Ферріпрокс 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ферріпрокс 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

дезферіпрон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• До упаковки додається картка для пацієнта. Необхідно відклеїти, заповнити та уважно прочитати цю картку для пацієнта та завжди мати її при собі. Передайте цю картку для пацієнта лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горлі або симптоми, схожі на грип.

Зміст інструкції

1. Що таке Ферріпрокс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ферріпроксу

3. Як застосовувати Ферріпрокс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ферріпроксу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ферріпрокс і для чого його застосовують

Ферріпрокс містить активну речовину — деферипрон. Ферріпрокс є хелатуючим засобом, тобто препаратом, який виводить надлишок заліза з організму.

Ферріпрокс застосовують для лікування перевантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із таласемією major, коли наявні хелатуючі засоби є протипоказаними або неефективними.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ферріпрокс

Не приймайте Ферріпрокс

• якщо Ви маєте алергію на деферипрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• якщо у Вас були випадки повторюваної нейтропенії (знижений рівень білих кров’яних тіл (нейтрофілів)).

• якщо у Вас була агранулоцитоз (дуже низький рівень білих кров’яних тіл (нейтрофілів)).

• якщо Ви зараз приймаєте ліки, які, як відомо, викликають нейтропенію або агранулоцитоз (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів разом з Ферріпрокс»).

• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

• Найсерйознішою побічною дією, яка може виникнути під час прийому Ферріпрокс, є дуже низький рівень білих кров’яних тіл (нейтрофілів). Цей стан, відомий як агранулоцитоз або тяжка нейтропенія, спостерігався у 1–2 із кожних 100 осіб, які приймали Ферріпрокс у клінічних дослідженнях. Оскільки білі кров’яні тіла допомагають боротися з інфекціями, низький рівень нейтрофілів може поставити Вас під загрозу розвитку потенційно смертельної та серйозної інфекції. Для контролю нейтропенії Ваш лікар буде регулярно, щотижня, пропонувати Вам здавати аналіз крові (щоб перевірити рівень білих кров’яних тіл) під час лікування Ферріпрокс. Дуже важливо відвідувати всі ці прийоми. Ознайомтеся з прикріпленою до упаковки карткою для пацієнта. Якщо у Вас з’являться симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горлі або симптоми, схожі на грип, негайно зверніться за медичною допомогою. Рівень лейкоцитів необхідно перевірити протягом 24 годин, щоб виявити можливий агранулоцитоз.

• Якщо Ви маєте позитивний результат тесту на вірус імунодефіциту людини (ВІЛ) або якщо Ваша функція печінки чи нирок серйозно порушена, Ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Крім того, Ваш лікар може запропонувати Вам проходити обстеження для контролю навантаження тіла залізом. Також Ви можете пройти біопсію печінки.

Інші лікарські засоби та Ферріпрокс

Не приймайте ліки, які, як відомо, викликають нейтропенію або агранулоцитоз (див. розділ «Не приймайте Ферріпрокс»). Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не приймайте антациди, що містять алюміній, одночасно з прийомом Ферріпрокс. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом вітаміну С разом з Ферріпрокс.

Вагітність та годування грудьми

Ферріпрокс може завдати шкоди плоду, якщо його приймають вагітні жінки. Ферріпрокс не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо Ви вагітні або вагітністе під час лікування Ферріпрокс, негайно зверніться до лікаря.

Пацієнтам жіночої та чоловічої статі слід дотримуватися особливих заходів безпеки щодо статевої активності, якщо існує можливість вагітності: рекомендується, щоб жінки репродуктивного віку використовували ефективні методи контрацепції під час лікування Ферріпрокс і протягом 6 місяців після останньої дози. Рекомендується, щоб чоловіки використовували ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози. Це питання слід обговорити з лікарем.

Не приймайте Ферріпрокс під час годування грудьми. Див. картку для пацієнта, прикріплену до упаковки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

Ферріпрокс розчин для прийому внутрішньо містить барвник жовтий апельсиновий S (Е110)

Барвник жовтий апельсиновий S (Е110) — це барвник, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Ферріпрокс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Доза Ферріпрокс, яку ви будете приймати, залежить від вашої ваги. Звичайна доза становить 25 мг/кг, 3 рази на добу, щоб загальна денна доза складала 75 мг/кг. Загальна денна доза не повинна перевищувати 100 мг/кг. Використовуйте градуйовану склянку для вимірювання об’єму, який призначив ваш лікар. Приймайте першу дозу вранці, другу — опівдні, а третю — ввечері. Ферріпрокс можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї; однак вам, можливо, буде легше пам’ятати про прийом Ферріпрокс, якщо ви будете робити це під час прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ферріпрокс, ніж потрібно

Відомостей про випадки гострої передозування Ферріпрокс не надходило. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж була вам призначена, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ферріпрокс

Ферріпрокс буде найефективнішим, якщо ви не пропускатимете жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, а наступну дозу прийміть у звичайний час. Якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози — продовжуйте прийом у звичайний час. Не змінюйте свою денну дозу без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Це захворювання, відоме як агранулоцитоз або тяжка нейтропенія, виникало у 1–2 із 100 осіб, які приймали Ферріпрокс під час клінічних досліджень. Знижений рівень білих кров’яних тілець може бути пов’язаний з тяжким і потенційно смертельним інфекційним захворюванням. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми інфекції, такі як: гарячка, біль у горлі або симптоми, подібні до грипу.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

• біль у животі;
• нудота;
• блювота;
• червонувато-коричневе забарвлення сечі.

Якщо у вас нудота або блювота, може допомогти прийом Ферріпроксу разом з невеликою кількістю їжі. Забарвлення сечі — дуже поширений ефект і не є шкідливим.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• знижений рівень білих кров’яних тілець (агранулоцитоз і нейтропенія);
• головний біль;
• діарея;
• підвищення рівня печінкових ферментів;
• втома;
• підвищений апетит.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• алергічні реакції, такі як висип або кропив’янка.

Випадки болю в суглобах та набряків варіювалися від незначного болю в одному або кількох суглобах до важкої інвалідності. У більшості випадків біль зникав, коли пацієнти продовжували приймати Ферріпрокс.

Неврологічні розлади (такі як тремтіння, утруднення ходи, подвоєння в очах, непрохідні скорочення м’язів, порушення координації рухів) спостерігалися у дітей, яким свідомо призначали більше ніж подвійну рекомендовану дозу 100 мг/кг/добу протягом кількох років. Такі розлади також спостерігалися у дітей, які отримували стандартні дози дезферіпрону. У дітей симптоми зникли після припинення застосування Ферріпроксу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людському вжитку в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ферріпрокс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Після першого відкриття упаковки використовувати препарат протягом 35 днів. Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ферріпрокс

Діючою речовиною є деферіпрон. Кожен мл розчину для прийому внутрішньо містить 100 мг деферіпрону.

Інші компоненти: очищена вода; гідроксиетилцелюлоза; гліцерол (Е422); концентрована хлористоводнева кислота (для регулювання рН); штучний ароматизатор вишні; олія перцевої м’яти; жовто-помаранчевий S (Е110); сукралоза (Е955). Див. розділ 2. «Ферріпрокс 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо містить барвник жовто-помаранчевий S (Е110)».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора рідина червоно-помаранчевого кольору. Ферріпрокс упакований у флакони по 250 мл або 500 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Італія

Виробник:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Нідерланди

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Вересень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.