Феррипрох 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Феррипрох 100 мг/мл раствор для приема внутрь

деферипрон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

• К упаковке прилагается карточка для пациента. Необходимо отклеить, заполнить и внимательно прочитать эту карточку и всегда иметь её при себе. Передайте эту карточку врачу, если у вас появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или симптомы, напоминающие грипп.

Содержание инструкции

1. Что такое Феррипрох и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Феррипрох

3. Как принимать Феррипрох

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Феррипрох

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Феррипрох и для чего он применяется

Феррипрох содержит активное вещество дезферипрон. Феррипрох является хелатором железа — препаратом, который выводит из организма избыток железа.

Феррипрох применяется для лечения перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с талассемией major, когда текущая хелатная терапия противопоказана или неэффективна.

2. Что нужно знать перед началом приема Феррипрох

Не принимайте Феррипрох

• если у вас аллергия на деферипрон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);

• если у вас в анамнезе повторяющиеся эпизоды нейтропении (сниженное количество лейкоцитов (нейтрофилов));

• если у вас в анамнезе агранулоцитоз (очень низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов));

• если вы в настоящее время принимаете лекарственные препараты, которые, как известно, вызывают нейтропению или агранулоцитоз (см. раздел «Применение других лекарственных средств и Феррипрох»);

• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

• Наиболее серьезным побочным эффектом при приеме Феррипрох является очень низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов). Это состояние, известное как агранулоцитоз или тяжелая нейтропения, наблюдалось у 1–2 из 100 пациентов, принимавших Феррипрох в клинических исследованиях. Поскольку лейкоциты участвуют в борьбе с инфекциями, снижение уровня нейтрофилов может поставить вас под угрозу развития потенциально смертельной и тяжелой инфекции. Для контроля нейтропении ваш врач будет регулярно, еженедельно, назначать вам анализ крови (для проверки количества лейкоцитов) в течение всего периода лечения Феррипрох. Очень важно посещать все назначенные визиты. Ознакомьтесь с прилагаемой к упаковке карточкой для пациента. Если у вас появятся симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или гриппоподобные симптомы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. В течение 24 часов необходимо проверить количество лейкоцитов для выявления возможного агранулоцитоза.

• Если у вас положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или у вас тяжелые нарушения функции печени или почек, врач может назначить дополнительные обследования.

Кроме того, ваш врач будет регулярно направлять вас на обследования для контроля уровня железа в организме. Также может быть рекомендована биопсия печени.

Применение других лекарственных средств и Феррипрох

Не принимайте лекарственные препараты, которые, как известно, вызывают нейтропению или агранулоцитоз (см. раздел «Не принимайте Феррипрох»). Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Не принимайте антациды, содержащие алюминий, одновременно с Феррипрох. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом витамина С вместе с Феррипрох.

Беременность и лактация

Феррипрох может нанести вред плоду при применении беременными женщинами. Применение Феррипрох во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Если вы беременны или забеременели во время лечения Феррипрох, немедленно обратитесь к врачу.

Пациентам обоих полов следует принимать особые меры предосторожности в половой жизни, если существует вероятность беременности: женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Феррипрох и в течение 6 месяцев после последней дозы. Мужчинам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы. Обсудите этот вопрос с вашим врачом.

Не принимайте Феррипрох в период лактации. Ознакомьтесь с прилагаемой к упаковке карточкой для пациента.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Не применимо.

Феррипрох раствор для приема внутрь содержит пищевой краситель желтый апельсиновый S (Е110)

Пищевой краситель желтый апельсиновый S (Е110) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Феррипрох

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Доза препарата Феррипрох, которую вы будете принимать, зависит от вашей массы тела. Обычная доза составляет 25 мг/кг, 3 раза в день, что составляет общую суточную дозу 75 мг/кг. Общая суточная доза не должна превышать 100 мг/кг. Используйте мерный стаканчик для измерения объема, предписанного вашим врачом. Принимайте первую дозу утром, вторую — в полдень и третью — вечером. Препарат Феррипрох можно принимать как во время еды, так и натощак; однако, возможно, вам будет легче запомнить, что нужно принимать Феррипрох, если вы будете делать это во время приёмов пищи.

Если вы приняли больше Феррипроха, чем следовало

Случаи острого отравления препаратом Феррипрох в медицинской литературе не описаны. Если вы случайно приняли дозу, превышающую предписанную, необходимо связаться с вашим врачом.

Если вы забыли принять Феррипрох

Препарат Феррипрох будет наиболее эффективным, если вы не пропускаете приёмы доз. Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, а следующую дозу принимайте в обычное время. Если вы пропустили более одной дозы, не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы — продолжайте принимать препарат по расписанию, в обычное время. Не изменяйте суточную дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Это заболевание, известное как агранулоцитоз или тяжелая нейтропения, наблюдалось у 1–2 из 100 пациентов, принимавших Феррипрох в ходе клинических исследований. Снижение количества лейкоцитов может быть связано с тяжелой и потенциально смертельной инфекцией. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы инфекции, такие как: лихорадка, боль в горле или симптомы, напоминающие грипп.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• покраснение/побурение мочи.

Если у вас возникает тошнота или рвота, может помочь прием Феррипрох вместе с небольшим количеством пищи. Изменение цвета мочи — очень распространенный побочный эффект и не является вредным.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз и нейтропения);
• головная боль;
• диарея;
• повышение уровня печеночных ферментов;
• усталость;
• повышение аппетита.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, такие как сыпь или крапивница.

Боли в суставах и отеки варьировались от незначительной боли в одном или нескольких суставах до тяжелой степени ограничения подвижности. В большинстве случаев боль исчезала, несмотря на продолжение приема Феррипрох.

Неврологические нарушения (такие как тремор, затруднения при ходьбе, двоение в глазах, непроизвольные сокращения мышц, нарушения двигательной координации) наблюдались у детей, которым в течение нескольких лет преднамеренно назначали более чем двойную дозу по сравнению с рекомендованной дозой 100 мг/кг/сутки. Подобные нарушения отмечались также у детей, получавших стандартные дозы деферипрона. У детей симптомы исчезали после прекращения приема Феррипрох.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Феррипрох

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После первого вскрытия упаковки использовать препарат в течение 35 дней. Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Феррипрох

Действующее вещество — деферипрон.

Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 100 мг деферипрона.

Другие компоненты: вода очищенная; гидроксиэтилцеллюлоза; глицерол (Е422); соляная кислота концентрированная (для регулирования pH); ароматизатор искусственный вишнёвый; масло мяты перечной; азорубин (Е110); сукралоза (Е955). См. раздел 2. «Раствор для приема внутрь Феррипрох содержит краситель азорубин (Е110)».

Внешний вид препарата и упаковка

Прозрачная жидкость красновато-оранжевого цвета. Препарат Феррипрох выпускается во флаконах объёмом 250 мл или 500 мл.

Регистрант:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Парма

Италия

Производитель:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Лейден

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2022

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств http://www.ema.europa.eu.