Ферро Санол 100 мг капсулы желатиновые кишечнорастворимые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ферро Санол 100 мг капсулы желатиновые кишечнорастворимые

Железо (Fe2+)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ферро Санол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Ферро Санол
3. Как принимать Ферро Санол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ферро Санол
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ферро Санол и для чего его применяют

Ферро Санол — это форма железа, которую можно принимать внутрь для лечения или профилактики дефицита железа. Железо имеет важное значение для переноса кислорода и передачи энергии в организме. Капсулы называются кишечнорастворимыми, поскольку они не высвобождают своё содержимое в желудке. Железо высвобождается в кишечнике, где и всасывается.

Ферро Санол применяется для лечения дефицита железа.

2. Что нужно знать перед началом приема Ферро Санол

Не принимайте Ферро Санол

• если у вас аллергия на комплекс железа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• если у вас имеется сужение пищевода,
• если у вас наследственное заболевание, связанное с накоплением железа (гемохроматоз),
• если у вас имеется заболевание, сопровождающееся накоплением железа (хронический гемолиз, талассемия, другие гемоглобинопатии),
• если у вас имеются нарушения утилизации железа (напр., сидеробластическая анемия (могут образовываться дефектные эритроциты), анемия, вызванная свинцом),
• если вы получаете периодические переливания крови.

Дети

• Дети младше 6 лет не должны принимать Ферро Санол.
• Дети от 6 лет и старше, масса тела которых ниже 20 кг, не должны принимать Ферро Санол.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ферро Санол.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ферро Санол:

• если у вас уже имеется заболевание пищеварительной системы, например, хроническое воспалительное заболевание кишечника, сужение пищевода или кишечника, дивертикулы кишечника, гастрит, язвы желудка и кишечника;
• если у вас хроническая болезнь почек, требующая применения эритропоэтина, железо следует вводить внутривенно, поскольку при пероральном приеме железо плохо усваивается у пациентов с уремией;
• если у вас имеется печеночная недостаточность и/или вы страдаете алкоголизмом;
• если вы пожилой человек с кровопотерей или потерей железа неизвестного происхождения. В этом случае необходимо тщательно выяснить причину анемии/источник кровотечения;
• ваши зубы могут окрашиваться во время лечения Ферро Санол. Это окрашивание может исчезнуть после прекращения приема препарата. Если этого не произойдет, его можно удалить с помощью абразивной зубной пасты или профессиональной чистки зубов.

Дети

Особую осторожность следует соблюдать при назначении Ферро Санол детям, поскольку передозировка может привести к отравлению у детей.

Другие лекарственные средства и Ферро Санол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в приеме любые другие лекарственные средства.

Повышение эффективности и возможных побочных эффектов

• Обезболивающие средства (анальгетики) и противоревматические препараты (напр., салицилаты и фенилбутазон): могут усугубить раздражение слизистой оболочки желудка, которое может вызывать Ферро Санол.
• Одновременное применение внутривенного железа и перорального железа может привести к снижению артериального давления (гипотензии) или даже к коллапсу вследствие быстрого высвобождения железа и возможной перегрузки. Такая комбинация не рекомендуется.

Снижение эффективности и возможное усиление побочных эффектов

• Некоторые антибиотики (тетрациклины) или препараты (бисфосфонаты), применяемые при лечении ослабленных костей (остеопороз): при одновременном приеме с Ферро Санол уменьшается как всасывание железа, так и всасывание тетрациклинов или бисфосфонатов. Это означает, что эффективность всех этих препаратов снижается. Проконсультируйтесь с врачом, не требуется ли увеличение дозы этих препаратов.
• Препараты, содержащие кальций, магний или алюминий, например, антациды, соли кальция и магния для замещения: эти препараты уменьшают или полностью препятствуют всасыванию железа из Ферро Санол. Возможно, потребуется увеличить дозу Ферро Санол.
• Препараты при артрите, такие как пеницилламин и пероральные препараты золота, препараты при болезни Паркинсона, такие как L-метилдопа и леводопа, и L-тироксин, применяемый при недостаточности тироксина: эти препараты хуже всасываются при одновременном приеме с Ферро Санол, содержащим железо. Проконсультируйтесь с врачом, не требуется ли увеличение дозы этих препаратов.
• Лечение инфекций (антибиотики) из группы фторхинолонов, таких как ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин: железо значительно снижает всасывание этих препаратов. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете Ферро Санол, перед началом лечения этими препаратами.

Интервал между приемом Ферро Санол и любыми из вышеуказанных препаратов должен составлять не менее 2 часов.

Интервал между приемом Ферро Санол и тетрациклинами и другими доксициклинами (см. ниже) должен составлять не менее 3 часов.

• Не следует принимать доксициклин и Ферро Санол одновременно, поскольку доксициклин может ингибировать всасывание и циркуляцию Ферро Санол.

Другие возможные побочные эффекты

• При проведении анализов кала на скрытую кровь могут возникать ложноположительные результаты.

Прием Ферро Санол с пищей и напитками

Ферро Санол не следует принимать во время еды. Некоторые вещества, содержащиеся в растительной пище (напр., злаки и овощи), могут образовывать комплексы с железом (напр., фитаты, оксалаты и фосфаты). Эти комплексы препятствуют всасыванию железа. Компоненты кофе, чая, молока и напитков с колой также могут снижать всасывание железа в крови.

Интервал между приемом этих веществ и Ферро Санол должен составлять не менее двух часов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Известных рисков при применении Ферро Санол во время беременности и лактации не выявлено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ферро Санол не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ферро Санол содержит лаурилсульфат натрия

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Ферро Санол

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, содержащимся в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомннений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вы не должны принимать более 5 мг Ферро Санол на каждый килограмм массы тела. Например, если ваш вес составляет 60 кг, максимальная суточная доза должна быть равна 5 x 60 = 300 мг (3 капсулы).

Если врач не назначил иначе, обычной дозой является:

Дети старше 6 лет (с минимальной массой тела 20 кг), подростки и взрослые

Подростки старше 15 лет (с массой тела более 50 кг) и взрослые

Подросткам старше 15 лет и взрослым при выраженном дефиците железа в начале лечения рекомендуют следующие дозы.

Дети и подростки

Ферро Санол не следует применять у детей младше 6 лет (с массой тела менее 20 кг) (см. раздел 2).

Детям старше 6 лет (минимальная масса тела 20 кг) (см. раздел 2) можно назначать по одной капсуле в день. Для других дозировок см. таблицу.

Способ применения

Капсулы Ферро Санол принимать с достаточным количеством воды. Не разжёвывать капсулу. Капсулы следует принимать с достатенным временным интервалом от приёмов пищи (например, утром натощак или между основными приёмами пищи), поскольку усвоение может снижаться из-за компонентов пищи.

Примечание

Если вы не можете проглотить капсулы или вам не нравится их принимать, вы можете вскрыть капсулу и проглотить её содержимое. В этом случае аккуратно отделите обе части капсулы над чашкой. Осторожно высыпьте содержимое, соберите его чайной ложкой и проглотите. После приёма содержимого капсулы необходимо выпить немного воды.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения.

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока уровни железа в крови не придут в норму. Для этого требуется от 10 до 20 недель, а при сохранении основного заболевания — возможно, и больше времени.

Продолжительность лечения с целью профилактики дефицита железа зависит от конкретной ситуации (беременность, сдача крови, хронический гемодиализ, планируемая аутологичная трансфузия).

Если вы приняли больше, чем нужно, препарата Ферро Санол

После преднамеренного или случайного передозировки наиболее часто и значительно проявляются симптомы, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы приняли слишком большую дозу препарата Ферро Санол, немедленно сообщите об этом врачу.

Передозировка может вызвать отравление, особенно у детей.

Отравление железом может проявляться беспокойством, болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей. Кал приобретает дегтеобразную окраску, в рвотных массах может присутствовать кровь. Возможны шок, нарушения обмена веществ, такие как увеличение содержания кислоты в организме, и кома. Смерть может наступить после судорог, дыхания по типу Чейна-Стокса (аномальный ритм дыхания, характеризующийся чередованием поверхностного и глубокого дыхания), комы и отека лёгких.

Если вы забыли принять препарат Ферро Санол

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять одну или несколько доз препарата Ферро Санол, продолжайте приём, продлив курс лечения на немного более длительный срок.

Если вы прекратите лечение препаратом Ферро Санол

Специальных мер предосторожности перед прекращением лечения препаратом Ферро Санол принимать не требуется.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Ферро Санол в редких случаях (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных) может вызывать тяжелую аллергическую реакцию (анафилактическую реакцию). Если у вас появилась тяжелая сыпь, зуд и затрудненное дыхание, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• желудочно-кишечные или кишечные расстройства (нарушения в области живота)
• изжога
• рвота
• жидкий стул (диарея)
• тошнота
• запор
• темный цвет стула (фекалий)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• окрашивание зубов (см. также раздел 2 «Особые указания при применении Ферро Санол»)
• повышенная чувствительность (напр., кожные проявления, сыпь, высыпания, крапивница)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• боль в животе и боль в верхней части живота
• желудочно-кишечные кровотечения
• обесцвечивание языка
• обесцвечивание слизистой оболочки полости рта

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ферро Санол

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ферро Санол

• Действующее вещество — комплекс сульфата феррогликцина (II). Одна капсула содержит: 567,7 мг комплекса сульфата феррогликцина (II) (что эквивалентно 100 мг Fe²⁺).
• Прочие компоненты:

Пеллеты с комплексом сульфата феррогликцина (II):

Аскорбиновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30 % (Eudragit L30 D-55) (содержит сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), ацетилтриэтилцитрат и тальк.

Капсула:

• тело: желатин, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172)
• колпачок: желатин, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), чёрный оксид железа (Е 172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ферро Санол — это твёрдая желатиновая кишечнорастворимая капсула приблизительных размеров 21,7 мм × 7,5 мм, с колпачком тёмно-коричневого непрозрачного цвета без маркировки и телом оранжевого непрозрачного цвета без маркировки. Капсула содержит покрытые оболочкой энтерические пеллеты серовато-коричневого цвета.

Ферро Санол выпускается в упаковках, содержащих 30, 50, 90, 100 и 500 × 1 кишечнорастворимую капсулу. Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Италия

Факс 0039.0382.525845

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Strabe 10

40789 Monheim

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дания: Niferex

Испания: Ферро Санол

Греция: Ferro Sanol Duodenal

Италия: Niferex

Польша: Obsidan

Норвегия: Niferex

Швеция: Niferex

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий AEMPS (http://www.aemps.gob.es/)