Ferriprox 100 mg/ml roztwór do doustnego podania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ferriprox 100 mg/ml roztwór do spożycia

deferiprona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

• Do opakowania dołączona jest karta dla pacjenta. Należy ją odkleić, wypełnić i dokładnie przeczytać oraz zawsze nosić przy sobie. Należy przekazać tę kartę dla pacjenta lekarzowi, jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub objawy podobne do grypy.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ferriprox i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ferriprox

3. Jak stosować Ferriprox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ferriprox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ferriprox i do czego służy

Ferriprox zawiera substancję czynną deferipronę. Ferriprox jest chelatorem żelaza, czyli lekiem usuwającym nadmiar żelaza z organizmu.

Ferriprox stosuje się w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi u pacjentów z talasemią większą, gdy aktualne leczenie chelatujące jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ferriprox

Nie przyjmuj Ferriprox

• jeśli jesteś uczulony na deferypronę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli miałeś już wcześniej przypadki nawracającej neutropenii (obniżona liczba białych krwinek (neutrofili)).

• jeśli miałeś już wcześniej przypadki agranulocytozy (bardzo niską liczbę białych krwinek (neutrofili)).

• jeśli obecnie przyjmujesz leki, o których wiadomo, że powodują neutropenię lub agranulocytozę (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków i Ferriprox”).

• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Najpoważniejszym skutkiem ubocznym, który może wystąpić podczas przyjmowania Ferriprox, jest bardzo niska liczba białych krwinek (neutrofili). Ten stan, znany jako agranulocytoza lub ciężka neutropenia, wystąpił u 1–2 na 100 osób przyjmujących Ferriprox w badaniach klinicznych. Ponieważ białe krwinki pomagają w walce z infekcjami, obniżona liczba neutrofili może zwiększać ryzyko rozwoju potencjalnie śmiertelnej i ciężkiej infekcji. W celu monitorowania neutropenii lekarz będzie zalecał regularne badania krwi (w celu sprawdzenia liczby białych krwinek), co tydzień, przez cały czas leczenia Ferriprox. Bardzo ważne jest uczęszczanie na wszystkie wizyty kontrolne. Zapoznaj się z dołączoną do opakowania kartą pacjenta. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub objawy przypominające grypę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Liczbę leukocytów należy sprawdzić w ciągu 24 godzin, aby wykluczyć możliwość agranulocytozy.

• Jeśli miałeś dodatni wynik testu na wirusa HIV lub jeśli Twoja funkcja wątroby lub nerek jest ciężko upośledzona, lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Dodatkowo lekarz będzie zalecał regularne badania w celu monitorowania obciążenia organizmu żelazem. Może również zalecić wykonanie biopsji wątroby.

Inne leki i Ferriprox

Nie przyjmuj leków, o których wiadomo, że powodują neutropenię lub agranulocytozę (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Ferriprox”). Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Nie przyjmuj leków przeciwwskazowych zawierających glinę w tym samym czasie, co Ferriprox. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem witaminy C w połączeniu z Ferriprox.

Ciąża i karmienie piersią

Ferriprox może powodować uszkodzenia płodu u kobiet w ciąży. Ferriprox nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdzie Ci w ciążę podczas leczenia Ferriprox, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Pacjentom żeńskim i mężczyznom zaleca się podjęcie szczególnych środków ostrożności w zakresie aktywności seksualnej, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę: Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia Ferriprox oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce. Powinieneś omówić to z lekarzem.

Nie przyjmuj Ferriprox w okresie karmienia piersią. Zapoznaj się z dołączoną do opakowania kartą pacjenta.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

Roztwór doustny Ferriprox zawiera barwnik żółty pomarańczowy S (E110)

Żółty pomarańczowy S (E110) jest barwnikiem, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Ferriprox

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę leku Ferriprox dobiera się indywidualnie, uwzględniając masę ciała. Typowa dawka wynosi 25 mg/kg, 3 razy dziennie, co odpowiada całkowitej dawce dziennej 75 mg/kg. Całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg/kg. Użyj dozownika do zmierzenia objętości przepisanej przez lekarza. Pierwszą dawkę przyjmij rano, drugą w południe, a trzecią wieczorem. Lek Ferriprox można przyjmować z posiłkiem lub bez niego; jednak może być łatwiej pamiętać o przyjmowaniu leku, jeśli będzie to wiązać się z posiłkami.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Ferriprox, niż powinieneś

Nie ma doniesień o przypadkach ostrej przedawkowania lekiem Ferriprox. Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć leku Ferriprox

Lek Ferriprox będzie najskuteczniejszy, jeśli nie pomijasz dawek. Jeśli zapomnisz o jednej dawce, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Następną dawkę przyjmij w ustalonym czasie. Jeśli pominiętych zostało więcej niż jedna dawka, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętych dawek – kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Nie zmieniaj dawki dziennego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

To zaburzenie, znane jako agranulocytoza lub ciężka neutropenia, wystąpiło u 1–2 osób na 100 biorących Ferriprox w trakcie badań klinicznych. Obniżona liczba białych krwinek może być związana z ciężkim i potencjalnie śmiertelnym zakażeniem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakażenia, takie jak: gorączka, ból gardła lub objawy przypominające grypę.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból brzucha;
• nudności;
• wymioty;
• czerwono-brązowe zabarwienie moczu.

Jeśli występują nudności lub wymioty, może pomóc przyjmowanie Ferriproxu z niewielką ilością pokarmu. Zabarwienie moczu jest bardzo powszechnym zjawiskiem i nie jest szkodliwe.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obniżona liczba białych krwinek (agranulocytoza i neutropenia);
• bóle głowy;
• biegunka;
• podwyższenie enzymów wątrobowych;
• zmęczenie;
• zwiększone poczucie głodu.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub pokrzywka.

Epizody bólu stawów i obrzęku wahały się od lekkiego bólu w jednym lub kilku stawach po ciężkie niepełnosprawność. W większości przypadków ból ustępował, podczas gdy pacjenci kontynuowali przyjmowanie Ferriproxu.

Obserwowano zaburzenia neurologiczne (takie jak drżenie, trudności w chodzeniu, podwójne widzenie, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji ruchowej) u dzieci, którym przez kilka lat dobrowolnie przepisywano więcej niż podwójną dawkę zalecaną 100 mg/kg/dzień. Takie zaburzenia zaobserwowano również u dzieci przyjmujących standardowe dawki deferypromy. Objawy ustąpiły u dzieci po przerwaniu przyjmowania Ferriproxu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Ferriprox

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu opakowania, produkt należy zużyć w ciągu 35 dni. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ferriprox

Substancją czynną jest deferyprona. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg deferyprony.

Pozostałe składniki to: woda oczyszczona; hydroksyetyloceluloza; gliceryna (E422); kwas chlorowodorowy stężony (do regulacji pH); sztuczny smak wiśniowy; olejek miętowy; barwnik pomarańczowy S (E110); sukraloza (E955). Zobacz punkt 2. „Ferriprox roztwór doustny zawiera barwnik pomarańczowy S (E110)”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciecz o przejrzystej konsystencji, czerwonawo-pomarańczowa. Ferriprox jest pakowany w butelki o pojemności 250 ml lub 500 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.