Ferro Sanol 100 mg kapsułki gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ferro sanol 100 mg kapsułki gastrorezystentne

Żelazo (Fe2+)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ferro sanol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ferro sanol
3. Jak stosować Ferro sanol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ferro sanol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ferro sanol i do czego służy

Ferro sanol to forma żelaza, którą można przyjmować doustnie w celu leczenia lub zapobiegania niedoborowi żelaza. Żelazo jest niezbędne do transportu tlenu oraz przekazywania energii w organizmie. Kapsułki są nazywane gastrorezystentnymi, ponieważ nie uwalniają swojej zawartości w żołądku. Uwalniają żelazo w jelitach, gdzie jest ono wchłaniane.

Ferro sanol stosuje się w leczeniu niedoboru żelaza.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ferro sanol

Nie przyjmuj Ferro sanol

• jeśli jesteś uczulony na kompleks żelaza lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz zwężenie przełyku,
• jeśli cierpisz na dziedziczną chorobę gromadzenia żelaza (hemochromatozę),
• jeśli cierpisz na chorobę z nagromadzeniem żelaza (np. przewlekłą hemolizę, talasemię, inne hemoglobinopatie),
• jeśli masz zaburzenia wykorzystania żelaza (np. anemię sierpikową (może prowadzić do powstawania wadliwych czerwonych krwinek), anemię spowodowaną ołowiem),
• jeśli otrzymujesz okresowe przetaczanie krwi.

Dzieci

• Dzieci poniżej 6. roku życia nie powinny przyjmować Ferro sanol.
• Dzieci od 6. roku życia, których masa ciała jest mniejsza niż 20 kg, nie powinny przyjmować Ferro sanol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Ferro sanol.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Ferro sanol:

• Jeśli już cierpisz na chorobę układu pokarmowego, taką jak przewlekła choroba zapalna jelit, zwężenie przełyku lub jelit, wyrostki jelit (divertykula), zapalenie żołądka (gastryt), wrzody żołądka i jelit.
• Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek wymagającą podawania erytropoetyny, żelazo powinno być podawane dożylnie, ponieważ żelazo doustne jest słabo wchłaniane u pacjentów z uremią.
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby i/lub jesteś uzależniony od alkoholu.
• Jeśli jesteś osobą starszą z utratą krwi lub żelaza o nieznanej przyczynie. W takim przypadku przyczynę anemii/źródło krwawienia należy dokładnie zbadać.
• Zęby mogą się przebarwić podczas leczenia Ferro sanol. To przebarwienie może zniknąć po zakończeniu leczenia. Jeśli tak się nie stanie, można je usunąć za pomocą pasty zębowej o działaniu ściernym lub profesjonalnego czyszczenia zębów.

Dzieci

Zachowaj szczególną ostrożność przy podawaniu Ferro sanol dzieciom, ponieważ przedawkowanie może prowadzić do zatrucia u dzieci.

Inne leki i Ferro sanol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Zwiększenie skuteczności i możliwych działań niepożądanych

• Leki przeciwbólowe (analgetyki) i leki przeciwreumatyczne (np. salicylany i fenylobutazona): mogą nasilać wszelkie podrażnienia błony śluzowej żołądka, które mogą być spowodowane przez Ferro sanol.
• Jednoczesne podawanie żelaza dożylne wraz z żelazem doustnym może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi (hipotensji) lub nawet do kolapsu, z powodu bardzo szybkiego uwalniania żelaza i możliwego przeciążenia. Nie zaleca się tej kombinacji.

Obniżenie skuteczności i możliwe zwiększenie działań niepożądanych

• Niektóre antybiotyki (tetracykliny) lub leki (bisfosfoniany) stosowane w leczeniu osłabionych kości (osteoporoza): przyjmowanie Ferro sanol zmniejsza wchłanianie żelaza oraz wchłanianie tetracyklin lub bisfosfonianów. Oznacza to, że działanie wszystkich tych leków może być zmniejszone. Zapytaj lekarza, czy należy zwiększyć dawkę tych leków.
• Leki zawierające wapń, magnez lub glinę, np. leki przeciwwskazowe, sole wapnia i magnezu stosowane w celu uzupełnienia: te leki zmniejszają lub uniemożliwiają wchłanianie żelaza z Ferro sanol. Może być konieczne zwiększenie dawki Ferro sanol.
• Leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak penicylamina i doustne związki złota, leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak L-metylodopa i lewodopa oraz L-tyroksyna stosowana w leczeniu niedoboru tyroksyny: te leki są gorzej wchłaniane podczas przyjmowania Ferro sanol zawierającego żelazo. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy zwiększyć dawkę tych leków.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) z grupy tzw. fluorochinolonów, takie jak cyplofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna: żelazo znacznie zmniejsza wchłanianie tych leków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz Ferro sanol, przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Przedział czasu między podaniem Ferro sanol a któregokolwiek z wyżej wymienionych leków powinien wynosić co najmniej 2 godziny.

Przedział czasu między podaniem Ferro sanol a tetracyklinami i innymi doksycylinami (patrz poniżej) powinien wynosić co najmniej 3 godziny.

• Nie należy przyjmować doksycyliny i Ferro sanol jednocześnie, ponieważ doksycyclina może hamować wchłanianie i krążenie Ferro sanol.

Inne możliwe działania niepożądane

• Przy badaniach kału może dochodzić do fałszywie dodatnich wyników w badaniach śladów krwi.

Stosowanie Ferro sanol z żywnością i napojami

Ferro sanol nie powinno być przyjmowane podczas jedzenia. Niektóre substancje zawarte w produktach roślinnych (np. zbożach i warzywach) mogą tworzyć kompleksy z żelazem (np. fitany, szczawiany i fosforany). Te kompleksy zakłócają wchłanianie żelaza. Składniki kawy, herbaty, mleka i napojów typu cola mogą również zmniejszać wchłanianie żelaza do krwi.

Przedział czasu między podaniem tych substancji a Ferro sanol powinien wynosić co najmniej 2 godziny.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stwierdzono znanych ryzyk związanym ze stosowaniem Ferro sanol w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ferro sanol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ferro sanol zawiera laurylosiarczan sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Ferro sanol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dawkowania tego leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak wyznaczył lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować więcej niż 5 mg Ferro sanol na każdy kilogram masy ciała. Na przykład, jeśli ważysz 60 kg, maksymalna dawka dzienna powinna wynosić 5 x 60 = 300 mg (3 kapsułki).

Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, typowa dawka to:

Dzieci powyżej 6. roku życia (o masie ciała co najmniej 20 kg), nastolatkowie i dorośli

Dorosli i osoby dorastające powyżej 15 roku życia (o masie ciała powyżej 50 kg)

U dorosłych i osób dorastających powyżej 15 roku życia zaleca się następujące dawki na początku leczenia w przypadkach nasilonego niedoboru żelaza.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować Ferro sanol u dzieci poniżej 6. roku życia (o masie ciała poniżej 20 kg) (patrz punkt 2).

Dzieciom powyżej 6. roku życia (o minimalnej masie ciała 20 kg) (patrz punkt 2) można podać jedną kapsułkę dziennie. W przypadku innych dawek patrz tabela.

Sposób podania

Kapsułki Ferro sanol należy przyjmować z wystarczającą ilością wody. NIE należy żuć kapsułki. Kapsułki należy przyjmować w odstępie czasu wystarczająco oddalonym od posiłków (np. na pusty żołądek rano lub między głównymi posiłkami), ponieważ składniki pokarmu mogą zmniejszyć wchłanianie.

Uwaga

Jeśli nie może pan/i połknąć kapsułek lub nie przepada pan/i za ich przyjmowaniem, można opróżnić kapsułkę i połknąć jej zawartość. W tym celu należy ostrożnie rozdzielić dwie części kapsułki nad miseczką. Delikatnie wstrząsnąć zawartością, zebrać ją łyżeczką i połknąć. Należy wypić trochę wody po połknięciu zawartości kapsułki.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania leczenia.

Leczenie powinno być kontynuowane aż do osiągnięcia normalnych poziomów żelaza we krwi, co wymaga od 10 do 20 tygodni, a czasem dłużej, jeśli nadal istnieje podstawowa choroba.

Czas trwania leczenia mający na celu zapobieganie niedoborowi żelaza zależy od sytuacji (ciąża, oddawanie krwi, przewlekła hemodializa, planowana transfuzja krwi autologicznej).

Jeśli wziął Pan/Pani więcej Ferro sanol niż należałoby

Po przypadkowej lub celowej przedawkowaniu najczęściej występują objawy opisane w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”, które mogą być bardziej nasilone.

Jeśli wziął Pan/Pani dużą ilość Ferro sanol, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Przedawkowanie może prowadzić do zatrucia, szczególnie u dzieci.

Zatrucie żelazem może objawiać się pobudzeniem, bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką. Stolec może mieć barwę smołową, wymioty mogą zawierać krew. Może dojść do szoku, zaburzeń metabolicznych, takich jak zwiększenie ilości kwasu w organizmie, oraz do śpiączki. Śmierć może nastąpić po napadach drgawkowych, wystąpieniu oddechu typu Cheyne’go-Stoksa (nieprawidłowy rytm oddychania, charakteryzujący się naprzemiennym występowaniem oddechów powierzchownych i głębokich), śpiączce i obrzęku płuc.

Jeśli zapomniał Pan/Pani wziąć Ferro sanol

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Jeśli zapomniał Pan/Pani wziąć jedną lub więcej dawek Ferro sanol, kontynuuj przyjmowanie leku przez nieco dłuższy czas.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie lekiem Ferro sanol

Nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności przed przerwaniem leczenia lekiem Ferro sanol.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Zakładem Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 5620420.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Ferro sanol w niektórych przypadkach (dla których częstotliwość nie może być oszacowana) może wywołać ciężką reakcję alergiczną (reakcję anafilaktyczną). Jeśli doświadczysz ciężkiego wysypki, swędzenia i trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• dolegliwości żołądkowe lub jelitowe (brzuszne)
• uczucie palenia
• wymioty
• stolec płynny (biegunka)
• nudności
• zaparcia
• ciemny stolec (kał)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• przebarwienie zębów (zobacz również „Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Ferro sanol” w punkcie 2)
• nadwrażliwość (np. objawy skórne, egzantem, wysypka, pokrzywka)

Nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• ból brzucha i ból w górnej części brzucha
• krwawienia przewodu pokarmowego
• przebarwienie języka
• przebarwienie jamy ustnej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Ferro sanol

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ferro Sanol

• Substancją czynną jest kompleks siarczanu żelaza (II) glicyny. Jedna kapsułka zawiera: 567,7 mg kompleksu siarczanu żelaza (II) glicyny (co odpowiada 100 mg Fe²⁺).
• Pozostałe składniki to:

Pellety z kompleksem siarczanu żelaza (II) glicyny:

Kwas askorbinowy, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30% (Eudragit L30 D-55) (zawiera kopolimer kwasu metakrylowego-akrylan etylu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80), acetylotrietylocytrynian i talk.

Kapsułka:

• ciało: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172)
• kapsel: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ferro Sanol to twarda kapsułka żelatynowa gastrorezystentna o wymiarach ok. 21,7 mm x 7,5 mm, z czapką w kolorze ciemnej czekolady, matowa, bez żadnego oznaczenia, oraz ciałem w kolorze pomarańczowym, matowa, bez oznaczenia. Zawiera pokryte, entericzne pellety w kolorze szarobrunatnym.

Ferro Sanol jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 50, 90, 100 i 500 x 1 kapsułkę gastrorezystentną. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Włochy

Fax 0039.0382.525845

e-mail: [email protected]

Producent

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Strabe 10

40789 Monheim

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Dania: Niferex

Hiszpania: Ferro Sanol

Grecja: Ferro Sanol Duodenal

Włochy: Niferex

Polska: Obsidan

Norwegia: Niferex

Szwecja: Niferex

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych AEMPS (http://www.aemps.gob.es/)