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ferro sanol 100 mg capsule gastrorésistenti

Ferro (Fe2+)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ferro sanol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferro sanol
3. Come prendere Ferro sanol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ferro sanol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ferro sanol e a cosa serve

Ferro sanol è una forma di ferro che può essere assunta per via orale per trattare o prevenire la carenza di ferro. Il ferro è essenziale per il trasporto dell'ossigeno e per il trasferimento dell'energia nell'organismo. Le capsule sono definite gastrorésistenti perché non rilasciano il loro contenuto nello stomaco, ma rilasciano il ferro nell'intestino, dove viene assorbito.

Ferro sanol è indicato per il trattamento della carenza di ferro.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferro sanol

Non prenda Ferro sanol

• se è allergico al complesso di ferro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se ha una stenosi dell’esofago,
• se soffre di una malattia ereditaria di accumulo del ferro (emocromatosi),
• se soffre di una malattia con accumulo di ferro (emolisi cronica, talassemia, altre emoglobinopatie),
• se soffre di un disturbo nell’utilizzo del ferro (es. anemia sideroblastica (possono formarsi globuli rossi difettosi), anemia da piombo),
• se riceve trasfusioni di sangue periodiche.

Bambini

• I bambini di età inferiore a 6 anni non devono assumere Ferro sanol.
• I bambini dai 6 anni in su il cui peso corporeo sia inferiore a 20 kg non devono assumere Ferro sanol.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ferro sanol.

Occorre prestare particolare attenzione con Ferro sanol:

• Se soffre già di una malattia dell’apparato digerente come malattia infiammatoria cronica intestinale, stenosi dell’esofago e dell’intestino, diverticoli intestinali, gastrite, ulcere gastriche e intestinali.
• Se soffre di insufficienza renale cronica che richiede eritropoietina, il ferro deve essere somministrato per via endovenosa poiché il ferro per via orale viene scarsamente assorbito nei pazienti uremici.
• Se soffre di insufficienza epatica e/o è affetto da alcolismo.
• Se è una persona anziana con perdite di sangue o di ferro di origine sconosciuta. In questo caso, la causa dell’anemia/la fonte dell’emorragia deve essere attentamente studiata.
• I suoi denti possono macchiarsi durante il trattamento con Ferro sanol. Questa macchia può scomparire quando interrompe l’assunzione di Ferro sanol. Se così non fosse, può essere rimossa con un dentifricio abrasivo o con una pulizia dentale professionale.

Bambini

Presti particolare attenzione quando somministra Ferro sanol ai bambini, poiché un’overdose può causare avvelenamento nei bambini.

Altri medicinali e Ferro sanol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Aumento dell’efficacia e degli effetti indesiderati possibili

• Analgesici (antidolorifici) e farmaci antireumatici (es. salicilati e fenilbutazone): possono peggiorare qualsiasi irritazione della mucosa gastrica che Ferro sanol potrebbe causare.
• La somministrazione contemporanea di ferro per via endovenosa e per via orale può indurre una diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione) o addirittura un collasso, a causa del rapido rilascio di ferro e di un possibile sovraccarico. Questa combinazione non è raccomandata.

Diminuzione dell’efficacia e possibile aumento degli effetti indesiderati

• Alcuni antibiotici (tetracicline) o farmaci (bisfosfonati) usati per il trattamento delle ossa indebolite (osteoporosi): se sta assumendo Ferro sanol, viene ridotta sia l’assorbimento del ferro che quello di tetracicline o bisfosfonati. Ciò significa che l’effetto di tutti questi farmaci viene ridotto. Chieda al medico se necessita di aumentare la dose di questi medicinali.
• Farmaci contenenti calcio, magnesio o alluminio, es. antiacidi, sali di calcio e magnesio per integrazione: questi farmaci riducono o impediscono l’assorbimento del ferro da Ferro sanol. Potrebbe essere necessario aumentare la quantità di Ferro sanol assunta.
• Farmaci per l’artrite, come la penicillamina e i composti d’oro per via orale, farmaci per la malattia di Parkinson come la L-metildopa e la levodopa, e L-tiroxina, usata nel trattamento della carenza di tiroxina: questi farmaci vengono assorbiti peggio quando si assume Ferro sanol con ferro. Deve consultare il medico per sapere se deve aumentare la dose di questi farmaci.
• Trattamenti per infezioni (antibiotici) del gruppo delle fluoroquinoloni, come ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino e ofloxacino: il ferro riduce in gran parte l’assorbimento di questi farmaci. Deve consultare il medico se sta assumendo Ferro sanol prima di iniziare un trattamento con questi medicinali.

L’intervallo tra la somministrazione di Ferro sanol e uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati deve essere di almeno 2 ore.

L’intervallo tra la somministrazione di Ferro sanol e tetracicline e altre doxiciclina (vedi sotto) deve essere di almeno 3 ore.

• Non deve assumere doxiciclina e Ferro sanol contemporaneamente, poiché la doxiciclina può inibire l’assorbimento e la circolazione di Ferro sanol.

Altri possibili effetti indesiderati

• Negli esami delle feci, possono verificarsi falsi positivi per tracce di sangue.

Assunzione di Ferro sanol con cibi e bevande

Ferro sanol non deve essere assunto con i pasti. Alcune sostanze contenute negli alimenti vegetali (es. cereali e verdure) possono formare complessi con il ferro (es. fitati, ossalati e fosfati). Questi complessi interferiscono con l’assorbimento del ferro. Gli ingredienti del caffè, del tè, del latte e delle bevande alla cola possono ridurre anche l’assorbimento del ferro nel sangue.

L’intervallo tra l’assunzione di queste sostanze e Ferro sanol deve essere di almeno due ore.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono noti rischi con l’uso di Ferro sanol durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ferro sanol non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ferro sanol contiene laurilsolfato sodico

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; è quindi essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Ferro sanol

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non deve assumere più di 5 mg di Ferro sanol per ogni chilogrammo di peso corporeo. Ad esempio, se pesa 60 kg, la dose massima giornaliera dovrebbe essere 5 x 60 = 300 mg (3 capsule).

A meno che il medico non prescriva diversamente, la dose abituale è:

Bambini oltre i 6 anni (con un peso corporeo minimo di 20 kg), adolescenti e adulti

Adolescenti di età superiore a 15 anni (con peso corporeo superiore a 50 kg) e adulti

Negli adolescenti di età superiore a 15 anni e negli adulti, si raccomandano le seguenti dosi all'inizio del trattamento in caso di marcata carenza di ferro.

Bambini e adolescenti

Ferro sanol non deve essere usato in bambini di età inferiore a 6 anni (con un peso corporeo inferiore a 20 kg) (vedere sezione 2).

Nei bambini di età superiore a 6 anni (peso corporeo minimo di 20 kg) (vedere sezione 2) può essere somministrata una capsula al giorno. Per altre dosi, vedere tabella.

Modalità di somministrazione

Assumere le capsule di Ferro sanol con abbondante acqua. NON masticare la capsula. Le capsule devono essere assunte con un intervallo di tempo sufficientemente distante dai pasti (ad esempio, a stomaco vuoto al mattino o tra i pasti principali), poiché l’assorbimento può essere ridotto dagli ingredienti presenti nei cibi.

Nota

Se non riesce a deglutire le capsule o non le gradisce, può svuotare la capsula e ingerirne il contenuto. A tale scopo, separare con attenzione le due parti della capsula su un piatto. Agitare delicatamente il contenuto, raccoglierlo con un cucchiaino e ingerirlo. Dopo aver ingerito il contenuto della capsula, bere un po’ d’acqua.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata del suo trattamento.

Il trattamento deve proseguire fino al raggiungimento di livelli ematici normali di ferro, il che richiede tra le 10 e le 20 settimane, oppure un periodo più lungo se persiste la patologia sottostante.

La durata del trattamento per prevenire la carenza di ferro varia a seconda della situazione (gravidanza, donazione di sangue, emodialisi cronica e trasfusione autologa programmata).

Se assume più Ferro sanol di quanto deve

Dopo un'assunzione eccessiva intenzionale o accidentale, si manifestano con maggiore frequenza e gravità i sintomi descritti al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Se ha assunto una grande quantità di Ferro sanol, informi immediatamente il medico.

Il sovradosaggio può causare intossicazione, specialmente nei bambini.

L'intossicazione da ferro può manifestarsi con agitazione, dolore allo stomaco, nausea, vomito e diarrea. Le feci possono apparire nere e catramose, il vomito può contenere sangue. Possono verificarsi shock, alterazioni metaboliche come aumento dell'acidità corporea (acidosi) e coma. Può sopraggiungere la morte a seguito di convulsioni, respiro di Cheyne-Stokes (modello anormale della respirazione caratterizzato da cicli alternati di respirazione superficiale e profonda), coma ed edema polmonare.

Se ha dimenticato di prendere Ferro sanol

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha dimenticato di assumere una o più dosi di Ferro sanol, prosegua il trattamento per un periodo leggermente più lungo.

Se interrompe il trattamento con Ferro sanol

Non sono necessarie particolari precauzioni prima di interrompere il trattamento con Ferro sanol.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 5620420.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ferro sanol può in alcuni casi (per i quali la frequenza non può essere calcolata) causare una grave reazione allergica (reazione anafilattica). Se dovesse manifestarsi un'eruzione cutanea grave, prurito o difficoltà respiratorie, deve consultare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• disturbi gastrici o intestinali (addominali)
• bruciore di stomaco
• vomito
• diarrea
• nausea
• stitichezza
• feci scure

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• colorazione dei denti (vedere anche “Precauzioni particolari nell’uso di Ferro sanol” al paragrafo 2)
• ipersensibilità (ad es. manifestazioni cutanee, esantema, eruzione, orticaria)

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• dolore addominale e dolore nella parte superiore dell'addome
• emorragie gastrointestinali
• decolorazione della lingua
• decolorazione della mucosa orale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ferro sanol

Tenere il medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ferro sanol

• Il principio attivo è il complesso di ferroglicina (II) solfato. Una capsula contiene: 567,7 mg di complesso di ferroglicina (II) solfato (equivalente a 100 mg di Fe2+).
• Gli altri componenti sono:

Pellets con il complesso di ferroglicina (II) solfato:

Acidum ascorbicum, cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, copolimero dell'acido metacrilico-acrilato di etile (1:1) dispersione 30% (Eudragit L30 D-55) (contenente copolimero dell'acido metacrilico-acrilato di etile, lauril solfato di sodio, polisorbato 80), acetil trietil citrato e talco.

Capsula:

• corpo: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172)
• tappo: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ferro sanol è una capsula gastrorresistente di gelatina dura di dimensioni approssimative di 21,7 mm x 7,5 mm, con tappo marrone cioccolato opaco, senza incisioni, e corpo arancione opaco, senza incisioni. Contiene pellets rivestiti, enterici, grigio-bruni.

Ferro sanol è disponibile in confezioni contenenti 30, 50, 90, 100 e 500 x 1 capsula gastrorresistente. Non tutti i formati di confezione potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Italia

Fax 0039.0382.525845

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Strabe 10

40789 Monheim

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Niferex

Spagna: Ferro Sanol

Grecia: Ferro Sanol Duodenal

Italia: Niferex

Polonia: Obsidan

Norvegia: Niferex

Svezia: Niferex

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari AEMPS (http://www.aemps.gob.es/)